Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Gadobutrol 1.0 Molar (Gadavist) bij patiënten voor beeldvorming van het centrale zenuwstelsel (CZS)

16 januari 2014 bijgewerkt door: Bayer

Een multicenter, open-label, fase 3-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Gadobutrol 1.0 Molar (Gadavist) te bepalen bij patiënten die zijn doorverwezen voor contrastversterkte MRI van het centrale zenuwstelsel (CZS).

Dit is een onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van contrastmiddelen met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), genaamd Gadavist. Het doel van deze studie is om te kijken naar de veiligheid (wat zijn de bijwerkingen) en werkzaamheid (hoe goed werkt het) van Gadavist bij gebruik voor het maken van beelden van de hersenen en de wervelkolom. De resultaten van de MRI worden vergeleken met de resultaten van foto's die zonder Gadavist zijn gemaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Problemen met de veiligheid zullen worden behandeld in de sectie Ongewenste voorvallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

343

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinië, C1082A
        • Investigaciones Médicas
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinië, C1115AAB
        • Milbet Diagnostico por Imagenes
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Hospital Italiano Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinië, C1425BEE
        • Centro de Diagnóstico Dr. Enrique Rossi
  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hosp.
      • Shanghai, China, 200040
        • Fudan University Huashan Hospital
      • Shanghai, China, 200025
        • Affiliated Ruijin Hosp. Shanghai Jiaotong Univ. Med School
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hosp. affiliated of Southeast Univ.
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • The 1st Affiliated Hosp of the 4th Military Med Uni
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Fundación Instituto de Alta tecnología médica de Antioquia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Fundación Santa Fe de Bogotá - Hospital Universitario
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-799
        • Seoul National University Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 110-744
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
        • HOPE Research Institute, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Radiology Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars- Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Landmark Imaging Medical Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp & Children's MRI Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten, 30513
        • River Birch Research Alliance, Llc
      • Fort Gordon, Georgia, Verenigde Staten, 30905
        • Eisenhower Army Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5302
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Madison Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48071
        • Bio-Magnetic Resonance, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten verwezen voor contrastversterkte MRI van het CZS op basis van symptomen of eerdere procedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met acute nierinsufficiëntie
  • Patiënten met een ernstige nierziekte
  • Patiënten met enige contra-indicatie voor beeldvorming met magnetische resonantie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875)
De deelnemers kregen een enkele dosis gadobutrol 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht (lg) toegediend via i.v. (intraveneuze) bolustoediening met behulp van een powerinjector via een perifere ader (bij voorkeur een antecubitale ader). Gadobutrol werd geïnjecteerd met een snelheid van 2 ml/seconde, gevolgd door een spoeling met 20 ml 0,9% zoutoplossing met dezelfde snelheid.
Geneesmiddel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Gadobutrol enkele injectie 0,1 mmol/kg LG via intraveneuze bolustoediening van 2 ml/sec.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scores voor drie visualisatieparameters (contrastverbetering, grensafbakening en interne morfologie) voor gecombineerde niet-verbeterde/gadobutrol-verbeterde magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) in vergelijking met niet-verbeterde MRI door gemiddelde lezer (AR)
Tijdsspanne: Tot 2 uur na injectie van gadobutrol
De AR-analyse gebruikte het gemiddelde van de waarden voor de 3 geblindeerde lezers. De 3 BR's evalueerden de beelden van de onversterkte MRI in één sessie en de beelden van de gecombineerde onversterkte en gadobutrol-versterkte MRI's in een andere. Contrastverbetering werd gescoord op een 4-puntsschaal waarbij 1 = geen verbetering en 4 = uitstekende verbetering. Grensafbakening werd gescoord op een 4-puntsschaal waarbij 1 = geen of onduidelijke afbakening en 4 = uitstekende afbakening. Interne morfologie werd gescoord op een 3-puntsschaal waarbij 1 = slecht zichtbaar en 3 = voldoende zichtbaar.
Tot 2 uur na injectie van gadobutrol
Scores voor drie visualisatieparameters (contrastverbetering, grensafbakening en interne morfologie) voor gecombineerde niet-verbeterde/gadobutrol-verbeterde magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) in vergelijking met niet-verbeterde MRI door geblindeerde lezer 1 (BR1)
Tijdsspanne: Tot 2 uur na injectie van gadobutrol
BR1 (lezer 1 van 3) evalueerde de beelden van de niet-versterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) in één sessie en de beelden van de gecombineerde niet-verbeterde en gadobutrol-versterkte MRI's in een andere. Contrastverbetering werd gescoord op een 4-puntsschaal waarbij 1 = geen verbetering en 4 = uitstekende verbetering. Grensafbakening werd gescoord op een 4-puntsschaal waarbij 1 = geen of onduidelijke afbakening en 4 = uitstekende afbakening. Interne morfologie werd gescoord op een 3-puntsschaal waarbij 1 = slecht zichtbaar en 3 = voldoende zichtbaar.
Tot 2 uur na injectie van gadobutrol
Scores voor drie visualisatieparameters (contrastverbetering, grensafbakening en interne morfologie) voor gecombineerde niet-verbeterde/gadobutrol-verbeterde magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) vergeleken met niet-verbeterde MRI door Blinded Reader 2 (BR2)
Tijdsspanne: Tot 2 uur na injectie van gadobutrol
BR2 (lezer 2 van 3) evalueerde de beelden van de onversterkte MRI in één sessie en de beelden van de gecombineerde onversterkte en gadobutrol-versterkte MRI's in een andere. Contrastverbetering werd gescoord op een 4-puntsschaal waarbij 1 = geen verbetering en 4 = uitstekende verbetering. Grensafbakening werd gescoord op een 4-puntsschaal waarbij 1 = geen of onduidelijke afbakening en 4 = uitstekende afbakening. Interne morfologie werd gescoord op een 3-puntsschaal waarbij 1 = slecht zichtbaar en 3 = voldoende zichtbaar.
Tot 2 uur na injectie van gadobutrol
Scores voor drie visualisatieparameters (contrastverbetering, grensafbakening en interne morfologie) voor gecombineerde niet-verbeterde/gadobutrol-verbeterde magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) in vergelijking met niet-verbeterde MRI door Blinded Reader 3 (BR3)
Tijdsspanne: Tot 2 uur na injectie van gadobutrol
BR3 (lezer 3 van 3) evalueerde de beelden van de onversterkte MRI in één sessie en de beelden van de gecombineerde onversterkte en gadobutrol-versterkte MRI's in een andere. Contrastverbetering werd gescoord op een 4-puntsschaal waarbij 1 = geen verbetering en 4 = uitstekende verbetering. Grensafbakening werd gescoord op een 4-puntsschaal waarbij 1 = geen of onduidelijke afbakening en 4 = uitstekende afbakening. Interne morfologie werd gescoord op een 3-puntsschaal waarbij 1 = slecht zichtbaar en 3 = voldoende zichtbaar.
Tot 2 uur na injectie van gadobutrol
Aantal laesies voor gecombineerde niet-verbeterde/gadobutrol-verbeterde MRI in vergelijking met niet-verbeterde MRI door geblindeerde lezers
Tijdsspanne: Tot 2 uur na injectie van gadobutrol
De 3 geblindeerde lezers evalueerden de beelden van de niet-versterkte MRI in één sessie en de beelden van de gecombineerde niet-versterkte en gadobutrol-versterkte MRI's in een andere om het totale aantal laesies te bepalen.
Tot 2 uur na injectie van gadobutrol

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scores voor drie visualisatieparameters (contrastverbetering, grensafbakening en interne morfologie) voor normale structuren voor gecombineerde niet-verbeterde/gadobutrol-verbeterde MRI in vergelijking met niet-verbeterde MRI door Average Reader (AR)
Tijdsspanne: Tot 2 uur na injectie van gadobutrol
De AR-analyse gebruikte het gemiddelde van de waarden voor de 3 geblindeerde lezers. De 3 BR's evalueerden de beelden van de onversterkte MRI in één sessie en de beelden van de gecombineerde onversterkte en gadobutrol-versterkte MRI's in een andere. Contrastverbetering werd gescoord op een 4-puntsschaal waarbij 1 = geen verbetering en 4 = uitstekende verbetering. Grensafbakening werd gescoord op een 4-puntsschaal waarbij 1 = geen of onduidelijke afbakening en 4 = uitstekende afbakening. Interne morfologie werd gescoord op een 3-puntsschaal waarbij 1 = slecht zichtbaar en 3 = voldoende zichtbaar.
Tot 2 uur na injectie van gadobutrol
Scores voor drie visualisatieparameters (contrastverbetering, grensafbakening en interne morfologie) voor laesies voor gecombineerde niet-verbeterde/gadobutrol-verbeterde MRI in vergelijking met niet-verbeterde MRI door gemiddelde lezer (AR)
Tijdsspanne: Tot 2 uur na injectie van gadobutrol
De AR-analyse gebruikte het gemiddelde van de waarden voor de 3 geblindeerde lezers. De 3 BR's evalueerden de beelden van de onversterkte MRI in één sessie en de beelden van de gecombineerde onversterkte en gadobutrol-versterkte MRI's in een andere. Contrastverbetering werd gescoord op een 4-puntsschaal waarbij 1 = geen verbetering en 4 = uitstekende verbetering. Grensafbakening werd gescoord op een 4-puntsschaal waarbij 1 = geen of onduidelijke afbakening en 4 = uitstekende afbakening. Interne morfologie werd gescoord op een 3-puntsschaal waarbij 1 = slecht zichtbaar en 3 = voldoende zichtbaar.
Tot 2 uur na injectie van gadobutrol
Nauwkeurigheid van detectie van normaal/abnormaal hersenweefsel voor gecombineerde niet-verbeterde/gadobutrol-verbeterde MRI in vergelijking met niet-verbeterde MRI door meerderheidslezer met behulp van T1-gewogen (T1w) beelden
Tijdsspanne: Tot 2 uur na injectie van gadobutrol
De meerderheidsdiagnose van de lezer was de diagnose van ten minste 2 van de 3 BR's voor de T1w-beoordeling (normaal of abnormaal). De definitieve klinische diagnose werd gesteld door een onafhankelijke waarheidscommissie na evaluatie van bevindingen van verwijzing tot en met een follow-upperiode van 3 maanden, exclusief de onderzoeksspecifieke MR-beeldsets. Nauwkeurigheid = percentage deelnemers waarvoor de beeldvormende modaliteit (niet-verbeterd of Gadobutrol-verbeterd) overeenkomt met de standaard van waarheid voor de aanwezigheid of afwezigheid van abnormaal hersenweefsel.
Tot 2 uur na injectie van gadobutrol
Gevoeligheid van detectie van normaal/abnormaal hersenweefsel voor gecombineerde niet-verbeterde/gadobutrol-verbeterde MRI in vergelijking met niet-verbeterde MRI door meerderheidslezer met behulp van T1-gewogen (T1w) beelden
Tijdsspanne: Tot 2 uur na injectie van gadobutrol
De meerderheidsdiagnose van de lezer was de diagnose van ten minste 2 van de 3 BR's voor de T1w-beoordeling (normaal of abnormaal). De definitieve klinische diagnose werd gesteld door een onafhankelijke waarheidscommissie na evaluatie van bevindingen van verwijzing tot en met een follow-upperiode van 3 maanden, exclusief de onderzoeksspecifieke MR-beeldsets. Gevoeligheid = percentage deelnemers waarbij de beeldvormingsmodaliteit (onversterkt of Gadobutrol-versterkt) abnormaal hersenweefsel correct detecteert zoals gedefinieerd door de onafhankelijke waarheidscommissie.
Tot 2 uur na injectie van gadobutrol
Nauwkeurigheid van detectie van kwaadaardige laesies (ML) voor gecombineerde niet-verbeterde/gadobutrol-verbeterde MRI in vergelijking met niet-verbeterde MRI door meerderheidslezer
Tijdsspanne: Tot 2 uur na injectie van gadobutrol
De aanwezigheid van kwaadaardige laesies werd afgeleid uit de diagnoses gegeven bij de evaluatie van de niet-verbeterde beeldset en de gecombineerde niet-verbeterde/verbeterde beeldsets. De diagnose van de meerderheid van de lezers was de diagnose die werd gesteld door ten minste 2 van de 3 BR's. De uiteindelijke klinische diagnose werd gesteld door een onafhankelijke waarheidscommissie die geen gebruik maakte van de onderzoeksspecifieke MR-beeldsets. Nauwkeurigheid = percentage deelnemers voor wie de beeldvormende modaliteit (niet-verbeterd of Gadobutrol-verbeterd) overeenkomt met de standaard van waarheid voor de aan- of afwezigheid van kwaadaardige laesies.
Tot 2 uur na injectie van gadobutrol
Gevoeligheid van detectie van kwaadaardige laesies (ML) voor gecombineerde niet-verbeterde/gadobutrol-verbeterde MRI in vergelijking met niet-verbeterde MRI door Majority Reader
Tijdsspanne: Tot 2 uur na injectie van gadobutrol
De aanwezigheid van kwaadaardige laesies werd afgeleid uit de diagnoses gegeven bij de evaluatie van de niet-verbeterde beeldset en de gecombineerde niet-verbeterde/verbeterde beeldsets. De diagnose van de meerderheid van de lezers was de diagnose die werd gesteld door ten minste 2 van de 3 BR's. De uiteindelijke klinische diagnose werd gesteld door een onafhankelijke waarheidscommissie die geen gebruik maakte van de onderzoeksspecifieke MR-beeldsets. Gevoeligheid = percentage deelnemers waarbij de beeldvormende modaliteit (niet-verbeterd of Gadobutrol-versterkt) kwaadaardige laesies correct detecteert zoals gedefinieerd door de onafhankelijke waarheidscommissie.
Tot 2 uur na injectie van gadobutrol
Specificiteit van detectie van kwaadaardige laesies (ML) voor gecombineerde niet-verbeterde/gadobutrol-verbeterde MRI in vergelijking met niet-verbeterde MRI door meerderheidslezer
Tijdsspanne: Tot 2 uur na injectie van gadobutrol
De aanwezigheid van kwaadaardige laesies werd afgeleid uit de diagnoses gegeven bij de evaluatie van de niet-verbeterde beeldset en de gecombineerde niet-verbeterde/verbeterde beeldsets. De diagnose van de meerderheid van de lezers was de diagnose die werd gesteld door ten minste 2 van de 3 BR's. De uiteindelijke klinische diagnose werd gesteld door een onafhankelijke waarheidscommissie die geen gebruik maakte van de onderzoeksspecifieke MR-beeldsets. Specificiteit = percentage deelnemers waarvoor de beeldvormingsmodaliteit (onversterkt of Gadobutrol-versterkt) kwaadaardige laesies correct uitsluit, zoals gedefinieerd door de onafhankelijke waarheidscommissie.
Tot 2 uur na injectie van gadobutrol
Nauwkeurigheid van detectie van kwaadaardige laesies (ML) voor gecombineerde niet-verbeterde/gadobutrol-verbeterde MRI in vergelijking met niet-verbeterde MRI door klinisch onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 2 uur na injectie van gadobutrol
De aanwezigheid van kwaadaardige laesies werd afgeleid uit de diagnoses die door de onderzoeker werden gegeven bij de evaluatie van de niet-verbeterde beeldset en de gecombineerde niet-verbeterde/verbeterde beeldsets. De definitieve klinische diagnose werd gesteld door een onafhankelijke waarheidscommissie na evaluatie van bevindingen van verwijzing tot en met een follow-upperiode van 3 maanden, exclusief de onderzoeksspecifieke MR-beeldsets. Nauwkeurigheid = percentage deelnemers voor wie de beeldvormende modaliteit (niet-verbeterd of Gadobutrol-verbeterd) overeenkomt met de standaard van waarheid voor de aan- of afwezigheid van kwaadaardige laesies.
Tot 2 uur na injectie van gadobutrol
Gevoeligheid van detectie van kwaadaardige laesies (ML) voor gecombineerde niet-versterkte/gadobutrol-versterkte MRI in vergelijking met niet-verbeterde MRI door klinisch onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 2 uur na injectie van gadobutrol
De aanwezigheid van kwaadaardige laesies werd afgeleid uit de diagnoses die door de onderzoeker werden gegeven bij de evaluatie van de niet-verbeterde beeldset en de gecombineerde niet-verbeterde/verbeterde beeldsets. De definitieve klinische diagnose werd gesteld door een onafhankelijke waarheidscommissie na evaluatie van bevindingen van verwijzing tot en met een follow-upperiode van 3 maanden, exclusief de onderzoeksspecifieke MR-beeldsets. Gevoeligheid = percentage deelnemers waarbij de beeldvormende modaliteit (niet-verbeterd of Gadobutrol-versterkt) kwaadaardige laesies correct detecteert zoals gedefinieerd door de onafhankelijke waarheidscommissie.
Tot 2 uur na injectie van gadobutrol
Specificiteit van detectie van kwaadaardige laesies (ML) voor gecombineerde niet-versterkte/gadobutrol-versterkte MRI in vergelijking met niet-verbeterde MRI door klinisch onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 2 uur na injectie van gadobutrol
De aanwezigheid van kwaadaardige laesies werd afgeleid uit de diagnoses die door de onderzoeker werden gegeven bij de evaluatie van de niet-verbeterde beeldset en de gecombineerde niet-verbeterde/verbeterde beeldsets. De definitieve klinische diagnose werd gesteld door een onafhankelijke waarheidscommissie na evaluatie van bevindingen van verwijzing tot en met een follow-upperiode van 3 maanden, exclusief de onderzoeksspecifieke MR-beeldsets. Specificiteit = percentage deelnemers waarvoor de beeldvormingsmodaliteit (onversterkt of Gadobutrol-versterkt) kwaadaardige laesies correct uitsluit, zoals gedefinieerd door de onafhankelijke waarheidscommissie.
Tot 2 uur na injectie van gadobutrol
Diagnostisch vertrouwen voor gecombineerde niet-versterkte/gadobutrol-versterkte MRI in vergelijking met niet-verbeterde MRI volgens de gemiddelde lezer
Tijdsspanne: Tot 2 uur na injectie van gadobutrol
De BR's registreerden zijn/haar vertrouwen in de diagnose voor de niet-verbeterde MR-beeldset en de gecombineerde niet-verbeterde/verbeterde MR-beeldsets. De mate van vertrouwen werd gescoord op een 4-puntsschaal waarbij 1 = geen vertrouwen en 4 = zeer veel vertrouwen. De AR-score was het gemiddelde van de gemiddelden van de 3 BR's.
Tot 2 uur na injectie van gadobutrol
Scores voor drie visualisatieparameters (contrastverbetering, grensafbakening en interne morfologie) voor gecombineerde niet-verbeterde/gadobutrol-verbeterde MRI in vergelijking met niet-verbeterde MRI door klinisch onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 2 uur na injectie van gadobutrol
De klinische onderzoekers evalueerden de beelden van de onversterkte MRI in één sessie en de beelden van de gecombineerde onversterkte en met gadobutrol versterkte MRI's in een andere. Contrastverbetering werd gescoord op een 4-puntsschaal waarbij 1 = geen verbetering en 4 = uitstekende verbetering. Grensafbakening werd gescoord op een 4-puntsschaal waarbij 1 = geen of onduidelijke afbakening en 4 = uitstekende afbakening. Interne morfologie werd gescoord op een 3-puntsschaal waarbij 1 = slecht zichtbaar en 3 = voldoende zichtbaar. De gegevens voor "contrastverbetering - onversterkt" werden niet verzameld voor de klinische onderzoekers.
Tot 2 uur na injectie van gadobutrol
Aantal laesies voor gecombineerde niet-versterkte/gadobutrol-versterkte MRI in vergelijking met niet-verbeterde MRI door klinisch onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 2 uur na injectie van gadobutrol
De klinische onderzoekers evalueerden de beelden van de niet-versterkte MRI in één sessie en de beelden van de gecombineerde niet-versterkte en gadobutrol-versterkte MRI's in een andere om het totale aantal laesies te bepalen.
Tot 2 uur na injectie van gadobutrol
Scores voor drie visualisatieparameters (contrastverbetering, grensafbakening en interne morfologie) voor laesies voor gecombineerde niet-verbeterde/gadobutrol-verbeterde MRI in vergelijking met niet-verbeterde MRI door geblindeerde lezer 1 (BR1)
Tijdsspanne: Tot 2 uur na injectie van gadobutrol
BR1 (lezer 1 van 3) evalueerde de beelden van de onversterkte MRI in één sessie en de beelden van de gecombineerde onversterkte en gadobutrol-versterkte MRI's in een andere. Contrastverbetering werd gescoord op een 4-puntsschaal waarbij 1 = geen verbetering en 4 = uitstekende verbetering. Grensafbakening werd gescoord op een 4-puntsschaal waarbij 1 = geen of onduidelijke afbakening en 4 = uitstekende afbakening. Interne morfologie werd gescoord op een 3-puntsschaal waarbij 1 = slecht zichtbaar en 3 = voldoende zichtbaar.
Tot 2 uur na injectie van gadobutrol
Scores voor drie visualisatieparameters (contrastverbetering, grensafbakening en interne morfologie) voor laesies voor gecombineerde niet-verbeterde/gadobutrol-verbeterde MRI in vergelijking met niet-verbeterde MRI door geblindeerde lezer 2 (BR2)
Tijdsspanne: Tot 2 uur na injectie van gadobutrol
BR2 (lezer 2 van 3) evalueerde de beelden van de onversterkte MRI in één sessie en de beelden van de gecombineerde onversterkte en gadobutrol-versterkte MRI's in een andere. Contrastverbetering werd gescoord op een 4-puntsschaal waarbij 1 = geen verbetering en 4 = uitstekende verbetering. Grensafbakening werd gescoord op een 4-puntsschaal waarbij 1 = geen of onduidelijke afbakening en 4 = uitstekende afbakening. Interne morfologie werd gescoord op een 3-puntsschaal waarbij 1 = slecht zichtbaar en 3 = voldoende zichtbaar.
Tot 2 uur na injectie van gadobutrol
Scores voor drie visualisatieparameters (contrastverbetering, grensafbakening en interne morfologie) voor laesies voor gecombineerde niet-verbeterde/gadobutrol-verbeterde MRI in vergelijking met niet-verbeterde MRI door Blinded Reader 3 (BR3)
Tijdsspanne: Tot 2 uur na injectie van gadobutrol
BR3 (lezer 3 van 3) evalueerde de beelden van de onversterkte MRI in één sessie en de beelden van de gecombineerde onversterkte en gadobutrol-versterkte MRI's in een andere. Contrastverbetering werd gescoord op een 4-puntsschaal waarbij 1 = geen verbetering en 4 = uitstekende verbetering. Grensafbakening werd gescoord op een 4-puntsschaal waarbij 1 = geen of onduidelijke afbakening en 4 = uitstekende afbakening. Interne morfologie werd gescoord op een 3-puntsschaal waarbij 1 = slecht zichtbaar en 3 = voldoende zichtbaar.
Tot 2 uur na injectie van gadobutrol
Scores voor drie visualisatieparameters (contrastverbetering, grensafbakening en interne morfologie) voor normale structuren voor gecombineerde niet-verbeterde/gadobutrol-verbeterde MRI in vergelijking met niet-verbeterde MRI door geblindeerde lezer 1 (BR1)
Tijdsspanne: Tot 2 uur na injectie van gadobutrol
BR1 (lezer 1 van 3) evalueerde de beelden van de onversterkte MRI in één sessie en de beelden van de gecombineerde onversterkte en gadobutrol-versterkte MRI's in een andere. Contrastverbetering werd gescoord op een 4-puntsschaal waarbij 1 = geen verbetering en 4 = uitstekende verbetering. Grensafbakening werd gescoord op een 4-puntsschaal waarbij 1 = geen of onduidelijke afbakening en 4 = uitstekende afbakening. Interne morfologie werd gescoord op een 3-puntsschaal waarbij 1 = slecht zichtbaar en 3 = voldoende zichtbaar.
Tot 2 uur na injectie van gadobutrol
Scores voor drie visualisatieparameters (contrastverbetering, grensafbakening en interne morfologie) voor normale structuren voor gecombineerde niet-verbeterde/gadobutrol-verbeterde MRI vergeleken met niet-verbeterde MRI door Blinded Reader 2 (BR2)
Tijdsspanne: Tot 2 uur na injectie van gadobutrol
BR2 (lezer 2 van 3) evalueerde de beelden van de onversterkte MRI in één sessie en de beelden van de gecombineerde onversterkte en gadobutrol-versterkte MRI's in een andere. Contrastverbetering werd gescoord op een 4-puntsschaal waarbij 1 = geen verbetering en 4 = uitstekende verbetering. Grensafbakening werd gescoord op een 4-puntsschaal waarbij 1 = geen of onduidelijke afbakening en 4 = uitstekende afbakening. Interne morfologie werd gescoord op een 3-puntsschaal waarbij 1 = slecht zichtbaar en 3 = voldoende zichtbaar.
Tot 2 uur na injectie van gadobutrol
Scores voor drie visualisatieparameters (contrastverbetering, grensafbakening en interne morfologie) voor normale structuren voor gecombineerde niet-verbeterde/gadobutrol-verbeterde MRI in vergelijking met niet-verbeterde MRI door geblindeerde lezer 3 (BR3)
Tijdsspanne: Tot 2 uur na injectie van gadobutrol
BR3 (lezer 3 van 3) evalueerde de beelden van de onversterkte MRI in één sessie en de beelden van de gecombineerde onversterkte en gadobutrol-versterkte MRI's in een andere. Contrastverbetering werd gescoord op een 4-puntsschaal waarbij 1 = geen verbetering en 4 = uitstekende verbetering. Grensafbakening werd gescoord op een 4-puntsschaal waarbij 1 = geen of onduidelijke afbakening en 4 = uitstekende afbakening. Interne morfologie werd gescoord op een 3-puntsschaal waarbij 1 = slecht zichtbaar en 3 = voldoende zichtbaar.
Tot 2 uur na injectie van gadobutrol
Scores voor contrastverbetering voor laesies voor gecombineerde niet-verbeterde/gadobutrol-versterkte MRI door klinisch onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 2 uur na injectie van gadobutrol
De klinische onderzoekers evalueerden de beelden van de gecombineerde niet-versterkte en gadobutrol-versterkte MRI's. Contrastverbetering werd gescoord op een 4-puntsschaal waarbij 1 = geen verbetering en 4 = uitstekende verbetering. De gegevens voor contrastverbetering - gadobutrol gecombineerd werden hieronder weergegeven.
Tot 2 uur na injectie van gadobutrol
Scores voor twee visualisatieparameters (grensafbakening en interne morfologie) voor laesies voor gecombineerde niet-verbeterde/gadobutrol-versterkte MRI in vergelijking met niet-verbeterde MRI door klinisch onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 2 uur na injectie van gadobutrol
De klinische onderzoekers evalueerden de beelden van de onversterkte MRI in één sessie en de beelden van de gecombineerde onversterkte en met gadobutrol versterkte MRI's in een andere. Grensafbakening werd gescoord op een 4-puntsschaal waarbij 1 = geen of onduidelijke afbakening en 4 = uitstekende afbakening. Interne morfologie werd gescoord op een 3-puntsschaal waarbij 1 = slecht zichtbaar en 3 = voldoende zichtbaar.
Tot 2 uur na injectie van gadobutrol
Scores voor drie visualisatieparameters (contrastverbetering, grensafbakening en interne morfologie) voor normale structuren voor gecombineerde niet-verbeterde/gadobutrol-verbeterde MRI in vergelijking met niet-verbeterde MRI door klinisch onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 2 uur na injectie van gadobutrol
De klinische onderzoekers evalueerden de beelden van de onversterkte MRI in één sessie en de beelden van de gecombineerde onversterkte en met gadobutrol versterkte MRI's in een andere. Contrastverbetering werd gescoord op een 4-puntsschaal waarbij 1 = geen verbetering en 4 = uitstekende verbetering. Grensafbakening werd gescoord op een 4-puntsschaal waarbij 1 = geen of onduidelijke afbakening en 4 = uitstekende afbakening. Interne morfologie werd gescoord op een 3-puntsschaal waarbij 1 = slecht zichtbaar en 3 = voldoende zichtbaar.
Tot 2 uur na injectie van gadobutrol
Percentage (per.) van de exacte diagnostische overeenkomsten (nauwkeurigheid van de diagnose) voor gecombineerde niet-verbeterde/gadobutrol-verbeterde MRI in vergelijking met niet-verbeterde MRI door meerderheidslezer
Tijdsspanne: Tot 2 uur na injectie van gadobutrol
De diagnose van de meeste lezers was de diagnose van ten minste 2 van de BR's. De definitieve klinische diagnose werd gesteld door een onafhankelijke waarheidscommissie na evaluatie van bevindingen van verwijzing tot en met een follow-upperiode van 3 maanden, exclusief de onderzoeksspecifieke MR-beeldsets. De nauwkeurigheid van de diagnoses van de meerderheid van de lezers voor de gecombineerde niet-versterkte/gadobutrol-versterkte en de niet-verbeterde MR-beelden was het percentage van de exacte overeenkomsten met de uiteindelijke klinische diagnose.
Tot 2 uur na injectie van gadobutrol
Percentage (per.) van de exacte diagnostische overeenkomsten (nauwkeurigheid van de diagnose) voor gecombineerde niet-verbeterde/gadobutrol-verbeterde MRI in vergelijking met niet-verbeterde MRI door klinisch onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 2 uur na injectie van gadobutrol
De definitieve klinische diagnose werd gesteld door een onafhankelijke waarheidscommissie na evaluatie van bevindingen van verwijzing tot en met een follow-upperiode van 3 maanden, exclusief de onderzoeksspecifieke MR-beeldsets. De nauwkeurigheid van de diagnoses van de onderzoeker voor de gecombineerde niet-versterkte/gadobutrol-versterkte en de niet-verbeterde MR-beelden was het percentage van de exacte overeenkomsten met de uiteindelijke klinische diagnose.
Tot 2 uur na injectie van gadobutrol
Specificiteit van detectie van normaal/abnormaal hersenweefsel voor gecombineerde niet-verbeterde/gadobutrol-verbeterde MRI in vergelijking met niet-verbeterde MRI door meerderheidslezer met behulp van T1-gewogen (T1w) beelden
Tijdsspanne: Tot 2 uur na injectie van gadobutrol
De meerderheidsdiagnose van de lezer was de diagnose van ten minste 2 van de 3 BR's voor de T1w-beoordeling (normaal of abnormaal). De definitieve klinische diagnose werd gesteld door een onafhankelijke waarheidscommissie na evaluatie van bevindingen van verwijzing tot en met een follow-upperiode van 3 maanden, exclusief de onderzoeksspecifieke MR-beeldsets. Specificiteit = percentage deelnemers waarvoor de beeldvormende modaliteit (onversterkt of Gadobutrol-versterkt) correct abnormaal hersenweefsel uitsluit zoals gedefinieerd door de onafhankelijke waarheidscommissie
Tot 2 uur na injectie van gadobutrol
Diagnostisch vertrouwen voor gecombineerde niet-versterkte/gadobutrol-versterkte MRI in vergelijking met niet-verbeterde MRI door klinisch onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 2 uur na injectie van gadobutrol
De onderzoeker registreerde zijn/haar vertrouwen in de diagnose voor de niet-verbeterde MR-beeldset en de gecombineerde niet-verbeterde/verbeterde MR-beeldsets. De mate van vertrouwen werd gescoord op een 4-puntsschaal waarbij 1 = geen vertrouwen en 4 = zeer veel vertrouwen.
Tot 2 uur na injectie van gadobutrol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 91682

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren