Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een geavanceerde onderste extremiteit neuroprothesen (LE-IST)

8 juli 2026 bijgewerkt door: Ronald J. Triolo, Case Western Reserve University

Evaluatie van geavanceerde neuroprothesen voor de onderste ledematen

Het doel van deze studie is het evalueren van een chirurgisch geïmplanteerd functioneel elektrisch stimulatiesysteem (FES) om oefeningen, staan, stappen en/of evenwicht te vergemakkelijken bij mensen met verschillende graden van verlamming.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Protocoloverzicht: patenten ondergaan een operatie waarbij elektroden worden geïmplanteerd in spieren van de romp en benen. Elektrodekabels zijn aangesloten op een stimulator/telemeter. Na implantatie ondergaan patiënten training in staan, transfers en andere geavanceerde mobiliteitsvaardigheden met behulp van het functionele elektrische stimulatiesysteem. Een voorgeschreven trainingsprogramma, functionele training en revalidatie met het geïmplanteerde stimulatiesysteem, gevolgd door laboratoriumbeoordelingen van kracht, balans en functionele vaardigheden met en zonder het systeem, evenals de technische prestaties van de geïmplanteerde componenten. Thuistraining volgt voorafgaand aan ontslag voor thuisgebruik van het systeem.

Patiënten worden 6 en 12 maanden na ontslag gevolgd en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Werving
        • MetroHealth System
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ronald J Triolo, Ph.D.
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Laag cervicaal of thoracaal ruggenmergletsel (C6-T12) of andere verlammende aandoening
  • Skelet volwassenheid
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemmingen te begrijpen en te ondertekenen
  • Invaliditeit gelijk aan ASIA-stoornisschaal A (volledige motorische en sensorische stoornissen), B (sensorische spaarzaamheid) of C (motorische en sensorische spaarzaamheid)
  • Intacte en elektrisch prikkelbare lagere motorneuronen
  • Meer dan 6 maanden na verwonding of begin
  • Bewegingsbereik binnen normale grenzen

Uitsluitingscriteria:

  • Pacemaker
  • Hartritmestoornissen
  • Zwangerschap
  • Contracturen van elk belangrijk gewricht van de bovenste of onderste ledematen
  • Ongecontroleerde epilepsie
  • Obesitas
  • Onbehandeld middelenmisbruik
  • Immunodeficiëntie
  • Frequente urineweginfecties
  • Aanwezigheid van decubitiszweren
  • Acute of chronische psychische problemen
  • Acute orthopedische problemen
  • Pulmonaal compromis
  • Renaal compromis
  • Compromis van de bloedsomloop
  • Geschiedenis van spontane fracturen of insulineafhankelijke diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Implantaat
Vrijwilligers worden beoordeeld op geschiktheid voor opname in het onderzoek op basis van intent-to-treat. In aanmerking komende kandidaten ontvangen allemaal de geïmplanteerde neuroprothese en nemen deel aan postoperatieve training en vervolgprocedures.
Apparaat: IST (geïmplanteerde stimulator-telemeter)
Preoperatieve oefeningen met elektrische oppervlaktestimulatie, chirurgie inclusief het inbrengen van elektroden en een IST-geïmplanteerde pulsgenerator, oefeningen en fysiotherapie met het geïmplanteerde systeem, functionele training en laboratoriumbeoordeling van de klinische en technische prestaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De betrouwbaarheid van het apparaat en de technische prestaties meten veranderingen in de staduur vanaf de basislijn bij ontslag tot 12 maanden na ontslag
Tijdsspanne: Verandering vanaf onmiddellijk na interventie en 1 jaar na interventie
Herhaalde metingen van de staduur in minuten
Verandering vanaf onmiddellijk na interventie en 1 jaar na interventie
Betrouwbaarheid van het apparaat en technische prestaties meten veranderingen in staande belastingen vanaf de basislijn bij ontlading tot 12 maanden na ontlading
Tijdsspanne: Verandering vanaf onmiddellijk na interventie en 1 jaar na interventie
Herhaalde metingen van arm-/beenbelasting gemeten in kg
Verandering vanaf onmiddellijk na interventie en 1 jaar na interventie
De betrouwbaarheid van het apparaat en de technische prestaties meten veranderingen in loopafstand vanaf de basislijn bij ontslag tot 12 maanden na ontslag
Tijdsspanne: Verandering vanaf onmiddellijk na interventie en 1 jaar na interventie
Herhaalde metingen van de loopafstand in meters
Verandering vanaf onmiddellijk na interventie en 1 jaar na interventie
De betrouwbaarheid van het apparaat en de technische prestaties meten veranderingen in de loopduur vanaf de basislijn bij ontslag tot 12 maanden na ontslag
Tijdsspanne: Verandering vanaf onmiddellijk na interventie en 1 jaar na interventie
Herhaalde metingen van de wandeltijd in minuten
Verandering vanaf onmiddellijk na interventie en 1 jaar na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De bruikbaarheid van het apparaat meet veranderingen in functionele activiteiten van het dagelijks leven vanaf baseline bij ontslag en 12 maanden na ontslag
Tijdsspanne: Wijziging van direct na ingreep en 1 jaar na ingreep
Herhaalde metingen van staand bereik in cm en transferhoogte in cm
Wijziging van direct na ingreep en 1 jaar na ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Western Reserve University

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
US Department of Veterans Affairs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald J Triolo, Ph.D., Case Western Reserve University
  • Hoofdonderzoeker: Musa L Audu, Ph.D., Louis Stokes Cleveland VA Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

26 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EB-001889
  • NS-040547

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren