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고급 하지 신경 보철물의 평가 (LE-IST)

2023년 10월 20일 업데이트: Ronald J. Triolo, Case Western Reserve University
이 연구의 목적은 다양한 정도의 마비가 있는 사람들의 운동, 서기, 걷기 및/또는 균형을 촉진하기 위해 외과적으로 이식된 기능적 전기 자극(FES) 시스템을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로토콜 개요: 특허는 몸통과 다리의 근육에 전극을 이식하는 수술을 받습니다. 전극 리드는 자극기/원격 측정기에 연결됩니다. 이식 후 환자는 기능적 전기 자극 시스템을 사용하여 기립, 이동 및 기타 고급 이동 기술에 대한 교육을 받습니다. 이식된 자극 시스템을 사용한 처방된 운동, 기능 훈련 및 재활 과정에 이어 이식된 구성 요소의 기술적 성능뿐만 아니라 시스템 유무에 관계없이 근력, 균형 및 기능적 능력에 대한 실험실 평가가 이어집니다. 집에서 시스템을 사용하기 위해 퇴원하기 전에 가정 기반 교육이 이어집니다.

퇴원 후 6개월 및 12개월에 환자를 추적하고 그 이후에는 매년 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • 모병
        • MetroHealth System
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ronald J Triolo, Ph.D.
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 낮은 경추 또는 흉추 척수 손상(C6-T12) 또는 기타 마비 상태
  • 골격 성숙도
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력
  • ASIA 손상 척도 A(완전한 운동 및 감각 결손), B(감각 보존) 또는 C(운동 및 감각 보존)에 해당하는 장애
  • 온전하고 전기적으로 흥분되는 하부 운동 뉴런
  • 부상 또는 발병 후 6개월 이상
  • 정상 범위 내의 운동 범위

제외 기준:

  • 맥박 조정 장치
  • 심장 부정맥
  • 임신
  • 상지 또는 하지의 주요 관절 구축
  • 조절되지 않는 발작 장애
  • 비만
  • 치료되지 않은 약물 남용
  • 면역결핍
  • 잦은 요로 감염
  • 욕창 궤양의 존재
  • 급성 또는 만성 심리적 문제
  • 급성 정형외과적 문제
  • 폐 손상
  • 신장 손상
  • 순환 손상
  • 자연 골절 또는 인슐린 의존성 당뇨병의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 끼워 넣다
지원자는 치료 의도에 따라 연구에 포함하기에 적합한지 평가됩니다. 자격을 갖춘 후보자는 모두 이식된 신경보철물을 받고 수술 후 훈련 및 후속 절차에 참여합니다.
장치: IST-16(16채널 이식형 자극기-원거리 측정기)
표면 전기 자극을 사용한 수술 전 운동, 전극 삽입 및 IST-16 자극기/원거리 측정기 이식을 포함한 수술, 이식된 시스템을 사용한 운동 및 물리 치료, 기능 훈련 및 임상 및 기술 성능의 실험실 평가.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원 시 기준선부터 퇴원 후 12개월까지 서 있는 기간의 변화를 측정하는 장치 신뢰성 및 기술 성능
기간: 개입 직후와 개입 후 1년 간의 변화
분 단위로 서있는 시간의 반복 측정
개입 직후와 개입 후 1년 간의 변화
방전 시 기준선부터 방전 후 12개월까지 대기 하중의 변화를 측정하는 장치 신뢰성 및 기술 성능
기간: 개입 직후와 개입 후 1년 간의 변화
Kg 단위로 측정되는 팔/다리 하중의 반복 측정
개입 직후와 개입 후 1년 간의 변화
퇴원 시 기준선에서 퇴원 후 12개월까지의 보행 거리 변화를 측정하는 장치 신뢰성 및 기술적 성능
기간: 개입 직후와 개입 후 1년 간의 변화
도보 거리의 반복 측정(미터)
개입 직후와 개입 후 1년 간의 변화
퇴원 시 기준선부터 퇴원 후 12개월까지의 보행 시간 변화를 측정하는 장치 신뢰성 및 기술적 성능
기간: 개입 직후와 개입 후 1년 간의 변화
걷는 시간을 분 단위로 반복 측정
개입 직후와 개입 후 1년 간의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원시와 퇴원 후 12개월 기준으로 일상생활의 기능적 활동 변화를 측정하는 기기 조작성
기간: 시술 직후와 시술 1년 후의 변화
서 있는 도달 거리(cm) 및 이동 높이(cm)의 반복 측정
시술 직후와 시술 1년 후의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Western Reserve University

협력자

National Institutes of Health (NIH)
US Department of Veterans Affairs

수사관

  • 수석 연구원: Ronald J Triolo, Ph.D., Case Western Reserve University
  • 수석 연구원: Musa L Audu, Ph.D., Louis Stokes Cleveland VA Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EB-001889
  • NS-040547

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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