Avaliação de uma neuroprótese avançada de membros inferiores (LE-IST)
8 de julho de 2026 atualizado por: Ronald J. Triolo, Case Western Reserve University
Avaliação de Neuropróteses Avançadas de Extremidades Inferiores
O objetivo deste estudo é avaliar um sistema de estimulação elétrica funcional implantado cirurgicamente (FES) para facilitar o exercício, ficar de pé, pisar e/ou equilibrar em pessoas com vários graus de paralisia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esboço do protocolo: As patentes passam por uma cirurgia na qual eletrodos são implantados nos músculos do tronco e das pernas. Os eletrodos são conectados a um estimulador/telémetro. Após a implantação, os pacientes passam por treinamento em pé, transferências e outras habilidades avançadas de mobilidade usando o sistema de estimulação elétrica funcional. Um curso prescrito de exercícios, treinamento funcional e reabilitação com o sistema de estimulação implantado, seguido de avaliações laboratoriais de força, equilíbrio e habilidades funcionais com e sem o sistema, bem como o desempenho técnico dos componentes implantados. O treinamento domiciliar segue antes da alta para uso doméstico do sistema.
Os pacientes são acompanhados em 6 e 12 meses após a alta e depois anualmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lisa M Lombardo, MPT
- Número de telefone: 64909 216-791-3800
- E-mail: lisa.lombardo2@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Maura Malenchek, PTA
- Número de telefone: 64989 216-791-3800
- E-mail: maura.malencheck@va.gov
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Recrutamento
- MetroHealth System
-
Contato:
- Lisa M Lombardo, MPT
- Número de telefone: 64909 216-791-3800
- E-mail: lisa.lombardo2@va.gov
-
Contato:
- Maura Malenchek, PTA
- Número de telefone: 64989 216-791-3800
- E-mail: maura.malenchek@va.gov
-
Investigador principal:
- Ronald J Triolo, Ph.D.
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
Contato:
- Lisa M Lombardo, MPT
- Número de telefone: 4909 216-791-3800
- E-mail: lisa.lombardo2@va.gov
-
Contato:
- Maura Malenchek, PTA
- Número de telefone: 64989 216-791-3800
- E-mail: maura.malenchek@va.gov
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão da medula espinhal cervical ou torácica baixa (C6-T12) ou outra condição paralisante
- maturidade esquelética
- Capacidade de entender e assinar consentimentos informados
- Incapacidade equivalente à escala de deficiência ASIA A (déficits motores e sensoriais completos), B (poupança sensorial) ou C (poupança motora e sensorial)
- Neurônios motores inferiores intactos e eletricamente excitáveis
- Mais de 6 meses desde a lesão ou início
- Amplitude de movimento dentro dos limites normais
Critério de exclusão:
- Marcapasso
- Arritmia cardíaca
- Gravidez
- Contraturas de qualquer articulação principal das extremidades superiores ou inferiores
- Distúrbio convulsivo descontrolado
- Obesidade
- Abuso de substâncias não tratado
- imunodeficiência
- Infecções urinárias frequentes
- Presença de úlceras de decúbito
- Problemas psicológicos agudos ou crônicos
- Problemas ortopédicos agudos
- comprometimento pulmonar
- Comprometimento renal
- Comprometimento circulatório
- História de fraturas espontâneas ou diabetes dependente de insulina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Implantar
Os voluntários são avaliados quanto à adequação para inclusão no estudo com base na intenção de tratar.
Todos os candidatos qualificados recebem a neuroprótese implantada e participam de treinamento pós-operatório e procedimentos de acompanhamento.
|
Exercício pré-cirúrgico com estimulação elétrica de superfície, cirurgia incluindo inserção de eletrodo e gerador de pulsos implantado IST, exercício e fisioterapia com sistema implantado, treinamento funcional e avaliação laboratorial do desempenho clínico e técnico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Confiabilidade do dispositivo e desempenho técnico medindo mudanças na duração da posição em pé desde o início na alta até 12 meses após a alta
Prazo: Mudança imediatamente após a intervenção e 1 ano após a intervenção
|
Medidas repetidas de duração em pé em minutos
|
Mudança imediatamente após a intervenção e 1 ano após a intervenção
|
|
Confiabilidade do dispositivo e desempenho técnico medindo mudanças nas cargas permanentes desde a linha de base na alta até 12 meses após a alta
Prazo: Mudança imediatamente após a intervenção e 1 ano após a intervenção
|
Medidas repetidas de carga nos braços/pernas medidas em Kg
|
Mudança imediatamente após a intervenção e 1 ano após a intervenção
|
|
Confiabilidade do dispositivo e desempenho técnico medindo mudanças na distância percorrida desde o início da alta até 12 meses após a alta
Prazo: Mudança imediatamente após a intervenção e 1 ano após a intervenção
|
Medidas repetidas de distância percorrida em metros
|
Mudança imediatamente após a intervenção e 1 ano após a intervenção
|
|
Confiabilidade do dispositivo e desempenho técnico medindo mudanças na duração da caminhada desde o início na alta até 12 meses após a alta
Prazo: Mudança imediatamente após a intervenção e 1 ano após a intervenção
|
Medidas repetidas de tempo de caminhada em minutos
|
Mudança imediatamente após a intervenção e 1 ano após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A operacionalidade do dispositivo medindo as mudanças nas atividades funcionais da vida diária desde a linha de base na alta e 12 meses após a alta
Prazo: Mudança de imediatamente após a intervenção e 1 ano após a intervenção
|
Medidas repetidas de alcance em pé em cm e altura de transferência em cm
|
Mudança de imediatamente após a intervenção e 1 ano após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald J Triolo, Ph.D., Case Western Reserve University
- Investigador principal: Musa L Audu, Ph.D., Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bogie KM, Triolo RJ. Effects of regular use of neuromuscular electrical stimulation on tissue health. J Rehabil Res Dev. 2003 Nov-Dec;40(6):469-75. doi: 10.1682/jrrd.2003.11.0469.
- Triolo RJ, Bailey SN, Foglyano KM, Kobetic R, Lombardo LM, Miller ME, Pinault G. Long-Term Performance and User Satisfaction With Implanted Neuroprostheses for Upright Mobility After Paraplegia: 2- to 14-Year Follow-Up. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Feb;99(2):289-298. doi: 10.1016/j.apmr.2017.08.470. Epub 2017 Sep 9.
- Dutta A, Kobetic R, Triolo RJ. Ambulation after incomplete spinal cord injury with electromyogram-triggered functional electrical stimulation. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2006;2006:5408-11. doi: 10.1109/IEMBS.2006.259257.
- Uhlir JP, Triolo RJ, Davis JA Jr, Bieri C. Performance of epimysial stimulating electrodes in the lower extremities of individuals with spinal cord injury. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2004 Jun;12(2):279-87. doi: 10.1109/TNSRE.2004.827224.
- Agarwal S, Triolo RJ, Kobetic R, Miller M, Bieri C, Kukke S, Rohde L, Davis JA Jr. Long-term user perceptions of an implanted neuroprosthesis for exercise, standing, and transfers after spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2003 May-Jun;40(3):241-52.
- Davis JA Jr, Triolo RJ, Uhlir J, Bieri C, Rohde L, Lissy D, Kukke S. Preliminary performance of a surgically implanted neuroprosthesis for standing and transfers--where do we stand? J Rehabil Res Dev. 2001 Nov-Dec;38(6):609-17.
- Fisher LE, Miller ME, Nogan SJ, Davis JA, Anderson JS, Murray LM, Tyler DJ, Triolo RJ. Preliminary evaluation of a neural prosthesis for standing after spinal cord injury with four contact nerve-cuff electrodes for quadriceps stimulation. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2006;2006:3592-5. doi: 10.1109/IEMBS.2006.260833.
- Mushahwar VK, Jacobs PL, Normann RA, Triolo RJ, Kleitman N. New functional electrical stimulation approaches to standing and walking. J Neural Eng. 2007 Sep;4(3):S181-97. doi: 10.1088/1741-2560/4/3/S05. Epub 2007 Aug 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimado)
26 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Derrame
- Doenças raras
- Lesões da Medula Espinhal
- Doenças do Sistema Nervoso
- Paralisia
- Quadriplegia
- Paraplegia
Outros números de identificação do estudo
- EB-001889
- NS-040547
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .