Sikkerhed og effektivitet af Gadobutrol 1.0 Molar (Gadavist) hos patienter til billeddannelse af centralnervesystemet (CNS)
16. januar 2014 opdateret af: Bayer
Et multicenter, åbent, fase 3-studie til bestemmelse af sikkerheden og effektiviteten af Gadobutrol 1.0 Molar (Gadavist) hos patienter, der henvises til kontrastforstærket MR af centralnervesystemet (CNS).
Dette er en undersøgelse, der involverer brugen af Magnetic Resonance Imaging (MRI) kontrastmidler kaldet Gadavist.
Formålet med denne undersøgelse er at se på sikkerheden (hvad er bivirkningerne) og effektiviteten (hvor godt virker det) af Gadavist, når det bruges til at tage billeder af hjernen og rygsøjlen.
Resultaterne af MR-scanningen vil blive sammenlignet med resultaterne af billeder taget uden Gadavist.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spørgsmål om sikkerhed vil blive behandlet i afsnittet Uønskede hændelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
343
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1082A
- Investigaciones Médicas
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1115AAB
- Milbet Diagnostico por Imagenes
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425BEE
- Centro de Diagnóstico Dr. Enrique Rossi
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia
- Fundación Instituto de Alta tecnología médica de Antioquia
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia
- Fundación Santa Fe de Bogotá - Hospital Universitario
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
- HOPE Research Institute, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Scottsdale Medical Imaging, Ltd.
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
- Radiology Ltd.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars- Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- Landmark Imaging Medical Group
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Sharp & Children's MRI Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- University of Florida - Jacksonville
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
-
Fort Gordon, Georgia, Forenede Stater, 30905
- Eisenhower Army Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5302
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
Madison Heights, Michigan, Forenede Stater, 48071
- Bio-Magnetic Resonance, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
- Maimonides Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
- Hahnemann University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hosp.
-
Shanghai, Kina, 200040
- Fudan University Huashan Hospital
-
Shanghai, Kina, 200025
- Affiliated Ruijin Hosp. Shanghai Jiaotong Univ. Med School
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Zhongda Hosp. affiliated of Southeast Univ.
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- The 1st Affiliated Hosp of the 4th Military Med Uni
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-799
- Seoul National University Hospital
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken, 110-744
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter henvist til kontrastforstærket MR af CNS baseret på symptomer eller tidligere procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med akut nyreinsufficiens
- Patienter med svær nyresygdom
- Patienter med enhver kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875)
Deltagerne fik administreret en enkelt dosis gadobutrol 0,1 mmol/kg legemsvægt (bw) via i.v.
(intravenøs) bolusadministration under anvendelse af en kraftinjektor via en perifer vene (en antecubital vene var foretrukket).
Gadobutrol blev injiceret med en hastighed på 2 ml/sekund efterfulgt af en 20 ml 0,9% saltvandsskylning med samme hastighed.
|
Gadobutrol enkeltinjektion 0,1 mmol/kg lgv via IV bolusadministration ved 2 ml/sek.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater for tre visualiseringsparametre (kontrastforbedring, grænseafgrænsning og intern morfologi) for kombineret uforbedret/gadobutrolforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) sammenlignet med uforbedret MR af gennemsnitslæser (AR)
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
AR-analysen brugte middelværdien af værdierne for de 3 blindede læsere.
De 3 BR'er evaluerede billederne fra den uforbedrede MRI i én session og billederne fra de kombinerede uforbedrede og gadobutrol-forstærkede MRI'er i en anden.
Kontrastforbedring blev scoret på en 4-punkts skala, hvor 1 = ingen forbedring og 4 = fremragende forbedring.
Grænseafgrænsning blev scoret på en 4-trins skala, hvor 1 = ingen eller uklar afgrænsning og 4 = fremragende afgrænsning.
Intern morfologi blev bedømt på en 3-punkts skala, hvor 1 = dårligt synligt og 3 = tilstrækkeligt synligt.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
|
Resultater for tre visualiseringsparametre (kontrastforbedring, grænseafgrænsning og intern morfologi) for kombineret uforbedret/gadobutrolforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) sammenlignet med uforbedret MR af blinded reader 1 (BR1)
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
BR1 (læser 1 af 3) evaluerede billederne fra den uforbedrede magnetiske resonansbilleddannelse (MRI) i en session og billederne fra de kombinerede uforbedrede og gadobutrol-forstærkede MRI'er i en anden.
Kontrastforbedring blev scoret på en 4-punkts skala, hvor 1 = ingen forbedring og 4 = fremragende forbedring.
Grænseafgrænsning blev scoret på en 4-trins skala, hvor 1 = ingen eller uklar afgrænsning og 4 = fremragende afgrænsning.
Intern morfologi blev bedømt på en 3-punkts skala, hvor 1 = dårligt synligt og 3 = tilstrækkeligt synligt.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
|
Resultater for tre visualiseringsparametre (kontrastforbedring, grænseafgrænsning og intern morfologi) for kombineret uforbedret/gadobutrolforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) sammenlignet med uforbedret MR af Blinded Reader 2 (BR2)
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
BR2 (læser 2 af 3) evaluerede billederne fra den uforbedrede MRI i én session og billederne fra de kombinerede uforbedrede og gadobutrol-forstærkede MRI'er i en anden.
Kontrastforbedring blev scoret på en 4-punkts skala, hvor 1 = ingen forbedring og 4 = fremragende forbedring.
Grænseafgrænsning blev scoret på en 4-trins skala, hvor 1 = ingen eller uklar afgrænsning og 4 = fremragende afgrænsning.
Intern morfologi blev bedømt på en 3-punkts skala, hvor 1 = dårligt synligt og 3 = tilstrækkeligt synligt.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
|
Resultater for tre visualiseringsparametre (kontrastforbedring, grænseafgrænsning og intern morfologi) for kombineret uforbedret/gadobutrolforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) sammenlignet med uforbedret MR af Blinded Reader 3 (BR3)
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
BR3 (læser 3 af 3) evaluerede billederne fra den uforbedrede MRI i én session og billederne fra de kombinerede uforbedrede og gadobutrol-forstærkede MRI'er i en anden.
Kontrastforbedring blev scoret på en 4-punkts skala, hvor 1 = ingen forbedring og 4 = fremragende forbedring.
Grænseafgrænsning blev scoret på en 4-trins skala, hvor 1 = ingen eller uklar afgrænsning og 4 = fremragende afgrænsning.
Intern morfologi blev bedømt på en 3-punkts skala, hvor 1 = dårligt synligt og 3 = tilstrækkeligt synligt.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
|
Antal læsioner for kombineret uforstærket/gadobutrol-forstærket MR sammenlignet med uforstærket MR af blindede læsere
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
De 3 blindede læsere evaluerede billederne fra den uforstærkede MR i én session og billederne fra de kombinerede uforbedrede og gadobutrol-forstærkede MR'er i en anden for at bestemme det samlede antal læsioner.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater for tre visualiseringsparametre (kontrastforbedring, grænseafgrænsning og intern morfologi) for normale strukturer for kombineret uforbedret/gadobutrolforstærket MR sammenlignet med uforbedret MR af gennemsnitslæser (AR)
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
AR-analysen brugte middelværdien af værdierne for de 3 blindede læsere.
De 3 BR'er evaluerede billederne fra den uforbedrede MRI i én session og billederne fra de kombinerede uforbedrede og gadobutrol-forstærkede MRI'er i en anden.
Kontrastforbedring blev scoret på en 4-punkts skala, hvor 1 = ingen forbedring og 4 = fremragende forbedring.
Grænseafgrænsning blev scoret på en 4-trins skala, hvor 1 = ingen eller uklar afgrænsning og 4 = fremragende afgrænsning.
Intern morfologi blev bedømt på en 3-punkts skala, hvor 1 = dårligt synligt og 3 = tilstrækkeligt synligt.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
|
Resultater for tre visualiseringsparametre (kontrastforbedring, grænseafgrænsning og intern morfologi) for læsioner for kombineret uforbedret/gadobutrolforstærket MR sammenlignet med uforbedret MR af gennemsnitslæser (AR)
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
AR-analysen brugte middelværdien af værdierne for de 3 blindede læsere.
De 3 BR'er evaluerede billederne fra den uforbedrede MRI i én session og billederne fra de kombinerede uforbedrede og gadobutrol-forstærkede MRI'er i en anden.
Kontrastforbedring blev scoret på en 4-punkts skala, hvor 1 = ingen forbedring og 4 = fremragende forbedring.
Grænseafgrænsning blev scoret på en 4-trins skala, hvor 1 = ingen eller uklar afgrænsning og 4 = fremragende afgrænsning.
Intern morfologi blev bedømt på en 3-punkts skala, hvor 1 = dårligt synligt og 3 = tilstrækkeligt synligt.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
|
Nøjagtighed af påvisning af normalt/unormalt hjernevæv for kombineret uforbedret/gadobutrol-forstærket MR sammenlignet med uforbedret MR af majoritetslæser ved brug af T1-vægtede (T1w) billeder
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
Hovedlæserdiagnosen var diagnosen stillet af mindst 2 af de 3 BR'er til T1w-vurderingen (normal eller unormal).
Den endelige kliniske diagnose blev stillet af et uafhængigt sandhedsudvalg efter evaluering af resultater fra henvisning gennem en 3-måneders opfølgningsperiode, ikke inklusive de undersøgelsesspecifikke MR-billedsæt.
Nøjagtighed = procentdel af deltagere, hvor billeddannelsesmodaliteten (uforbedret eller Gadobutrol-forbedret) matcher sandhedsstandarden for tilstedeværelse eller fravær af unormalt hjernevæv.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
|
Følsomhed for påvisning af normalt/unormalt hjernevæv for kombineret uforbedret/gadobutrol-forstærket MR sammenlignet med uforbedret MR af majoritetslæser ved brug af T1-vægtede (T1w) billeder
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
Hovedlæserdiagnosen var diagnosen stillet af mindst 2 af de 3 BR'er til T1w-vurderingen (normal eller unormal).
Den endelige kliniske diagnose blev stillet af et uafhængigt sandhedsudvalg efter evaluering af resultater fra henvisning gennem en 3-måneders opfølgningsperiode, ikke inklusive de undersøgelsesspecifikke MR-billedsæt.
Sensitivitet = procentdel af deltagere, for hvilke billeddannelsesmodaliteten (uforbedret eller Gadobutrol-forstærket) korrekt detekterer unormalt hjernevæv som defineret af den uafhængige sandhedskomité.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
|
Nøjagtighed af detektion af maligne læsioner (ML) for kombineret uforbedret/gadobutrol-forstærket MR sammenlignet med ikke-forbedret MR af majoritetslæser
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
Tilstedeværelsen af ondartede læsioner blev afledt af de diagnoser, der blev givet ved evalueringen af det uforstærkede billedsæt og de kombinerede uforstærkede/forstærkede billedsæt.
Hovedlæserdiagnosen var diagnosen stillet af mindst 2 af de 3 BR'er.
Den endelige kliniske diagnose blev stillet af en uafhængig sandhedskomité, der ikke brugte de undersøgelsesspecifikke MR-billedsæt.
Nøjagtighed = procentdel af deltagere, for hvilke billeddannelsesmodaliteten (uforbedret eller Gadobutrol-forstærket) matcher sandhedsstandarden for tilstedeværelse eller fravær af maligne læsioner.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
|
Følsomhed ved påvisning af ondartede læsioner (ML) for kombineret uforbedret/gadobutrol-forstærket MR sammenlignet med ikke-forstærket MR af majoritetslæser
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
Tilstedeværelsen af ondartede læsioner blev afledt af de diagnoser, der blev givet ved evalueringen af det uforstærkede billedsæt og de kombinerede uforstærkede/forstærkede billedsæt.
Hovedlæserdiagnosen var diagnosen stillet af mindst 2 af de 3 BR'er.
Den endelige kliniske diagnose blev stillet af en uafhængig sandhedskomité, der ikke brugte de undersøgelsesspecifikke MR-billedsæt.
Sensitivitet = procentdel af deltagere, for hvilke billeddannelsesmodaliteten (uforstærket eller Gadobutrol-forstærket) korrekt detekterer ondartede læsioner som defineret af den uafhængige sandhedskomité.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
|
Specificitet af påvisning af maligne læsioner (ML) for kombineret uforbedret/gadobutrol-forstærket MR sammenlignet med ikke-forstærket MR af majoritetslæser
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
Tilstedeværelsen af ondartede læsioner blev afledt af de diagnoser, der blev givet ved evalueringen af det uforstærkede billedsæt og de kombinerede uforstærkede/forstærkede billedsæt.
Hovedlæserdiagnosen var diagnosen stillet af mindst 2 af de 3 BR'er.
Den endelige kliniske diagnose blev stillet af en uafhængig sandhedskomité, der ikke brugte de undersøgelsesspecifikke MR-billedsæt.
Specificitet = procentdel af deltagere, for hvilke billeddannelsesmodaliteten (uforbedret eller Gadobutrol-forstærket) korrekt udelukker maligne læsioner som defineret af den uafhængige sandhedskomité.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
|
Nøjagtighed af påvisning af maligne læsioner (ML) for kombineret uforstærket/gadobutrolforstærket MR sammenlignet med uforstærket MR af klinisk efterforsker
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
Tilstedeværelsen af ondartede læsioner blev afledt af diagnoserne givet af investigator ved evalueringen af det uforbedrede billedsæt og de kombinerede uforstærkede/forstærkede billedsæt.
Den endelige kliniske diagnose blev stillet af et uafhængigt sandhedsudvalg efter evaluering af resultater fra henvisning gennem en 3-måneders opfølgningsperiode, ikke inklusive de undersøgelsesspecifikke MR-billedsæt.
Nøjagtighed = procentdel af deltagere, for hvilke billeddannelsesmodaliteten (uforbedret eller Gadobutrol-forstærket) matcher sandhedsstandarden for tilstedeværelse eller fravær af maligne læsioner.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
|
Følsomhed for påvisning af maligne læsioner (ML) for kombineret uforstærket/gadobutrol-forstærket MR sammenlignet med ikke-forstærket MR af klinisk efterforsker
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
Tilstedeværelsen af ondartede læsioner blev afledt af diagnoserne givet af investigator ved evalueringen af det uforbedrede billedsæt og de kombinerede uforstærkede/forstærkede billedsæt.
Den endelige kliniske diagnose blev stillet af et uafhængigt sandhedsudvalg efter evaluering af resultater fra henvisning gennem en 3-måneders opfølgningsperiode, ikke inklusive de undersøgelsesspecifikke MR-billedsæt.
Sensitivitet = procentdel af deltagere, for hvilke billeddannelsesmodaliteten (uforstærket eller Gadobutrol-forstærket) korrekt detekterer ondartede læsioner som defineret af den uafhængige sandhedskomité.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
|
Specificitet af påvisning af maligne læsioner (ML) for kombineret uforstærket/gadobutrol-forstærket MR sammenlignet med ikke-forstærket MR af klinisk efterforsker
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
Tilstedeværelsen af ondartede læsioner blev afledt af diagnoserne givet af investigator ved evalueringen af det uforbedrede billedsæt og de kombinerede uforstærkede/forstærkede billedsæt.
Den endelige kliniske diagnose blev stillet af et uafhængigt sandhedsudvalg efter evaluering af resultater fra henvisning gennem en 3-måneders opfølgningsperiode, ikke inklusive de undersøgelsesspecifikke MR-billedsæt.
Specificitet = procentdel af deltagere, for hvilke billeddannelsesmodaliteten (uforbedret eller Gadobutrol-forstærket) korrekt udelukker maligne læsioner som defineret af den uafhængige sandhedskomité.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
|
Diagnostisk sikkerhed for kombineret uforbedret/gadobutrol-forbedret MR sammenlignet med uforbedret MR af gennemsnitslæser
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
BR'erne registrerede hans/hendes tillid til diagnosen for det uforbedrede MR-billedsæt og de kombinerede uforbedrede/forbedrede MR-billedsæt.
Graden af tillid blev vurderet på en 4-trins skala, hvor 1 = ikke selvsikker og 4 = meget selvsikker.
AR-scoren var middelværdien af de 3 BR'er.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
|
Resultater for tre visualiseringsparametre (kontrastforbedring, grænseafgrænsning og intern morfologi) for kombineret uforbedret/gadobutrolforstærket MR sammenlignet med uforstærket MR af klinisk efterforsker
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
De kliniske efterforskere evaluerede billederne fra den uforbedrede MRI i én session og billederne fra den kombinerede uforbedrede og gadobutrol-forstærkede MRI i en anden.
Kontrastforbedring blev scoret på en 4-punkts skala, hvor 1 = ingen forbedring og 4 = fremragende forbedring.
Grænseafgrænsning blev scoret på en 4-trins skala, hvor 1 = ingen eller uklar afgrænsning og 4 = fremragende afgrænsning.
Intern morfologi blev bedømt på en 3-punkts skala, hvor 1 = dårligt synligt og 3 = tilstrækkeligt synligt.
Dataene for "kontrastforbedring - uforbedret" blev ikke indsamlet for de kliniske efterforskere.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
|
Antal læsioner for kombineret uforstærket/gadobutrol-forstærket MR sammenlignet med uforstærket MR af klinisk efterforsker
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
De kliniske efterforskere evaluerede billederne fra den uforbedrede MRI i én session og billederne fra den kombinerede uforbedrede og gadobutrol-forstærkede MRI i en anden for at bestemme det samlede antal læsioner.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
|
Scorer for tre visualiseringsparametre (kontrastforbedring, grænseafgrænsning og intern morfologi) for læsioner for kombineret uforbedret/gadobutrolforstærket MR sammenlignet med uforbedret MR af blinded reader 1 (BR1)
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
BR1 (læser 1 af 3) evaluerede billederne fra den uforbedrede MRI i én session og billederne fra de kombinerede uforbedrede og gadobutrol-forstærkede MRI'er i en anden.
Kontrastforbedring blev scoret på en 4-punkts skala, hvor 1 = ingen forbedring og 4 = fremragende forbedring.
Grænseafgrænsning blev scoret på en 4-trins skala, hvor 1 = ingen eller uklar afgrænsning og 4 = fremragende afgrænsning.
Intern morfologi blev bedømt på en 3-punkts skala, hvor 1 = dårligt synligt og 3 = tilstrækkeligt synligt.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
|
Scorer for tre visualiseringsparametre (kontrastforbedring, grænseafgrænsning og intern morfologi) for læsioner for kombineret uforbedret/gadobutrolforstærket MR sammenlignet med uforbedret MR af Blinded Reader 2 (BR2)
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
BR2 (læser 2 af 3) evaluerede billederne fra den uforbedrede MRI i én session og billederne fra de kombinerede uforbedrede og gadobutrol-forstærkede MRI'er i en anden.
Kontrastforbedring blev scoret på en 4-punkts skala, hvor 1 = ingen forbedring og 4 = fremragende forbedring.
Grænseafgrænsning blev scoret på en 4-trins skala, hvor 1 = ingen eller uklar afgrænsning og 4 = fremragende afgrænsning.
Intern morfologi blev bedømt på en 3-punkts skala, hvor 1 = dårligt synligt og 3 = tilstrækkeligt synligt.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
|
Scorer for tre visualiseringsparametre (kontrastforbedring, grænseafgrænsning og intern morfologi) for læsioner for kombineret uforbedret/gadobutrolforstærket MR sammenlignet med uforbedret MR af Blinded Reader 3 (BR3)
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
BR3 (læser 3 af 3) evaluerede billederne fra den uforbedrede MRI i én session og billederne fra de kombinerede uforbedrede og gadobutrol-forstærkede MRI'er i en anden.
Kontrastforbedring blev scoret på en 4-punkts skala, hvor 1 = ingen forbedring og 4 = fremragende forbedring.
Grænseafgrænsning blev scoret på en 4-trins skala, hvor 1 = ingen eller uklar afgrænsning og 4 = fremragende afgrænsning.
Intern morfologi blev bedømt på en 3-punkts skala, hvor 1 = dårligt synligt og 3 = tilstrækkeligt synligt.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
|
Scorer for tre visualiseringsparametre (kontrastforbedring, grænseafgrænsning og intern morfologi) for normale strukturer for kombineret uforbedret/gadobutrolforstærket MR sammenlignet med uforstærket MR af blinded reader 1 (BR1)
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
BR1 (læser 1 af 3) evaluerede billederne fra den uforbedrede MRI i én session og billederne fra de kombinerede uforbedrede og gadobutrol-forstærkede MRI'er i en anden.
Kontrastforbedring blev scoret på en 4-punkts skala, hvor 1 = ingen forbedring og 4 = fremragende forbedring.
Grænseafgrænsning blev scoret på en 4-trins skala, hvor 1 = ingen eller uklar afgrænsning og 4 = fremragende afgrænsning.
Intern morfologi blev bedømt på en 3-punkts skala, hvor 1 = dårligt synligt og 3 = tilstrækkeligt synligt.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
|
Resultater for tre visualiseringsparametre (kontrastforbedring, grænseafgrænsning og intern morfologi) for normale strukturer for kombineret uforbedret/gadobutrolforstærket MR sammenlignet med uforbedret MR af blinded reader 2 (BR2)
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
BR2 (læser 2 af 3) evaluerede billederne fra den uforbedrede MRI i én session og billederne fra de kombinerede uforbedrede og gadobutrol-forstærkede MRI'er i en anden.
Kontrastforbedring blev scoret på en 4-punkts skala, hvor 1 = ingen forbedring og 4 = fremragende forbedring.
Grænseafgrænsning blev scoret på en 4-trins skala, hvor 1 = ingen eller uklar afgrænsning og 4 = fremragende afgrænsning.
Intern morfologi blev bedømt på en 3-punkts skala, hvor 1 = dårligt synligt og 3 = tilstrækkeligt synligt.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
|
Resultater for tre visualiseringsparametre (kontrastforbedring, grænseafgrænsning og intern morfologi) for normale strukturer for kombineret uforbedret/gadobutrolforstærket MR sammenlignet med uforbedret MR af blinded reader 3 (BR3)
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
BR3 (læser 3 af 3) evaluerede billederne fra den uforbedrede MRI i én session og billederne fra de kombinerede uforbedrede og gadobutrol-forstærkede MRI'er i en anden.
Kontrastforbedring blev scoret på en 4-punkts skala, hvor 1 = ingen forbedring og 4 = fremragende forbedring.
Grænseafgrænsning blev scoret på en 4-trins skala, hvor 1 = ingen eller uklar afgrænsning og 4 = fremragende afgrænsning.
Intern morfologi blev bedømt på en 3-punkts skala, hvor 1 = dårligt synligt og 3 = tilstrækkeligt synligt.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
|
Score for kontrastforøgelse for læsioner for kombineret uforstærket/gadobutrolforstærket MR af klinisk efterforsker
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
De kliniske efterforskere evaluerede billederne fra de kombinerede uforbedrede og gadobutrol-forstærkede MRI'er.
Kontrastforbedring blev scoret på en 4-punkts skala, hvor 1 = ingen forbedring og 4 = fremragende forbedring.
Dataene for kontrastforøgelse - gadobutrol kombineret er vist nedenfor.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
|
Score for to visualiseringsparametre (grænseafgrænsning og intern morfologi) for læsioner for kombineret uforstærket/gadobutrolforstærket MR sammenlignet med uforstærket MR af klinisk efterforsker
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
De kliniske efterforskere evaluerede billederne fra den uforbedrede MRI i én session og billederne fra den kombinerede uforbedrede og gadobutrol-forstærkede MRI i en anden.
Grænseafgrænsning blev scoret på en 4-trins skala, hvor 1 = ingen eller uklar afgrænsning og 4 = fremragende afgrænsning.
Intern morfologi blev bedømt på en 3-punkts skala, hvor 1 = dårligt synligt og 3 = tilstrækkeligt synligt.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
|
Scorer for tre visualiseringsparametre (kontrastforbedring, grænseafgrænsning og intern morfologi) for normale strukturer for kombineret uforstærket/gadobutrolforstærket MR sammenlignet med uforstærket MR af klinisk efterforsker
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
De kliniske efterforskere evaluerede billederne fra den uforbedrede MRI i én session og billederne fra den kombinerede uforbedrede og gadobutrol-forstærkede MRI i en anden.
Kontrastforbedring blev scoret på en 4-punkts skala, hvor 1 = ingen forbedring og 4 = fremragende forbedring.
Grænseafgrænsning blev scoret på en 4-trins skala, hvor 1 = ingen eller uklar afgrænsning og 4 = fremragende afgrænsning.
Intern morfologi blev bedømt på en 3-punkts skala, hvor 1 = dårligt synligt og 3 = tilstrækkeligt synligt.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
|
Procentdel (pr.) af de nøjagtige diagnostiske matches (diagnosenøjagtighed) for kombineret uforbedret/gadobutrol-forstærket MR sammenlignet med uforbedret MR af majoritetslæser
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
Hovedlæserdiagnosen var diagnosen stillet af mindst 2 af BR'erne.
Den endelige kliniske diagnose blev stillet af et uafhængigt sandhedsudvalg efter evaluering af resultater fra henvisning gennem en 3-måneders opfølgningsperiode, ikke inklusive de undersøgelsesspecifikke MR-billedsæt.
Nøjagtigheden af de fleste læserdiagnoser for de kombinerede uforbedrede/gadobutrolforstærkede og de uforbedrede MR-billeder var procentdelen af de nøjagtige matcher med den endelige kliniske diagnose.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
|
Procentdel (pr.) af de nøjagtige diagnostiske matches (diagnose-nøjagtighed) for kombineret uforbedret/gadobutrol-forstærket MR sammenlignet med uforbedret MR af klinisk efterforsker
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
Den endelige kliniske diagnose blev stillet af et uafhængigt sandhedsudvalg efter evaluering af resultater fra henvisning gennem en 3-måneders opfølgningsperiode, ikke inklusive de undersøgelsesspecifikke MR-billedsæt.
Nøjagtigheden af investigator-diagnoserne for de kombinerede uforbedrede/gadobutrol-forstærkede og de uforbedrede MR-billeder var procentdelen af de nøjagtige matcher med den endelige kliniske diagnose.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
|
Specificitet af påvisning af normalt/unormalt hjernevæv for kombineret uforbedret/gadobutrol-forstærket MR sammenlignet med uforstærket MR af majoritetslæser ved brug af T1-vægtede (T1w) billeder
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
Hovedlæserdiagnosen var diagnosen stillet af mindst 2 af de 3 BR'er til T1w-vurderingen (normal eller unormal).
Den endelige kliniske diagnose blev stillet af et uafhængigt sandhedsudvalg efter evaluering af resultater fra henvisning gennem en 3-måneders opfølgningsperiode, ikke inklusive de undersøgelsesspecifikke MR-billedsæt.
Specificitet = procentdel af deltagere, for hvilke billeddannelsesmodaliteten (uforbedret eller Gadobutrol-forstærket) korrekt udelukker unormalt hjernevæv som defineret af den uafhængige sandhedskomité
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
|
Diagnostisk sikkerhed for kombineret uforbedret/gadobutrol-forstærket MR sammenlignet med uforstærket MR af klinisk efterforsker
Tidsramme: Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
Investigatoren registrerede hans/hendes tillid til diagnosen for det uforbedrede MR-billedsæt og de kombinerede uforbedrede/forbedrede MR-billedsæt.
Graden af tillid blev vurderet på en 4-trins skala, hvor 1 = ikke selvsikker og 4 = meget selvsikker.
|
Op til 2 timer efter injektion af gadobutrol
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2008
Først opslået (Skøn)
26. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 91682
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .