Оценка усовершенствованных нейропротезов нижних конечностей (LE-IST)
8 июля 2026 г. обновлено: Ronald J. Triolo, Case Western Reserve University
Целью данного исследования является оценка имплантированной хирургическим путем системы функциональной электростимуляции (ФЭС) для облегчения упражнений, стояния, ходьбы и/или равновесия у людей с различной степенью паралича.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Схема протокола: Патенты проходят операцию, при которой электроды имплантируются в мышцы туловища и ног. Электроды подключаются к стимулятору/телеметру. После имплантации пациенты проходят обучение стоянию, передвижению и другим продвинутым навыкам передвижения с использованием системы функциональной электростимуляции. Предписанный курс упражнений, функциональных тренировок и реабилитации с имплантированной системой стимуляции с последующей лабораторной оценкой силы, баланса и функциональных возможностей с системой и без нее, а также технических характеристик имплантированных компонентов. Домашнее обучение следует перед выпиской для домашнего использования системы.
Пациенты наблюдаются через 6 и 12 месяцев после выписки, а затем ежегодно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lisa M Lombardo, MPT
- Номер телефона: 64909 216-791-3800
- Электронная почта: lisa.lombardo2@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maura Malenchek, PTA
- Номер телефона: 64989 216-791-3800
- Электронная почта: maura.malencheck@va.gov
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- Рекрутинг
- MetroHealth System
-
Контакт:
- Lisa M Lombardo, MPT
- Номер телефона: 64909 216-791-3800
- Электронная почта: lisa.lombardo2@va.gov
-
Контакт:
- Maura Malenchek, PTA
- Номер телефона: 64989 216-791-3800
- Электронная почта: maura.malenchek@va.gov
-
Главный следователь:
- Ronald J Triolo, Ph.D.
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
Контакт:
- Lisa M Lombardo, MPT
- Номер телефона: 4909 216-791-3800
- Электронная почта: lisa.lombardo2@va.gov
-
Контакт:
- Maura Malenchek, PTA
- Номер телефона: 64989 216-791-3800
- Электронная почта: maura.malenchek@va.gov
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Низкая шейная или грудная травма спинного мозга (C6-T12) или другое парализующее состояние
- Скелетная зрелость
- Способность понимать и подписывать информированные согласия
- Инвалидность, эквивалентная шкале нарушений ASIA A (полный двигательный и сенсорный дефицит), B (сохранение сенсорных функций) или C (сохранение моторных и сенсорных функций)
- Интактные и электрически возбудимые нижние двигательные нейроны
- Более 6 месяцев с момента травмы или начала
- Объем движений в пределах нормы
Критерий исключения:
- кардиостимулятор
- Сердечная аритмия
- Беременность
- Контрактуры любого крупного сустава верхних или нижних конечностей
- Неконтролируемое судорожное расстройство
- Ожирение
- Злоупотребление психоактивными веществами без лечения
- Иммунодефицит
- Частые инфекции мочевыводящих путей
- Наличие пролежневых язв
- Острые или хронические психологические проблемы
- Острые ортопедические проблемы
- Легочный компромисс
- Почечный компромисс
- Нарушение кровообращения
- История спонтанных переломов или инсулинозависимого диабета
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантат
Добровольцев оценивают на предмет их пригодности для включения в исследование на основе намерения лечиться.
Все квалифицированные кандидаты получают имплантированные нейропротезы и участвуют в послеоперационном обучении и последующих процедурах.
|
Предоперационные упражнения с поверхностной электростимуляцией, хирургическое вмешательство, включающее установку электрода и имплантированного импульсного генератора IST, физические упражнения и физиотерапия с использованием имплантированной системы, функциональная тренировка и лабораторная оценка клинических и технических показателей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность устройства и технические характеристики, измеряющие изменения продолжительности стояния от исходного уровня при выписке до 12 месяцев после выписки.
Временное ограничение: Изменение сразу после вмешательства и через 1 год после вмешательства
|
Повторные измерения продолжительности стояния в минутах
|
Изменение сразу после вмешательства и через 1 год после вмешательства
|
|
Надежность устройства и технические характеристики измерения изменений постоянных нагрузок от исходного уровня при разгрузке до 12 месяцев после разгрузки.
Временное ограничение: Изменение сразу после вмешательства и через 1 год после вмешательства
|
Повторные измерения нагрузки на руку/ногу, измеряемые в кг.
|
Изменение сразу после вмешательства и через 1 год после вмешательства
|
|
Надежность устройства и технические характеристики измерения изменений на расстоянии ходьбы от исходного уровня при выписке до 12 месяцев после выписки.
Временное ограничение: Изменение сразу после вмешательства и через 1 год после вмешательства
|
Повторные измерения пройденного расстояния в метрах
|
Изменение сразу после вмешательства и через 1 год после вмешательства
|
|
Надежность устройства и технические характеристики, измеряющие изменения продолжительности ходьбы от исходного уровня при выписке до 12 месяцев после выписки.
Временное ограничение: Изменение сразу после вмешательства и через 1 год после вмешательства
|
Повторные измерения времени ходьбы в минутах
|
Изменение сразу после вмешательства и через 1 год после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Работоспособность устройства для измерения изменений функциональной активности в повседневной жизни по сравнению с исходным уровнем при выписке и через 12 месяцев после выписки
Временное ограничение: Изменение сразу после вмешательства и через 1 год после вмешательства
|
Повторные измерения вытянутой руки стоя в см и рост переноса в см
|
Изменение сразу после вмешательства и через 1 год после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ronald J Triolo, Ph.D., Case Western Reserve University
- Главный следователь: Musa L Audu, Ph.D., Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bogie KM, Triolo RJ. Effects of regular use of neuromuscular electrical stimulation on tissue health. J Rehabil Res Dev. 2003 Nov-Dec;40(6):469-75. doi: 10.1682/jrrd.2003.11.0469.
- Triolo RJ, Bailey SN, Foglyano KM, Kobetic R, Lombardo LM, Miller ME, Pinault G. Long-Term Performance and User Satisfaction With Implanted Neuroprostheses for Upright Mobility After Paraplegia: 2- to 14-Year Follow-Up. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Feb;99(2):289-298. doi: 10.1016/j.apmr.2017.08.470. Epub 2017 Sep 9.
- Dutta A, Kobetic R, Triolo RJ. Ambulation after incomplete spinal cord injury with electromyogram-triggered functional electrical stimulation. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2006;2006:5408-11. doi: 10.1109/IEMBS.2006.259257.
- Uhlir JP, Triolo RJ, Davis JA Jr, Bieri C. Performance of epimysial stimulating electrodes in the lower extremities of individuals with spinal cord injury. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2004 Jun;12(2):279-87. doi: 10.1109/TNSRE.2004.827224.
- Agarwal S, Triolo RJ, Kobetic R, Miller M, Bieri C, Kukke S, Rohde L, Davis JA Jr. Long-term user perceptions of an implanted neuroprosthesis for exercise, standing, and transfers after spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2003 May-Jun;40(3):241-52.
- Davis JA Jr, Triolo RJ, Uhlir J, Bieri C, Rohde L, Lissy D, Kukke S. Preliminary performance of a surgically implanted neuroprosthesis for standing and transfers--where do we stand? J Rehabil Res Dev. 2001 Nov-Dec;38(6):609-17.
- Fisher LE, Miller ME, Nogan SJ, Davis JA, Anderson JS, Murray LM, Tyler DJ, Triolo RJ. Preliminary evaluation of a neural prosthesis for standing after spinal cord injury with four contact nerve-cuff electrodes for quadriceps stimulation. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2006;2006:3592-5. doi: 10.1109/IEMBS.2006.260833.
- Mushahwar VK, Jacobs PL, Normann RA, Triolo RJ, Kleitman N. New functional electrical stimulation approaches to standing and walking. J Neural Eng. 2007 Sep;4(3):S181-97. doi: 10.1088/1741-2560/4/3/S05. Epub 2007 Aug 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Инсульт
- Редкие заболевания
- Травмы спинного мозга
- Заболевания нервной системы
- Паралич
- Квадриплегия
- Параплегия
Другие идентификационные номера исследования
- EB-001889
- NS-040547
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .