Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zaawansowanych neuroprotez kończyn dolnych (LE-IST)

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ronald J. Triolo, Case Western Reserve University
Celem tego badania jest ocena chirurgicznie wszczepionego systemu funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) w celu ułatwienia ćwiczeń, stania, chodzenia i/lub utrzymywania równowagi u osób z różnym stopniem porażenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarys protokołu: Patenty przechodzą operację polegającą na wszczepieniu elektrod w mięśnie tułowia i nóg. Przewody elektrod są podłączone do stymulatora/telemetru. Po implantacji pacjenci przechodzą trening stania, przenoszenia i innych zaawansowanych umiejętności ruchowych z wykorzystaniem funkcjonalnego systemu elektrostymulacji. Zalecony cykl ćwiczeń, trening funkcjonalny i rehabilitacja z wszczepionym systemem stymulującym, po którym następuje laboratoryjna ocena siły, równowagi i zdolności funkcjonalnych z systemem i bez niego, a także parametry techniczne wszczepionych elementów. Szkolenie w domu odbywa się przed zwolnieniem do użytku domowego.

Pacjentów obserwuje się po 6 i 12 miesiącach od wypisu ze szpitala, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Rekrutacyjny
        • MetroHealth System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ronald J Triolo, Ph.D.
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niski uraz rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym lub piersiowym (C6-T12) lub inny paraliżujący stan
  • Dojrzałość szkieletowa
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody
  • Niepełnosprawność odpowiadająca skali upośledzenia ASIA A (całkowite deficyty motoryczne i sensoryczne), B (oszczędzanie sensoryczne) lub C (oszczędzanie motoryczne i sensoryczne)
  • Nienaruszone i elektrycznie pobudliwe dolne neurony ruchowe
  • Ponad 6 miesięcy od urazu lub początku
  • Zakres ruchu w granicach normy

Kryteria wyłączenia:

  • Rozrusznik serca
  • Zaburzenia rytmu serca
  • Ciąża
  • Przykurcze dowolnego większego stawu kończyn górnych lub dolnych
  • Niekontrolowane zaburzenie napadowe
  • Otyłość
  • Nieleczone nadużywanie substancji
  • Niedobór odpornościowy
  • Częste infekcje dróg moczowych
  • Obecność owrzodzeń odleżynowych
  • Ostre lub przewlekłe problemy psychologiczne
  • Ostre problemy ortopedyczne
  • Kompromitacja płuc
  • Kompromis nerkowy
  • Kompromis krążenia
  • Historia spontanicznych złamań lub cukrzycy insulinozależnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszczepiać
Ochotnicy są oceniani pod kątem przydatności do włączenia do badania zgodnie z zamiarem leczenia. Wszyscy kwalifikujący się kandydaci otrzymują wszczepioną neuroprotezę i uczestniczą w szkoleniu pooperacyjnym oraz procedurach kontrolnych.
Urządzenie: IST (wszczepiony stymulator-telemetr)
Ćwiczenia przedoperacyjne z powierzchniową stymulacją elektryczną, zabiegi chirurgiczne obejmujące wprowadzenie elektrody i wszczepionego generatora impulsów IST, ćwiczenia i fizykoterapia z użyciem wszczepionego systemu, trening funkcjonalny i laboratoryjna ocena wyników klinicznych i technicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezawodność urządzenia i parametry techniczne mierzące zmiany czasu przebywania od wartości początkowej w chwili wypisu do 12 miesięcy po wypisie
Ramy czasowe: Zmiana od razu po interwencji i 1 rok po interwencji
Powtarzane pomiary czasu stania w minutach
Zmiana od razu po interwencji i 1 rok po interwencji
Niezawodność urządzenia i parametry techniczne mierzące zmiany w obciążeniu stojącym od wartości początkowej w chwili wypisu do 12 miesięcy po wypisie
Ramy czasowe: Zmiana od razu po interwencji i 1 rok po interwencji
Powtarzane pomiary obciążenia ramion/nog mierzone w kg
Zmiana od razu po interwencji i 1 rok po interwencji
Niezawodność urządzenia i parametry techniczne mierzące zmiany odległości spaceru od wartości wyjściowej przy wypisie do 12 miesięcy po wypisie
Ramy czasowe: Zmiana od razu po interwencji i 1 rok po interwencji
Powtarzane pomiary odległości spaceru w metrach
Zmiana od razu po interwencji i 1 rok po interwencji
Niezawodność urządzenia i parametry techniczne mierzące zmiany w czasie chodzenia od wartości początkowej przy wypisie do 12 miesięcy po wypisie
Ramy czasowe: Zmiana od razu po interwencji i 1 rok po interwencji
Powtarzane pomiary czasu chodzenia w minutach
Zmiana od razu po interwencji i 1 rok po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalność urządzenia mierząca zmiany w codziennych czynnościach funkcjonalnych od wartości wyjściowej przy wypisie i 12 miesięcy po wypisie
Ramy czasowe: Zmiana od natychmiast po interwencji i 1 rok po interwencji
Wielokrotne pomiary zasięgu w pozycji stojącej w cm i wzrostu w cm
Zmiana od natychmiast po interwencji i 1 rok po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Western Reserve University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
US Department of Veterans Affairs

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald J Triolo, Ph.D., Case Western Reserve University
  • Główny śledczy: Musa L Audu, Ph.D., Louis Stokes Cleveland VA Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EB-001889
  • NS-040547

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj