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Bewertung einer fortschrittlichen Neuroprothese für die untere Extremität (LE-IST)

8. Juli 2026 aktualisiert von: Ronald J. Triolo, Case Western Reserve University

Bewertung fortschrittlicher Neuroprothesen für die untere Extremität

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung eines chirurgisch implantierten funktionellen elektrischen Stimulationssystems (FES), um Bewegung, Stehen, Gehen und/oder Gleichgewicht bei Menschen mit unterschiedlichen Lähmungsgraden zu erleichtern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Protokollübersicht: Patienten werden einer Operation unterzogen, bei der Elektroden in die Muskeln des Rumpfes und der Beine implantiert werden. Elektrodenkabel sind mit einem Stimulator/Telemeter verbunden. Nach der Implantation werden die Patienten mithilfe des funktionellen Elektrostimulationssystems in Stehen, Transfers und anderen fortgeschrittenen Mobilitätsfähigkeiten trainiert. Ein vorgeschriebener Bewegungsablauf, funktionelles Training und Rehabilitation mit dem implantierten Stimulationssystem, gefolgt von Laborbewertungen von Kraft, Gleichgewicht und funktionellen Fähigkeiten mit und ohne System sowie der technischen Leistungsfähigkeit der implantierten Komponenten. Vor der Entlassung für den Heimgebrauch des Systems folgt ein Heimtraining.

Die Patienten werden 6 und 12 Monate nach der Entlassung und danach jährlich nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Rekrutierung
        • MetroHealth System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ronald J Triolo, Ph.D.
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Niedrige zervikale oder thorakale Rückenmarksverletzung (C6-T12) oder andere lähmende Zustände
  • Skelettreife
  • Fähigkeit, Einverständniserklärungen zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Behinderung entspricht der ASIA-Beeinträchtigungsskala A (vollständige motorische und sensorische Defizite), B (sensorische Schonung) oder C (motorische und sensorische Schonung)
  • Intakte und elektrisch erregbare untere Motoneuronen
  • Mehr als 6 Monate seit Verletzung oder Beginn
  • Bewegungsumfang innerhalb normaler Grenzen

Ausschlusskriterien:

  • Schrittmacher
  • Herzrhythmusstörungen
  • Schwangerschaft
  • Kontrakturen aller großen Gelenke der oberen oder unteren Extremitäten
  • Unkontrollierte Anfallsleiden
  • Fettleibigkeit
  • Unbehandelter Drogenmissbrauch
  • Immunschwäche
  • Häufige Harnwegsinfektionen
  • Vorhandensein von Dekubitisgeschwüren
  • Akute oder chronische psychische Probleme
  • Akute orthopädische Probleme
  • Lungenkompromiss
  • Nierenkompromiss
  • Kreislaufkompromiss
  • Spontanfrakturen in der Vorgeschichte oder insulinabhängiger Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implantieren
Freiwillige werden auf der Grundlage einer Behandlungsabsicht auf ihre Eignung für die Aufnahme in die Studie beurteilt. Alle qualifizierten Kandidaten erhalten die implantierte Neuroprothese und nehmen an postoperativen Schulungen und Nachsorgemaßnahmen teil.
Gerät: IST (Implantierter Stimulator-Telemeter)
Präoperative Übungen mit elektrischer Oberflächenstimulation, chirurgische Eingriffe einschließlich Einführung von Elektroden und IST-implantierten Impulsgeneratoren, Übungen und Physiotherapie mit dem implantierten System, Funktionstraining und Laborbewertung der klinischen und technischen Leistung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätezuverlässigkeit und technische Leistung zur Messung von Veränderungen der Standdauer vom Ausgangswert bei der Entlassung bis 12 Monate nach der Entlassung
Zeitfenster: Wechsel von unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Jahr nach dem Eingriff
Wiederholte Messungen der Standdauer in Minuten
Wechsel von unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Jahr nach dem Eingriff
Gerätezuverlässigkeit und technische Leistung zur Messung von Änderungen der Standlasten vom Ausgangswert bei der Entlassung bis 12 Monate nach der Entlassung
Zeitfenster: Wechsel von unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Jahr nach dem Eingriff
Wiederholte Messungen der Arm-/Beinbelastung, gemessen in kg
Wechsel von unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Jahr nach dem Eingriff
Gerätezuverlässigkeit und technische Leistung zur Messung von Änderungen der Gehstrecke vom Ausgangswert bei der Entlassung bis 12 Monate nach der Entlassung
Zeitfenster: Wechsel von unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Jahr nach dem Eingriff
Wiederholte Messung der Gehstrecke in Metern
Wechsel von unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Jahr nach dem Eingriff
Gerätezuverlässigkeit und technische Leistung zur Messung von Änderungen der Gehdauer vom Ausgangswert bei der Entlassung bis 12 Monate nach der Entlassung
Zeitfenster: Wechsel von unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Jahr nach dem Eingriff
Wiederholte Messung der Gehzeit in Minuten
Wechsel von unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Jahr nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Funktionsfähigkeit des Geräts misst Änderungen der funktionellen Aktivitäten des täglichen Lebens von der Grundlinie bei der Entlassung und 12 Monate nach der Entlassung
Zeitfenster: Wechsel von unmittelbar nach Eingriff und 1 Jahr nach Eingriff
Wiederholte Messungen der Reichweite im Stehen in cm und der Transferhöhe in cm
Wechsel von unmittelbar nach Eingriff und 1 Jahr nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Western Reserve University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
US Department of Veterans Affairs

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald J Triolo, Ph.D., Case Western Reserve University
  • Hauptermittler: Musa L Audu, Ph.D., Louis Stokes Cleveland VA Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EB-001889
  • NS-040547

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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