Sicherheit und Wirksamkeit von Gadobutrol 1.0 Molar (Gadavist) bei Patienten für die Bildgebung des zentralen Nervensystems (ZNS).
16. Januar 2014 aktualisiert von: Bayer
Eine multizentrische, offene Phase-3-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Gadobutrol 1.0 Molar (Gadavist) bei Patienten, die für eine kontrastmittelverstärkte MRT des zentralen Nervensystems (ZNS) überwiesen wurden.
Dies ist eine Studie, die die Verwendung von Kontrastmitteln für die Magnetresonanztomographie (MRT) namens Gadavist beinhaltet.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit (welche Nebenwirkungen gibt es) und die Wirksamkeit (wie gut wirkt es) von Gadavist zu untersuchen, wenn es zur Aufnahme von Bildern des Gehirns und der Wirbelsäule verwendet wird.
Die Ergebnisse der MRT werden mit den Ergebnissen von Bildern verglichen, die ohne Gadavist aufgenommen wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fragen zur Sicherheit werden im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“ behandelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
343
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ciudad Auton. de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinien, C1082A
- Investigaciones Médicas
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinien, C1115AAB
- Milbet Diagnostico por Imagenes
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
- Hospital Italiano Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinien, C1425BEE
- Centro de Diagnóstico Dr. Enrique Rossi
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Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hosp.
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Shanghai, China, 200040
- Fudan University Huashan Hospital
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Shanghai, China, 200025
- Affiliated Ruijin Hosp. Shanghai Jiaotong Univ. Med School
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Zhongda Hosp. affiliated of Southeast Univ.
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- The 1st Affiliated Hosp of the 4th Military Med Uni
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Kolumbien
- Fundación Instituto de Alta tecnología médica de Antioquia
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien
- Fundación Santa Fe de Bogotá - Hospital Universitario
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Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Seoul, Korea, Republik von, 110-799
- Seoul National University Hospital
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Korea
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Seoul, Korea, Korea, Republik von, 110-744
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
- HOPE Research Institute, LLC
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- Scottsdale Medical Imaging, Ltd.
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
- Radiology Ltd.
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars- Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- Landmark Imaging Medical Group
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Sharp & Children's MRI Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
- University of Florida - Jacksonville
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
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Fort Gordon, Georgia, Vereinigte Staaten, 30905
- Eisenhower Army Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5302
- University of Michigan Health System
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System
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Madison Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48071
- Bio-Magnetic Resonance, Inc.
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
- Maimonides Medical Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
- Hahnemann University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Allegheny General Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die aufgrund von Symptomen oder früheren Eingriffen für eine kontrastverstärkte MRT des ZNS überwiesen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akuter Niereninsuffizienz
- Patienten mit schwerer Nierenerkrankung
- Patienten mit einer Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875)
Den Teilnehmern wurde eine Einzeldosis Gadobutrol 0,1 mmol/kg Körpergewicht (KG) i.v. verabreicht.
(intravenöse) Bolusverabreichung unter Verwendung eines Power-Injektors über eine periphere Vene (eine antecubitale Vene wurde bevorzugt).
Gadobutrol wurde mit einer Geschwindigkeit von 2 ml/Sekunde injiziert, gefolgt von einer Spülung mit 20 ml 0,9 % Kochsalzlösung mit der gleichen Geschwindigkeit.
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Gadobutrol-Einzelinjektion 0,1 mmol/kg Körpergewicht über intravenöse Bolusverabreichung mit 2 ml/s.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Werte für drei Visualisierungsparameter (Kontrastverstärkung, Grenzabgrenzung und innere Morphologie) für kombinierte unverstärkte/Gadobutrol-verstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) im Vergleich zu unverstärkter MRT durch durchschnittlichen Leser (AR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
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Die AR-Analyse verwendete den Mittelwert der Werte für die 3 verblindeten Leser.
Die 3 BRs werteten in einer Sitzung die Bilder der MRT ohne Enhancement und in einer anderen die Bilder der kombinierten MRT mit MRT ohne Enhancement und Gadobutrol aus.
Die Kontrastverstärkung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine Verstärkung und 4 = hervorragende Verstärkung bedeutet.
Die Grenzabgrenzung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine oder unklare Abgrenzung und 4 = hervorragende Abgrenzung bedeutet.
Die innere Morphologie wurde auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = schlecht sichtbar und 3 = ausreichend sichtbar ist.
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Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
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Werte für drei Visualisierungsparameter (Kontrastverstärkung, Grenzabgrenzung und innere Morphologie) für kombinierte unverstärkte/Gadobutrol-verstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) im Vergleich zu unverstärkter MRT von Blinded Reader 1 (BR1)
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
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BR1 (Reader 1 von 3) wertete die Bilder aus der unverstärkten Magnetresonanztomographie (MRT) in einer Sitzung und die Bilder aus der kombinierten unverstärkten und Gadobutrol-verstärkten MRT in einer anderen Sitzung aus.
Die Kontrastverstärkung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine Verstärkung und 4 = hervorragende Verstärkung bedeutet.
Die Grenzabgrenzung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine oder unklare Abgrenzung und 4 = hervorragende Abgrenzung bedeutet.
Die innere Morphologie wurde auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = schlecht sichtbar und 3 = ausreichend sichtbar ist.
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Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
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Werte für drei Visualisierungsparameter (Kontrastverstärkung, Grenzabgrenzung und innere Morphologie) für kombinierte unverstärkte/Gadobutrol-verstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) im Vergleich zu unverstärkter MRT von Blinded Reader 2 (BR2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
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BR2 (Reader 2 von 3) wertete die Bilder der MRT ohne Enhancement in einer Sitzung und die Bilder der kombinierten MRT mit MRT ohne Enhancement und Gadobutrol in einer anderen aus.
Die Kontrastverstärkung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine Verstärkung und 4 = hervorragende Verstärkung bedeutet.
Die Grenzabgrenzung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine oder unklare Abgrenzung und 4 = hervorragende Abgrenzung bedeutet.
Die innere Morphologie wurde auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = schlecht sichtbar und 3 = ausreichend sichtbar ist.
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Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
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Werte für drei Visualisierungsparameter (Kontrastverstärkung, Grenzabgrenzung und innere Morphologie) für kombinierte unverstärkte/Gadobutrol-verstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) im Vergleich zu unverstärkter MRT von Blinded Reader 3 (BR3)
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
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BR3 (Reader 3 von 3) wertete die Bilder der MRT ohne Enhancement in einer Sitzung und die Bilder der kombinierten MRT mit MRT ohne Enhancement und Gadobutrol in einer anderen aus.
Die Kontrastverstärkung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine Verstärkung und 4 = hervorragende Verstärkung bedeutet.
Die Grenzabgrenzung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine oder unklare Abgrenzung und 4 = hervorragende Abgrenzung bedeutet.
Die innere Morphologie wurde auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = schlecht sichtbar und 3 = ausreichend sichtbar ist.
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Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
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Anzahl der Läsionen bei kombinierter unverstärkter/Gadobutrol-verstärkter MRT im Vergleich zu unverstärkter MRT von verblindeten Lesern
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
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Die 3 verblindeten Leser werteten in einer Sitzung die Bilder der unverstärkten MRT und in einer anderen die Bilder der kombinierten unverstärkten und Gadobutrol-verstärkten MRT aus, um die Gesamtzahl der Läsionen zu bestimmen.
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Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Werte für drei Visualisierungsparameter (Kontrastverstärkung, Grenzabgrenzung und interne Morphologie) für normale Strukturen bei kombinierter unverstärkter/Gadobutrol-verstärkter MRT im Vergleich zu unverstärkter MRT durch den durchschnittlichen Leser (AR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
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Die AR-Analyse verwendete den Mittelwert der Werte für die 3 verblindeten Leser.
Die 3 BRs werteten in einer Sitzung die Bilder der MRT ohne Enhancement und in einer anderen die Bilder der kombinierten MRT mit MRT ohne Enhancement und Gadobutrol aus.
Die Kontrastverstärkung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine Verstärkung und 4 = hervorragende Verstärkung bedeutet.
Die Grenzabgrenzung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine oder unklare Abgrenzung und 4 = hervorragende Abgrenzung bedeutet.
Die innere Morphologie wurde auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = schlecht sichtbar und 3 = ausreichend sichtbar ist.
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Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
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Werte für drei Visualisierungsparameter (Kontrastverstärkung, Grenzabgrenzung und innere Morphologie) für Läsionen bei kombinierter unverstärkter/Gadobutrol-verstärkter MRT im Vergleich zu unverstärkter MRT durch den durchschnittlichen Leser (AR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
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Die AR-Analyse verwendete den Mittelwert der Werte für die 3 verblindeten Leser.
Die 3 BRs werteten in einer Sitzung die Bilder der MRT ohne Enhancement und in einer anderen die Bilder der kombinierten MRT mit MRT ohne Enhancement und Gadobutrol aus.
Die Kontrastverstärkung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine Verstärkung und 4 = hervorragende Verstärkung bedeutet.
Die Grenzabgrenzung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine oder unklare Abgrenzung und 4 = hervorragende Abgrenzung bedeutet.
Die innere Morphologie wurde auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = schlecht sichtbar und 3 = ausreichend sichtbar ist.
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Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
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Genauigkeit der Erkennung von normalem/anormalem Hirngewebe bei kombinierter unverstärkter/Gadobutrol-verstärkter MRT im Vergleich zu unverstärkter MRT durch Mehrheitsleser unter Verwendung von T1-gewichteten (T1w) Bildern
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
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Die Mehrheit der Reader-Diagnose war die Diagnose, die von mindestens 2 der 3 BRs für die T1w-Beurteilung (normal oder abnormal) bereitgestellt wurde.
Die endgültige klinische Diagnose wurde von einem unabhängigen Wahrheitsausschuss nach Auswertung der Befunde aus der Überweisung über einen 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraum gestellt, wobei die studienspezifischen MR-Bildsätze nicht eingeschlossen waren.
Genauigkeit = Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Bildgebungsmodalität (unverstärkt oder Gadobutrol-verstärkt) dem Wahrheitsstandard für das Vorhandensein oder Fehlen von abnormalem Hirngewebe entspricht.
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Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
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Sensitivität der Erkennung von normalem/anormalem Hirngewebe bei kombinierter unverstärkter/Gadobutrol-verstärkter MRT im Vergleich zu unverstärkter MRT durch Mehrheitsleser unter Verwendung von T1-gewichteten (T1w) Bildern
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
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Die Mehrheit der Reader-Diagnose war die Diagnose, die von mindestens 2 der 3 BRs für die T1w-Beurteilung (normal oder abnormal) bereitgestellt wurde.
Die endgültige klinische Diagnose wurde von einem unabhängigen Wahrheitsausschuss nach Auswertung der Befunde aus der Überweisung über einen 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraum gestellt, wobei die studienspezifischen MR-Bildsätze nicht eingeschlossen waren.
Sensitivität = Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Bildgebungsmodalität (unverstärkt oder Gadobutrol-verstärkt) anormales Hirngewebe gemäß der Definition des unabhängigen Wahrheitsausschusses korrekt erkennt.
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Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
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Genauigkeit der Erkennung maligner Läsionen (ML) für kombinierte unverstärkte/Gadobutrol-verstärkte MRT im Vergleich zu unverstärkter MRT von Majority Reader
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
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Das Vorhandensein maligner Läsionen wurde aus den Diagnosen abgeleitet, die bei der Auswertung des unverstärkten Bildsatzes und der kombinierten unverstärkten/verstärkten Bildsätze gegeben wurden.
Die Mehrzahl der Leserdiagnosen war die Diagnose von mindestens 2 der 3 BRs.
Die endgültige klinische Diagnose wurde von einem unabhängigen Wahrheitsausschuss gestellt, der nicht die studienspezifischen MR-Bildsätze verwendete.
Genauigkeit = Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Bildgebungsmodalität (unverstärkt oder Gadobutrol-verstärkt) dem Wahrheitsstandard für das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein maligner Läsionen entspricht.
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Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
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Sensitivität der Erkennung maligner Läsionen (ML) für kombinierte MRT ohne Enhancement/Gadobutrol-Enhanced im Vergleich zu MRT ohne Enhancement von Majority Reader
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
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Das Vorhandensein maligner Läsionen wurde aus den Diagnosen abgeleitet, die bei der Auswertung des unverstärkten Bildsatzes und der kombinierten unverstärkten/verstärkten Bildsätze gegeben wurden.
Die Mehrzahl der Leserdiagnosen war die Diagnose von mindestens 2 der 3 BRs.
Die endgültige klinische Diagnose wurde von einem unabhängigen Wahrheitsausschuss gestellt, der nicht die studienspezifischen MR-Bildsätze verwendete.
Sensitivität = Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Bildgebungsmodalität (unverstärkt oder Gadobutrol-verstärkt) bösartige Läsionen gemäß der Definition des unabhängigen Wahrheitsausschusses korrekt erkennt.
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Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
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Spezifität der Erkennung maligner Läsionen (ML) für kombinierte MRT ohne Enhancement/Gadobutrol-Enhanced im Vergleich zu MRT ohne Enhancement by Majority Reader
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
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Das Vorhandensein maligner Läsionen wurde aus den Diagnosen abgeleitet, die bei der Auswertung des unverstärkten Bildsatzes und der kombinierten unverstärkten/verstärkten Bildsätze gegeben wurden.
Die Mehrzahl der Leserdiagnosen war die Diagnose von mindestens 2 der 3 BRs.
Die endgültige klinische Diagnose wurde von einem unabhängigen Wahrheitsausschuss gestellt, der nicht die studienspezifischen MR-Bildsätze verwendete.
Spezifität = Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Bildgebungsmodalität (unverstärkt oder Gadobutrol-verstärkt) bösartige Läsionen korrekt ausschließt, wie vom unabhängigen Wahrheitsausschuss definiert.
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Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
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Genauigkeit der Erkennung maligner Läsionen (ML) für kombinierte MRT ohne Enhancement/Gadobutrol-Enhanced im Vergleich zu MRT ohne Enhancement durch den klinischen Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
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Das Vorhandensein maligner Läsionen wurde aus den Diagnosen abgeleitet, die der Untersucher bei der Auswertung des unverstärkten Bildsatzes und der kombinierten unverstärkten/verstärkten Bildsätze gegeben hatte.
Die endgültige klinische Diagnose wurde von einem unabhängigen Wahrheitsausschuss nach Auswertung der Befunde aus der Überweisung über einen 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraum gestellt, wobei die studienspezifischen MR-Bildsätze nicht eingeschlossen waren.
Genauigkeit = Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Bildgebungsmodalität (unverstärkt oder Gadobutrol-verstärkt) dem Wahrheitsstandard für das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein maligner Läsionen entspricht.
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Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
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Sensitivität der Erkennung maligner Läsionen (ML) bei kombinierter MRT ohne Enhancement/Gadobutrol-Enhanced im Vergleich zu MRT ohne Enhancement durch den klinischen Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
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Das Vorhandensein maligner Läsionen wurde aus den Diagnosen abgeleitet, die der Untersucher bei der Auswertung des unverstärkten Bildsatzes und der kombinierten unverstärkten/verstärkten Bildsätze gegeben hatte.
Die endgültige klinische Diagnose wurde von einem unabhängigen Wahrheitsausschuss nach Auswertung der Befunde aus der Überweisung über einen 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraum gestellt, wobei die studienspezifischen MR-Bildsätze nicht eingeschlossen waren.
Sensitivität = Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Bildgebungsmodalität (unverstärkt oder Gadobutrol-verstärkt) bösartige Läsionen gemäß der Definition des unabhängigen Wahrheitsausschusses korrekt erkennt.
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Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
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Spezifität des Nachweises maligner Läsionen (ML) bei kombinierter MRT ohne Enhancement/Gadobutrol-Enhanced im Vergleich zu MRT ohne Enhancement durch den klinischen Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
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Das Vorhandensein maligner Läsionen wurde aus den Diagnosen abgeleitet, die der Untersucher bei der Auswertung des unverstärkten Bildsatzes und der kombinierten unverstärkten/verstärkten Bildsätze gegeben hatte.
Die endgültige klinische Diagnose wurde von einem unabhängigen Wahrheitsausschuss nach Auswertung der Befunde aus der Überweisung über einen 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraum gestellt, wobei die studienspezifischen MR-Bildsätze nicht eingeschlossen waren.
Spezifität = Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Bildgebungsmodalität (unverstärkt oder Gadobutrol-verstärkt) bösartige Läsionen korrekt ausschließt, wie vom unabhängigen Wahrheitsausschuss definiert.
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Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
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Diagnostisches Vertrauen für kombinierte unverstärkte/Gadobutrol-verstärkte MRT im Vergleich zu unverstärkter MRT durch den durchschnittlichen Leser
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
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Die BRs zeichneten sein/ihr Vertrauen in die Diagnose für den unverstärkten MR-Bildsatz und die kombinierten unverstärkten/verstärkten MR-Bildsätze auf.
Der Grad des Vertrauens wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = nicht zuversichtlich und 4 = sehr zuversichtlich ist.
Der AR-Score war der Mittelwert der Mittelwerte der 3 BRs.
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Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
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Werte für drei Visualisierungsparameter (Kontrastverstärkung, Grenzabgrenzung und innere Morphologie) für kombinierte MRT ohne Kontrastverstärkung/MRT mit Gadobutrol im Vergleich zu MRT ohne Kontrastverstärkung durch den klinischen Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
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Die klinischen Prüfärzte werteten die Bilder der unverstärkten MRT in einer Sitzung und die Bilder der kombinierten unverstärkten und Gadobutrol-verstärkten MRT in einer anderen Sitzung aus.
Die Kontrastverstärkung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine Verstärkung und 4 = hervorragende Verstärkung bedeutet.
Die Grenzabgrenzung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine oder unklare Abgrenzung und 4 = hervorragende Abgrenzung bedeutet.
Die innere Morphologie wurde auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = schlecht sichtbar und 3 = ausreichend sichtbar ist.
Die Daten für „Kontrastverstärkung – nicht verstärkt“ wurden nicht für die klinischen Prüfärzte erhoben.
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Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
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Anzahl der Läsionen bei kombinierter unverstärkter/Gadobutrol-verstärkter MRT im Vergleich zu unverstärkter MRT nach klinischem Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
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Die klinischen Prüfärzte werteten die Bilder der unverstärkten MRT in einer Sitzung und die Bilder der kombinierten unverstärkten und Gadobutrol-verstärkten MRT in einer anderen aus, um die Gesamtzahl der Läsionen zu bestimmen.
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Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
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Werte für drei Visualisierungsparameter (Kontrastverstärkung, Grenzabgrenzung und interne Morphologie) für Läsionen bei kombinierter unverstärkter/Gadobutrol-verstärkter MRT im Vergleich zu unverstärkter MRT von Blinded Reader 1 (BR1)
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
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BR1 (Reader 1 von 3) wertete die Bilder der MRT ohne Enhancement in einer Sitzung und die Bilder der kombinierten MRT mit MRT ohne Enhancement und Gadobutrol in einer anderen aus.
Die Kontrastverstärkung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine Verstärkung und 4 = hervorragende Verstärkung bedeutet.
Die Grenzabgrenzung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine oder unklare Abgrenzung und 4 = hervorragende Abgrenzung bedeutet.
Die innere Morphologie wurde auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = schlecht sichtbar und 3 = ausreichend sichtbar ist.
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Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
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Werte für drei Visualisierungsparameter (Kontrastverstärkung, Grenzabgrenzung und innere Morphologie) für Läsionen bei kombinierter unverstärkter/Gadobutrol-verstärkter MRT im Vergleich zu unverstärkter MRT von Blinded Reader 2 (BR2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
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BR2 (Reader 2 von 3) wertete die Bilder der MRT ohne Enhancement in einer Sitzung und die Bilder der kombinierten MRT mit MRT ohne Enhancement und Gadobutrol in einer anderen aus.
Die Kontrastverstärkung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine Verstärkung und 4 = hervorragende Verstärkung bedeutet.
Die Grenzabgrenzung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine oder unklare Abgrenzung und 4 = hervorragende Abgrenzung bedeutet.
Die innere Morphologie wurde auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = schlecht sichtbar und 3 = ausreichend sichtbar ist.
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Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
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Werte für drei Visualisierungsparameter (Kontrastverstärkung, Grenzabgrenzung und interne Morphologie) für Läsionen für kombinierte unverstärkte/Gadobutrol-verstärkte MRT im Vergleich zu unverstärkter MRT von Blinded Reader 3 (BR3)
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
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BR3 (Reader 3 von 3) wertete die Bilder der MRT ohne Enhancement in einer Sitzung und die Bilder der kombinierten MRT mit MRT ohne Enhancement und Gadobutrol in einer anderen aus.
Die Kontrastverstärkung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine Verstärkung und 4 = hervorragende Verstärkung bedeutet.
Die Grenzabgrenzung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine oder unklare Abgrenzung und 4 = hervorragende Abgrenzung bedeutet.
Die innere Morphologie wurde auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = schlecht sichtbar und 3 = ausreichend sichtbar ist.
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Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
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Werte für drei Visualisierungsparameter (Kontrastverstärkung, Grenzabgrenzung und interne Morphologie) für normale Strukturen für kombinierte unverstärkte/Gadobutrol-verstärkte MRT im Vergleich zu unverstärkter MRT von Blinded Reader 1 (BR1)
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
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BR1 (Reader 1 von 3) wertete die Bilder der MRT ohne Enhancement in einer Sitzung und die Bilder der kombinierten MRT mit MRT ohne Enhancement und Gadobutrol in einer anderen aus.
Die Kontrastverstärkung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine Verstärkung und 4 = hervorragende Verstärkung bedeutet.
Die Grenzabgrenzung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine oder unklare Abgrenzung und 4 = hervorragende Abgrenzung bedeutet.
Die innere Morphologie wurde auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = schlecht sichtbar und 3 = ausreichend sichtbar ist.
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Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
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Werte für drei Visualisierungsparameter (Kontrastverstärkung, Grenzabgrenzung und interne Morphologie) für normale Strukturen für kombinierte unverstärkte/Gadobutrol-verstärkte MRT im Vergleich zu unverstärkter MRT von Blinded Reader 2 (BR2)
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
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BR2 (Reader 2 von 3) wertete die Bilder der MRT ohne Enhancement in einer Sitzung und die Bilder der kombinierten MRT mit MRT ohne Enhancement und Gadobutrol in einer anderen aus.
Die Kontrastverstärkung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine Verstärkung und 4 = hervorragende Verstärkung bedeutet.
Die Grenzabgrenzung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine oder unklare Abgrenzung und 4 = hervorragende Abgrenzung bedeutet.
Die innere Morphologie wurde auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = schlecht sichtbar und 3 = ausreichend sichtbar ist.
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Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
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Werte für drei Visualisierungsparameter (Kontrastverstärkung, Grenzabgrenzung und interne Morphologie) für normale Strukturen für kombinierte unverstärkte/Gadobutrol-verstärkte MRT im Vergleich zu unverstärkter MRT von Blinded Reader 3 (BR3)
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
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BR3 (Reader 3 von 3) wertete die Bilder der MRT ohne Enhancement in einer Sitzung und die Bilder der kombinierten MRT mit MRT ohne Enhancement und Gadobutrol in einer anderen aus.
Die Kontrastverstärkung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine Verstärkung und 4 = hervorragende Verstärkung bedeutet.
Die Grenzabgrenzung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine oder unklare Abgrenzung und 4 = hervorragende Abgrenzung bedeutet.
Die innere Morphologie wurde auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = schlecht sichtbar und 3 = ausreichend sichtbar ist.
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Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
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Scores für die Kontrastverstärkung bei Läsionen für die kombinierte unverstärkte/Gadobutrol-verstärkte MRT durch den klinischen Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
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Die klinischen Prüfärzte werteten die Bilder aus den kombinierten unverstärkten und Gadobutrol-verstärkten MRTs aus.
Die Kontrastverstärkung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine Verstärkung und 4 = hervorragende Verstärkung bedeutet.
Die Daten für die Kombination von Kontrastverstärkung und Gadobutrol sind unten gezeigt.
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Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
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Werte für zwei Visualisierungsparameter (Grenzabgrenzung und interne Morphologie) für Läsionen für kombinierte MRT ohne Enhancement/Gadobutrol-Enhanced im Vergleich zu MRT ohne Enhancement durch den klinischen Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
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Die klinischen Prüfärzte werteten die Bilder der unverstärkten MRT in einer Sitzung und die Bilder der kombinierten unverstärkten und Gadobutrol-verstärkten MRT in einer anderen Sitzung aus.
Die Grenzabgrenzung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine oder unklare Abgrenzung und 4 = hervorragende Abgrenzung bedeutet.
Die innere Morphologie wurde auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = schlecht sichtbar und 3 = ausreichend sichtbar ist.
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Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
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Werte für drei Visualisierungsparameter (Kontrastverstärkung, Grenzabgrenzung und interne Morphologie) für normale Strukturen für kombinierte MRT ohne Verstärkung/Gadobutrol-verstärkt im Vergleich zu MRT ohne Verstärkung durch den klinischen Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
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Die klinischen Prüfärzte werteten die Bilder der unverstärkten MRT in einer Sitzung und die Bilder der kombinierten unverstärkten und Gadobutrol-verstärkten MRT in einer anderen Sitzung aus.
Die Kontrastverstärkung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine Verstärkung und 4 = hervorragende Verstärkung bedeutet.
Die Grenzabgrenzung wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = keine oder unklare Abgrenzung und 4 = hervorragende Abgrenzung bedeutet.
Die innere Morphologie wurde auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = schlecht sichtbar und 3 = ausreichend sichtbar ist.
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Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
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Prozentsatz (Per.) der genauen diagnostischen Übereinstimmungen (Genauigkeit der Diagnose) für kombinierte MRT ohne Enhancement/Gadobutrol-Enhanced im Vergleich zu MRT ohne Enhancement nach Mehrheitslesern
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
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Die Mehrzahl der Leserdiagnosen war die Diagnose, die von mindestens 2 der BRs bereitgestellt wurde.
Die endgültige klinische Diagnose wurde von einem unabhängigen Wahrheitsausschuss nach Auswertung der Befunde aus der Überweisung über einen 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraum gestellt, wobei die studienspezifischen MR-Bildsätze nicht eingeschlossen waren.
Die Genauigkeit der Diagnosen des Mehrheitslesers für die kombinierten unverstärkten/Gadobutrol-verstärkten und die unverstärkten MR-Bilder war der Prozentsatz der exakten Übereinstimmungen mit der endgültigen klinischen Diagnose.
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Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
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Prozentsatz (Per.) der genauen diagnostischen Übereinstimmungen (Genauigkeit der Diagnose) für die kombinierte MRT ohne Verstärkung/Gadobutrol-verstärkt im Vergleich zur MRT ohne Verstärkung nach klinischem Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
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Die endgültige klinische Diagnose wurde von einem unabhängigen Wahrheitsausschuss nach Auswertung der Befunde aus der Überweisung über einen 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraum gestellt, wobei die studienspezifischen MR-Bildsätze nicht eingeschlossen waren.
Die Genauigkeit der Prüfarztdiagnosen für die kombinierten unverstärkten/Gadobutrol-verstärkten und die unverstärkten MR-Bilder war der Prozentsatz der exakten Übereinstimmungen mit der endgültigen klinischen Diagnose.
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Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
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Spezifität des Nachweises von normalem/anormalem Hirngewebe bei kombinierter unverstärkter/Gadobutrol-verstärkter MRT im Vergleich zu unverstärkter MRT durch Mehrheitsleser unter Verwendung von T1-gewichteten (T1w) Bildern
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
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Die Mehrheit der Reader-Diagnose war die Diagnose, die von mindestens 2 der 3 BRs für die T1w-Beurteilung (normal oder abnormal) bereitgestellt wurde.
Die endgültige klinische Diagnose wurde von einem unabhängigen Wahrheitsausschuss nach Auswertung der Befunde aus der Überweisung über einen 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraum gestellt, wobei die studienspezifischen MR-Bildsätze nicht eingeschlossen waren.
Spezifität = Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Bildgebungsmodalität (unverstärkt oder Gadobutrol-verstärkt) abnormales Hirngewebe gemäß der Definition des unabhängigen Wahrheitsausschusses korrekt ausschließt
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Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
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Diagnostisches Vertrauen für die kombinierte unverstärkte/Gadobutrol-verstärkte MRT im Vergleich zur unverstärkten MRT durch den klinischen Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
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Der Untersucher zeichnete sein Vertrauen in die Diagnose für den unverstärkten MR-Bildsatz und die kombinierten unverstärkten/verstärkten MR-Bildsätze auf.
Der Grad des Vertrauens wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = nicht zuversichtlich und 4 = sehr zuversichtlich ist.
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Bis zu 2 Stunden nach der Injektion von Gadobutrol
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 91682
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