Evaluering av en avansert nedre ekstremitetsnevroproteser (LE-IST)
8. juli 2026 oppdatert av: Ronald J. Triolo, Case Western Reserve University
Evaluering av avanserte nedre ekstremitetsnevroproteser
Hensikten med denne studien er å evaluere et kirurgisk implantert funksjonell elektrisk stimulering (FES) system for å lette trening, stående, tråkke og/eller balanse hos personer med ulike grader av lammelser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Protokolloversikt: Patenter gjennomgår kirurgi der elektroder implanteres i muskler i stammen og bena. Elektrodeledninger kobles til en stimulator/telemeter. Etter implantasjon gjennomgår pasientene opplæring i stående, forflytninger og andre avanserte mobilitetsferdigheter ved hjelp av det funksjonelle elektriske stimuleringssystemet. Et foreskrevet treningsforløp, funksjonell trening og rehabilitering med det implanterte stimuleringssystemet, etterfulgt av laboratorievurderinger av styrke, balanse og funksjonelle evner med og uten systemet, samt den tekniske ytelsen til de implanterte komponentene. Hjemmebasert opplæring følger før utskrivning for hjemmebruk av systemet.
Pasientene følges 6 og 12 måneder etter utskrivning og deretter årlig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lisa M Lombardo, MPT
- Telefonnummer: 64909 216-791-3800
- E-post: lisa.lombardo2@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maura Malenchek, PTA
- Telefonnummer: 64989 216-791-3800
- E-post: maura.malencheck@va.gov
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- Rekruttering
- MetroHealth System
-
Ta kontakt med:
- Lisa M Lombardo, MPT
- Telefonnummer: 64909 216-791-3800
- E-post: lisa.lombardo2@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Maura Malenchek, PTA
- Telefonnummer: 64989 216-791-3800
- E-post: maura.malenchek@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Ronald J Triolo, Ph.D.
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Lisa M Lombardo, MPT
- Telefonnummer: 4909 216-791-3800
- E-post: lisa.lombardo2@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Maura Malenchek, PTA
- Telefonnummer: 64989 216-791-3800
- E-post: maura.malenchek@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lav cervikal eller thorax ryggmargsskade (C6-T12) eller annen lammende tilstand
- Skjelettmodenhet
- Evne til å forstå og signere informerte samtykker
- Funksjonshemming tilsvarende ASIA svekkelsesskala A (fullstendig motoriske og sensoriske defekter), B (sensorisk sparing) eller C (motorisk og sensorisk sparing)
- Intakte og elektrisk eksitable nedre motoriske nevroner
- Mer enn 6 måneder siden skade eller debut
- Bevegelsesområde innenfor normale grenser
Ekskluderingskriterier:
- Pacemaker
- Hjertearytmi
- Svangerskap
- Kontrakturer av alle større ledd i øvre eller nedre ekstremiteter
- Ukontrollert anfallsforstyrrelse
- Overvekt
- Ubehandlet rusmisbruk
- Immunsvikt
- Hyppige urinveisinfeksjoner
- Tilstedeværelse av dekubittsår
- Akutte eller kroniske psykiske problemer
- Akutte ortopediske problemer
- Pulmonal kompromiss
- Nyrekompromittering
- Sirkulasjonskompromiss
- Anamnese med spontane brudd eller insulinavhengig diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Implantat
Frivillige blir evaluert for hensiktsmessighet for inkludering i studien på en intent-to-treat-basis.
Kvalifiserte kandidater mottar alle den implanterte nevroprotesen og deltar i postoperativ opplæring og oppfølgingsprosedyrer.
|
Pre-kirurgisk trening med elektrisk stimulering på overflaten, kirurgi inkludert innsetting av elektrode og IST-implantert pulsgenerator, trening og fysioterapi med det implanterte systemet, funksjonell trening og laboratorievurdering av klinisk og teknisk ytelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetens pålitelighet og teknisk ytelse som måler endringer i stående varighet fra baseline ved utskrivning til 12 måneder etter utskrivning
Tidsramme: Endring fra umiddelbart etter intervensjon og 1 år etter intervensjon
|
Gjentatte målinger av ståvarighet i minutter
|
Endring fra umiddelbart etter intervensjon og 1 år etter intervensjon
|
|
Enhetens pålitelighet og teknisk ytelse som måler endringer i stående belastninger fra baseline ved utslipp til 12 måneder etter utslipp
Tidsramme: Endring fra umiddelbart etter intervensjon og 1 år etter intervensjon
|
Gjentatte mål på arm/benbelastning målt i kg
|
Endring fra umiddelbart etter intervensjon og 1 år etter intervensjon
|
|
Enhetens pålitelighet og teknisk ytelse som måler endringer i gangavstand fra baseline ved utskrivning til 12 måneder etter utskrivning
Tidsramme: Endring fra umiddelbart etter intervensjon og 1 år etter intervensjon
|
Gjentatte mål for gangavstand i meter
|
Endring fra umiddelbart etter intervensjon og 1 år etter intervensjon
|
|
Enhetens pålitelighet og teknisk ytelse som måler endringer i gangvarighet fra baseline ved utskrivning til 12 måneder etter utskrivning
Tidsramme: Endring fra umiddelbart etter intervensjon og 1 år etter intervensjon
|
Gjentatte målinger av gangtid i minutter
|
Endring fra umiddelbart etter intervensjon og 1 år etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsoperabilitet som måler endringer i funksjonelle aktiviteter i dagliglivet fra baseline ved utskrivning og 12 måneder etter utskrivning
Tidsramme: Endring fra umiddelbart etter intervensjon og 1 år etter intervensjon
|
Gjentatte mål på stående rekkevidde i cm, og overføringshøyde i cm
|
Endring fra umiddelbart etter intervensjon og 1 år etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald J Triolo, Ph.D., Case Western Reserve University
- Hovedetterforsker: Musa L Audu, Ph.D., Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bogie KM, Triolo RJ. Effects of regular use of neuromuscular electrical stimulation on tissue health. J Rehabil Res Dev. 2003 Nov-Dec;40(6):469-75. doi: 10.1682/jrrd.2003.11.0469.
- Triolo RJ, Bailey SN, Foglyano KM, Kobetic R, Lombardo LM, Miller ME, Pinault G. Long-Term Performance and User Satisfaction With Implanted Neuroprostheses for Upright Mobility After Paraplegia: 2- to 14-Year Follow-Up. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Feb;99(2):289-298. doi: 10.1016/j.apmr.2017.08.470. Epub 2017 Sep 9.
- Dutta A, Kobetic R, Triolo RJ. Ambulation after incomplete spinal cord injury with electromyogram-triggered functional electrical stimulation. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2006;2006:5408-11. doi: 10.1109/IEMBS.2006.259257.
- Uhlir JP, Triolo RJ, Davis JA Jr, Bieri C. Performance of epimysial stimulating electrodes in the lower extremities of individuals with spinal cord injury. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2004 Jun;12(2):279-87. doi: 10.1109/TNSRE.2004.827224.
- Agarwal S, Triolo RJ, Kobetic R, Miller M, Bieri C, Kukke S, Rohde L, Davis JA Jr. Long-term user perceptions of an implanted neuroprosthesis for exercise, standing, and transfers after spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2003 May-Jun;40(3):241-52.
- Davis JA Jr, Triolo RJ, Uhlir J, Bieri C, Rohde L, Lissy D, Kukke S. Preliminary performance of a surgically implanted neuroprosthesis for standing and transfers--where do we stand? J Rehabil Res Dev. 2001 Nov-Dec;38(6):609-17.
- Fisher LE, Miller ME, Nogan SJ, Davis JA, Anderson JS, Murray LM, Tyler DJ, Triolo RJ. Preliminary evaluation of a neural prosthesis for standing after spinal cord injury with four contact nerve-cuff electrodes for quadriceps stimulation. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2006;2006:3592-5. doi: 10.1109/IEMBS.2006.260833.
- Mushahwar VK, Jacobs PL, Normann RA, Triolo RJ, Kleitman N. New functional electrical stimulation approaches to standing and walking. J Neural Eng. 2007 Sep;4(3):S181-97. doi: 10.1088/1741-2560/4/3/S05. Epub 2007 Aug 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2008
Først lagt ut (Antatt)
26. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Slag
- Sjeldne sykdommer
- Ryggmargsskader
- Sykdommer i nervesystemet
- Lammelse
- Quadriplegi
- Paraplegi
Andre studie-ID-numre
- EB-001889
- NS-040547
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .