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Seguridad y eficacia de gadobutrol 1.0 molar ( Gadavist ) en pacientes para diagnóstico por imágenes del sistema nervioso central (SNC)

16 de enero de 2014 actualizado por: Bayer

Un estudio multicéntrico, abierto, de fase 3 para determinar la seguridad y eficacia de gadobutrol 1.0 molar (Gadavist) en pacientes remitidos para resonancia magnética con contraste del sistema nervioso central (SNC).

Este es un estudio que involucra el uso de agentes de contraste de Imágenes por Resonancia Magnética (IRM) llamados Gadavist. El propósito de este estudio es analizar la seguridad (cuáles son los efectos secundarios) y la eficacia (qué tan bien funciona) de Gadavist cuando se usa para tomar imágenes del cerebro y la columna vertebral. Los resultados de la resonancia magnética se compararán con los resultados de las imágenes tomadas sin Gadavist.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los problemas de seguridad se abordarán en la sección Eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

343

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1082A
        • Investigaciones Médicas
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1115AAB
        • Milbet Diagnostico por Imagenes
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425BEE
        • Centro de Diagnóstico Dr. Enrique Rossi
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Fundación Instituto de Alta tecnología médica de Antioquia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Fundación Santa Fe de Bogotá - Hospital Universitario
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Corea, república de, 110-799
        • Seoul National University Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 110-744
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • HOPE Research Institute, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Radiology Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars- Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Landmark Imaging Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp & Children's MRI Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
        • River Birch Research Alliance, Llc
      • Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905
        • Eisenhower Army Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5302
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Madison Heights, Michigan, Estados Unidos, 48071
        • Bio-Magnetic Resonance, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100853
        • Chinese PLA General Hosp.
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Fudan University Huashan Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Affiliated Ruijin Hosp. Shanghai Jiaotong Univ. Med School
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Zhongda Hosp. affiliated of Southeast Univ.
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • The 1st Affiliated Hosp of the 4th Military Med Uni

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes remitidos para resonancia magnética del SNC con contraste en función de los síntomas o procedimientos previos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con insuficiencia renal aguda
  • Pacientes con enfermedad renal severa
  • Pacientes con alguna contraindicación para la resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875)
A los participantes se les administró una dosis única de gadobutrol de 0,1 mmol/kg de peso corporal (pc) por vía i.v. administración en bolo (intravenosa) utilizando un inyector eléctrico a través de una vena periférica (se prefirió una vena antecubital). Se inyectó gadobutrol a una velocidad de 2 ml/segundo seguido de un lavado con solución salina al 0,9 % de 20 ml a la misma velocidad.
Droga: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Inyección única de gadobutrol de 0,1 mmol/kg de peso corporal mediante administración en bolo IV a 2 ml/seg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones para tres parámetros de visualización (mejora del contraste, delineación de bordes y morfología interna) para resonancia magnética nuclear (RMN) combinada sin contraste/mejorada con gadobutrol en comparación con la resonancia magnética sin contraste por lector promedio (AR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
El análisis AR utilizó la media de los valores de los 3 lectores cegados. Los 3 BR evaluaron las imágenes de la resonancia magnética sin contraste en una sesión y las imágenes de las resonancias magnéticas combinadas sin contraste y con contraste de gadobutrol en otra. El realce de contraste se calificó en una escala de 4 puntos donde 1 = sin realce y 4 = excelente realce. La delimitación de los bordes se calificó en una escala de 4 puntos, donde 1 = sin delimitación o delimitación poco clara y 4 = delimitación excelente. La morfología interna se calificó en una escala de 3 puntos donde 1 = poco visible y 3 = suficientemente visible.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Puntuaciones para tres parámetros de visualización (mejora del contraste, delineación de bordes y morfología interna) para imágenes de resonancia magnética (RM) combinadas sin contraste/mejoradas con gadobutrol en comparación con la resonancia magnética sin contraste por Blinded Reader 1 (BR1)
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
BR1 (lector 1 de 3) evaluó las imágenes de la resonancia magnética nuclear (RMN) sin contraste en una sesión y las imágenes de las resonancias magnéticas combinadas sin contraste y con contraste de gadobutrol en otra. El realce de contraste se calificó en una escala de 4 puntos donde 1 = sin realce y 4 = excelente realce. La delimitación de los bordes se calificó en una escala de 4 puntos, donde 1 = sin delimitación o delimitación poco clara y 4 = delimitación excelente. La morfología interna se calificó en una escala de 3 puntos donde 1 = poco visible y 3 = suficientemente visible.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Puntuaciones para tres parámetros de visualización (mejora del contraste, delineación de bordes y morfología interna) para resonancia magnética nuclear (RMN) combinada sin contraste/mejorada con gadobutrol en comparación con la resonancia magnética sin contraste de Blinded Reader 2 (BR2)
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
BR2 (lector 2 de 3) evaluó las imágenes de la resonancia magnética sin contraste en una sesión y las imágenes de las resonancias magnéticas combinadas sin contraste y con contraste de gadobutrol en otra. El realce de contraste se calificó en una escala de 4 puntos donde 1 = sin realce y 4 = excelente realce. La delimitación de los bordes se calificó en una escala de 4 puntos, donde 1 = sin delimitación o delimitación poco clara y 4 = delimitación excelente. La morfología interna se calificó en una escala de 3 puntos donde 1 = poco visible y 3 = suficientemente visible.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Puntuaciones para tres parámetros de visualización (mejora del contraste, delineación de bordes y morfología interna) para resonancia magnética nuclear (RMN) combinada sin contraste/mejorada con gadobutrol en comparación con la resonancia magnética sin contraste de Blinded Reader 3 (BR3)
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
BR3 (lector 3 de 3) evaluó las imágenes de la resonancia magnética sin contraste en una sesión y las imágenes de las resonancias magnéticas combinadas sin contraste y con contraste de gadobutrol en otra. El realce de contraste se calificó en una escala de 4 puntos donde 1 = sin realce y 4 = excelente realce. La delimitación de los bordes se calificó en una escala de 4 puntos, donde 1 = sin delimitación o delimitación poco clara y 4 = delimitación excelente. La morfología interna se calificó en una escala de 3 puntos donde 1 = poco visible y 3 = suficientemente visible.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Número de lesiones en la resonancia magnética combinada sin contraste/con gadobutrol en comparación con la resonancia magnética sin contraste realizada por lectores cegados
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Los 3 lectores cegados evaluaron las imágenes de la resonancia magnética sin contraste en una sesión y las imágenes de las resonancias magnéticas combinadas sin contraste y con contraste de gadobutrol en otra para determinar el número total de lesiones.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones para tres parámetros de visualización (mejora del contraste, delineación de bordes y morfología interna) para estructuras normales para resonancia magnética combinada sin contraste/mejorada con gadobutrol en comparación con resonancia magnética sin contraste por lector promedio (AR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
El análisis AR utilizó la media de los valores de los 3 lectores cegados. Los 3 BR evaluaron las imágenes de la resonancia magnética sin contraste en una sesión y las imágenes de las resonancias magnéticas combinadas sin contraste y con contraste de gadobutrol en otra. El realce de contraste se calificó en una escala de 4 puntos donde 1 = sin realce y 4 = excelente realce. La delimitación de los bordes se calificó en una escala de 4 puntos, donde 1 = sin delimitación o delimitación poco clara y 4 = delimitación excelente. La morfología interna se calificó en una escala de 3 puntos donde 1 = poco visible y 3 = suficientemente visible.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Puntuaciones para tres parámetros de visualización (mejora del contraste, delineación de bordes y morfología interna) para lesiones de resonancia magnética combinada sin contraste/mejorada con gadobutrol en comparación con resonancia magnética sin contraste según el lector promedio (AR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
El análisis AR utilizó la media de los valores de los 3 lectores cegados. Los 3 BR evaluaron las imágenes de la resonancia magnética sin contraste en una sesión y las imágenes de las resonancias magnéticas combinadas sin contraste y con contraste de gadobutrol en otra. El realce de contraste se calificó en una escala de 4 puntos donde 1 = sin realce y 4 = excelente realce. La delimitación de los bordes se calificó en una escala de 4 puntos, donde 1 = sin delimitación o delimitación poco clara y 4 = delimitación excelente. La morfología interna se calificó en una escala de 3 puntos donde 1 = poco visible y 3 = suficientemente visible.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Precisión de la detección de tejido cerebral normal/anormal para resonancia magnética combinada sin contraste/mejorada con gadobutrol en comparación con resonancia magnética sin contraste realizada por un lector mayoritario utilizando imágenes ponderadas en T1 (T1w)
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
El diagnóstico de la mayoría de los lectores fue el diagnóstico proporcionado por al menos 2 de los 3 BR para la evaluación T1w (normal o anormal). El diagnóstico clínico final fue proporcionado por un comité de la verdad independiente luego de la evaluación de los hallazgos de la derivación durante un período de seguimiento de 3 meses, sin incluir los conjuntos de imágenes de RM específicos del estudio. Precisión = porcentaje de participantes para los que la modalidad de imagen (sin contraste o con contraste de gadobutrol) coincide con el estándar de verdad para la presencia o ausencia de tejido cerebral anormal.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Sensibilidad de detección de tejido cerebral normal/anormal para resonancia magnética combinada sin contraste/mejorada con gadobutrol en comparación con resonancia magnética sin contraste realizada por un lector mayoritario utilizando imágenes ponderadas en T1 (T1w)
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
El diagnóstico de la mayoría de los lectores fue el diagnóstico proporcionado por al menos 2 de los 3 BR para la evaluación T1w (normal o anormal). El diagnóstico clínico final fue proporcionado por un comité de la verdad independiente luego de la evaluación de los hallazgos de la derivación durante un período de seguimiento de 3 meses, sin incluir los conjuntos de imágenes de RM específicos del estudio. Sensibilidad = porcentaje de participantes para los cuales la modalidad de imágenes (sin contraste o con aumento de gadobutrol) detecta correctamente tejido cerebral anormal según lo definido por el comité de la verdad independiente.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Precisión de detección de lesiones malignas (ML) para resonancia magnética combinada sin contraste/reforzada con gadobutrol en comparación con resonancia magnética sin contraste por parte de un lector mayoritario
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
La presencia de lesiones malignas se derivó de los diagnósticos dados en la evaluación del conjunto de imágenes sin contraste y los conjuntos de imágenes combinados con contraste/sin contraste. El diagnóstico de la mayoría de los lectores fue el diagnóstico proporcionado por al menos 2 de los 3 BR. El diagnóstico clínico final lo proporcionó un comité de la verdad independiente que no utilizó los conjuntos de imágenes de RM específicos del estudio. Precisión = porcentaje de participantes para los cuales la modalidad de imagen (sin contraste o con contraste de gadobutrol) coincide con el estándar de verdad para la presencia o ausencia de lesiones malignas.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Sensibilidad de detección de lesiones malignas (ML) para resonancia magnética combinada sin contraste/reforzada con gadobutrol en comparación con resonancia magnética sin contraste por la mayoría de los lectores
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
La presencia de lesiones malignas se derivó de los diagnósticos dados en la evaluación del conjunto de imágenes sin contraste y los conjuntos de imágenes combinados con contraste/sin contraste. El diagnóstico de la mayoría de los lectores fue el diagnóstico proporcionado por al menos 2 de los 3 BR. El diagnóstico clínico final lo proporcionó un comité de la verdad independiente que no utilizó los conjuntos de imágenes de RM específicos del estudio. Sensibilidad = porcentaje de participantes en los que la modalidad de imagen (sin contraste o con contraste de gadobutrol) detecta correctamente las lesiones malignas según la definición del comité de la verdad independiente.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Especificidad de la detección de lesiones malignas (ML) para resonancia magnética combinada sin contraste/reforzada con gadobutrol en comparación con resonancia magnética sin contraste por parte del lector mayoritario
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
La presencia de lesiones malignas se derivó de los diagnósticos dados en la evaluación del conjunto de imágenes sin contraste y los conjuntos de imágenes combinados con contraste/sin contraste. El diagnóstico de la mayoría de los lectores fue el diagnóstico proporcionado por al menos 2 de los 3 BR. El diagnóstico clínico final lo proporcionó un comité de la verdad independiente que no utilizó los conjuntos de imágenes de RM específicos del estudio. Especificidad = porcentaje de participantes para los cuales la modalidad de imagen (sin contraste o con contraste de gadobutrol) excluye correctamente las lesiones malignas según lo definido por el comité de la verdad independiente.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Precisión de la detección de lesiones malignas (ML) para resonancia magnética combinada sin contraste/reforzada con gadobutrol en comparación con resonancia magnética sin contraste realizada por un investigador clínico
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
La presencia de lesiones malignas se derivó de los diagnósticos dados por el investigador en la evaluación del conjunto de imágenes sin contraste y los conjuntos de imágenes combinados con contraste/sin contraste. El diagnóstico clínico final fue proporcionado por un comité de la verdad independiente luego de la evaluación de los hallazgos de la derivación durante un período de seguimiento de 3 meses, sin incluir los conjuntos de imágenes de RM específicos del estudio. Precisión = porcentaje de participantes para los cuales la modalidad de imagen (sin contraste o con contraste de gadobutrol) coincide con el estándar de verdad para la presencia o ausencia de lesiones malignas.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Sensibilidad de detección de lesiones malignas (ML) para resonancia magnética combinada sin contraste/reforzada con gadobutrol en comparación con resonancia magnética sin contraste realizada por un investigador clínico
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
La presencia de lesiones malignas se derivó de los diagnósticos dados por el investigador en la evaluación del conjunto de imágenes sin contraste y los conjuntos de imágenes combinados con contraste/sin contraste. El diagnóstico clínico final fue proporcionado por un comité de la verdad independiente luego de la evaluación de los hallazgos de la derivación durante un período de seguimiento de 3 meses, sin incluir los conjuntos de imágenes de RM específicos del estudio. Sensibilidad = porcentaje de participantes en los que la modalidad de imagen (sin contraste o con contraste de gadobutrol) detecta correctamente las lesiones malignas según la definición del comité de la verdad independiente.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Especificidad de la detección de lesiones malignas (ML) para resonancia magnética combinada sin contraste/reforzada con gadobutrol en comparación con resonancia magnética sin contraste realizada por un investigador clínico
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
La presencia de lesiones malignas se derivó de los diagnósticos dados por el investigador en la evaluación del conjunto de imágenes sin contraste y los conjuntos de imágenes combinados con contraste/sin contraste. El diagnóstico clínico final fue proporcionado por un comité de la verdad independiente luego de la evaluación de los hallazgos de la derivación durante un período de seguimiento de 3 meses, sin incluir los conjuntos de imágenes de RM específicos del estudio. Especificidad = porcentaje de participantes para los cuales la modalidad de imagen (sin contraste o con contraste de gadobutrol) excluye correctamente las lesiones malignas según lo definido por el comité de la verdad independiente.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Confianza diagnóstica para resonancia magnética combinada sin contraste/reforzada con gadobutrol en comparación con resonancia magnética sin contraste según el lector promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Los BR registraron su confianza en el diagnóstico para el conjunto de imágenes de RM sin contraste y los conjuntos combinados de imágenes de RM con/sin contraste. El grado de confianza se calificó en una escala de 4 puntos donde 1 = nada seguro y 4 = muy seguro. La puntuación AR fue la media de las medias de los 3 BR.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Puntuaciones para tres parámetros de visualización (mejora del contraste, delineación de bordes y morfología interna) para IRM combinada sin contraste/mejorada con gadobutrol en comparación con IRM sin contraste por un investigador clínico
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Los investigadores clínicos evaluaron las imágenes de la resonancia magnética sin contraste en una sesión y las imágenes de las resonancias magnéticas combinadas sin contraste y con contraste de gadobutrol en otra. El realce de contraste se calificó en una escala de 4 puntos donde 1 = sin realce y 4 = excelente realce. La delimitación de los bordes se calificó en una escala de 4 puntos, donde 1 = sin delimitación o delimitación poco clara y 4 = delimitación excelente. La morfología interna se calificó en una escala de 3 puntos donde 1 = poco visible y 3 = suficientemente visible. Los datos de "realce de contraste - sin realce" no se recopilaron para los investigadores clínicos.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Número de lesiones para resonancia magnética combinada sin contraste/con gadobutrol en comparación con resonancia magnética sin contraste por investigador clínico
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Los investigadores clínicos evaluaron las imágenes de la resonancia magnética sin contraste en una sesión y las imágenes de las resonancias magnéticas combinadas sin contraste y con contraste de gadobutrol en otra para determinar el número total de lesiones.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Puntuaciones para tres parámetros de visualización (mejora del contraste, delineación de bordes y morfología interna) para lesiones de resonancia magnética combinada sin contraste/mejorada con gadobutrol en comparación con resonancia magnética sin contraste por Blinded Reader 1 (BR1)
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
BR1 (lector 1 de 3) evaluó las imágenes de la resonancia magnética sin contraste en una sesión y las imágenes de las resonancias magnéticas combinadas sin contraste y con contraste de gadobutrol en otra. El realce de contraste se calificó en una escala de 4 puntos donde 1 = sin realce y 4 = excelente realce. La delimitación de los bordes se calificó en una escala de 4 puntos, donde 1 = sin delimitación o delimitación poco clara y 4 = delimitación excelente. La morfología interna se calificó en una escala de 3 puntos donde 1 = poco visible y 3 = suficientemente visible.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Puntuaciones para tres parámetros de visualización (mejora del contraste, delineación de bordes y morfología interna) para lesiones de resonancia magnética combinada sin contraste/mejorada con gadobutrol en comparación con la resonancia magnética sin contraste de Blinded Reader 2 (BR2)
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
BR2 (lector 2 de 3) evaluó las imágenes de la resonancia magnética sin contraste en una sesión y las imágenes de las resonancias magnéticas combinadas sin contraste y con contraste de gadobutrol en otra. El realce de contraste se calificó en una escala de 4 puntos donde 1 = sin realce y 4 = excelente realce. La delimitación de los bordes se calificó en una escala de 4 puntos, donde 1 = sin delimitación o delimitación poco clara y 4 = delimitación excelente. La morfología interna se calificó en una escala de 3 puntos donde 1 = poco visible y 3 = suficientemente visible.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Puntuaciones para tres parámetros de visualización (mejora del contraste, delineación de bordes y morfología interna) para lesiones de resonancia magnética combinada sin contraste/mejorada con gadobutrol en comparación con la resonancia magnética sin contraste de Blinded Reader 3 (BR3)
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
BR3 (lector 3 de 3) evaluó las imágenes de la resonancia magnética sin contraste en una sesión y las imágenes de las resonancias magnéticas combinadas sin contraste y con contraste de gadobutrol en otra. El realce de contraste se calificó en una escala de 4 puntos donde 1 = sin realce y 4 = excelente realce. La delimitación de los bordes se calificó en una escala de 4 puntos, donde 1 = sin delimitación o delimitación poco clara y 4 = delimitación excelente. La morfología interna se calificó en una escala de 3 puntos donde 1 = poco visible y 3 = suficientemente visible.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Puntuaciones para tres parámetros de visualización (mejora del contraste, delineación de bordes y morfología interna) para estructuras normales para resonancia magnética combinada sin contraste/mejorada con gadobutrol en comparación con resonancia magnética sin contraste por Blinded Reader 1 (BR1)
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
BR1 (lector 1 de 3) evaluó las imágenes de la resonancia magnética sin contraste en una sesión y las imágenes de las resonancias magnéticas combinadas sin contraste y con contraste de gadobutrol en otra. El realce de contraste se calificó en una escala de 4 puntos donde 1 = sin realce y 4 = excelente realce. La delimitación de los bordes se calificó en una escala de 4 puntos, donde 1 = sin delimitación o delimitación poco clara y 4 = delimitación excelente. La morfología interna se calificó en una escala de 3 puntos donde 1 = poco visible y 3 = suficientemente visible.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Puntuaciones para tres parámetros de visualización (mejora del contraste, delineación de bordes y morfología interna) para estructuras normales para resonancia magnética combinada sin contraste/mejorada con gadobutrol en comparación con resonancia magnética sin contraste por Blinded Reader 2 (BR2)
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
BR2 (lector 2 de 3) evaluó las imágenes de la resonancia magnética sin contraste en una sesión y las imágenes de las resonancias magnéticas combinadas sin contraste y con contraste de gadobutrol en otra. El realce de contraste se calificó en una escala de 4 puntos donde 1 = sin realce y 4 = excelente realce. La delimitación de los bordes se calificó en una escala de 4 puntos, donde 1 = sin delimitación o delimitación poco clara y 4 = delimitación excelente. La morfología interna se calificó en una escala de 3 puntos donde 1 = poco visible y 3 = suficientemente visible.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Puntuaciones para tres parámetros de visualización (mejora del contraste, delineación de bordes y morfología interna) para estructuras normales para resonancia magnética combinada sin contraste/mejorada con gadobutrol en comparación con la resonancia magnética sin contraste de Blinded Reader 3 (BR3)
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
BR3 (lector 3 de 3) evaluó las imágenes de la resonancia magnética sin contraste en una sesión y las imágenes de las resonancias magnéticas combinadas sin contraste y con contraste de gadobutrol en otra. El realce de contraste se calificó en una escala de 4 puntos donde 1 = sin realce y 4 = excelente realce. La delimitación de los bordes se calificó en una escala de 4 puntos, donde 1 = sin delimitación o delimitación poco clara y 4 = delimitación excelente. La morfología interna se calificó en una escala de 3 puntos donde 1 = poco visible y 3 = suficientemente visible.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Puntuaciones de realce de contraste para lesiones en IRM combinada sin realce/realzada con gadobutrol por un investigador clínico
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Los investigadores clínicos evaluaron las imágenes de las resonancias magnéticas combinadas sin contraste y con contraste de gadobutrol. El realce de contraste se calificó en una escala de 4 puntos donde 1 = sin realce y 4 = excelente realce. A continuación se muestran los datos para el realce de contraste - gadobutrol combinado.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Puntuaciones para dos parámetros de visualización (delineación de bordes y morfología interna) para lesiones de resonancia magnética combinada sin contraste/con gadobutrol en comparación con resonancia magnética sin contraste por un investigador clínico
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Los investigadores clínicos evaluaron las imágenes de la resonancia magnética sin contraste en una sesión y las imágenes de las resonancias magnéticas combinadas sin contraste y con contraste de gadobutrol en otra. La delimitación de los bordes se calificó en una escala de 4 puntos, donde 1 = sin delimitación o delimitación poco clara y 4 = delimitación excelente. La morfología interna se calificó en una escala de 3 puntos donde 1 = poco visible y 3 = suficientemente visible.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Puntuaciones para tres parámetros de visualización (mejora del contraste, delineación de bordes y morfología interna) para estructuras normales para resonancia magnética combinada sin contraste/mejorada con gadobutrol en comparación con resonancia magnética sin contraste por un investigador clínico
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Los investigadores clínicos evaluaron las imágenes de la resonancia magnética sin contraste en una sesión y las imágenes de las resonancias magnéticas combinadas sin contraste y con contraste de gadobutrol en otra. El realce de contraste se calificó en una escala de 4 puntos donde 1 = sin realce y 4 = excelente realce. La delimitación de los bordes se calificó en una escala de 4 puntos, donde 1 = sin delimitación o delimitación poco clara y 4 = delimitación excelente. La morfología interna se calificó en una escala de 3 puntos donde 1 = poco visible y 3 = suficientemente visible.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Porcentaje (per.) de coincidencias diagnósticas exactas (exactitud del diagnóstico) para resonancia magnética combinada sin contraste/reforzada con gadobutrol en comparación con resonancia magnética sin contraste por lector mayoritario
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
El diagnóstico de la mayoría de los lectores fue el diagnóstico proporcionado por al menos 2 de los BR. El diagnóstico clínico final fue proporcionado por un comité de la verdad independiente luego de la evaluación de los hallazgos de la derivación durante un período de seguimiento de 3 meses, sin incluir los conjuntos de imágenes de RM específicos del estudio. La precisión de los diagnósticos de la mayoría de los lectores para las imágenes de RM combinadas sin contraste/con gadobutrol y sin contraste fue el porcentaje de coincidencias exactas con el diagnóstico clínico final.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Porcentaje (per.) de coincidencias diagnósticas exactas (exactitud del diagnóstico) para resonancia magnética combinada sin contraste/reforzada con gadobutrol en comparación con resonancia magnética sin contraste por investigador clínico
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
El diagnóstico clínico final fue proporcionado por un comité de la verdad independiente luego de la evaluación de los hallazgos de la derivación durante un período de seguimiento de 3 meses, sin incluir los conjuntos de imágenes de RM específicos del estudio. La precisión de los diagnósticos del investigador para las imágenes de RM combinadas sin contraste/con contraste de gadobutrol y sin contraste fue el porcentaje de coincidencias exactas con el diagnóstico clínico final.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Especificidad de la detección de tejido cerebral normal/anormal para resonancia magnética combinada sin contraste/reforzada con gadobutrol en comparación con resonancia magnética sin contraste realizada por un lector mayoritario utilizando imágenes ponderadas en T1 (T1w)
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
El diagnóstico de la mayoría de los lectores fue el diagnóstico proporcionado por al menos 2 de los 3 BR para la evaluación T1w (normal o anormal). El diagnóstico clínico final fue proporcionado por un comité de la verdad independiente luego de la evaluación de los hallazgos de la derivación durante un período de seguimiento de 3 meses, sin incluir los conjuntos de imágenes de RM específicos del estudio. Especificidad = porcentaje de participantes para los cuales la modalidad de imagen (sin contraste o con contraste de gadobutrol) excluye correctamente el tejido cerebral anormal según lo definido por el comité de la verdad independiente
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
Confianza diagnóstica para resonancia magnética combinada sin contraste/reforzada con gadobutrol en comparación con resonancia magnética sin contraste realizada por un investigador clínico
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol
El investigador registró su confianza en el diagnóstico para el conjunto de imágenes de RM sin contraste y los conjuntos combinados de imágenes de RM con/sin contraste. El grado de confianza se calificó en una escala de 4 puntos donde 1 = nada seguro y 4 = muy seguro.
Hasta 2 horas después de la inyección de gadobutrol

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 91682

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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