Segurança e Eficácia do Gadobutrol 1.0 Molar (Gadavist) em Pacientes para Exames de Imagem do Sistema Nervoso Central (SNC)
16 de janeiro de 2014 atualizado por: Bayer
Um estudo multicêntrico, aberto, de fase 3 para determinar a segurança e a eficácia do Gadobutrol 1.0 Molar (Gadavist) em pacientes encaminhados para ressonância magnética com contraste do sistema nervoso central (SNC).
Este é um estudo envolvendo o uso de agentes de contraste de ressonância magnética (MRI) chamados Gadavist.
O objetivo deste estudo é observar a segurança (quais são os efeitos colaterais) e a eficácia (quão bem funciona) do Gadavist quando usado para obter imagens do cérebro e da coluna vertebral.
Os resultados da ressonância magnética serão comparados com os resultados das imagens tiradas sem o Gadavist.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As questões de segurança serão abordadas na seção de Eventos Adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
343
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ciudad Auton. de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1082A
- Investigaciones Médicas
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1115AAB
- Milbet Diagnostico por Imagenes
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425BEE
- Centro de Diagnóstico Dr. Enrique Rossi
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Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hosp.
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Shanghai, China, 200040
- Fudan University Huashan Hospital
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Shanghai, China, 200025
- Affiliated Ruijin Hosp. Shanghai Jiaotong Univ. Med School
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hosp. affiliated of Southeast Univ.
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- The 1st Affiliated Hosp of the 4th Military Med Uni
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colômbia
- Fundación Instituto de Alta tecnología médica de Antioquia
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, Colômbia
- Fundación Santa Fe de Bogotá - Hospital Universitario
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- HOPE Research Institute, LLC
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Scottsdale Medical Imaging, Ltd.
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Radiology Ltd.
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars- Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Landmark Imaging Medical Group
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp & Children's MRI Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida - Jacksonville
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
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Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905
- Eisenhower Army Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5302
- University of Michigan Health System
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Madison Heights, Michigan, Estados Unidos, 48071
- Bio-Magnetic Resonance, Inc.
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Hahnemann University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Seoul, Republica da Coréia, 110-799
- Seoul National University Hospital
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Korea
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Seoul, Korea, Republica da Coréia, 110-744
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados para ressonância magnética do SNC com contraste com base em sintomas ou procedimentos anteriores.
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência renal aguda
- Pacientes com doença renal grave
- Pacientes com qualquer contra-indicação à ressonância magnética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875)
Os participantes receberam uma dose única de gadobutrol 0,1 mmol/kg de peso corporal (pc) via intravenosa.
administração de bolus (intravenoso) usando um injetor de energia através de uma veia periférica (uma veia antecubital foi preferida).
Gadobutrol foi injetado a uma taxa de 2 mL/segundo, seguido de 20 mL de soro fisiológico 0,9% na mesma taxa.
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Injeção única de Gadobutrol 0,1 mmol/kg BW via administração IV em bolus a 2mL/seg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações para três parâmetros de visualização (aumento de contraste, delineamento de borda e morfologia interna) para imagens de ressonância magnética (MRI) combinadas sem contraste/com gadobutrol em comparação com ressonância magnética sem contraste por leitor médio (AR)
Prazo: Até 2 horas após a injeção de gadobutrol
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A análise AR usou a média dos valores para os 3 leitores cegos.
Os 3 BRs avaliaram as imagens da ressonância magnética sem contraste em uma sessão e as imagens da combinação de ressonância magnética sem contraste e contraste com gadobutrol em outra.
O realce de contraste foi pontuado em uma escala de 4 pontos onde 1 = sem realce e 4 = excelente realce.
O delineamento da borda foi pontuado em uma escala de 4 pontos em que 1 = nenhum delineamento ou delineamento pouco claro e 4 = delineamento excelente.
A morfologia interna foi pontuada em uma escala de 3 pontos onde 1 = pouco visível e 3 = suficientemente visível.
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Até 2 horas após a injeção de gadobutrol
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Pontuações para três parâmetros de visualização (aumento de contraste, delineamento de borda e morfologia interna) para imagens de ressonância magnética (MRI) combinadas sem contraste/com gadobutrol em comparação com ressonância magnética sem contraste pelo leitor cego 1 (BR1)
Prazo: Até 2 horas após a injeção de gadobutrol
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BR1 (leitor 1 de 3) avaliou as imagens da ressonância magnética (MRI) sem contraste em uma sessão e as imagens das ressonâncias combinadas sem contraste e reforçadas com gadobutrol em outra.
O realce de contraste foi pontuado em uma escala de 4 pontos onde 1 = sem realce e 4 = excelente realce.
O delineamento da borda foi pontuado em uma escala de 4 pontos em que 1 = nenhum delineamento ou delineamento pouco claro e 4 = delineamento excelente.
A morfologia interna foi pontuada em uma escala de 3 pontos onde 1 = pouco visível e 3 = suficientemente visível.
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Até 2 horas após a injeção de gadobutrol
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Pontuações para três parâmetros de visualização (aumento de contraste, delineamento de borda e morfologia interna) para imagens de ressonância magnética (MRI) combinadas sem contraste/com gadobutrol em comparação com ressonância magnética sem contraste pelo leitor cego 2 (BR2)
Prazo: Até 2 horas após a injeção de gadobutrol
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BR2 (leitor 2 de 3) avaliou as imagens da ressonância magnética sem contraste em uma sessão e as imagens das ressonâncias magnéticas combinadas com contraste e contraste com gadobutrol em outra.
O realce de contraste foi pontuado em uma escala de 4 pontos onde 1 = sem realce e 4 = excelente realce.
O delineamento da borda foi pontuado em uma escala de 4 pontos em que 1 = nenhum delineamento ou delineamento pouco claro e 4 = delineamento excelente.
A morfologia interna foi pontuada em uma escala de 3 pontos onde 1 = pouco visível e 3 = suficientemente visível.
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Até 2 horas após a injeção de gadobutrol
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Pontuações para três parâmetros de visualização (aumento de contraste, delineamento de borda e morfologia interna) para imagens de ressonância magnética (MRI) combinadas não aprimoradas/reforçadas com gadobutrol em comparação com ressonância magnética sem aprimoramento pelo leitor cego 3 (BR3)
Prazo: Até 2 horas após a injeção de gadobutrol
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BR3 (leitor 3 de 3) avaliou as imagens da ressonância magnética sem contraste em uma sessão e as imagens das ressonâncias magnéticas combinadas com contraste e contraste com gadobutrol em outra.
O realce de contraste foi pontuado em uma escala de 4 pontos onde 1 = sem realce e 4 = excelente realce.
O delineamento da borda foi pontuado em uma escala de 4 pontos em que 1 = nenhum delineamento ou delineamento pouco claro e 4 = delineamento excelente.
A morfologia interna foi pontuada em uma escala de 3 pontos onde 1 = pouco visível e 3 = suficientemente visível.
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Até 2 horas após a injeção de gadobutrol
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Número de lesões para RM combinada sem contraste/com gadobutrol em comparação com RM sem contraste por leitores cegos
Prazo: Até 2 horas após a injeção de gadobutrol
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Os 3 leitores cegos avaliaram as imagens da ressonância magnética sem contraste em uma sessão e as imagens das ressonâncias magnéticas combinadas com contraste e contraste com gadobutrol em outra para determinar o número total de lesões.
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Até 2 horas após a injeção de gadobutrol
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações para três parâmetros de visualização (aumento de contraste, delineamento de borda e morfologia interna) para estruturas normais para RM combinada sem contraste/com gadobutrol em comparação com RM sem contraste por leitor médio (AR)
Prazo: Até 2 horas após a injeção de gadobutrol
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A análise AR usou a média dos valores para os 3 leitores cegos.
Os 3 BRs avaliaram as imagens da ressonância magnética sem contraste em uma sessão e as imagens da combinação de ressonância magnética sem contraste e contraste com gadobutrol em outra.
O realce de contraste foi pontuado em uma escala de 4 pontos onde 1 = sem realce e 4 = excelente realce.
O delineamento da borda foi pontuado em uma escala de 4 pontos em que 1 = nenhum delineamento ou delineamento pouco claro e 4 = delineamento excelente.
A morfologia interna foi pontuada em uma escala de 3 pontos onde 1 = pouco visível e 3 = suficientemente visível.
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Até 2 horas após a injeção de gadobutrol
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Pontuações para três parâmetros de visualização (aumento de contraste, delineamento de borda e morfologia interna) para lesões de ressonância magnética combinada sem contraste/com contraste com gadobutrol em comparação com ressonância magnética sem contraste por leitor médio (AR)
Prazo: Até 2 horas após a injeção de gadobutrol
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A análise AR usou a média dos valores para os 3 leitores cegos.
Os 3 BRs avaliaram as imagens da ressonância magnética sem contraste em uma sessão e as imagens da combinação de ressonância magnética sem contraste e contraste com gadobutrol em outra.
O realce de contraste foi pontuado em uma escala de 4 pontos onde 1 = sem realce e 4 = excelente realce.
O delineamento da borda foi pontuado em uma escala de 4 pontos em que 1 = nenhum delineamento ou delineamento pouco claro e 4 = delineamento excelente.
A morfologia interna foi pontuada em uma escala de 3 pontos onde 1 = pouco visível e 3 = suficientemente visível.
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Até 2 horas após a injeção de gadobutrol
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Precisão da detecção de tecido cerebral normal/anormal para RM combinada sem contraste/com gadobutrol em comparação com RM sem contraste pelo leitor majoritário usando imagens ponderadas em T1 (T1w)
Prazo: Até 2 horas após a injeção de gadobutrol
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O diagnóstico do leitor majoritário foi o diagnóstico fornecido por pelo menos 2 dos 3 BRs para a avaliação T1w (normal ou anormal).
O diagnóstico clínico final foi fornecido por um comitê de verdade independente após a avaliação dos achados desde o encaminhamento até um período de acompanhamento de 3 meses, não incluindo os conjuntos de imagens de RM específicos do estudo.
Precisão = porcentagem de participantes para os quais a modalidade de imagem (sem contraste ou aprimorada com Gadobutrol) corresponde ao padrão de verdade para a presença ou ausência de tecido cerebral anormal.
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Até 2 horas após a injeção de gadobutrol
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Sensibilidade da detecção de tecido cerebral normal/anormal para RM combinada sem contraste/com gadobutrol em comparação com RM sem contraste pelo leitor majoritário usando imagens ponderadas em T1 (T1w)
Prazo: Até 2 horas após a injeção de gadobutrol
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O diagnóstico do leitor majoritário foi o diagnóstico fornecido por pelo menos 2 dos 3 BRs para a avaliação T1w (normal ou anormal).
O diagnóstico clínico final foi fornecido por um comitê de verdade independente após a avaliação dos achados desde o encaminhamento até um período de acompanhamento de 3 meses, não incluindo os conjuntos de imagens de RM específicos do estudo.
Sensibilidade = porcentagem de participantes para os quais a modalidade de imagem (não aprimorada ou aprimorada com Gadobutrol) detecta corretamente tecido cerebral anormal, conforme definido pelo comitê de verdade independente.
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Até 2 horas após a injeção de gadobutrol
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Precisão da detecção de lesões malignas (ML) para RM combinada sem contraste/com gadobutrol em comparação com RM sem contraste pelo Majority Reader
Prazo: Até 2 horas após a injeção de gadobutrol
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A presença de lesões malignas foi derivada dos diagnósticos dados na avaliação do conjunto de imagens não aprimoradas e dos conjuntos combinados de imagens não aprimoradas/realçadas.
O diagnóstico do leitor majoritário foi o diagnóstico fornecido por pelo menos 2 dos 3 BRs.
O diagnóstico clínico final foi fornecido por um comitê de verdade independente que não usou os conjuntos de imagens de RM específicos do estudo.
Precisão = porcentagem de participantes para os quais a modalidade de imagem (sem contraste ou com Gadobutrol) corresponde ao padrão de verdade para a presença ou ausência de lesões malignas.
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Até 2 horas após a injeção de gadobutrol
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Sensibilidade da detecção de lesões malignas (ML) para RM combinada sem contraste/com gadobutrol em comparação com RM sem contraste pelo Majority Reader
Prazo: Até 2 horas após a injeção de gadobutrol
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A presença de lesões malignas foi derivada dos diagnósticos dados na avaliação do conjunto de imagens não aprimoradas e dos conjuntos combinados de imagens não aprimoradas/realçadas.
O diagnóstico do leitor majoritário foi o diagnóstico fornecido por pelo menos 2 dos 3 BRs.
O diagnóstico clínico final foi fornecido por um comitê de verdade independente que não usou os conjuntos de imagens de RM específicos do estudo.
Sensibilidade = porcentagem de participantes para os quais a modalidade de imagem (sem contraste ou com Gadobutrol) detecta corretamente lesões malignas, conforme definido pelo comitê de verdade independente.
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Até 2 horas após a injeção de gadobutrol
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Especificidade da detecção de lesões malignas (ML) para RM combinada sem contraste/com gadobutrol em comparação com RM sem contraste pelo Majority Reader
Prazo: Até 2 horas após a injeção de gadobutrol
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A presença de lesões malignas foi derivada dos diagnósticos dados na avaliação do conjunto de imagens não aprimoradas e dos conjuntos combinados de imagens não aprimoradas/realçadas.
O diagnóstico do leitor majoritário foi o diagnóstico fornecido por pelo menos 2 dos 3 BRs.
O diagnóstico clínico final foi fornecido por um comitê de verdade independente que não usou os conjuntos de imagens de RM específicos do estudo.
Especificidade = porcentagem de participantes para os quais a modalidade de imagem (sem contraste ou com Gadobutrol) exclui corretamente lesões malignas, conforme definido pelo comitê de verdade independente.
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Até 2 horas após a injeção de gadobutrol
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Precisão da detecção de lesões malignas (ML) para RM combinada sem contraste/com gadobutrol em comparação com RM sem contraste por investigador clínico
Prazo: Até 2 horas após a injeção de gadobutrol
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A presença de lesões malignas foi derivada dos diagnósticos dados pelo investigador na avaliação do conjunto de imagens não aprimoradas e dos conjuntos combinados de imagens não aprimoradas/aumentadas.
O diagnóstico clínico final foi fornecido por um comitê de verdade independente após a avaliação dos achados desde o encaminhamento até um período de acompanhamento de 3 meses, não incluindo os conjuntos de imagens de RM específicos do estudo.
Precisão = porcentagem de participantes para os quais a modalidade de imagem (sem contraste ou com Gadobutrol) corresponde ao padrão de verdade para a presença ou ausência de lesões malignas.
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Até 2 horas após a injeção de gadobutrol
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Sensibilidade da detecção de lesões malignas (ML) para RM combinada sem contraste/com gadobutrol em comparação com RM sem contraste pelo investigador clínico
Prazo: Até 2 horas após a injeção de gadobutrol
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A presença de lesões malignas foi derivada dos diagnósticos dados pelo investigador na avaliação do conjunto de imagens não aprimoradas e dos conjuntos combinados de imagens não aprimoradas/aumentadas.
O diagnóstico clínico final foi fornecido por um comitê de verdade independente após a avaliação dos achados desde o encaminhamento até um período de acompanhamento de 3 meses, não incluindo os conjuntos de imagens de RM específicos do estudo.
Sensibilidade = porcentagem de participantes para os quais a modalidade de imagem (sem contraste ou com Gadobutrol) detecta corretamente lesões malignas, conforme definido pelo comitê de verdade independente.
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Até 2 horas após a injeção de gadobutrol
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Especificidade da detecção de lesões malignas (ML) para RM combinada sem contraste/com gadobutrol em comparação com RM sem contraste pelo investigador clínico
Prazo: Até 2 horas após a injeção de gadobutrol
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A presença de lesões malignas foi derivada dos diagnósticos dados pelo investigador na avaliação do conjunto de imagens não aprimoradas e dos conjuntos combinados de imagens não aprimoradas/aumentadas.
O diagnóstico clínico final foi fornecido por um comitê de verdade independente após a avaliação dos achados desde o encaminhamento até um período de acompanhamento de 3 meses, não incluindo os conjuntos de imagens de RM específicos do estudo.
Especificidade = porcentagem de participantes para os quais a modalidade de imagem (sem contraste ou com Gadobutrol) exclui corretamente lesões malignas, conforme definido pelo comitê de verdade independente.
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Até 2 horas após a injeção de gadobutrol
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Confiança diagnóstica para ressonância magnética combinada sem contraste/reforçada com gadobutrol em comparação com ressonância magnética sem contraste por leitor médio
Prazo: Até 2 horas após a injeção de gadobutrol
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Os BRs registraram sua confiança no diagnóstico para o conjunto de imagens de RM sem aprimoramento e os conjuntos de imagens de RM sem aprimoramento/com aprimoramento combinados.
O grau de confiança foi avaliado em uma escala de 4 pontos, onde 1 = nada confiante e 4 = muito confiante.
O escore AR foi a média das médias dos 3 BRs.
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Até 2 horas após a injeção de gadobutrol
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Pontuações para três parâmetros de visualização (aumento de contraste, delineamento de borda e morfologia interna) para RM combinada sem contraste/com gadobutrol em comparação com RM sem contraste pelo investigador clínico
Prazo: Até 2 horas após a injeção de gadobutrol
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Os investigadores clínicos avaliaram as imagens da ressonância magnética sem contraste em uma sessão e as imagens das ressonâncias magnéticas combinadas com contraste e contraste com gadobutrol em outra.
O realce de contraste foi pontuado em uma escala de 4 pontos onde 1 = sem realce e 4 = excelente realce.
O delineamento da borda foi pontuado em uma escala de 4 pontos em que 1 = nenhum delineamento ou delineamento pouco claro e 4 = delineamento excelente.
A morfologia interna foi pontuada em uma escala de 3 pontos onde 1 = pouco visível e 3 = suficientemente visível.
Os dados para "aumento do contraste - sem contraste" não foram coletados para os investigadores clínicos.
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Até 2 horas após a injeção de gadobutrol
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Número de lesões para RM combinada sem contraste/com gadobutrol em comparação com RM sem contraste por investigador clínico
Prazo: Até 2 horas após a injeção de gadobutrol
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Os investigadores clínicos avaliaram as imagens da ressonância magnética sem contraste em uma sessão e as imagens combinadas das ressonâncias magnéticas sem contraste e reforçadas com gadobutrol em outra para determinar o número total de lesões.
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Até 2 horas após a injeção de gadobutrol
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Pontuações para três parâmetros de visualização (aumento de contraste, delineamento de borda e morfologia interna) para lesões de RM combinada sem contraste/com gadobutrol em comparação com RM sem contraste pelo leitor cego 1 (BR1)
Prazo: Até 2 horas após a injeção de gadobutrol
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BR1 (leitor 1 de 3) avaliou as imagens da ressonância magnética sem contraste em uma sessão e as imagens das ressonâncias magnéticas combinadas com contraste e contraste com gadobutrol em outra.
O realce de contraste foi pontuado em uma escala de 4 pontos onde 1 = sem realce e 4 = excelente realce.
O delineamento da borda foi pontuado em uma escala de 4 pontos em que 1 = nenhum delineamento ou delineamento pouco claro e 4 = delineamento excelente.
A morfologia interna foi pontuada em uma escala de 3 pontos onde 1 = pouco visível e 3 = suficientemente visível.
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Até 2 horas após a injeção de gadobutrol
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Pontuações para três parâmetros de visualização (aumento de contraste, delineamento de borda e morfologia interna) para lesões de ressonância magnética combinada sem contraste/com contraste com gadobutrol em comparação com ressonância magnética sem contraste pelo leitor cego 2 (BR2)
Prazo: Até 2 horas após a injeção de gadobutrol
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BR2 (leitor 2 de 3) avaliou as imagens da ressonância magnética sem contraste em uma sessão e as imagens das ressonâncias magnéticas combinadas com contraste e contraste com gadobutrol em outra.
O realce de contraste foi pontuado em uma escala de 4 pontos onde 1 = sem realce e 4 = excelente realce.
O delineamento da borda foi pontuado em uma escala de 4 pontos em que 1 = nenhum delineamento ou delineamento pouco claro e 4 = delineamento excelente.
A morfologia interna foi pontuada em uma escala de 3 pontos onde 1 = pouco visível e 3 = suficientemente visível.
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Até 2 horas após a injeção de gadobutrol
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Pontuações para três parâmetros de visualização (aumento de contraste, delineamento de borda e morfologia interna) para lesões de ressonância magnética combinada sem contraste/com contraste com gadobutrol em comparação com ressonância magnética sem contraste pelo leitor cego 3 (BR3)
Prazo: Até 2 horas após a injeção de gadobutrol
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BR3 (leitor 3 de 3) avaliou as imagens da ressonância magnética sem contraste em uma sessão e as imagens das ressonâncias magnéticas combinadas com contraste e contraste com gadobutrol em outra.
O realce de contraste foi pontuado em uma escala de 4 pontos onde 1 = sem realce e 4 = excelente realce.
O delineamento da borda foi pontuado em uma escala de 4 pontos em que 1 = nenhum delineamento ou delineamento pouco claro e 4 = delineamento excelente.
A morfologia interna foi pontuada em uma escala de 3 pontos onde 1 = pouco visível e 3 = suficientemente visível.
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Até 2 horas após a injeção de gadobutrol
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Pontuações para três parâmetros de visualização (aumento de contraste, delineamento de borda e morfologia interna) para estruturas normais para RM combinada sem contraste/com gadobutrol em comparação com RM sem contraste pelo leitor cego 1 (BR1)
Prazo: Até 2 horas após a injeção de gadobutrol
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BR1 (leitor 1 de 3) avaliou as imagens da ressonância magnética sem contraste em uma sessão e as imagens das ressonâncias magnéticas combinadas com contraste e contraste com gadobutrol em outra.
O realce de contraste foi pontuado em uma escala de 4 pontos onde 1 = sem realce e 4 = excelente realce.
O delineamento da borda foi pontuado em uma escala de 4 pontos em que 1 = nenhum delineamento ou delineamento pouco claro e 4 = delineamento excelente.
A morfologia interna foi pontuada em uma escala de 3 pontos onde 1 = pouco visível e 3 = suficientemente visível.
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Até 2 horas após a injeção de gadobutrol
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Pontuações para três parâmetros de visualização (aumento de contraste, delineamento de borda e morfologia interna) para estruturas normais para RM combinada sem contraste/com gadobutrol em comparação com RM sem contraste pelo leitor cego 2 (BR2)
Prazo: Até 2 horas após a injeção de gadobutrol
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BR2 (leitor 2 de 3) avaliou as imagens da ressonância magnética sem contraste em uma sessão e as imagens das ressonâncias magnéticas combinadas com contraste e contraste com gadobutrol em outra.
O realce de contraste foi pontuado em uma escala de 4 pontos onde 1 = sem realce e 4 = excelente realce.
O delineamento da borda foi pontuado em uma escala de 4 pontos em que 1 = nenhum delineamento ou delineamento pouco claro e 4 = delineamento excelente.
A morfologia interna foi pontuada em uma escala de 3 pontos onde 1 = pouco visível e 3 = suficientemente visível.
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Até 2 horas após a injeção de gadobutrol
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Pontuações para três parâmetros de visualização (aumento de contraste, delineamento de borda e morfologia interna) para estruturas normais para RM combinada sem contraste/com gadobutrol em comparação com RM sem contraste pelo leitor cego 3 (BR3)
Prazo: Até 2 horas após a injeção de gadobutrol
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BR3 (leitor 3 de 3) avaliou as imagens da ressonância magnética sem contraste em uma sessão e as imagens das ressonâncias magnéticas combinadas com contraste e contraste com gadobutrol em outra.
O realce de contraste foi pontuado em uma escala de 4 pontos onde 1 = sem realce e 4 = excelente realce.
O delineamento da borda foi pontuado em uma escala de 4 pontos em que 1 = nenhum delineamento ou delineamento pouco claro e 4 = delineamento excelente.
A morfologia interna foi pontuada em uma escala de 3 pontos onde 1 = pouco visível e 3 = suficientemente visível.
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Até 2 horas após a injeção de gadobutrol
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Pontuações para realce de contraste para lesões para RM combinada sem contraste/reforçada com gadobutrol pelo investigador clínico
Prazo: Até 2 horas após a injeção de gadobutrol
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Os investigadores clínicos avaliaram as imagens das ressonâncias magnéticas combinadas sem e com gadobutrol.
O realce de contraste foi pontuado em uma escala de 4 pontos onde 1 = sem realce e 4 = excelente realce.
Os dados para realce de contraste - gadobutrol combinados são mostrados abaixo.
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Até 2 horas após a injeção de gadobutrol
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Pontuações para dois parâmetros de visualização (delineamento de borda e morfologia interna) para lesões para RM combinada sem contraste/com gadobutrol em comparação com RM sem contraste pelo investigador clínico
Prazo: Até 2 horas após a injeção de gadobutrol
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Os investigadores clínicos avaliaram as imagens da ressonância magnética sem contraste em uma sessão e as imagens das ressonâncias magnéticas combinadas com contraste e contraste com gadobutrol em outra.
O delineamento da borda foi pontuado em uma escala de 4 pontos em que 1 = nenhum delineamento ou delineamento pouco claro e 4 = delineamento excelente.
A morfologia interna foi pontuada em uma escala de 3 pontos onde 1 = pouco visível e 3 = suficientemente visível.
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Até 2 horas após a injeção de gadobutrol
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Pontuações para três parâmetros de visualização (aumento de contraste, delineamento de borda e morfologia interna) para estruturas normais para RM combinada sem contraste/com gadobutrol em comparação com RM sem contraste por investigador clínico
Prazo: Até 2 horas após a injeção de gadobutrol
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Os investigadores clínicos avaliaram as imagens da ressonância magnética sem contraste em uma sessão e as imagens das ressonâncias magnéticas combinadas com contraste e contraste com gadobutrol em outra.
O realce de contraste foi pontuado em uma escala de 4 pontos onde 1 = sem realce e 4 = excelente realce.
O delineamento da borda foi pontuado em uma escala de 4 pontos em que 1 = nenhum delineamento ou delineamento pouco claro e 4 = delineamento excelente.
A morfologia interna foi pontuada em uma escala de 3 pontos onde 1 = pouco visível e 3 = suficientemente visível.
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Até 2 horas após a injeção de gadobutrol
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Porcentagem (por.) das correspondências exatas de diagnóstico (precisão do diagnóstico) para RM combinada sem contraste/com gadobutrol em comparação com RM sem contraste pelo leitor majoritário
Prazo: Até 2 horas após a injeção de gadobutrol
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O diagnóstico do leitor majoritário foi o diagnóstico fornecido por pelo menos 2 dos BRs.
O diagnóstico clínico final foi fornecido por um comitê de verdade independente após a avaliação dos achados desde o encaminhamento até um período de acompanhamento de 3 meses, não incluindo os conjuntos de imagens de RM específicos do estudo.
A precisão da maioria dos diagnósticos do leitor para as imagens de RM combinadas sem contraste/com gadobutrol e sem contraste foi a porcentagem das correspondências exatas com o diagnóstico clínico final.
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Até 2 horas após a injeção de gadobutrol
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Porcentagem (Per.) das correspondências diagnósticas exatas (precisão do diagnóstico) para RM combinada sem contraste/com gadobutrol em comparação com RM sem contraste pelo investigador clínico
Prazo: Até 2 horas após a injeção de gadobutrol
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O diagnóstico clínico final foi fornecido por um comitê de verdade independente após a avaliação dos achados desde o encaminhamento até um período de acompanhamento de 3 meses, não incluindo os conjuntos de imagens de RM específicos do estudo.
A precisão dos diagnósticos do investigador para as imagens de RM combinadas sem contraste/com gadobutrol e sem contraste foi a porcentagem das correspondências exatas com o diagnóstico clínico final.
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Até 2 horas após a injeção de gadobutrol
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Especificidade da Detecção de Tecido Cerebral Normal/Anormal para MRI combinada sem contraste/com Gadobutrol em comparação com ressonância magnética sem contraste pelo leitor majoritário usando imagens ponderadas em T1 (T1w)
Prazo: Até 2 horas após a injeção de gadobutrol
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O diagnóstico do leitor majoritário foi o diagnóstico fornecido por pelo menos 2 dos 3 BRs para a avaliação T1w (normal ou anormal).
O diagnóstico clínico final foi fornecido por um comitê de verdade independente após a avaliação dos achados desde o encaminhamento até um período de acompanhamento de 3 meses, não incluindo os conjuntos de imagens de RM específicos do estudo.
Especificidade = porcentagem de participantes para os quais a modalidade de imagem (sem contraste ou com Gadobutrol) exclui corretamente o tecido cerebral anormal, conforme definido pelo comitê de verdade independente
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Até 2 horas após a injeção de gadobutrol
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Confiança diagnóstica para RM combinada sem contraste/com gadobutrol em comparação com RM sem contraste por investigador clínico
Prazo: Até 2 horas após a injeção de gadobutrol
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O investigador registrou sua confiança no diagnóstico para o conjunto de imagens de RM sem contraste e os conjuntos combinados de imagens de RM sem contraste/melhorados.
O grau de confiança foi avaliado em uma escala de 4 pontos, onde 1 = nada confiante e 4 = muito confiante.
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Até 2 horas após a injeção de gadobutrol
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 91682
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