Kehittyneiden alaraajojen neuroproteesien arviointi (LE-IST)
keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Ronald J. Triolo, Case Western Reserve University
Edistyneiden alaraajojen neuroproteesien arviointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kirurgisesti istutettua toiminnallista sähköstimulaatiojärjestelmää (FES) harjoituksen, seisomisen, astumisen ja/tai tasapainon helpottamiseksi ihmisillä, joilla on eriasteinen halvaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Protokollan pääpiirteet: Patenteille tehdään leikkaus, jossa elektrodit istutetaan vartalon ja jalkojen lihaksiin. Elektrodijohdot on kytketty stimulaattoriin/telemetriin. Implantaation jälkeen potilaat harjoittelevat seisomista, siirtoja ja muita edistyneitä liikkumistaitoja käyttämällä toiminnallista sähköstimulaatiojärjestelmää. Määrätty harjoituskurssi, toiminnallinen harjoittelu ja kuntoutus implantoidulla stimulaatiojärjestelmällä, jonka jälkeen laboratorioarvioinnit vahvuudesta, tasapainosta ja toimintakyvystä järjestelmän kanssa ja ilman sekä implantoitujen komponenttien tekninen suorituskyky. Kotona suoritettava koulutus tapahtuu ennen järjestelmän kotikäyttöön vapauttamista.
Potilaita seurataan 6 ja 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta ja sen jälkeen vuosittain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lisa M Lombardo, MPT
- Puhelinnumero: 64909 216-791-3800
- Sähköposti: lisa.lombardo2@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maura Malenchek, PTA
- Puhelinnumero: 64989 216-791-3800
- Sähköposti: maura.malencheck@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- Rekrytointi
- MetroHealth System
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa M Lombardo, MPT
- Puhelinnumero: 64909 216-791-3800
- Sähköposti: lisa.lombardo2@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Maura Malenchek, PTA
- Puhelinnumero: 64989 216-791-3800
- Sähköposti: maura.malenchek@va.gov
-
Päätutkija:
- Ronald J Triolo, Ph.D.
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa M Lombardo, MPT
- Puhelinnumero: 4909 216-791-3800
- Sähköposti: lisa.lombardo2@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Maura Malenchek, PTA
- Puhelinnumero: 64989 216-791-3800
- Sähköposti: maura.malenchek@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Matala kohdunkaulan tai rintakehän selkäydinvamma (C6-T12) tai muu halvaantunut tila
- Luuston kypsyys
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisia suostumuksia
- Vammaisuus, joka vastaa ASIA-vammaisuusasteikkoa A (täydelliset motoriset ja sensoriset vajeet), B (sensorinen säästäminen) tai C (motorinen ja aistinvarainen)
- Ehjät ja sähköisesti virittyvät alemmat motoriset neuronit
- Yli 6 kuukautta vamman tai puhkeamisen jälkeen
- Liikealue normaaleissa rajoissa
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämentahdistin
- Sydämen rytmihäiriö
- Raskaus
- Ylä- tai alaraajojen minkä tahansa suuren nivelen supistukset
- Hallitsematon kohtaushäiriö
- Lihavuus
- Hoitamaton päihteiden väärinkäyttö
- Immuunipuutos
- Usein esiintyvät virtsatietulehdukset
- Decubitis haavaumien esiintyminen
- Akuutit tai krooniset psyykkiset ongelmat
- Akuutit ortopediset ongelmat
- Keuhkojen kompromissi
- Munuaisten kompromissi
- Verenkiertohäiriö
- Aiemmin spontaaneja murtumia tai insuliinista riippuvaista diabetesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Istuttaa
Vapaaehtoisten soveltuvuutta tutkimukseen arvioidaan hoidon aikomuksen perusteella.
Kaikki pätevät hakijat saavat implantoidun neuroproteesin ja osallistuvat leikkauksen jälkeiseen koulutukseen ja seurantatoimenpiteisiin.
|
Leikkausta edeltävä harjoittelu pintasähköstimulaatiolla, leikkaus, mukaan lukien elektrodin ja IST-implantoidun pulssigeneraattorin asettaminen, harjoitus ja fysioterapia implantoidulla järjestelmällä, toiminnallinen koulutus sekä kliinisen ja teknisen suorituskyvyn laboratorioarviointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen luotettavuus ja tekninen suorituskyky mittaavat seisonta-ajan muutoksia lähtötilanteesta purkamisen jälkeen 12 kuukauteen purkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos heti toimenpiteen jälkeen ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Toistuvat seisomisen keston mittaukset minuutteina
|
Muutos heti toimenpiteen jälkeen ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Laitteen luotettavuus ja tekninen suorituskyky mittaamassa seisovien kuormien muutoksia lähtötilanteesta purkamisen yhteydessä 12 kuukauteen purkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos heti toimenpiteen jälkeen ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Toistetut käsien/jalkojen kuormitusmitat mitattuna kg
|
Muutos heti toimenpiteen jälkeen ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Laitteen luotettavuus ja tekninen suorituskyky mittaavat muutoksia kävelyetäisyydellä lähtötasosta purkamisen yhteydessä 12 kuukauteen purkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos heti toimenpiteen jälkeen ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Toistuvat kävelyetäisyyden mitat metreinä
|
Muutos heti toimenpiteen jälkeen ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Laitteen luotettavuus ja tekninen suorituskyky mittaavat kävelyn keston muutoksia lähtötilanteesta purkamisen jälkeen 12 kuukauteen purkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos heti toimenpiteen jälkeen ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Toistuvat kävelyajan mittaukset minuuteissa
|
Muutos heti toimenpiteen jälkeen ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen toimivuus mittaa päivittäisen elämän toiminnallisten toimintojen muutoksia lähtötilanteesta purkamisen yhteydessä ja 12 kuukautta purkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Toistetut mitat seisomaetäisyydellä cm ja siirtokorkeus cm
|
Muutos välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald J Triolo, Ph.D., Case Western Reserve University
- Päätutkija: Musa L Audu, Ph.D., Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bogie KM, Triolo RJ. Effects of regular use of neuromuscular electrical stimulation on tissue health. J Rehabil Res Dev. 2003 Nov-Dec;40(6):469-75. doi: 10.1682/jrrd.2003.11.0469.
- Triolo RJ, Bailey SN, Foglyano KM, Kobetic R, Lombardo LM, Miller ME, Pinault G. Long-Term Performance and User Satisfaction With Implanted Neuroprostheses for Upright Mobility After Paraplegia: 2- to 14-Year Follow-Up. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Feb;99(2):289-298. doi: 10.1016/j.apmr.2017.08.470. Epub 2017 Sep 9.
- Dutta A, Kobetic R, Triolo RJ. Ambulation after incomplete spinal cord injury with electromyogram-triggered functional electrical stimulation. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2006;2006:5408-11. doi: 10.1109/IEMBS.2006.259257.
- Uhlir JP, Triolo RJ, Davis JA Jr, Bieri C. Performance of epimysial stimulating electrodes in the lower extremities of individuals with spinal cord injury. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2004 Jun;12(2):279-87. doi: 10.1109/TNSRE.2004.827224.
- Agarwal S, Triolo RJ, Kobetic R, Miller M, Bieri C, Kukke S, Rohde L, Davis JA Jr. Long-term user perceptions of an implanted neuroprosthesis for exercise, standing, and transfers after spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2003 May-Jun;40(3):241-52.
- Davis JA Jr, Triolo RJ, Uhlir J, Bieri C, Rohde L, Lissy D, Kukke S. Preliminary performance of a surgically implanted neuroprosthesis for standing and transfers--where do we stand? J Rehabil Res Dev. 2001 Nov-Dec;38(6):609-17.
- Fisher LE, Miller ME, Nogan SJ, Davis JA, Anderson JS, Murray LM, Tyler DJ, Triolo RJ. Preliminary evaluation of a neural prosthesis for standing after spinal cord injury with four contact nerve-cuff electrodes for quadriceps stimulation. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc. 2006;2006:3592-5. doi: 10.1109/IEMBS.2006.260833.
- Mushahwar VK, Jacobs PL, Normann RA, Triolo RJ, Kleitman N. New functional electrical stimulation approaches to standing and walking. J Neural Eng. 2007 Sep;4(3):S181-97. doi: 10.1088/1741-2560/4/3/S05. Epub 2007 Aug 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 26. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Aivohalvaus
- Harvinaiset sairaudet
- Selkäytimen vammat
- Hermoston sairaudet
- Halvaus
- Quadriplegia
- Paraplegia
Muut tutkimustunnusnumerot
- EB-001889
- NS-040547
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .