Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gadobutrolin 1.0 molaarin (Gadavist) turvallisuus ja teho potilailla keskushermoston (CNS) kuvantamiseen

torstai 16. tammikuuta 2014 päivittänyt: Bayer

Monikeskus, avoin, vaiheen 3 tutkimus Gadobutrolin 1.0 Molaarisen (Gadavist) turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi potilailla, jotka on lähetetty keskushermoston (CNS) varjoaineella tehtyyn magneettikuvaukseen.

Tämä on tutkimus, jossa käytetään magneettikuvauksen (MRI) varjoaineita nimeltä Gadavist. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella Gadavistin turvallisuutta (mitä ovat sivuvaikutukset) ja tehoa (kuinka hyvin se toimii), kun sitä käytetään kuvien ottamiseen aivoista ja selkärangasta. MRI-tuloksia verrataan ilman Gadavistia otettujen kuvien tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Turvallisuuteen liittyviä kysymyksiä käsitellään Haittatapahtumat-osiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

343

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentiina, C1082A
        • Investigaciones Médicas
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentiina, C1115AAB
        • Milbet Diagnostico por Imagenes
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
        • Hospital Italiano Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentiina, C1425BEE
        • Centro de Diagnóstico Dr. Enrique Rossi
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100853
        • Chinese PLA General Hosp.
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Fudan University Huashan Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Affiliated Ruijin Hosp. Shanghai Jiaotong Univ. Med School
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Zhongda Hosp. affiliated of Southeast Univ.
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • The 1st Affiliated Hosp of the 4th Military Med Uni
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia
        • Fundación Instituto de Alta tecnología médica de Antioquia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia
        • Fundación Santa Fe de Bogotá - Hospital Universitario
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-799
        • Seoul National University Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 110-744
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
        • HOPE Research Institute, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • Radiology Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars- Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Landmark Imaging Medical Group
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp & Children's MRI Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat, 30513
        • River Birch Research Alliance, Llc
      • Fort Gordon, Georgia, Yhdysvallat, 30905
        • Eisenhower Army Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5302
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Madison Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48071
        • Bio-Magnetic Resonance, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat lähetettiin keskushermoston varjoainepitoiseen MRI-tutkimukseen oireiden tai aikaisempien toimenpiteiden perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaissairaus
  • Potilaat, joilla on jokin vasta-aihe magneettikuvaukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gadobutroli (Gadavist, BAY86-4875)
Osallistujille annettiin yksittäinen annos gadobutrolia 0,1 mmol/kg ruumiinpainoa (bw) i.v. (laskimonsisäinen) bolusanto käyttäen tehoinjektoria ääreislaskimon kautta (antecubitaalinen laskimo oli edullinen). Gadobutrolia injektoitiin nopeudella 2 ml/s, minkä jälkeen huuhdeltiin 20 ml 0,9 % suolaliuosta samalla nopeudella.
Lääke: Gadobutroli (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Gadobutrolin kertainjektio 0,1 mmol/kg BW IV-bolusannoksella nopeudella 2 ml/s.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolmen visualisointiparametrin pisteet (kontrastin tehostaminen, rajojen rajaus ja sisäinen morfologia) yhdistetylle tehostamattomalle/gadobutrolitehostetulle magneettikuvaukselle (MRI) verrattuna keskimääräisen lukijan (AR) tehostamattomaan magneettikuvaukseen
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia gadobutrolin injektion jälkeen
AR-analyysissä käytettiin kolmen sokean lukijan arvojen keskiarvoa. Kolme BR:ää arvioivat tehostamattoman MRI:n kuvat yhdessä istunnossa ja kuvat yhdistetyistä tehostamattomista ja gadobutrolitehostetuista MRI-kuvista toisessa. Kontrastin tehostaminen pisteytettiin 4 pisteen asteikolla, jossa 1 = ei parannusta ja 4 = erinomainen parannus. Rajaviivaus pisteytettiin 4 pisteen asteikolla, jossa 1 = ei rajausta tai se on epäselvä ja 4 = erinomainen rajaus. Sisäinen morfologia arvioitiin 3 pisteen asteikolla, jossa 1 = huonosti näkyvä ja 3 = riittävän näkyvä.
Jopa 2 tuntia gadobutrolin injektion jälkeen
Kolmen visualisointiparametrin pisteet (kontrasti, rajojen rajaus ja sisäinen morfologia) yhdistetylle tehostamattomalle/gadobutrolilla tehostetulle magneettikuvaukselle (MRI) verrattuna Blinded Reader 1:n (BR1) tehostamattomaan magneettikuvaukseen
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia gadobutrolin injektion jälkeen
BR1 (lukija 1/3) arvioi kuvat tehostamattomasta magneettikuvauksesta (MRI) yhdessä istunnossa ja kuvat yhdistetyistä tehostamattomista ja gadobutrolitehostetuista MRI-kuvista toisessa. Kontrastin tehostaminen pisteytettiin 4 pisteen asteikolla, jossa 1 = ei parannusta ja 4 = erinomainen parannus. Rajaviivaus pisteytettiin 4 pisteen asteikolla, jossa 1 = ei rajausta tai se on epäselvä ja 4 = erinomainen rajaus. Sisäinen morfologia arvioitiin 3 pisteen asteikolla, jossa 1 = huonosti näkyvä ja 3 = riittävän näkyvä.
Jopa 2 tuntia gadobutrolin injektion jälkeen
Kolmen visualisointiparametrin (kontrastin tehostaminen, rajojen rajaaminen ja sisäinen morfologia) pisteet yhdistetylle tehostamattomalle/gadobutrolitehostetulle magneettikuvaukselle (MRI) verrattuna Blinded Reader 2:n (BR2) tehostamattomaan magneettikuvaukseen
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia gadobutrolin injektion jälkeen
BR2 (lukija 2/3) arvioi kuvat tehostamattomasta MRI:stä yhdessä istunnossa ja kuvat yhdistetyistä tehostamattomista ja gadobutrolitehostetuista MRI-kuvista toisessa. Kontrastin tehostaminen pisteytettiin 4 pisteen asteikolla, jossa 1 = ei parannusta ja 4 = erinomainen parannus. Rajaviivaus pisteytettiin 4 pisteen asteikolla, jossa 1 = ei rajausta tai se on epäselvä ja 4 = erinomainen rajaus. Sisäinen morfologia arvioitiin 3 pisteen asteikolla, jossa 1 = huonosti näkyvä ja 3 = riittävän näkyvä.
Jopa 2 tuntia gadobutrolin injektion jälkeen
Kolmen visualisointiparametrin pisteet (kontrastin korostus, rajojen rajaus ja sisäinen morfologia) yhdistetylle tehostamattomalle/gadobutrolitehostetulle magneettikuvaukselle (MRI) verrattuna Blinded Reader 3:n (BR3) tehostamattomaan magneettikuvaukseen
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia gadobutrolin injektion jälkeen
BR3 (lukija 3/3) arvioi kuvat tehostamattomasta MRI:stä yhdessä istunnossa ja kuvat yhdistetyistä tehostamattomista ja gadobutrolitehostetuista MRI-kuvista toisessa. Kontrastin tehostaminen pisteytettiin 4 pisteen asteikolla, jossa 1 = ei parannusta ja 4 = erinomainen parannus. Rajaviivaus pisteytettiin 4 pisteen asteikolla, jossa 1 = ei rajausta tai se on epäselvä ja 4 = erinomainen rajaus. Sisäinen morfologia arvioitiin 3 pisteen asteikolla, jossa 1 = huonosti näkyvä ja 3 = riittävän näkyvä.
Jopa 2 tuntia gadobutrolin injektion jälkeen
Leesioiden määrä yhdistetyssä tehostamattomassa/gadobutrolitehostetussa magneettikuvauksessa verrattuna sokeutuneiden lukijoiden tehostamattomaan magneettikuvaukseen
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia gadobutrolin injektion jälkeen
Kolme sokeutunutta lukijaa arvioivat kuvat tehostamattomasta MRI:stä yhdessä istunnossa ja kuvat yhdistetyistä tehostamattomista ja gadobutrolitehostetuista MRI-kuvista toisessa määrittääkseen leesioiden kokonaismäärän.
Jopa 2 tuntia gadobutrolin injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolmen visualisointiparametrin pisteet (kontrastin korostus, rajojen rajaus ja sisäinen morfologia) normaaleille rakenteille yhdistetylle tehostamattomalle/gadobutrolilla tehostetulle MRI:lle verrattuna keskivertolukijan (AR) tehostamattomaan MRI:hen
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia gadobutrolin injektion jälkeen
AR-analyysissä käytettiin kolmen sokean lukijan arvojen keskiarvoa. Kolme BR:ää arvioivat tehostamattoman MRI:n kuvat yhdessä istunnossa ja kuvat yhdistetyistä tehostamattomista ja gadobutrolitehostetuista MRI-kuvista toisessa. Kontrastin tehostaminen pisteytettiin 4 pisteen asteikolla, jossa 1 = ei parannusta ja 4 = erinomainen parannus. Rajaviivaus pisteytettiin 4 pisteen asteikolla, jossa 1 = ei rajausta tai se on epäselvä ja 4 = erinomainen rajaus. Sisäinen morfologia arvioitiin 3 pisteen asteikolla, jossa 1 = huonosti näkyvä ja 3 = riittävän näkyvä.
Jopa 2 tuntia gadobutrolin injektion jälkeen
Kolmen visualisointiparametrin (kontrastin tehostaminen, rajojen rajaaminen ja sisäinen morfologia) pisteet vaurioille yhdistetyssä tehostamattomassa/gadobutrolitehostetussa magneettikuvauksessa verrattuna keskivertolukijan (AR) tehostamattomaan magneettikuvaukseen
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia gadobutrolin injektion jälkeen
AR-analyysissä käytettiin kolmen sokean lukijan arvojen keskiarvoa. Kolme BR:ää arvioivat tehostamattoman MRI:n kuvat yhdessä istunnossa ja kuvat yhdistetyistä tehostamattomista ja gadobutrolitehostetuista MRI-kuvista toisessa. Kontrastin tehostaminen pisteytettiin 4 pisteen asteikolla, jossa 1 = ei parannusta ja 4 = erinomainen parannus. Rajaviivaus pisteytettiin 4 pisteen asteikolla, jossa 1 = ei rajausta tai se on epäselvä ja 4 = erinomainen rajaus. Sisäinen morfologia arvioitiin 3 pisteen asteikolla, jossa 1 = huonosti näkyvä ja 3 = riittävän näkyvä.
Jopa 2 tuntia gadobutrolin injektion jälkeen
Normaalin/epänormaalin aivokudoksen havaitsemisen tarkkuus yhdistetyssä tehostamattomassa/gadobutrolitehostetussa magneettikuvauksessa verrattuna tehostamattomaan magneettikuvaukseen, jonka suurin osa lukijasta käyttää T1-painotettuja (T1w) kuvia käyttäen
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia gadobutrolin injektion jälkeen
Enemmistön lukijan diagnoosi oli diagnoosi, jonka vähintään kaksi kolmesta BR:stä antoi T1w-arvioinnissa (normaali tai epänormaali). Lopullisen kliinisen diagnoosin antoi riippumaton totuuskomitea arvioituaan havainnot lähetteen ja kolmen kuukauden seurantajakson aikana, ei tutkimuskohtaisia ​​MR-kuvasarjoja. Tarkkuus = prosenttiosuus osallistujista, joiden kuvantamismenetelmä (parannettamaton tai gadobutrolia tehostettu) vastaa totuusstandardia epänormaalin aivokudoksen esiintymisen tai puuttumisen osalta.
Jopa 2 tuntia gadobutrolin injektion jälkeen
Normaalin/epänormaalin aivokudoksen havaitsemisen herkkyys yhdistetyssä tehostamattomassa/gadobutrolitehostetussa magneettikuvauksessa verrattuna tehostamattomaan MRI-tutkimukseen, jonka enemmistön lukija käyttää T1-painotettuja (T1w) kuvia
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia gadobutrolin injektion jälkeen
Enemmistön lukijan diagnoosi oli diagnoosi, jonka vähintään kaksi kolmesta BR:stä antoi T1w-arvioinnissa (normaali tai epänormaali). Lopullisen kliinisen diagnoosin antoi riippumaton totuuskomitea arvioituaan havainnot lähetteen ja kolmen kuukauden seurantajakson aikana, ei tutkimuskohtaisia ​​MR-kuvasarjoja. Herkkyys = niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kuvantamismenetelmä (tehostamaton tai gadobutroli tehostettu) havaitsee oikein epänormaalin aivokudoksen riippumattoman totuuskomitean määrittelemällä tavalla.
Jopa 2 tuntia gadobutrolin injektion jälkeen
Pahanlaatuisten leesioiden (ML) havaitsemisen tarkkuus yhdistetyssä tehostamattomassa/gadobutrolitehostetussa magneettikuvauksessa verrattuna enemmistön lukijan tehostamattomaan magneettikuvaukseen
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia gadobutrolin injektion jälkeen
Pahanlaatuisten leesioiden esiintyminen johdettiin diagnooseista, jotka annettiin tehostamattoman kuvasarjan ja yhdistettyjen tehostamattomien/parannettujen kuvasarjojen arvioinnissa. Enemmistön lukijan diagnoosi oli vähintään 2:n kolmesta BR:stä antama diagnoosi. Lopullisen kliinisen diagnoosin antoi riippumaton totuuskomitea, joka ei käyttänyt tutkimuskohtaisia ​​MR-kuvasarjoja. Tarkkuus = prosenttiosuus osallistujista, joiden kuvantamismenetelmä (tehostamaton tai gadobutrolia tehostettu) vastaa totuusstandardia pahanlaatuisten leesioiden esiintymisen tai puuttumisen osalta.
Jopa 2 tuntia gadobutrolin injektion jälkeen
Pahanlaatuisten leesioiden (ML) havaitsemisen herkkyys yhdistetyssä tehostamattomassa/gadobutrolitehostetussa magneettikuvauksessa verrattuna enemmistön lukijan tehostamattomaan magneettikuvaukseen
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia gadobutrolin injektion jälkeen
Pahanlaatuisten leesioiden esiintyminen johdettiin diagnooseista, jotka annettiin tehostamattoman kuvasarjan ja yhdistettyjen tehostamattomien/parannettujen kuvasarjojen arvioinnissa. Enemmistön lukijan diagnoosi oli vähintään 2:n kolmesta BR:stä antama diagnoosi. Lopullisen kliinisen diagnoosin antoi riippumaton totuuskomitea, joka ei käyttänyt tutkimuskohtaisia ​​MR-kuvasarjoja. Herkkyys = niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kuvantamismenetelmä (tehostamaton tai gadobutroli tehostettu) havaitsee oikein pahanlaatuiset leesiot riippumattoman totuuskomitean määrittelemällä tavalla.
Jopa 2 tuntia gadobutrolin injektion jälkeen
Pahanlaatuisten leesioiden (ML) havaitsemisen spesifisyys yhdistetyssä tehostamattomassa/gadobutrolitehostetussa magneettikuvauksessa verrattuna enemmistön lukijan tehostamattomaan magneettikuvaukseen
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia gadobutrolin injektion jälkeen
Pahanlaatuisten leesioiden esiintyminen johdettiin diagnooseista, jotka annettiin tehostamattoman kuvasarjan ja yhdistettyjen tehostamattomien/parannettujen kuvasarjojen arvioinnissa. Enemmistön lukijan diagnoosi oli vähintään 2:n kolmesta BR:stä antama diagnoosi. Lopullisen kliinisen diagnoosin antoi riippumaton totuuskomitea, joka ei käyttänyt tutkimuskohtaisia ​​MR-kuvasarjoja. Spesifisyys = niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kuvantamismenetelmä (tehostamaton tai gadobutroli tehostettu) sulkee oikein pois pahanlaatuiset leesiot riippumattoman totuuskomitean määrittelemällä tavalla.
Jopa 2 tuntia gadobutrolin injektion jälkeen
Pahanlaatuisten leesioiden (ML) havaitsemisen tarkkuus yhdistetyssä tehostamattomassa/gadobutrolitehostetussa magneettikuvauksessa verrattuna kliinisen tutkijan tekemään tehostamattomaan magneettikuvaukseen
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia gadobutrolin injektion jälkeen
Pahanlaatuisten leesioiden esiintyminen johdettiin tutkijan antamista diagnooseista tehostamattoman kuvasarjan ja yhdistettyjen tehostamattomien/parannettujen kuvasarjojen arvioinnissa. Lopullisen kliinisen diagnoosin antoi riippumaton totuuskomitea arvioituaan havainnot lähetteen ja kolmen kuukauden seurantajakson aikana, ei tutkimuskohtaisia ​​MR-kuvasarjoja. Tarkkuus = prosenttiosuus osallistujista, joiden kuvantamismenetelmä (tehostamaton tai gadobutrolia tehostettu) vastaa totuusstandardia pahanlaatuisten leesioiden esiintymisen tai puuttumisen osalta.
Jopa 2 tuntia gadobutrolin injektion jälkeen
Pahanlaatuisten leesioiden (ML) havaitsemisen herkkyys yhdistetyssä tehostamattomassa/gadobutrolitehostetussa magneettikuvauksessa verrattuna kliinisen tutkijan tekemään tehostamattomaan magneettikuvaukseen
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia gadobutrolin injektion jälkeen
Pahanlaatuisten leesioiden esiintyminen johdettiin tutkijan antamista diagnooseista tehostamattoman kuvasarjan ja yhdistettyjen tehostamattomien/parannettujen kuvasarjojen arvioinnissa. Lopullisen kliinisen diagnoosin antoi riippumaton totuuskomitea arvioituaan havainnot lähetteen ja kolmen kuukauden seurantajakson aikana, ei tutkimuskohtaisia ​​MR-kuvasarjoja. Herkkyys = niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kuvantamismenetelmä (tehostamaton tai gadobutroli tehostettu) havaitsee oikein pahanlaatuiset leesiot riippumattoman totuuskomitean määrittelemällä tavalla.
Jopa 2 tuntia gadobutrolin injektion jälkeen
Pahanlaatuisten leesioiden (ML) havaitsemisen spesifisyys yhdistetyssä tehostamattomassa/gadobutrolitehostetussa magneettikuvauksessa verrattuna kliinisen tutkijan tekemään tehostamattomaan magneettikuvaukseen
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia gadobutrolin injektion jälkeen
Pahanlaatuisten leesioiden esiintyminen johdettiin tutkijan antamista diagnooseista tehostamattoman kuvasarjan ja yhdistettyjen tehostamattomien/parannettujen kuvasarjojen arvioinnissa. Lopullisen kliinisen diagnoosin antoi riippumaton totuuskomitea arvioituaan havainnot lähetteen ja kolmen kuukauden seurantajakson aikana, ei tutkimuskohtaisia ​​MR-kuvasarjoja. Spesifisyys = niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kuvantamismenetelmä (tehostamaton tai gadobutroli tehostettu) sulkee oikein pois pahanlaatuiset leesiot riippumattoman totuuskomitean määrittelemällä tavalla.
Jopa 2 tuntia gadobutrolin injektion jälkeen
Diagnostinen luottamus yhdistettyyn tehostamattomaan/gadobutrolitehosteiseen MRI-tutkimukseen verrattuna keskivertolukijan tehostamattomaan magneettikuvaukseen
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia gadobutrolin injektion jälkeen
BR:t kirjasivat hänen luottamuksensa diagnosointiin tehostamattomien MR-kuvasarjojen ja yhdistettyjen tehostamattomien/parannettujen MR-kuvasarjojen osalta. Luottamusaste arvioitiin 4 pisteen asteikolla, jossa 1 = en ole itsevarma ja 4 = erittäin itsevarma. AR-pistemäärä oli 3 BR:n keskiarvo.
Jopa 2 tuntia gadobutrolin injektion jälkeen
Kolmen visualisointiparametrin (kontrastin tehostaminen, rajojen rajaaminen ja sisäinen morfologia) pisteet yhdistetylle tehostamattomalle/gadobutrolitehosteelliselle MRI:lle verrattuna kliinisen tutkijan parantamattomaan magneettikuvaukseen
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia gadobutrolin injektion jälkeen
Kliiniset tutkijat arvioivat tehostamattoman MRI:n kuvat yhdessä istunnossa ja kuvat yhdistetyistä tehostamattomista ja gadobutrolitehostetuista MRI-kuvista toisessa. Kontrastin tehostaminen pisteytettiin 4 pisteen asteikolla, jossa 1 = ei parannusta ja 4 = erinomainen parannus. Rajaviivaus pisteytettiin 4 pisteen asteikolla, jossa 1 = ei rajausta tai se on epäselvä ja 4 = erinomainen rajaus. Sisäinen morfologia arvioitiin 3 pisteen asteikolla, jossa 1 = huonosti näkyvä ja 3 = riittävän näkyvä. Kliinisille tutkijoille ei kerätty tietoja "kontrastin tehostamisesta – tehostamaton".
Jopa 2 tuntia gadobutrolin injektion jälkeen
Leesioiden määrä yhdistetyssä tehostamattomassa/gadobutrolitehostetussa magneettikuvauksessa verrattuna kliinisen tutkijan tekemään tehostamattomaan magneettikuvaukseen
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia gadobutrolin injektion jälkeen
Kliiniset tutkijat arvioivat tehostamattoman MRI:n kuvat yhdessä istunnossa ja kuvat yhdistetyistä tehostamattomista ja gadobutrolitehostetuista MRI-kuvista toisessa määrittääkseen leesioiden kokonaismäärän.
Jopa 2 tuntia gadobutrolin injektion jälkeen
Kolmen visualisointiparametrin (kontrastin korostus, rajojen rajaaminen ja sisäinen morfologia) pisteet vaurioille yhdistetylle tehostamattomalle/gadobutrolitehostetulle MRI:lle verrattuna Blinded Reader 1:n (BR1) tehostamattomaan magneettikuvaukseen
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia gadobutrolin injektion jälkeen
BR1 (lukija 1/3) arvioi kuvat tehostamattomasta MRI:stä yhdessä istunnossa ja kuvat yhdistetyistä tehostamattomista ja gadobutrolitehostetuista MRI-kuvista toisessa. Kontrastin tehostaminen pisteytettiin 4 pisteen asteikolla, jossa 1 = ei parannusta ja 4 = erinomainen parannus. Rajaviivaus pisteytettiin 4 pisteen asteikolla, jossa 1 = ei rajausta tai se on epäselvä ja 4 = erinomainen rajaus. Sisäinen morfologia arvioitiin 3 pisteen asteikolla, jossa 1 = huonosti näkyvä ja 3 = riittävän näkyvä.
Jopa 2 tuntia gadobutrolin injektion jälkeen
Kolmen visualisointiparametrin pisteet (kontrastin tehostaminen, rajojen rajaaminen ja sisäinen morfologia) leesioista yhdistetyssä tehostamattomassa/gadobutrolitehostetussa magneettikuvauksessa verrattuna Blinded Reader 2:n (BR2) tehostamattomaan magneettikuvaukseen
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia gadobutrolin injektion jälkeen
BR2 (lukija 2/3) arvioi kuvat tehostamattomasta MRI:stä yhdessä istunnossa ja kuvat yhdistetyistä tehostamattomista ja gadobutrolitehostetuista MRI-kuvista toisessa. Kontrastin tehostaminen pisteytettiin 4 pisteen asteikolla, jossa 1 = ei parannusta ja 4 = erinomainen parannus. Rajaviivaus pisteytettiin 4 pisteen asteikolla, jossa 1 = ei rajausta tai se on epäselvä ja 4 = erinomainen rajaus. Sisäinen morfologia arvioitiin 3 pisteen asteikolla, jossa 1 = huonosti näkyvä ja 3 = riittävän näkyvä.
Jopa 2 tuntia gadobutrolin injektion jälkeen
Kolmen visualisointiparametrin pisteet (kontrastin tehostaminen, rajojen rajaaminen ja sisäinen morfologia) leesioista yhdistetyssä tehostamattomassa/gadobutrolitehostetussa magneettikuvauksessa verrattuna Blinded Reader 3:n (BR3) tehostamattomaan magneettikuvaukseen
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia gadobutrolin injektion jälkeen
BR3 (lukija 3/3) arvioi kuvat tehostamattomasta MRI:stä yhdessä istunnossa ja kuvat yhdistetyistä tehostamattomista ja gadobutrolitehostetuista MRI-kuvista toisessa. Kontrastin tehostaminen pisteytettiin 4 pisteen asteikolla, jossa 1 = ei parannusta ja 4 = erinomainen parannus. Rajaviivaus pisteytettiin 4 pisteen asteikolla, jossa 1 = ei rajausta tai se on epäselvä ja 4 = erinomainen rajaus. Sisäinen morfologia arvioitiin 3 pisteen asteikolla, jossa 1 = huonosti näkyvä ja 3 = riittävän näkyvä.
Jopa 2 tuntia gadobutrolin injektion jälkeen
Kolmen visualisointiparametrin pisteet (kontrasti, rajojen rajaus ja sisäinen morfologia) normaaleille rakenteille yhdistetylle tehostamattomalle/gadobutrolitehostetulle MRI:lle verrattuna Blinded Reader 1:n (BR1) tehostamattomaan magneettikuvaukseen
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia gadobutrolin injektion jälkeen
BR1 (lukija 1/3) arvioi kuvat tehostamattomasta MRI:stä yhdessä istunnossa ja kuvat yhdistetyistä tehostamattomista ja gadobutrolitehostetuista MRI-kuvista toisessa. Kontrastin tehostaminen pisteytettiin 4 pisteen asteikolla, jossa 1 = ei parannusta ja 4 = erinomainen parannus. Rajaviivaus pisteytettiin 4 pisteen asteikolla, jossa 1 = ei rajausta tai se on epäselvä ja 4 = erinomainen rajaus. Sisäinen morfologia arvioitiin 3 pisteen asteikolla, jossa 1 = huonosti näkyvä ja 3 = riittävän näkyvä.
Jopa 2 tuntia gadobutrolin injektion jälkeen
Kolmen visualisointiparametrin pisteet (kontrastin korostus, rajojen rajaus ja sisäinen morfologia) normaaleille rakenteille yhdistetylle tehostamattomalle/gadobutrolitehostetulle MRI:lle verrattuna Blinded Reader 2:n (BR2) tehostamattomaan magneettikuvaukseen
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia gadobutrolin injektion jälkeen
BR2 (lukija 2/3) arvioi kuvat tehostamattomasta MRI:stä yhdessä istunnossa ja kuvat yhdistetyistä tehostamattomista ja gadobutrolitehostetuista MRI-kuvista toisessa. Kontrastin tehostaminen pisteytettiin 4 pisteen asteikolla, jossa 1 = ei parannusta ja 4 = erinomainen parannus. Rajaviivaus pisteytettiin 4 pisteen asteikolla, jossa 1 = ei rajausta tai se on epäselvä ja 4 = erinomainen rajaus. Sisäinen morfologia arvioitiin 3 pisteen asteikolla, jossa 1 = huonosti näkyvä ja 3 = riittävän näkyvä.
Jopa 2 tuntia gadobutrolin injektion jälkeen
Kolmen visualisointiparametrin pisteet (kontrasti, rajojen rajaus ja sisäinen morfologia) normaaleille rakenteille yhdistetylle tehostamattomalle/gadobutrolilla tehostetulle MRI:lle verrattuna Blinded Reader 3:n (BR3) tehostamattomaan magneettikuvaukseen
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia gadobutrolin injektion jälkeen
BR3 (lukija 3/3) arvioi kuvat tehostamattomasta MRI:stä yhdessä istunnossa ja kuvat yhdistetyistä tehostamattomista ja gadobutrolitehostetuista MRI-kuvista toisessa. Kontrastin tehostaminen pisteytettiin 4 pisteen asteikolla, jossa 1 = ei parannusta ja 4 = erinomainen parannus. Rajaviivaus pisteytettiin 4 pisteen asteikolla, jossa 1 = ei rajausta tai se on epäselvä ja 4 = erinomainen rajaus. Sisäinen morfologia arvioitiin 3 pisteen asteikolla, jossa 1 = huonosti näkyvä ja 3 = riittävän näkyvä.
Jopa 2 tuntia gadobutrolin injektion jälkeen
Kliinisen tutkijan pisteet leesioiden kontrastin parantamisesta yhdistetyssä tehostamattomassa/gadobutrolitehostetussa magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia gadobutrolin injektion jälkeen
Kliiniset tutkijat arvioivat kuvia yhdistetyistä tehostamattomista ja gadobutrolitehostetuista MRI-kuvista. Kontrastin tehostaminen pisteytettiin 4 pisteen asteikolla, jossa 1 = ei parannusta ja 4 = erinomainen parannus. Tiedot kontrastin tehostamisesta - gadobutroli yhdistettynä on esitetty alla.
Jopa 2 tuntia gadobutrolin injektion jälkeen
Kahden visualisointiparametrin (rajan rajaaminen ja sisäinen morfologia) pisteet vaurioille yhdistetylle tehostamattomalle/gadobutrolitehosteelliselle MRI:lle verrattuna kliinisen tutkijan parantamattomaan magneettikuvaukseen
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia gadobutrolin injektion jälkeen
Kliiniset tutkijat arvioivat tehostamattoman MRI:n kuvat yhdessä istunnossa ja kuvat yhdistetyistä tehostamattomista ja gadobutrolitehostetuista MRI-kuvista toisessa. Rajaviivaus pisteytettiin 4 pisteen asteikolla, jossa 1 = ei rajausta tai se on epäselvä ja 4 = erinomainen rajaus. Sisäinen morfologia arvioitiin 3 pisteen asteikolla, jossa 1 = huonosti näkyvä ja 3 = riittävän näkyvä.
Jopa 2 tuntia gadobutrolin injektion jälkeen
Kolmen visualisointiparametrin pisteet (kontrasti, rajojen rajaus ja sisäinen morfologia) normaaleille rakenteille yhdistetylle tehostamattomalle/gadobutrolitehosteelliselle MRI:lle verrattuna kliinisen tutkijan tekemään tehostamattomaan magneettikuvaukseen
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia gadobutrolin injektion jälkeen
Kliiniset tutkijat arvioivat tehostamattoman MRI:n kuvat yhdessä istunnossa ja kuvat yhdistetyistä tehostamattomista ja gadobutrolitehostetuista MRI-kuvista toisessa. Kontrastin tehostaminen pisteytettiin 4 pisteen asteikolla, jossa 1 = ei parannusta ja 4 = erinomainen parannus. Rajaviivaus pisteytettiin 4 pisteen asteikolla, jossa 1 = ei rajausta tai se on epäselvä ja 4 = erinomainen rajaus. Sisäinen morfologia arvioitiin 3 pisteen asteikolla, jossa 1 = huonosti näkyvä ja 3 = riittävän näkyvä.
Jopa 2 tuntia gadobutrolin injektion jälkeen
Prosenttiosuus (Per.) tarkoista diagnostisista osuuksista (diagnoosin tarkkuus) yhdistetylle tehostamattomalle/gadobutrolitehosteelliselle MRI:lle verrattuna enemmistön lukijan parantamattomaan magneettikuvaukseen
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia gadobutrolin injektion jälkeen
Enemmistön lukijan diagnoosi oli vähintään kahden BR:n antama diagnoosi. Lopullisen kliinisen diagnoosin antoi riippumaton totuuskomitea arvioituaan havainnot lähetteen ja kolmen kuukauden seurantajakson aikana, ei tutkimuskohtaisia ​​MR-kuvasarjoja. Yleisimpien lukijadiagnoosien tarkkuus yhdistetyille tehostamattomille/gadobutrolitehostetuille ja tehostamattomille MR-kuville oli prosenttiosuus tarkasta vastaavuudesta lopullisen kliinisen diagnoosin kanssa.
Jopa 2 tuntia gadobutrolin injektion jälkeen
Prosenttiosuus (Per.) tarkoista diagnostisista osuvista (diagnoosin tarkkuus) yhdistetylle tehostamattomalle/gadobutrolitehosteelliselle MRI:lle verrattuna kliinisen tutkijan tehostamattomaan magneettikuvaukseen
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia gadobutrolin injektion jälkeen
Lopullisen kliinisen diagnoosin antoi riippumaton totuuskomitea arvioituaan havainnot lähetteen ja kolmen kuukauden seurantajakson aikana, ei tutkimuskohtaisia ​​MR-kuvasarjoja. Tutkijan diagnoosien tarkkuus yhdistetyille tehostamattomille/gadobutrolitehostetuille ja tehostamattomille MR-kuville oli prosenttiosuus tarkasta vastaavuudesta lopullisen kliinisen diagnoosin kanssa.
Jopa 2 tuntia gadobutrolin injektion jälkeen
Normaalin/epänormaalin aivokudoksen havaitsemisen spesifisyys yhdistetyssä tehostamattomassa/gadobutrolilla tehostetussa magneettikuvauksessa verrattuna tehostamattomaan magneettikuvaukseen, jonka suurin osa lukijasta käyttää T1-painotettuja (T1w) kuvia käyttäen
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia gadobutrolin injektion jälkeen
Enemmistön lukijan diagnoosi oli diagnoosi, jonka vähintään kaksi kolmesta BR:stä antoi T1w-arvioinnissa (normaali tai epänormaali). Lopullisen kliinisen diagnoosin antoi riippumaton totuuskomitea arvioituaan havainnot lähetteen ja kolmen kuukauden seurantajakson aikana, ei tutkimuskohtaisia ​​MR-kuvasarjoja. Spesifisyys = niiden osallistujien prosenttiosuus, joille kuvantamismenetelmä (tehostamaton tai gadobutroli tehostettu) sulkee oikein pois epänormaalin aivokudoksen riippumattoman totuuskomitean määrittelemällä tavalla
Jopa 2 tuntia gadobutrolin injektion jälkeen
Diagnostinen luottamus yhdistettyyn tehostamattomaan/gadobutrolitehosteiseen magneettikuvaukseen verrattuna kliinisen tutkijan tehostamattomaan magneettikuvaukseen
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia gadobutrolin injektion jälkeen
Tutkija kirjasi luottamuksensa diagnoosiin tehostamattomien MR-kuvasarjojen ja yhdistettyjen tehostamattomien/parannettujen MR-kuvasarjojen osalta. Luottamusaste arvioitiin 4 pisteen asteikolla, jossa 1 = en ole itsevarma ja 4 = erittäin itsevarma.
Jopa 2 tuntia gadobutrolin injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 91682

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gadobutroli (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa