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中枢神経系 (CNS) イメージングのための患者におけるガドブトロール 1.0 Molar (ガダビスト) の安全性と有効性

2014年1月16日 更新者：Bayer

中枢神経系 (CNS) の造影 MRI を依頼された患者におけるガドブトロール 1.0 Molar (ガダビスト) の安全性と有効性を判断するための多施設非盲検第 3 相試験。

これは、ガダビストと呼ばれる磁気共鳴画像法 (MRI) 造影剤を使用する研究です。 この研究の目的は、脳と脊椎の画像を撮影するためにガダビストを使用した場合の安全性 (副作用は何か) と有効性 (どれだけ効果があるか) を調べることです。 MRI の結果は、ガダビストなしで撮影された画像の結果と比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

安全性に関する問題は、有害事象のセクションで取り上げます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

343

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
        • HOPE Research Institute, LLC
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Scottsdale Medical Imaging, Ltd.
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85711
        • Radiology Ltd.
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars- Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Landmark Imaging Medical Group
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp & Children's MRI Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida - Jacksonville
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Blue Ridge、Georgia、アメリカ、30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Fort Gordon、Georgia、アメリカ、30905
        • Eisenhower Army Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5302
        • University of Michigan Health System
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
      • Madison Heights、Michigan、アメリカ、48071
        • Bio-Magnetic Resonance, Inc.
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
  • アルゼンチン
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires、Ciudad Auton. de Buenos Aires、アルゼンチン、C1082A
        • Investigaciones Médicas
      • Buenos Aires、Ciudad Auton. de Buenos Aires、アルゼンチン、C1115AAB
        • Milbet Diagnostico por Imagenes
      • Buenos Aires、Ciudad Auton. de Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
        • Hospital Italiano Buenos Aires
      • Buenos Aires、Ciudad Auton. de Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEE
        • Centro de Diagnóstico Dr. Enrique Rossi
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア
        • Fundación Instituto de Alta tecnología médica de Antioquia
    • Cundinamarca
      • Bogotá、Cundinamarca、コロンビア
        • Fundación Santa Fe de Bogotá - Hospital Universitario
  • 中国
      • Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hosp.
      • Shanghai、中国、200040
        • Fudan University Huashan Hospital
      • Shanghai、中国、200025
        • Affiliated Ruijin Hosp. Shanghai Jiaotong Univ. Med School
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Zhongda Hosp. affiliated of Southeast Univ.
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • The 1st Affiliated Hosp of the 4th Military Med Uni
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
      • Seoul、大韓民国、110-799
        • Seoul National University Hospital
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、110-744
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、症状または以前の処置に基づいて、CNS の造影 MRI を紹介されました。

除外基準:

  • 急性腎不全患者
  • 重度の腎疾患のある患者
  • -磁気共鳴画像法に禁忌のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ガドブトロール (ガダビスト、BAY86-4875)
参加者には、ガドブトロール 0.1 mmol/kg 体重 (bw) の単回投与が静脈内投与されました。 末梢静脈（肘前静脈が好ましい）を介してパワーインジェクタを使用した（静脈内）ボーラス投与。 ガドブトロールを 2 mL/秒の速度で注入し、続いて 20 mL の 0.9% 生理食塩水を同じ速度でフラッシュしました。
薬：ガドブトロール（ガダビスト、ガドビスト、BAY86-4875）
ガドブトロール単回注射 0.1 mmol/kg BW 2mL/秒での IV ボーラス投与による。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均リーダー (AR) による非強化 MRI と比較した非強化/ガドブトロール強化磁気共鳴画像法 (MRI) の組み合わせの 3 つの視覚化パラメーター (コントラスト強化、境界描写、および内部形態) のスコア
時間枠：ガドブトロール注射後2時間まで
AR 分析では、盲検化された 3 人の読者の値の平均を使用しました。 3 つの BR は、あるセッションでは非造影 MRI の画像を評価し、別のセッションでは非造影 MRI とガドブトロール造影 MRI を組み合わせた画像を評価しました。 コントラストの向上は、1 = 向上なし、4 = 優れた向上の 4 段階で採点されました。 境界の描写は、1 = 描写がないか不明確である、4 = 描写が優れている、4 段階で採点されました。 内部形態は、1 = 見えにくい、3 = 十分に見える、3 段階で採点されました。
ガドブトロール注射後2時間まで
視覚化されていないリーダー 1 (BR1) による非強化 MRI と比較した非強化/ガドブトロール強化磁気共鳴画像法 (MRI) の組み合わせの 3 つの視覚化パラメーター (コントラスト強化、境界描写、および内部形態) のスコア
時間枠：ガドブトロール注射後2時間まで
BR1 (リーダー 1/3) は、あるセッションでは非造影磁気共鳴画像法 (MRI) の画像を評価し、別のセッションでは非造影 MRI とガドブトロール造影 MRI を組み合わせた画像を評価しました。 コントラストの向上は、1 = 向上なし、4 = 優れた向上の 4 段階で採点されました。 境界の描写は、1 = 描写がないか不明確である、4 = 描写が優れている、4 段階で採点されました。 内部形態は、1 = 見えにくい、3 = 十分に見える、3 段階で採点されました。
ガドブトロール注射後2時間まで
視覚化されていないリーダー 2 (BR2) による非強化 MRI と比較した非強化/ガドブトロール強化磁気共鳴画像法 (MRI) の 3 つの視覚化パラメーター (コントラスト強化、境界描写、および内部形態) のスコア
時間枠：ガドブトロール注射後2時間まで
BR2 (リーダー 2/3) は、1 つのセッションで非造影 MRI の画像を評価し、別のセッションで非造影 MRI とガドブトロール造影 MRI を組み合わせた画像を評価しました。 コントラストの向上は、1 = 向上なし、4 = 優れた向上の 4 段階で採点されました。 境界の描写は、1 = 描写がないか不明確である、4 = 描写が優れている、4 段階で採点されました。 内部形態は、1 = 見えにくい、3 = 十分に見える、3 段階で採点されました。
ガドブトロール注射後2時間まで
視覚化されていないリーダー 3 (BR3) による非強化 MRI と比較した非強化/ガドブトロール強化磁気共鳴画像法 (MRI) の 3 つの視覚化パラメーター (コントラスト強化、境界描写、および内部形態) のスコア
時間枠：ガドブトロール注射後2時間まで
BR3 (リーダー 3/3) は、あるセッションでは非造影 MRI の画像を評価し、別のセッションでは非造影 MRI とガドブトロール造影 MRI を組み合わせた画像を評価しました。 コントラストの向上は、1 = 向上なし、4 = 優れた向上の 4 段階で採点されました。 境界の描写は、1 = 描写がないか不明確である、4 = 描写が優れている、4 段階で採点されました。 内部形態は、1 = 見えにくい、3 = 十分に見える、3 段階で採点されました。
ガドブトロール注射後2時間まで
ブラインドリーダーによる非強化 MRI と比較した非強化 / ガドブトロール強化 MRI の組み合わせの病変の数
時間枠：ガドブトロール注射後2時間まで
盲検下の 3 人の読影者は、あるセッションでは非造影 MRI の画像を評価し、別のセッションでは非造影 MRI とガドブトロール造影 MRI を組み合わせた画像を評価して、病変の総数を決定しました。
ガドブトロール注射後2時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Average Reader (AR) による非強化 MRI と比較した、非強化 / ガドブトロール強化 MRI を組み合わせた正常構造の 3 つの視覚化パラメーター (コントラスト強化、境界描写、および内部形態) のスコア
時間枠：ガドブトロール注射後2時間まで
AR 分析では、盲検化された 3 人の読者の値の平均を使用しました。 3 つの BR は、あるセッションでは非造影 MRI の画像を評価し、別のセッションでは非造影 MRI とガドブトロール造影 MRI を組み合わせた画像を評価しました。 コントラストの向上は、1 = 向上なし、4 = 優れた向上の 4 段階で採点されました。 境界の描写は、1 = 描写がないか不明確である、4 = 描写が優れている、4 段階で採点されました。 内部形態は、1 = 見えにくい、3 = 十分に見える、3 段階で採点されました。
ガドブトロール注射後2時間まで
Average Reader (AR) による非強化 MRI と比較した複合非強化 / ガドブトロール強化 MRI の病変の 3 つの視覚化パラメーター (コントラスト強化、境界描写、および内部形態) のスコア
時間枠：ガドブトロール注射後2時間まで
AR 分析では、盲検化された 3 人の読者の値の平均を使用しました。 3 つの BR は、あるセッションでは非造影 MRI の画像を評価し、別のセッションでは非造影 MRI とガドブトロール造影 MRI を組み合わせた画像を評価しました。 コントラストの向上は、1 = 向上なし、4 = 優れた向上の 4 段階で採点されました。 境界の描写は、1 = 描写がないか不明確である、4 = 描写が優れている、4 段階で採点されました。 内部形態は、1 = 見えにくい、3 = 十分に見える、3 段階で採点されました。
ガドブトロール注射後2時間まで
T1 強調 (T1w) 画像を使用したマジョリティ リーダーによる非強化 MRI と比較した、非強化 / ガドブトロール強化 MRI を組み合わせた正常 / 異常な脳組織の検出精度
時間枠：ガドブトロール注射後2時間まで
大多数の読者の診断は、T1w評価（正常または異常）のために3つのBRのうち少なくとも2つによって提供された診断でした。 最終的な臨床診断は、研究固有の MR 画像セットを含まない 3 か月の追跡期間を通じて紹介からの調査結果を評価した後、独立した真実委員会によって提供されました。 精度 = イメージング モダリティ (非強化またはガドブトロール強化) が異常な脳組織の有無に関する真実の基準と一致する参加者の割合。
ガドブトロール注射後2時間まで
T1 強調 (T1w) 画像を使用したマジョリティ リーダーによる非強化 MRI と比較した、非強化 / ガドブトロール強化 MRI を組み合わせた正常 / 異常な脳組織の検出感度
時間枠：ガドブトロール注射後2時間まで
大多数の読者の診断は、T1w評価（正常または異常）のために3つのBRのうち少なくとも2つによって提供された診断でした。 最終的な臨床診断は、研究固有の MR 画像セットを含まない 3 か月の追跡期間を通じて紹介からの調査結果を評価した後、独立した真実委員会によって提供されました。 感度 = イメージング モダリティ (未強化またはガドブトロール強化) が、独立した真実委員会によって定義された異常な脳組織を正しく検出する参加者の割合。
ガドブトロール注射後2時間まで
マジョリティ リーダーによる非強化 MRI と比較した非強化 / ガドブトロール強化 MRI の組み合わせの悪性病変 (ML) の検出精度
時間枠：ガドブトロール注射後2時間まで
悪性病変の存在は、強調されていない画像セットと組み合わされた強調されていない/強調された画像セットの評価で与えられた診断から導き出されました。 大多数の読者の診断は、3つのBRのうち少なくとも2つによって提供された診断でした。 最終的な臨床診断は、研究固有の MR 画像セットを使用しない独立した真実委員会によって提供されました。 精度 = イメージング モダリティ (非強化またはガドブトロール強化) が悪性病変の有無に関する真実の基準に一致する参加者の割合。
ガドブトロール注射後2時間まで
大多数のリーダーによる非強化MRIと比較した複合非強化/ガドブトロール強化MRIの悪性病変（ML）の検出感度
時間枠：ガドブトロール注射後2時間まで
悪性病変の存在は、強調されていない画像セットと組み合わされた強調されていない/強調された画像セットの評価で与えられた診断から導き出されました。 大多数の読者の診断は、3つのBRのうち少なくとも2つによって提供された診断でした。 最終的な臨床診断は、研究固有の MR 画像セットを使用しない独立した真実委員会によって提供されました。 感度 = イメージング モダリティ (未強化またはガドブトロール強化) が、独立した真実委員会によって定義された悪性病変を正しく検出する参加者の割合。
ガドブトロール注射後2時間まで
マジョリティ リーダーによる非強化 MRI と比較した非強化 / ガドブトロール強化 MRI の組み合わせに対する悪性病変 (ML) の検出の特異性
時間枠：ガドブトロール注射後2時間まで
悪性病変の存在は、強調されていない画像セットと組み合わされた強調されていない/強調された画像セットの評価で与えられた診断から導き出されました。 大多数の読者の診断は、3つのBRのうち少なくとも2つによって提供された診断でした。 最終的な臨床診断は、研究固有の MR 画像セットを使用しない独立した真実委員会によって提供されました。 特異性 = 独立した真実委員会によって定義されたように、イメージングモダリティ (非強化またはガドブトロール強化) が悪性病変を正しく除外する参加者の割合。
ガドブトロール注射後2時間まで
臨床研究者による非強化 MRI と比較した非強化 / ガドブトロール強化 MRI の組み合わせによる悪性病変 (ML) の検出精度
時間枠：ガドブトロール注射後2時間まで
悪性病変の存在は、強調されていない画像セットおよび組み合わされた強調されていない画像セットと強調された画像セットの評価に関して研究者によって与えられた診断から導き出されました。 最終的な臨床診断は、研究固有の MR 画像セットを含まない 3 か月の追跡期間を通じて紹介からの調査結果を評価した後、独立した真実委員会によって提供されました。 精度 = イメージング モダリティ (非強化またはガドブトロール強化) が悪性病変の有無に関する真実の基準に一致する参加者の割合。
ガドブトロール注射後2時間まで
臨床研究者による非強化 MRI と比較した非強化 / ガドブトロール強化 MRI の組み合わせの悪性病変 (ML) の検出感度
時間枠：ガドブトロール注射後2時間まで
悪性病変の存在は、強調されていない画像セットおよび組み合わされた強調されていない画像セットと強調された画像セットの評価に関して研究者によって与えられた診断から導き出されました。 最終的な臨床診断は、研究固有の MR 画像セットを含まない 3 か月の追跡期間を通じて紹介からの調査結果を評価した後、独立した真実委員会によって提供されました。 感度 = イメージング モダリティ (未強化またはガドブトロール強化) が、独立した真実委員会によって定義された悪性病変を正しく検出する参加者の割合。
ガドブトロール注射後2時間まで
臨床研究者による非強化 MRI と比較した非強化 / ガドブトロール強化 MRI の組み合わせに対する悪性病変 (ML) の検出の特異性
時間枠：ガドブトロール注射後2時間まで
悪性病変の存在は、強調されていない画像セットおよび組み合わされた強調されていない画像セットと強調された画像セットの評価に関して研究者によって与えられた診断から導き出されました。 最終的な臨床診断は、研究固有の MR 画像セットを含まない 3 か月の追跡期間を通じて紹介からの調査結果を評価した後、独立した真実委員会によって提供されました。 特異性 = 独立した真実委員会によって定義されたように、イメージングモダリティ (非強化またはガドブトロール強化) が悪性病変を正しく除外する参加者の割合。
ガドブトロール注射後2時間まで
平均的な読者による非強化 MRI と比較した非強化 / ガドブトロール強化 MRI の組み合わせの診断の信頼性
時間枠：ガドブトロール注射後2時間まで
BR は、強化されていない MR 画像セットと、強化されていない/強化された MR 画像セットを組み合わせたものについて、診断に対する信頼を記録しました。 信頼度は、1 = 自信がない、4 = 非常に信頼できる、という 4 段階で評価されました。 AR スコアは、3 つの BR の平均値でした。
ガドブトロール注射後2時間まで
臨床研究者による非強化 MRI と比較した非強化 / ガドブトロール強化 MRI の組み合わせの 3 つの視覚化パラメーター (コントラスト強化、境界描写、および内部形態) のスコア
時間枠：ガドブトロール注射後2時間まで
臨床研究者は、あるセッションでは非造影 MRI の画像を評価し、別のセッションでは非造影 MRI とガドブトロール造影 MRI を組み合わせた画像を評価しました。 コントラストの向上は、1 = 向上なし、4 = 優れた向上の 4 段階で採点されました。 境界の描写は、1 = 描写がないか不明確である、4 = 描写が優れている、4 段階で採点されました。 内部形態は、1 = 見えにくい、3 = 十分に見える、3 段階で採点されました。 「コントラスト増強 - 増強なし」のデータは、臨床研究者のために収集されませんでした。
ガドブトロール注射後2時間まで
臨床研究者による非強化 MRI と比較した非強化 / ガドブトロール強化 MRI の組み合わせの病変の数
時間枠：ガドブトロール注射後2時間まで
臨床研究者は、あるセッションでは非造影 MRI の画像を評価し、別のセッションでは非造影 MRI とガドブトロール造影 MRI を組み合わせた画像を評価して、病変の総数を決定しました。
ガドブトロール注射後2時間まで
ブラインド リーダー 1 (BR1) による非強化 MRI と比較した非強化/ガドブトロール強化 MRI の組み合わせの病変の 3 つの視覚化パラメーター (コントラスト強化、境界描写、および内部形態) のスコア
時間枠：ガドブトロール注射後2時間まで
BR1 (リーダー 1/3) は、あるセッションで非造影 MRI の画像を評価し、別のセッションで非造影 MRI とガドブトロール造影 MRI を組み合わせた画像を評価しました。 コントラストの向上は、1 = 向上なし、4 = 優れた向上の 4 段階で採点されました。 境界の描写は、1 = 描写がないか不明確である、4 = 描写が優れている、4 段階で採点されました。 内部形態は、1 = 見えにくい、3 = 十分に見える、3 段階で採点されました。
ガドブトロール注射後2時間まで
ブラインドリーダー 2 (BR2) による非強化 MRI と比較した非強化 / ガドブトロール強化 MRI を組み合わせた病変の 3 つの視覚化パラメーター (コントラスト強化、境界描写、および内部形態) のスコア
時間枠：ガドブトロール注射後2時間まで
BR2 (リーダー 2/3) は、1 つのセッションで非造影 MRI の画像を評価し、別のセッションで非造影 MRI とガドブトロール造影 MRI を組み合わせた画像を評価しました。 コントラストの向上は、1 = 向上なし、4 = 優れた向上の 4 段階で採点されました。 境界の描写は、1 = 描写がないか不明確である、4 = 描写が優れている、4 段階で採点されました。 内部形態は、1 = 見えにくい、3 = 十分に見える、3 段階で採点されました。
ガドブトロール注射後2時間まで
ブラインドリーダー 3 (BR3) による非強化 MRI と比較した非強化 / ガドブトロール強化 MRI を組み合わせた病変の 3 つの視覚化パラメーター (コントラスト強化、境界描写、および内部形態) のスコア
時間枠：ガドブトロール注射後2時間まで
BR3 (リーダー 3/3) は、あるセッションでは非造影 MRI の画像を評価し、別のセッションでは非造影 MRI とガドブトロール造影 MRI を組み合わせた画像を評価しました。 コントラストの向上は、1 = 向上なし、4 = 優れた向上の 4 段階で採点されました。 境界の描写は、1 = 描写がないか不明確である、4 = 描写が優れている、4 段階で採点されました。 内部形態は、1 = 見えにくい、3 = 十分に見える、3 段階で採点されました。
ガドブトロール注射後2時間まで
視覚化されていないリーダー 1 (BR1) による非強化 MRI と比較した、結合された非強化/ガドブトロール強化 MRI の正常構造の 3 つの視覚化パラメーター (コントラスト強化、境界描写、および内部形態) のスコア
時間枠：ガドブトロール注射後2時間まで
BR1 (リーダー 1/3) は、あるセッションで非造影 MRI の画像を評価し、別のセッションで非造影 MRI とガドブトロール造影 MRI を組み合わせた画像を評価しました。 コントラストの向上は、1 = 向上なし、4 = 優れた向上の 4 段階で採点されました。 境界の描写は、1 = 描写がないか不明確である、4 = 描写が優れている、4 段階で採点されました。 内部形態は、1 = 見えにくい、3 = 十分に見える、3 段階で採点されました。
ガドブトロール注射後2時間まで
ブラインド リーダー 2 (BR2) による非強化 MRI と比較した、結合された非強化 / ガドブトロール強化 MRI の正常構造の 3 つの視覚化パラメーター (コントラスト強化、境界描写、および内部形態) のスコア
時間枠：ガドブトロール注射後2時間まで
BR2 (リーダー 2/3) は、1 つのセッションで非造影 MRI の画像を評価し、別のセッションで非造影 MRI とガドブトロール造影 MRI を組み合わせた画像を評価しました。 コントラストの向上は、1 = 向上なし、4 = 優れた向上の 4 段階で採点されました。 境界の描写は、1 = 描写がないか不明確である、4 = 描写が優れている、4 段階で採点されました。 内部形態は、1 = 見えにくい、3 = 十分に見える、3 段階で採点されました。
ガドブトロール注射後2時間まで
視覚化されていないリーダー 3 (BR3) による非強化 MRI と比較した、非強化/ガドブトロール強化 MRI を組み合わせた正常構造の 3 つの視覚化パラメーター (コントラスト強化、境界描写、および内部形態) のスコア
時間枠：ガドブトロール注射後2時間まで
BR3 (リーダー 3/3) は、あるセッションでは非造影 MRI の画像を評価し、別のセッションでは非造影 MRI とガドブトロール造影 MRI を組み合わせた画像を評価しました。 コントラストの向上は、1 = 向上なし、4 = 優れた向上の 4 段階で採点されました。 境界の描写は、1 = 描写がないか不明確である、4 = 描写が優れている、4 段階で採点されました。 内部形態は、1 = 見えにくい、3 = 十分に見える、3 段階で採点されました。
ガドブトロール注射後2時間まで
臨床研究者による非造影/ガドブトロール造影MRIの組み合わせによる病変のコントラスト増強のスコア
時間枠：ガドブトロール注射後2時間まで
臨床研究者は、非強化 MRI とガドブトロール強化 MRI を組み合わせた画像を評価しました。 コントラストの向上は、1 = 向上なし、4 = 優れた向上の 4 段階で採点されました。 コントラスト増強－ガドブトロール併用のデータを以下に示した。
ガドブトロール注射後2時間まで
臨床研究者による非強化 MRI と比較した非強化 / ガドブトロール強化 MRI の組み合わせの病変の 2 つの視覚化パラメーター (境界線描写と内部形態) のスコア
時間枠：ガドブトロール注射後2時間まで
臨床研究者は、あるセッションでは非造影 MRI の画像を評価し、別のセッションでは非造影 MRI とガドブトロール造影 MRI を組み合わせた画像を評価しました。 境界の描写は、1 = 描写がないか不明確である、4 = 描写が優れている、4 段階で採点されました。 内部形態は、1 = 見えにくい、3 = 十分に見える、3 段階で採点されました。
ガドブトロール注射後2時間まで
臨床研究者による非強化 MRI と比較した非強化 / ガドブトロール強化 MRI の組み合わせの正常構造の 3 つの視覚化パラメーター (コントラスト強化、境界描写、および内部形態) のスコア
時間枠：ガドブトロール注射後2時間まで
臨床研究者は、あるセッションでは非造影 MRI の画像を評価し、別のセッションでは非造影 MRI とガドブトロール造影 MRI を組み合わせた画像を評価しました。 コントラストの向上は、1 = 向上なし、4 = 優れた向上の 4 段階で採点されました。 境界の描写は、1 = 描写がないか不明確である、4 = 描写が優れている、4 段階で採点されました。 内部形態は、1 = 見えにくい、3 = 十分に見える、3 段階で採点されました。
ガドブトロール注射後2時間まで
大多数のリーダーによる非強化MRIと比較した、組み合わせた非強化/ガドブトロール強化MRIの正確な診断一致（診断の精度）の割合（Per。）
時間枠：ガドブトロール注射後2時間まで
大多数の読者の診断は、少なくとも 2 つの BR によって提供された診断でした。 最終的な臨床診断は、研究固有の MR 画像セットを含まない 3 か月の追跡期間を通じて紹介からの調査結果を評価した後、独立した真実委員会によって提供されました。 未増強/ガドブトロール増強および非増強MR画像を組み合わせた大多数の読者診断の精度は、最終的な臨床診断との正確な一致のパーセンテージでした。
ガドブトロール注射後2時間まで
臨床研究者による非強化 MRI と比較した非強化 / ガドブトロール強化 MRI の組み合わせの正確な診断一致 (診断の精度) の割合 (Per.)
時間枠：ガドブトロール注射後2時間まで
最終的な臨床診断は、研究固有の MR 画像セットを含まない 3 か月の追跡期間を通じて紹介からの調査結果を評価した後、独立した真実委員会によって提供されました。 強化されていない/ガドブトロール強化されたMR画像と強化されていないMR画像の組み合わせに対する調査員の診断の精度は、最終的な臨床診断との正確な一致の割合でした。
ガドブトロール注射後2時間まで
T1 強調 (T1w) 画像を使用したマジョリティ リーダーによる非強化 MRI と比較した、非強化 / ガドブトロール強化 MRI を組み合わせた正常 / 異常な脳組織の検出の特異性
時間枠：ガドブトロール注射後2時間まで
大多数の読者の診断は、T1w評価（正常または異常）のために3つのBRのうち少なくとも2つによって提供された診断でした。 最終的な臨床診断は、研究固有の MR 画像セットを含まない 3 か月の追跡期間を通じて紹介からの調査結果を評価した後、独立した真実委員会によって提供されました。 特異性 = 独立した真実委員会によって定義されたように、イメージングモダリティ（非強化またはガドブトロール強化）が異常な脳組織を正しく除外する参加者の割合
ガドブトロール注射後2時間まで
臨床研究者による非強化 MRI と比較した非強化 / ガドブトロール強化 MRI の組み合わせの診断の信頼性
時間枠：ガドブトロール注射後2時間まで
研究者は、強化されていない MR 画像セットと組み合わせられた強化されていない/強化された MR 画像セットの診断に対する自信を記録しました。 信頼度は、1 = 自信がない、4 = 非常に信頼できる、という 4 段階で評価されました。
ガドブトロール注射後2時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月16日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 91682

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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