중추신경계(CNS) 이미징 환자에서 Gadobutrol 1.0 Molar(Gadavist)의 안전성 및 효능
2014년 1월 16일 업데이트: Bayer
중추신경계(CNS)의 조영증강 MRI를 의뢰받은 환자에서 가도부트롤 1.0 대구치(Gadavist)의 안전성과 효능을 결정하기 위한 다기관, 공개 라벨, 3상 연구.
이것은 Gadavist라는 자기공명영상(MRI) 조영제를 사용하는 연구입니다.
본 연구의 목적은 Gadavist를 뇌와 척추 영상 촬영에 사용할 때 안전성(부작용은 무엇인가)과 효능(효과는 얼마나 되는지)을 알아보는 것이다.
MRI의 결과는 Gadavist 없이 촬영한 이미지의 결과와 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
안전에 관한 문제는 부작용 섹션에서 다루어질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
343
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Seoul, 대한민국, 110-799
- Seoul National University Hospital
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 110-744
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- HOPE Research Institute, LLC
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Scottsdale Medical Imaging, Ltd.
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Tucson, Arizona, 미국, 85711
- Radiology Ltd.
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars- Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Landmark Imaging Medical Group
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp & Children's MRI Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida - Jacksonville
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Blue Ridge, Georgia, 미국, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
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Fort Gordon, Georgia, 미국, 30905
- Eisenhower Army Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5302
- University of Michigan Health System
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Madison Heights, Michigan, 미국, 48071
- Bio-Magnetic Resonance, Inc.
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Maimonides Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Hahnemann University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Ciudad Auton. de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, 아르헨티나, C1082A
- Investigaciones Médicas
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, 아르헨티나, C1115AAB
- Milbet Diagnostico por Imagenes
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
- Hospital Italiano Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEE
- Centro de Diagnóstico Dr. Enrique Rossi
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Beijing, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hosp.
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Shanghai, 중국, 200040
- Fudan University Huashan Hospital
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Shanghai, 중국, 200025
- Affiliated Ruijin Hosp. Shanghai Jiaotong Univ. Med School
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Zhongda Hosp. affiliated of Southeast Univ.
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- The 1st Affiliated Hosp of the 4th Military Med Uni
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, 콜롬비아
- Fundación Instituto de Alta tecnología médica de Antioquia
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, 콜롬비아
- Fundación Santa Fe de Bogotá - Hospital Universitario
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상 또는 이전 절차를 기반으로 CNS의 조영 증강 MRI를 의뢰한 환자.
제외 기준:
- 급성 신부전 환자
- 중증 신장질환 환자
- 자기 공명 영상에 금기 사항이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가도부트롤(Gadavist, BAY86-4875)
참가자들은 i.v.
(정맥내) 말초정맥(전주정맥이 선호됨)을 통해 파워 인젝터를 사용한 볼루스 투여.
가도부트롤을 2mL/초의 속도로 주입한 후 동일한 속도로 20mL 0.9% 식염수를 주입했습니다.
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가도부트롤 단일 주입 0.1mmol/kg BW, 2mL/초의 IV 볼루스 투여를 통해.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강화/가도부트롤 강화 자기공명영상(MRI)을 평균 판독기(AR)에 의한 비강화 MRI와 비교하여 3가지 시각화 매개변수(대비 향상, 경계 묘사 및 내부 형태)에 대한 점수
기간: 가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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AR 분석은 눈이 먼 3명의 독자에 대한 값의 평균을 사용했습니다.
3개의 BR은 한 세션에서 비강화 MRI의 이미지를 평가하고 다른 세션에서는 비강화 및 가도부트롤 강화 MRI의 이미지를 평가했습니다.
대비 향상은 4점 척도(1 = 향상 없음, 4 = 매우 향상됨)로 점수를 매겼습니다.
경계선 묘사는 4점 척도(1 = 묘사가 없거나 불분명함, 4 = 탁월한 묘사)로 점수를 매겼습니다.
내부 형태는 1 = 잘 보이지 않음, 3 = 충분히 보입니다.
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가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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Blinded Reader 1(BR1)에 의한 강화되지 않은 MRI와 비교하여 결합된 비강화/가도부트롤 강화 자기공명영상(MRI)에 대한 3가지 시각화 매개변수(대비 향상, 경계 묘사 및 내부 형태)에 대한 점수
기간: 가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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BR1(독자 1/3)은 한 세션에서 조영되지 않은 자기 공명 영상(MRI)의 이미지를 평가했고 다른 세션에서는 조영되지 않은 MRI와 가도부트롤 조영 조영 MRI가 결합된 이미지를 평가했습니다.
대비 향상은 4점 척도(1 = 향상 없음, 4 = 매우 향상됨)로 점수를 매겼습니다.
경계선 묘사는 4점 척도(1 = 묘사가 없거나 불분명함, 4 = 탁월한 묘사)로 점수를 매겼습니다.
내부 형태는 1 = 잘 보이지 않음, 3 = 충분히 보입니다.
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가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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Blinded Reader 2(BR2)에 의한 강화되지 않은 MRI와 비교하여 결합된 비강화/가도부트롤 강화 자기공명영상(MRI)에 대한 3가지 시각화 매개변수(대비 향상, 경계 묘사 및 내부 형태)에 대한 점수
기간: 가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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BR2(독자 2/3)는 한 세션에서 비강화 MRI의 이미지를 평가하고 다른 세션에서는 비강화 및 가도부트롤 강화 MRI의 이미지를 평가했습니다.
대비 향상은 4점 척도(1 = 향상 없음, 4 = 매우 향상됨)로 점수를 매겼습니다.
경계선 묘사는 4점 척도(1 = 묘사가 없거나 불분명함, 4 = 탁월한 묘사)로 점수를 매겼습니다.
내부 형태는 1 = 잘 보이지 않음, 3 = 충분히 보입니다.
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가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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Blinded Reader 3(BR3)에 의한 강화되지 않은 MRI와 비교하여 결합된 강화되지 않은/가도부트롤 강화된 자기공명영상(MRI)에 대한 세 가지 시각화 매개변수(대비 향상, 경계 묘사 및 내부 형태)에 대한 점수
기간: 가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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BR3(독자 3/3)은 한 세션에서 비강화 MRI의 이미지를 평가하고 다른 세션에서는 비강화 및 가도부트롤 강화 MRI의 이미지를 평가했습니다.
대비 향상은 4점 척도(1 = 향상 없음, 4 = 매우 향상됨)로 점수를 매겼습니다.
경계선 묘사는 4점 척도(1 = 묘사가 없거나 불분명함, 4 = 탁월한 묘사)로 점수를 매겼습니다.
내부 형태는 1 = 잘 보이지 않음, 3 = 충분히 보입니다.
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가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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맹인 판독기의 조영되지 않은 MRI와 비교한 조영되지 않은/가도부트롤 조영증강 MRI 조합의 병변 수
기간: 가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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3명의 눈가림 판독자는 한 세션에서 조영되지 않은 MRI의 이미지를 평가하고 다른 세션에서는 조영되지 않은 MRI와 가도부트롤 조영증강이 결합된 MRI의 이미지를 평가하여 총 병변 수를 결정했습니다.
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가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 판독기(AR)에 의한 비증강 MRI와 비교하여 결합된 비강화/가도부트롤 강화 MRI의 정상 구조에 대한 세 가지 시각화 매개변수(대비 향상, 경계 묘사 및 내부 형태)에 대한 점수
기간: 가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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AR 분석은 눈이 먼 3명의 독자에 대한 값의 평균을 사용했습니다.
3개의 BR은 한 세션에서 비강화 MRI의 이미지를 평가하고 다른 세션에서는 비강화 및 가도부트롤 강화 MRI의 이미지를 평가했습니다.
대비 향상은 4점 척도(1 = 향상 없음, 4 = 매우 향상됨)로 점수를 매겼습니다.
경계선 묘사는 4점 척도(1 = 묘사가 없거나 불분명함, 4 = 탁월한 묘사)로 점수를 매겼습니다.
내부 형태는 1 = 잘 보이지 않음, 3 = 충분히 보입니다.
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가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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비증강/가도부트롤 강화 MRI와 비증강 MRI의 병소에 대한 세 가지 시각화 매개변수(대비 향상, 경계 묘사 및 내부 형태)에 대한 점수 평균 판독기(AR)
기간: 가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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AR 분석은 눈이 먼 3명의 독자에 대한 값의 평균을 사용했습니다.
3개의 BR은 한 세션에서 비강화 MRI의 이미지를 평가하고 다른 세션에서는 비강화 및 가도부트롤 강화 MRI의 이미지를 평가했습니다.
대비 향상은 4점 척도(1 = 향상 없음, 4 = 매우 향상됨)로 점수를 매겼습니다.
경계선 묘사는 4점 척도(1 = 묘사가 없거나 불분명함, 4 = 탁월한 묘사)로 점수를 매겼습니다.
내부 형태는 1 = 잘 보이지 않음, 3 = 충분히 보입니다.
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가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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T1 강조(T1w) 영상을 사용하여 다수 판독기에 의한 조영되지 않은 MRI와 비교하여 조영되지 않은 조영/가도부트롤 조영 조영된 MRI의 정상/비정상 뇌 조직 검출 정확도
기간: 가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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대다수 판독기 진단은 T1w 평가(정상 또는 비정상)에 대해 3개의 BR 중 2개 이상이 제공한 진단이었습니다.
최종 임상 진단은 연구별 MR 이미지 세트를 포함하지 않고 위탁에서 3개월의 후속 기간을 통해 결과를 평가한 후 독립적인 진실 위원회에 의해 제공되었습니다.
정확도 = 영상 양식(비강화 또는 가도부트롤 강화)이 비정상적인 뇌 조직의 존재 또는 부재에 대한 진실의 표준과 일치하는 참가자의 비율.
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가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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T1 강조(T1w) 영상을 사용하여 다수 판독기에 의한 조영되지 않은 MRI와 비교하여 조영되지 않은/가도부트롤 조영된 조영 MRI 조합에 대한 정상/비정상 뇌 조직 감지의 민감도
기간: 가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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대다수 판독기 진단은 T1w 평가(정상 또는 비정상)에 대해 3개의 BR 중 2개 이상이 제공한 진단이었습니다.
최종 임상 진단은 연구별 MR 이미지 세트를 포함하지 않고 위탁에서 3개월의 후속 기간을 통해 결과를 평가한 후 독립적인 진실 위원회에 의해 제공되었습니다.
민감도 = 독립적인 진실 위원회에서 정의한 대로 이미징 양식(강화되지 않은 또는 가도부트롤 강화된)이 비정상적인 뇌 조직을 올바르게 감지하는 참가자의 백분율입니다.
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가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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비증강/가도부트롤 조영 증강 MRI와 조영 조영 MRI를 비교한 다수 판독기의 악성 병변(ML) 검출 정확도
기간: 가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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악성 병변의 존재는 조영되지 않은 영상 세트와 조영되지 않은 조영/증강된 조영된 영상 세트의 평가에 주어진 진단으로부터 도출되었다.
대다수 독자 진단은 3 BR 중 적어도 2에 의해 제공되는 진단이었습니다.
최종 임상 진단은 연구별 MR 이미지 세트를 사용하지 않고 독립적인 진실 위원회에서 제공했습니다.
정확도 = 영상 양식(비강화 또는 가도부트롤 강화)이 악성 병변의 존재 또는 부재에 대한 진실의 표준과 일치하는 참가자의 비율.
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가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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조영되지 않은 MRI와 비교하여 조영되지 않은 MRI와 가도부트롤 조영증강을 결합한 MRI에 대한 악성 병변(ML) 검출의 민감도
기간: 가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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악성 병변의 존재는 조영되지 않은 영상 세트와 조영되지 않은 조영/증강된 조영된 영상 세트의 평가에 주어진 진단으로부터 도출되었다.
대다수 독자 진단은 3 BR 중 적어도 2에 의해 제공되는 진단이었습니다.
최종 임상 진단은 연구별 MR 이미지 세트를 사용하지 않고 독립적인 진실 위원회에서 제공했습니다.
민감도 = 독립적인 진실 위원회에서 정의한 대로 이미징 방식(비강화 또는 가도부트롤 강화)이 악성 병변을 올바르게 감지하는 참가자의 비율.
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가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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조영되지 않은 MRI와 비교하여 조영되지 않은 MRI와 가도부트롤 조영증강이 결합된 MRI에 대한 악성 병변(ML) 검출의 특이성
기간: 가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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악성 병변의 존재는 조영되지 않은 영상 세트와 조영되지 않은 조영/증강된 조영된 영상 세트의 평가에 주어진 진단으로부터 도출되었다.
대다수 독자 진단은 3 BR 중 적어도 2에 의해 제공되는 진단이었습니다.
최종 임상 진단은 연구별 MR 이미지 세트를 사용하지 않고 독립적인 진실 위원회에서 제공했습니다.
특이성 = 독립진실위원회에서 정의한 대로 이미징 양식(비강화 또는 가도부트롤 강화)이 악성 병변을 올바르게 제외하는 참가자의 비율.
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가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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비증강/가도부트롤 조영 증강 MRI와 조영 조영 MRI를 비교한 임상 조사자의 악성 병변(ML) 검출 정확도
기간: 가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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악성 병변의 존재는 조영되지 않은 영상 세트와 비강화/강화 영상 세트의 평가에 대해 조사관이 내린 진단에서 도출되었습니다.
최종 임상 진단은 연구별 MR 이미지 세트를 포함하지 않고 위탁에서 3개월의 후속 기간을 통해 결과를 평가한 후 독립적인 진실 위원회에 의해 제공되었습니다.
정확도 = 영상 양식(비강화 또는 가도부트롤 강화)이 악성 병변의 존재 또는 부재에 대한 진실의 표준과 일치하는 참가자의 비율.
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가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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비증강/가도부트롤 조영 강화 MRI와 조영 조영 MRI를 비교한 임상 조사자의 악성 병변(ML) 감지 민감도
기간: 가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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악성 병변의 존재는 조영되지 않은 영상 세트와 비강화/강화 영상 세트의 평가에 대해 조사관이 내린 진단에서 도출되었습니다.
최종 임상 진단은 연구별 MR 이미지 세트를 포함하지 않고 위탁에서 3개월의 후속 기간을 통해 결과를 평가한 후 독립적인 진실 위원회에 의해 제공되었습니다.
민감도 = 독립적인 진실 위원회에서 정의한 대로 이미징 방식(비강화 또는 가도부트롤 강화)이 악성 병변을 올바르게 감지하는 참가자의 비율.
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가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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임상 조사자에 의한 조영되지 않은 MRI와 비교하여 조영되지 않은/가도부트롤 조영증강된 MRI 조합에 대한 악성 병변(ML) 검출의 특이성
기간: 가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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악성 병변의 존재는 조영되지 않은 영상 세트와 비강화/강화 영상 세트의 평가에 대해 조사관이 내린 진단에서 도출되었습니다.
최종 임상 진단은 연구별 MR 이미지 세트를 포함하지 않고 위탁에서 3개월의 후속 기간을 통해 결과를 평가한 후 독립적인 진실 위원회에 의해 제공되었습니다.
특이성 = 독립진실위원회에서 정의한 대로 이미징 양식(비강화 또는 가도부트롤 강화)이 악성 병변을 올바르게 제외하는 참가자의 비율.
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가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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비증강/가도부트롤 조영 증강 MRI와 조영 조영 MRI를 비교한 평균 판독기의 진단 신뢰도
기간: 가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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BR은 조영되지 않은 MR 영상 세트와 비강화/강화 조영된 MR 영상 세트에 대한 진단에 대한 자신의 확신을 기록했습니다.
신뢰도는 4점 척도(1=자신감 없음, 4=매우 자신 있음)로 평가되었습니다.
AR 점수는 3 BR의 수단의 평균이었다.
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가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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비증강/가도부트롤 강화 MRI와 비증강 MRI를 비교한 임상 조사자의 세 가지 시각화 매개변수(조영 증강, 경계 묘사 및 내부 형태)에 대한 점수
기간: 가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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임상 조사관은 한 세션에서 조영되지 않은 MRI의 이미지를 평가하고 다른 세션에서는 조영되지 않은 MRI와 가도부트롤 강화 MRI의 이미지를 평가했습니다.
대비 향상은 4점 척도(1 = 향상 없음, 4 = 매우 향상됨)로 점수를 매겼습니다.
경계선 묘사는 4점 척도(1 = 묘사가 없거나 불분명함, 4 = 탁월한 묘사)로 점수를 매겼습니다.
내부 형태는 1 = 잘 보이지 않음, 3 = 충분히 보입니다.
"조영 증강 - 증강되지 않음"에 대한 데이터는 임상 조사자를 위해 수집되지 않았습니다.
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가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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비증강/가도부트롤 조영 강화 MRI와 조영 조영 MRI를 비교한 임상 조사자의 병소 수
기간: 가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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임상 조사관은 한 세션에서 조영되지 않은 MRI의 이미지를 평가하고 다른 세션에서는 조영되지 않은 MRI와 가도부트롤 조영증강이 결합된 MRI의 이미지를 평가하여 총 병변 수를 결정했습니다.
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가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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Blinded Reader 1(BR1)에 의한 조영되지 않은 MRI와 비교하여 결합된 비강화/가도부트롤 조영 MRI의 병변에 대한 세 가지 시각화 매개변수(대비 향상, 경계 묘사 및 내부 형태)에 대한 점수
기간: 가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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BR1(독자 1/3)은 한 세션에서 비강화 MRI의 이미지를 평가하고 다른 세션에서는 비강화 및 가도부트롤 강화 MRI의 이미지를 평가했습니다.
대비 향상은 4점 척도(1 = 향상 없음, 4 = 매우 향상됨)로 점수를 매겼습니다.
경계선 묘사는 4점 척도(1 = 묘사가 없거나 불분명함, 4 = 탁월한 묘사)로 점수를 매겼습니다.
내부 형태는 1 = 잘 보이지 않음, 3 = 충분히 보입니다.
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가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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Blinded Reader 2(BR2)에 의한 조영되지 않은 MRI와 비교하여 결합된 비강화/가도부트롤 조영 MRI의 병변에 대한 세 가지 시각화 매개변수(대비 향상, 경계 묘사 및 내부 형태)에 대한 점수
기간: 가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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BR2(독자 2/3)는 한 세션에서 비강화 MRI의 이미지를 평가하고 다른 세션에서는 비강화 및 가도부트롤 강화 MRI의 이미지를 평가했습니다.
대비 향상은 4점 척도(1 = 향상 없음, 4 = 매우 향상됨)로 점수를 매겼습니다.
경계선 묘사는 4점 척도(1 = 묘사가 없거나 불분명함, 4 = 탁월한 묘사)로 점수를 매겼습니다.
내부 형태는 1 = 잘 보이지 않음, 3 = 충분히 보입니다.
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가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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Blinded Reader 3(BR3)에 의한 조영되지 않은 MRI와 비교하여 결합된 비강화/가도부트롤 조영 MRI의 병변에 대한 세 가지 시각화 매개변수(대비 향상, 경계 묘사 및 내부 형태)에 대한 점수
기간: 가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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BR3(독자 3/3)은 한 세션에서 비강화 MRI의 이미지를 평가하고 다른 세션에서는 비강화 및 가도부트롤 강화 MRI의 이미지를 평가했습니다.
대비 향상은 4점 척도(1 = 향상 없음, 4 = 매우 향상됨)로 점수를 매겼습니다.
경계선 묘사는 4점 척도(1 = 묘사가 없거나 불분명함, 4 = 탁월한 묘사)로 점수를 매겼습니다.
내부 형태는 1 = 잘 보이지 않음, 3 = 충분히 보입니다.
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가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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Blinded Reader 1(BR1)에 의한 강화되지 않은 MRI와 비교하여 결합된 강화되지 않은/가도부트롤 강화된 MRI의 정상 구조에 대한 세 가지 시각화 매개변수(대비 향상, 경계 묘사 및 내부 형태)에 대한 점수
기간: 가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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BR1(독자 1/3)은 한 세션에서 비강화 MRI의 이미지를 평가하고 다른 세션에서는 비강화 및 가도부트롤 강화 MRI의 이미지를 평가했습니다.
대비 향상은 4점 척도(1 = 향상 없음, 4 = 매우 향상됨)로 점수를 매겼습니다.
경계선 묘사는 4점 척도(1 = 묘사가 없거나 불분명함, 4 = 탁월한 묘사)로 점수를 매겼습니다.
내부 형태는 1 = 잘 보이지 않음, 3 = 충분히 보입니다.
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가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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Blinded Reader 2(BR2)에 의한 강화되지 않은 MRI와 비교하여 결합된 강화되지 않은/가도부트롤 강화된 MRI의 정상 구조에 대한 세 가지 시각화 매개변수(대비 향상, 경계 묘사 및 내부 형태)에 대한 점수
기간: 가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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BR2(독자 2/3)는 한 세션에서 비강화 MRI의 이미지를 평가하고 다른 세션에서는 비강화 및 가도부트롤 강화 MRI의 이미지를 평가했습니다.
대비 향상은 4점 척도(1 = 향상 없음, 4 = 매우 향상됨)로 점수를 매겼습니다.
경계선 묘사는 4점 척도(1 = 묘사가 없거나 불분명함, 4 = 탁월한 묘사)로 점수를 매겼습니다.
내부 형태는 1 = 잘 보이지 않음, 3 = 충분히 보입니다.
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가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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Blinded Reader 3(BR3)에 의한 강화되지 않은 MRI와 비교하여 결합된 강화되지 않은/가도부트롤 강화된 MRI의 정상 구조에 대한 세 가지 시각화 매개변수(대비 향상, 경계 묘사 및 내부 형태)에 대한 점수
기간: 가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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BR3(독자 3/3)은 한 세션에서 비강화 MRI의 이미지를 평가하고 다른 세션에서는 비강화 및 가도부트롤 강화 MRI의 이미지를 평가했습니다.
대비 향상은 4점 척도(1 = 향상 없음, 4 = 매우 향상됨)로 점수를 매겼습니다.
경계선 묘사는 4점 척도(1 = 묘사가 없거나 불분명함, 4 = 탁월한 묘사)로 점수를 매겼습니다.
내부 형태는 1 = 잘 보이지 않음, 3 = 충분히 보입니다.
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가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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임상 조사자에 의한 결합된 비강화/가도부트롤 조영증강 MRI의 병변에 대한 조영증강 점수
기간: 가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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임상 조사관은 강화되지 않은 MRI와 가도부트롤 강화된 MRI의 이미지를 평가했습니다.
대비 향상은 4점 척도(1 = 향상 없음, 4 = 매우 향상됨)로 점수를 매겼습니다.
대비 향상 - 가도부트롤 조합에 대한 데이터는 아래와 같습니다.
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가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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비증강/가도부트롤 조영 강화 MRI와 조영 조영 MRI를 비교한 임상 조사자의 병소에 대한 두 가지 시각화 매개변수(테두리 묘사 및 내부 형태)에 대한 점수
기간: 가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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임상 조사관은 한 세션에서 조영되지 않은 MRI의 이미지를 평가하고 다른 세션에서는 조영되지 않은 MRI와 가도부트롤 강화 MRI의 이미지를 평가했습니다.
경계선 묘사는 4점 척도(1 = 묘사가 없거나 불분명함, 4 = 탁월한 묘사)로 점수를 매겼습니다.
내부 형태는 1 = 잘 보이지 않음, 3 = 충분히 보입니다.
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가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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비증강/가도부트롤 강화 MRI와 비증강 MRI를 비교한 임상 조사자의 정상 구조에 대한 3가지 시각화 매개변수(대비 향상, 경계 묘사 및 내부 형태)에 대한 점수
기간: 가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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임상 조사관은 한 세션에서 조영되지 않은 MRI의 이미지를 평가하고 다른 세션에서는 조영되지 않은 MRI와 가도부트롤 강화 MRI의 이미지를 평가했습니다.
대비 향상은 4점 척도(1 = 향상 없음, 4 = 매우 향상됨)로 점수를 매겼습니다.
경계선 묘사는 4점 척도(1 = 묘사가 없거나 불분명함, 4 = 탁월한 묘사)로 점수를 매겼습니다.
내부 형태는 1 = 잘 보이지 않음, 3 = 충분히 보입니다.
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가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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비증강/가도부트롤 강화 MRI와 비증강 MRI를 비교하여 다수 판독기에 의한 정확한 진단 일치(진단의 정확도)의 백분율(당)
기간: 가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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대다수 독자 진단은 BR 중 최소 2명이 제공한 진단이었습니다.
최종 임상 진단은 연구별 MR 이미지 세트를 포함하지 않고 위탁에서 3개월의 후속 기간을 통해 결과를 평가한 후 독립적인 진실 위원회에 의해 제공되었습니다.
강화되지 않은/가도부트롤 강화된 조합 및 강화되지 않은 MR 이미지에 대한 대다수 판독기 진단의 정확도는 최종 임상 진단과 정확히 일치하는 비율이었습니다.
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가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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임상 조사자에 의한 조영되지 않은 MRI와 비교하여 조영되지 않은/가도부트롤 조영증강된 MRI 조합에 대한 정확한 진단 일치(진단의 정확도)의 백분율(당)
기간: 가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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최종 임상 진단은 연구별 MR 이미지 세트를 포함하지 않고 위탁에서 3개월의 후속 기간을 통해 결과를 평가한 후 독립적인 진실 위원회에 의해 제공되었습니다.
강화되지 않은/가도부트롤 강화된 조합 및 강화되지 않은 MR 이미지에 대한 조사자 진단의 정확도는 최종 임상 진단과 정확히 일치하는 비율이었습니다.
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가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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T1 강조(T1w) 영상을 사용하여 다수 판독기에 의한 조영되지 않은 MRI와 비교하여 조영되지 않은/가도부트롤 조영된 조영된 MRI의 정상/비정상 뇌 조직 검출의 특이성
기간: 가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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대다수 판독기 진단은 T1w 평가(정상 또는 비정상)에 대해 3개의 BR 중 2개 이상이 제공한 진단이었습니다.
최종 임상 진단은 연구별 MR 이미지 세트를 포함하지 않고 위탁에서 3개월의 후속 기간을 통해 결과를 평가한 후 독립적인 진실 위원회에 의해 제공되었습니다.
특이성 = 독립진실위원회에서 정의한 바와 같이 이미징 양식(강화되지 않은 또는 가도부트롤 강화된)이 비정상적인 뇌 조직을 올바르게 배제한 참가자의 비율
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가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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비증강/가도부트롤 조영 조영 MRI와 조영 조영 MRI를 비교한 임상 조사자의 진단 신뢰도
기간: 가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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조사자는 조영되지 않은 MR 영상 세트와 조영되지 않은/강화된 조영된 MR 영상 세트에 대한 진단에 대한 자신의 확신을 기록했습니다.
신뢰도는 4점 척도(1=자신감 없음, 4=매우 자신 있음)로 평가되었습니다.
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가도부트롤 주입 후 최대 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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