Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pokročilé neuroprotézy dolních končetin (LE-IST)

8. července 2026 aktualizováno: Ronald J. Triolo, Case Western Reserve University

Hodnocení pokročilých neuroprotéz dolních končetin

Účelem této studie je zhodnotit chirurgicky implantovaný funkční elektrický stimulační systém (FES) pro usnadnění cvičení, stání, došlapu a/nebo rovnováhy u lidí s různým stupněm ochrnutí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přehled protokolu: Patenty podstupují chirurgický zákrok, při kterém jsou elektrody implantovány do svalů trupu a nohou. Elektrodové vodiče jsou připojeny ke stimulátoru/telemetru. Po implantaci absolvují pacienti nácvik stoje, přesunů a dalších pokročilých pohybových dovedností pomocí funkčního elektrického stimulačního systému. Předepsaný průběh cvičení, funkčního tréninku a rehabilitace s implantovaným stimulačním systémem s následným laboratorním hodnocením síly, rovnováhy a funkčních schopností se systémem i bez něj, jakož i technické výkonnosti implantovaných komponent. Před propuštěním pro domácí použití systému následuje domácí školení.

Pacienti jsou sledováni 6 a 12 měsíců po propuštění a poté každý rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Nábor
        • MetroHealth System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronald J Triolo, Ph.D.
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nízké poranění krční nebo hrudní míchy (C6-T12) nebo jiný paralyzující stav
  • Kosterní zralost
  • Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Postižení ekvivalentní stupnice postižení ASIA A (kompletní motorické a senzorické deficity), B (šetření smyslů) nebo C (šetření motoriky a smyslů)
  • Neporušené a elektricky excitovatelné dolní motorické neurony
  • Více než 6 měsíců od zranění nebo nástupu
  • Rozsah pohybu v normálních mezích

Kritéria vyloučení:

  • Kardiostimulátor
  • Srdeční arytmie
  • Těhotenství
  • Kontraktury jakéhokoli velkého kloubu horních nebo dolních končetin
  • Nekontrolovaná záchvatová porucha
  • Obezita
  • Neléčené zneužívání návykových látek
  • Imunodeficience
  • Časté infekce močových cest
  • Přítomnost dekubitických vředů
  • Akutní nebo chronické psychické problémy
  • Akutní ortopedické potíže
  • Plicní kompromis
  • Renální kompromis
  • Oběhový kompromis
  • Spontánní zlomeniny nebo diabetes závislý na inzulínu v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantát
Dobrovolníci jsou hodnoceni z hlediska vhodnosti pro zařazení do studie na základě záměru léčit. Všichni kvalifikovaní kandidáti obdrží implantovanou neuroprotézu a účastní se pooperačních školení a následných procedur.
Přístroj: IST (implantovaný stimulátor-telemetr)
Předoperační cvičení s povrchovou elektrickou stimulací, operace včetně zavádění elektrody a IST-implantovaného pulzního generátoru, cvičení a fyzikální terapie s implantovaným systémem, funkční trénink a laboratorní hodnocení klinického a technického výkonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost zařízení a technická výkonnost měří změny v době stání od výchozí hodnoty při propuštění do 12 měsíců po propuštění
Časové okno: Změna z okamžitě po zásahu a 1 rok po zásahu
Opakovaná měření délky stání v minutách
Změna z okamžitě po zásahu a 1 rok po zásahu
Spolehlivost zařízení a technický výkon měří změny stálého zatížení od základní linie při vybití do 12 měsíců po vybití
Časové okno: Změna z okamžitě po zásahu a 1 rok po zásahu
Opakovaná měření zatížení paží/noh měřená v kg
Změna z okamžitě po zásahu a 1 rok po zásahu
Spolehlivost zařízení a technická výkonnost měří změny v docházkové vzdálenosti od výchozí hodnoty při propuštění do 12 měsíců po propuštění
Časové okno: Změna z okamžitě po zásahu a 1 rok po zásahu
Opakovaná měření vzdálenosti chůze v metrech
Změna z okamžitě po zásahu a 1 rok po zásahu
Spolehlivost zařízení a technická výkonnost měří změny v délce chůze od výchozí hodnoty při propuštění do 12 měsíců po propuštění
Časové okno: Změna z okamžitě po zásahu a 1 rok po zásahu
Opakovaná měření doby chůze v minutách
Změna z okamžitě po zásahu a 1 rok po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozuschopnost zařízení měřící změny ve funkčních aktivitách každodenního života od výchozích hodnot při propuštění a 12 měsíců po propuštění
Časové okno: Změna z okamžitě po zásahu a 1 rok po zásahu
Opakovaná měření dosahu ve stoje v cm a přenosové výšky v cm
Změna z okamžitě po zásahu a 1 rok po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Western Reserve University

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
US Department of Veterans Affairs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald J Triolo, Ph.D., Case Western Reserve University
  • Vrchní vyšetřovatel: Musa L Audu, Ph.D., Louis Stokes Cleveland VA Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EB-001889
  • NS-040547

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit