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Évaluation d'une neuroprothèse avancée des membres inférieurs (LE-IST)

8 juillet 2026 mis à jour par: Ronald J. Triolo, Case Western Reserve University

Évaluation des neuroprothèses avancées des membres inférieurs

Le but de cette étude est d'évaluer un système de stimulation électrique fonctionnelle (FES) implanté chirurgicalement pour faciliter l'exercice, la position debout, la marche et/ou l'équilibre chez les personnes atteintes de divers degrés de paralysie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aperçu du protocole : Les brevets subissent une intervention chirurgicale au cours de laquelle des électrodes sont implantées dans les muscles du tronc et des jambes. Les fils des électrodes sont connectés à un stimulateur/télémètre. Après l'implantation, les patients suivent une formation à la station debout, aux transferts et à d'autres compétences de mobilité avancées à l'aide du système de stimulation électrique fonctionnelle. Un programme prescrit d'exercices, d'entraînement fonctionnel et de rééducation avec le système de stimulation implanté, suivi d'évaluations en laboratoire de la force, de l'équilibre et des capacités fonctionnelles avec et sans le système, ainsi que des performances techniques des composants implantés. Une formation à domicile suit avant la sortie pour l'utilisation à domicile du système.

Les patients sont suivis à 6 et 12 mois après la sortie, puis annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • Recrutement
        • MetroHealth System
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ronald J Triolo, Ph.D.
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion de la moelle épinière cervicale ou thoracique basse (C6-T12) ou autre affection paralysante
  • Maturité squelettique
  • Capacité à comprendre et à signer des consentements éclairés
  • Handicap équivalent à l'échelle de déficience ASIA A (déficits moteurs et sensoriels complets), B (épargnant sensoriel) ou C (épargnant moteur et sensoriel)
  • Motoneurones inférieurs intacts et électriquement excitables
  • Plus de 6 mois depuis la blessure ou le début
  • Amplitude de mouvement dans les limites normales

Critère d'exclusion:

  • Stimulateur cardiaque
  • Arythmie cardiaque
  • Grossesse
  • Contractures de toute articulation majeure des membres supérieurs ou inférieurs
  • Trouble convulsif incontrôlé
  • Obésité
  • Toxicomanie non traitée
  • Immunodéficience
  • Infections urinaires fréquentes
  • Présence d'ulcères de décubitus
  • Problèmes psychologiques aigus ou chroniques
  • Problèmes orthopédiques aigus
  • Atteinte pulmonaire
  • Atteinte rénale
  • Compromis circulatoire
  • Antécédents de fractures spontanées ou de diabète insulino-dépendant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant
Les volontaires sont évalués pour leur pertinence à être inclus dans l'étude en intention de traiter. Les candidats qualifiés reçoivent tous la neuroprothèse implantée et participent à la formation postopératoire et aux procédures de suivi.
Dispositif: IST (Stimulateur-Télémètre Implanté)
Exercice pré-chirurgical avec stimulation électrique de surface, chirurgie comprenant l'insertion d'électrodes et d'un générateur d'impulsions implanté IST, exercice et physiothérapie avec le système implanté, entraînement fonctionnel et évaluation en laboratoire des performances cliniques et techniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiabilité de l'appareil et performances techniques mesurant les changements dans la durée debout depuis la ligne de base à la sortie jusqu'à 12 mois après la sortie
Délai: Changement entre immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
Mesures répétées de la durée debout en minutes
Changement entre immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
Fiabilité de l'appareil et performances techniques mesurant les changements dans les charges stationnaires depuis la ligne de base au moment de la décharge jusqu'à 12 mois après la décharge
Délai: Changement entre immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
Mesures répétées de la charge bras/jambe mesurées en kg
Changement entre immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
Fiabilité de l'appareil et performances techniques mesurant les changements de distance de marche depuis le départ à la sortie jusqu'à 12 mois après la sortie
Délai: Changement entre immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
Mesures répétées de la distance de marche en mètres
Changement entre immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
Fiabilité de l'appareil et performances techniques mesurant les changements dans la durée de marche depuis le début de la sortie jusqu'à 12 mois après la sortie
Délai: Changement entre immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
Mesures répétées du temps de marche en minutes
Changement entre immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Opérabilité de l'appareil mesurant les changements dans les activités fonctionnelles de la vie quotidienne à partir de la ligne de base à la sortie et 12 mois après la sortie
Délai: Changement entre immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention
Mesures répétées de la portée debout en cm et de la hauteur de transfert en cm
Changement entre immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Western Reserve University

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
US Department of Veterans Affairs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronald J Triolo, Ph.D., Case Western Reserve University
  • Chercheur principal: Musa L Audu, Ph.D., Louis Stokes Cleveland VA Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2008

Première publication (Estimé)

26 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EB-001889
  • NS-040547

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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