Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en avanceret neuroproteser i nedre ekstremiteter (LE-IST)

20. oktober 2023 opdateret af: Ronald J. Triolo, Case Western Reserve University

Evaluering af avancerede neuroproteser i nedre ekstremiteter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere et kirurgisk implanteret funktionel elektrisk stimulation (FES) system for at lette træning, stående, trin og/eller balance hos mennesker med forskellige grader af lammelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokoloversigt: Patenter gennemgår en operation, hvor elektroder implanteres i musklerne i krop og ben. Elektrodeledninger er forbundet til en stimulator/telemeter. Efter implantation gennemgår patienter træning i at stå, forflytninger og andre avancerede mobilitetsfærdigheder ved hjælp af det funktionelle elektriske stimulationssystem. Et foreskrevet træningsforløb, funktionel træning og genoptræning med det implanterede stimulationssystem, efterfulgt af laboratorievurderinger af styrke, balance og funktionelle evner med og uden systemet, samt den tekniske ydeevne af de implanterede komponenter. Hjemmebaseret træning følger forud for udskrivelse til hjemmebrug af systemet.

Patienterne følges 6 og 12 måneder efter udskrivelsen og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Rekruttering
        • MetroHealth System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ronald J Triolo, Ph.D.
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lav cervikal eller thorax rygmarvsskade (C6-T12) eller anden lammende tilstand
  • Skeletmodenhed
  • Evne til at forstå og underskrive informerede samtykker
  • Handicap svarende til ASIA funktionsnedsættelse skala A (fuldstændig motorisk og sensorisk deficit), B (sensorisk besparelse) eller C (motorisk og sensorisk besparelse)
  • Intakte og elektrisk exciterbare nedre motoriske neuroner
  • Mere end 6 måneder siden skaden eller debut
  • Bevægelsesområde inden for normale grænser

Ekskluderingskriterier:

  • Pacemaker
  • Hjertearytmi
  • Graviditet
  • Kontrakturer af ethvert større led i øvre eller nedre ekstremiteter
  • Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
  • Fedme
  • Ubehandlet stofmisbrug
  • Immundefekt
  • Hyppige urinvejsinfektioner
  • Tilstedeværelse af decubitis sår
  • Akutte eller kroniske psykiske problemer
  • Akutte ortopædiske problemer
  • Lungekompromis
  • Renal kompromis
  • Kredsløbskompromis
  • Anamnese med spontane frakturer eller insulinafhængig diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Implantat
Frivillige bliver evalueret for egnethed til inklusion i undersøgelsen på en intention-to-treat-basis. Kvalificerede kandidater modtager alle den implanterede neuroprotese og deltager i postoperativ træning og opfølgningsprocedurer.
Enhed: IST-16 (16-kanals implanteret stimulator-telemeter)
Præ-kirurgisk øvelse med overflade elektrisk stimulering, kirurgi inklusive elektrodeindsættelse og IST-16 stimulator/telemeter implantation, træning og fysioterapi med det implanterede system, funktionel træning og laboratorievurdering af klinisk og teknisk ydeevne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens pålidelighed og teknisk ydeevne måler ændringer i ståvarighed fra baseline ved udskrivning til 12 måneder efter udskrivning
Tidsramme: Skift fra umiddelbart efter indgreb og 1 år efter indgreb
Gentagne målinger af stående varighed i minutter
Skift fra umiddelbart efter indgreb og 1 år efter indgreb
Enhedens pålidelighed og teknisk ydeevne måler ændringer i stående belastninger fra baseline ved udledning til 12 måneder efter udledning
Tidsramme: Skift fra umiddelbart efter indgreb og 1 år efter indgreb
Gentagne mål for arm/benbelastning målt i kg
Skift fra umiddelbart efter indgreb og 1 år efter indgreb
Enhedens pålidelighed og teknisk ydeevne måler ændringer i gåafstand fra baseline ved udskrivning til 12 måneder efter udskrivelse
Tidsramme: Skift fra umiddelbart efter indgreb og 1 år efter indgreb
Gentagne mål for gåafstand i meter
Skift fra umiddelbart efter indgreb og 1 år efter indgreb
Enhedens pålidelighed og teknisk ydeevne måler ændringer i gangvarighed fra baseline ved udskrivelse til 12 måneder efter udskrivelse
Tidsramme: Skift fra umiddelbart efter indgreb og 1 år efter indgreb
Gentagne målinger af gangtid i minutter
Skift fra umiddelbart efter indgreb og 1 år efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsoperabilitet, der måler ændringer i funktionelle aktiviteter i dagligdagen fra baseline ved udskrivelse og 12 måneder efter udskrivelse
Tidsramme: Skift fra umiddelbart efter indgreb og 1 år efter indgreb
Gentagne mål for stående rækkevidde i cm, og overførselshøjde i cm
Skift fra umiddelbart efter indgreb og 1 år efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Western Reserve University

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
US Department of Veterans Affairs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald J Triolo, Ph.D., Case Western Reserve University
  • Ledende efterforsker: Musa L Audu, Ph.D., Louis Stokes Cleveland VA Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2008

Først opslået (Anslået)

26. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EB-001889
  • NS-040547

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IST-16 (16-kanals implanteret stimulator-telemeter)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner