Evaluación de una Neuroprótesis Avanzada de Extremidad Inferior (LE-IST)
8 de julio de 2026 actualizado por: Ronald J. Triolo, Case Western Reserve University
Evaluación de neuroprótesis avanzadas de extremidades inferiores
El propósito de este estudio es evaluar un sistema de estimulación eléctrica funcional (FES) implantado quirúrgicamente para facilitar el ejercicio, ponerse de pie, caminar y/o mantener el equilibrio en personas con varios grados de parálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resumen del protocolo: los pacientes se someten a una cirugía en la que se implantan electrodos en los músculos del tronco y las piernas. Los cables de los electrodos están conectados a un estimulador/telémetro. Después de la implantación, los pacientes se someten a entrenamiento para ponerse de pie, transferirse y otras habilidades de movilidad avanzada utilizando el sistema de estimulación eléctrica funcional. Un curso prescrito de ejercicio, entrenamiento funcional y rehabilitación con el sistema de estimulación implantado, seguido de evaluaciones de laboratorio de fuerza, equilibrio y capacidades funcionales con y sin el sistema, así como el rendimiento técnico de los componentes implantados. La capacitación en el hogar sigue antes del alta para el uso doméstico del sistema.
Los pacientes son seguidos a los 6 y 12 meses después del alta y luego anualmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa M Lombardo, MPT
- Número de teléfono: 64909 216-791-3800
- Correo electrónico: lisa.lombardo2@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maura Malenchek, PTA
- Número de teléfono: 64989 216-791-3800
- Correo electrónico: maura.malencheck@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Reclutamiento
- MetroHealth System
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Contacto:
- Lisa M Lombardo, MPT
- Número de teléfono: 64909 216-791-3800
- Correo electrónico: lisa.lombardo2@va.gov
-
Contacto:
- Maura Malenchek, PTA
- Número de teléfono: 64989 216-791-3800
- Correo electrónico: maura.malenchek@va.gov
-
Investigador principal:
- Ronald J Triolo, Ph.D.
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
Contacto:
- Lisa M Lombardo, MPT
- Número de teléfono: 4909 216-791-3800
- Correo electrónico: lisa.lombardo2@va.gov
-
Contacto:
- Maura Malenchek, PTA
- Número de teléfono: 64989 216-791-3800
- Correo electrónico: maura.malenchek@va.gov
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión de la médula espinal cervical o torácica baja (C6-T12) u otra condición paralizante
- Madurez esquelética
- Capacidad para comprender y firmar consentimientos informados
- Discapacidad equivalente a la escala de deterioro ASIA A (deficiencias motoras y sensoriales completas), B (preservación sensorial) o C (preservación motora y sensorial)
- Neuronas motoras inferiores intactas y eléctricamente excitables
- Más de 6 meses desde la lesión o el inicio
- Rango de movimiento dentro de los límites normales
Criterio de exclusión:
- Marcapasos
- arritmia cardiaca
- El embarazo
- Contracturas de cualquier articulación importante de las extremidades superiores o inferiores
- Trastorno convulsivo no controlado
- Obesidad
- Abuso de sustancias sin tratar
- Inmunodeficiencia
- Infecciones frecuentes del tracto urinario
- Presencia de úlceras por decúbito
- Problemas psicológicos agudos o crónicos.
- Problemas ortopédicos agudos
- compromiso pulmonar
- compromiso renal
- compromiso circulatorio
- Antecedentes de fracturas espontáneas o diabetes insulinodependiente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante
Se evalúa la idoneidad de los voluntarios para su inclusión en el estudio por intención de tratar.
Todos los candidatos calificados reciben la neuroprótesis implantada y participan en capacitación posoperatoria y procedimientos de seguimiento.
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Ejercicio prequirúrgico con estimulación eléctrica superficial, cirugía que incluye inserción de electrodos y generador de impulsos implantados por IST, ejercicio y fisioterapia con el sistema implantado, entrenamiento funcional y evaluación de laboratorio del desempeño clínico y técnico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La confiabilidad del dispositivo y el rendimiento técnico miden los cambios en la duración de estar de pie desde el valor inicial en el momento del alta hasta 12 meses después del alta.
Periodo de tiempo: Cambio desde inmediatamente después de la intervención y 1 año después de la intervención
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Medidas repetidas de duración de pie en minutos.
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Cambio desde inmediatamente después de la intervención y 1 año después de la intervención
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La confiabilidad del dispositivo y el rendimiento técnico miden los cambios en las cargas permanentes desde el valor inicial en el momento del alta hasta 12 meses después del alta.
Periodo de tiempo: Cambio desde inmediatamente después de la intervención y 1 año después de la intervención
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Medidas repetidas de carga de brazos/piernas medidas en kg
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Cambio desde inmediatamente después de la intervención y 1 año después de la intervención
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La confiabilidad del dispositivo y el rendimiento técnico miden los cambios en la distancia recorrida desde el inicio en el momento del alta hasta 12 meses después del alta.
Periodo de tiempo: Cambio desde inmediatamente después de la intervención y 1 año después de la intervención
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Medidas repetidas de distancia recorrida en metros.
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Cambio desde inmediatamente después de la intervención y 1 año después de la intervención
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La confiabilidad del dispositivo y el rendimiento técnico miden los cambios en la duración de la caminata desde el valor inicial en el momento del alta hasta 12 meses después del alta.
Periodo de tiempo: Cambio desde inmediatamente después de la intervención y 1 año después de la intervención
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Medidas repetidas del tiempo de caminata en minutos.
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Cambio desde inmediatamente después de la intervención y 1 año después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Operabilidad del dispositivo que mide los cambios en las actividades funcionales de la vida diaria desde el inicio al alta y 12 meses después del alta
Periodo de tiempo: Cambio desde inmediatamente después de la intervención y 1 año después de la intervención
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Medidas repetidas de alcance de pie en cm y altura de transferencia en cm
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Cambio desde inmediatamente después de la intervención y 1 año después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald J Triolo, Ph.D., Case Western Reserve University
- Investigador principal: Musa L Audu, Ph.D., Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bogie KM, Triolo RJ. Effects of regular use of neuromuscular electrical stimulation on tissue health. J Rehabil Res Dev. 2003 Nov-Dec;40(6):469-75. doi: 10.1682/jrrd.2003.11.0469.
- Triolo RJ, Bailey SN, Foglyano KM, Kobetic R, Lombardo LM, Miller ME, Pinault G. Long-Term Performance and User Satisfaction With Implanted Neuroprostheses for Upright Mobility After Paraplegia: 2- to 14-Year Follow-Up. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Feb;99(2):289-298. doi: 10.1016/j.apmr.2017.08.470. Epub 2017 Sep 9.
- Dutta A, Kobetic R, Triolo RJ. Ambulation after incomplete spinal cord injury with electromyogram-triggered functional electrical stimulation. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2006;2006:5408-11. doi: 10.1109/IEMBS.2006.259257.
- Uhlir JP, Triolo RJ, Davis JA Jr, Bieri C. Performance of epimysial stimulating electrodes in the lower extremities of individuals with spinal cord injury. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2004 Jun;12(2):279-87. doi: 10.1109/TNSRE.2004.827224.
- Agarwal S, Triolo RJ, Kobetic R, Miller M, Bieri C, Kukke S, Rohde L, Davis JA Jr. Long-term user perceptions of an implanted neuroprosthesis for exercise, standing, and transfers after spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2003 May-Jun;40(3):241-52.
- Davis JA Jr, Triolo RJ, Uhlir J, Bieri C, Rohde L, Lissy D, Kukke S. Preliminary performance of a surgically implanted neuroprosthesis for standing and transfers--where do we stand? J Rehabil Res Dev. 2001 Nov-Dec;38(6):609-17.
- Fisher LE, Miller ME, Nogan SJ, Davis JA, Anderson JS, Murray LM, Tyler DJ, Triolo RJ. Preliminary evaluation of a neural prosthesis for standing after spinal cord injury with four contact nerve-cuff electrodes for quadriceps stimulation. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2006;2006:3592-5. doi: 10.1109/IEMBS.2006.260833.
- Mushahwar VK, Jacobs PL, Normann RA, Triolo RJ, Kleitman N. New functional electrical stimulation approaches to standing and walking. J Neural Eng. 2007 Sep;4(3):S181-97. doi: 10.1088/1741-2560/4/3/S05. Epub 2007 Aug 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Carrera
- Enfermedades raras
- Lesiones de la médula espinal
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Parálisis
- Cuadriplejia
- Paraplejía
Otros números de identificación del estudio
- EB-001889
- NS-040547
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .