Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia di Gadobutrol 1.0 Molar (Gadavist) in pazienti con imaging del sistema nervoso centrale (SNC)

16 gennaio 2014 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico, in aperto, di fase 3 per determinare la sicurezza e l'efficacia di Gadobutrol 1.0 Molar (Gadavist) in pazienti sottoposti a risonanza magnetica con mezzo di contrasto del sistema nervoso centrale (SNC).

Questo è uno studio che prevede l'uso di agenti di contrasto per risonanza magnetica (MRI) chiamati Gadavist. Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza (quali sono gli effetti collaterali) e l'efficacia (come funziona) di Gadavist quando viene utilizzato per acquisire immagini del cervello e della colonna vertebrale. I risultati della risonanza magnetica saranno confrontati con i risultati delle immagini scattate senza Gadavist.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le questioni relative alla sicurezza saranno affrontate nella sezione Eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

343

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1082A
        • Investigaciones Médicas
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1115AAB
        • Milbet Diagnostico por Imagenes
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425BEE
        • Centro de Diagnóstico Dr. Enrique Rossi
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hosp.
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Fudan University Huashan Hospital
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Affiliated Ruijin Hosp. Shanghai Jiaotong Univ. Med School
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Zhongda Hosp. affiliated of Southeast Univ.
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • The 1st Affiliated Hosp of the 4th Military Med Uni
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Fundación Instituto de Alta tecnología médica de Antioquia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Fundación Santa Fe de Bogotá - Hospital Universitario
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-799
        • Seoul National University Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 110-744
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • HOPE Research Institute, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Radiology Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars- Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Landmark Imaging Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp & Children's MRI Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
        • River Birch Research Alliance, Llc
      • Fort Gordon, Georgia, Stati Uniti, 30905
        • Eisenhower Army Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5302
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Madison Heights, Michigan, Stati Uniti, 48071
        • Bio-Magnetic Resonance, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a risonanza magnetica con mezzo di contrasto del sistema nervoso centrale in base a sintomi o procedure precedenti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza renale acuta
  • Pazienti con grave malattia renale
  • Pazienti con qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gadobutrolo (Gadavist, BAY86-4875)
Ai partecipanti è stata somministrata una singola dose di gadobutrol 0,1 mmol/kg di peso corporeo (pc) per via i.v. Somministrazione in bolo (endovenosa) utilizzando un iniettore di potenza attraverso una vena periferica (è stata preferita una vena antecubitale). Gadobutrol è stato iniettato a una velocità di 2 ml/secondo seguito da un flusso di soluzione salina allo 0,9% da 20 ml alla stessa velocità.
Droga: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Singola iniezione di gadobutrolo 0,1 mmol/kg peso corporeo tramite somministrazione in bolo endovenoso a 2 ml/sec.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi per tre parametri di visualizzazione (miglioramento del contrasto, delimitazione dei bordi e morfologia interna) per risonanza magnetica (MRI) combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata per lettore medio (AR)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
L'analisi AR ha utilizzato la media dei valori per i 3 lettori ciechi. I 3 BR hanno valutato le immagini della risonanza magnetica non potenziata in una sessione e le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadobutrolo in un'altra. Il miglioramento del contrasto è stato valutato su una scala a 4 punti dove 1 = nessun miglioramento e 4 = miglioramento eccellente. La delineazione dei confini è stata valutata su una scala a 4 punti dove 1 = delineazione assente o poco chiara e 4 = delineazione eccellente. La morfologia interna è stata valutata su una scala a 3 punti dove 1 = poco visibile e 3 = sufficientemente visibile.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Punteggi per tre parametri di visualizzazione (miglioramento del contrasto, delimitazione dei bordi e morfologia interna) per la risonanza magnetica (MRI) combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata del lettore in cieco 1 (BR1)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
BR1 (lettore 1 su 3) ha valutato le immagini della risonanza magnetica (MRI) non potenziata in una sessione e le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadobutrolo in un'altra. Il miglioramento del contrasto è stato valutato su una scala a 4 punti dove 1 = nessun miglioramento e 4 = miglioramento eccellente. La delineazione dei confini è stata valutata su una scala a 4 punti dove 1 = delineazione assente o poco chiara e 4 = delineazione eccellente. La morfologia interna è stata valutata su una scala a 3 punti dove 1 = poco visibile e 3 = sufficientemente visibile.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Punteggi per tre parametri di visualizzazione (miglioramento del contrasto, delimitazione dei bordi e morfologia interna) per risonanza magnetica (MRI) combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata di Blinded Reader 2 (BR2)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
BR2 (lettore 2 su 3) ha valutato le immagini della risonanza magnetica non potenziata in una sessione e le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadobutrolo in un'altra. Il miglioramento del contrasto è stato valutato su una scala a 4 punti dove 1 = nessun miglioramento e 4 = miglioramento eccellente. La delineazione dei confini è stata valutata su una scala a 4 punti dove 1 = delineazione assente o poco chiara e 4 = delineazione eccellente. La morfologia interna è stata valutata su una scala a 3 punti dove 1 = poco visibile e 3 = sufficientemente visibile.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Punteggi per tre parametri di visualizzazione (miglioramento del contrasto, delimitazione dei bordi e morfologia interna) per risonanza magnetica (MRI) combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata di Blinded Reader 3 (BR3)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
BR3 (lettore 3 su 3) ha valutato le immagini della risonanza magnetica non potenziata in una sessione e le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadobutrolo in un'altra. Il miglioramento del contrasto è stato valutato su una scala a 4 punti dove 1 = nessun miglioramento e 4 = miglioramento eccellente. La delineazione dei confini è stata valutata su una scala a 4 punti dove 1 = delineazione assente o poco chiara e 4 = delineazione eccellente. La morfologia interna è stata valutata su una scala a 3 punti dove 1 = poco visibile e 3 = sufficientemente visibile.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Numero di lesioni per risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata da parte di lettori in cieco
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
I 3 lettori in cieco hanno valutato le immagini della risonanza magnetica non potenziata in una sessione e le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadobutrolo in un'altra per determinare il numero totale di lesioni.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi per tre parametri di visualizzazione (miglioramento del contrasto, delimitazione dei bordi e morfologia interna) per strutture normali per risonanza magnetica combinata non potenziata/con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata per lettore medio (AR)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
L'analisi AR ha utilizzato la media dei valori per i 3 lettori ciechi. I 3 BR hanno valutato le immagini della risonanza magnetica non potenziata in una sessione e le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadobutrolo in un'altra. Il miglioramento del contrasto è stato valutato su una scala a 4 punti dove 1 = nessun miglioramento e 4 = miglioramento eccellente. La delineazione dei confini è stata valutata su una scala a 4 punti dove 1 = delineazione assente o poco chiara e 4 = delineazione eccellente. La morfologia interna è stata valutata su una scala a 3 punti dove 1 = poco visibile e 3 = sufficientemente visibile.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Punteggi per tre parametri di visualizzazione (miglioramento del contrasto, delimitazione dei bordi e morfologia interna) per lesioni per risonanza magnetica combinata non potenziata/con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata per lettore medio (AR)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
L'analisi AR ha utilizzato la media dei valori per i 3 lettori ciechi. I 3 BR hanno valutato le immagini della risonanza magnetica non potenziata in una sessione e le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadobutrolo in un'altra. Il miglioramento del contrasto è stato valutato su una scala a 4 punti dove 1 = nessun miglioramento e 4 = miglioramento eccellente. La delineazione dei confini è stata valutata su una scala a 4 punti dove 1 = delineazione assente o poco chiara e 4 = delineazione eccellente. La morfologia interna è stata valutata su una scala a 3 punti dove 1 = poco visibile e 3 = sufficientemente visibile.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Precisione del rilevamento di tessuto cerebrale normale/anormale per la risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata da parte del lettore maggioritario utilizzando immagini pesate in T1 (T1w)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
La diagnosi del lettore di maggioranza era la diagnosi fornita da almeno 2 dei 3 BR per la valutazione T1w (normale o anormale). La diagnosi clinica finale è stata fornita da un comitato di verità indipendente dopo la valutazione dei risultati del rinvio attraverso un periodo di follow-up di 3 mesi, esclusi i set di immagini RM specifici dello studio. Accuratezza = percentuale di partecipanti per i quali la modalità di imaging (non potenziata o potenziata con Gadobutrol) corrisponde allo standard di verità per la presenza o l'assenza di tessuto cerebrale anormale.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Sensibilità del rilevamento di tessuto cerebrale normale/anormale per la risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata da parte del lettore maggioritario utilizzando immagini pesate in T1 (T1w)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
La diagnosi del lettore di maggioranza era la diagnosi fornita da almeno 2 dei 3 BR per la valutazione T1w (normale o anormale). La diagnosi clinica finale è stata fornita da un comitato di verità indipendente dopo la valutazione dei risultati del rinvio attraverso un periodo di follow-up di 3 mesi, esclusi i set di immagini RM specifici dello studio. Sensibilità = percentuale di partecipanti per i quali la modalità di imaging (non potenziata o potenziata con Gadobutrol) rileva correttamente il tessuto cerebrale anormale come definito dal comitato di verità indipendente.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Precisione del rilevamento di lesioni maligne (ML) per la risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata secondo la maggioranza dei lettori
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
La presenza di lesioni maligne è stata derivata dalle diagnosi fornite sulla valutazione del set di immagini non potenziato e dei set di immagini combinate non potenziate/potenziate. La diagnosi del lettore di maggioranza era la diagnosi fornita da almeno 2 dei 3 BR. La diagnosi clinica finale è stata fornita da un comitato di verità indipendente che non utilizzava i set di immagini RM specifici dello studio. Accuratezza = percentuale di partecipanti per i quali la modalità di imaging (non potenziata o potenziata con Gadobutrol) corrisponde allo standard di verità per la presenza o l'assenza di lesioni maligne.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Sensibilità del rilevamento di lesioni maligne (ML) per la risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata dalla maggioranza dei lettori
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
La presenza di lesioni maligne è stata derivata dalle diagnosi fornite sulla valutazione del set di immagini non potenziato e dei set di immagini combinate non potenziate/potenziate. La diagnosi del lettore di maggioranza era la diagnosi fornita da almeno 2 dei 3 BR. La diagnosi clinica finale è stata fornita da un comitato di verità indipendente che non utilizzava i set di immagini RM specifici dello studio. Sensibilità = percentuale di partecipanti per i quali la modalità di imaging (non potenziata o potenziata con Gadobutrol) rileva correttamente le lesioni maligne come definito dal comitato di verità indipendente.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Specificità del rilevamento di lesioni maligne (ML) per la risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata da parte dei lettori maggioritari
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
La presenza di lesioni maligne è stata derivata dalle diagnosi fornite sulla valutazione del set di immagini non potenziato e dei set di immagini combinate non potenziate/potenziate. La diagnosi del lettore di maggioranza era la diagnosi fornita da almeno 2 dei 3 BR. La diagnosi clinica finale è stata fornita da un comitato di verità indipendente che non utilizzava i set di immagini RM specifici dello studio. Specificità = percentuale di partecipanti per i quali la modalità di imaging (non potenziata o potenziata con Gadobutrol) esclude correttamente le lesioni maligne come definito dal comitato di verità indipendente.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Precisione del rilevamento di lesioni maligne (ML) per la risonanza magnetica combinata non potenziata/con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata da parte dell'investigatore clinico
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
La presenza di lesioni maligne è stata derivata dalle diagnosi fornite dallo sperimentatore sulla valutazione del set di immagini non potenziato e dei set di immagini combinate non potenziate/potenziate. La diagnosi clinica finale è stata fornita da un comitato di verità indipendente dopo la valutazione dei risultati del rinvio attraverso un periodo di follow-up di 3 mesi, esclusi i set di immagini RM specifici dello studio. Accuratezza = percentuale di partecipanti per i quali la modalità di imaging (non potenziata o potenziata con Gadobutrol) corrisponde allo standard di verità per la presenza o l'assenza di lesioni maligne.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Sensibilità del rilevamento di lesioni maligne (ML) per la risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata da parte dell'investigatore clinico
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
La presenza di lesioni maligne è stata derivata dalle diagnosi fornite dallo sperimentatore sulla valutazione del set di immagini non potenziato e dei set di immagini combinate non potenziate/potenziate. La diagnosi clinica finale è stata fornita da un comitato di verità indipendente dopo la valutazione dei risultati del rinvio attraverso un periodo di follow-up di 3 mesi, esclusi i set di immagini RM specifici dello studio. Sensibilità = percentuale di partecipanti per i quali la modalità di imaging (non potenziata o potenziata con Gadobutrol) rileva correttamente le lesioni maligne come definito dal comitato di verità indipendente.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Specificità del rilevamento di lesioni maligne (ML) per la risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata da parte dell'investigatore clinico
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
La presenza di lesioni maligne è stata derivata dalle diagnosi fornite dallo sperimentatore sulla valutazione del set di immagini non potenziato e dei set di immagini combinate non potenziate/potenziate. La diagnosi clinica finale è stata fornita da un comitato di verità indipendente dopo la valutazione dei risultati del rinvio attraverso un periodo di follow-up di 3 mesi, esclusi i set di immagini RM specifici dello studio. Specificità = percentuale di partecipanti per i quali la modalità di imaging (non potenziata o potenziata con Gadobutrol) esclude correttamente le lesioni maligne come definito dal comitato di verità indipendente.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Affidabilità diagnostica per la risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata per lettore medio
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
I BR hanno registrato la loro fiducia nella diagnosi per il set di immagini RM non potenziato e per i set di immagini RM combinate non potenziate/potenziate. Il grado di fiducia è stato valutato su una scala a 4 punti dove 1 = non fiducioso e 4 = molto fiducioso. Il punteggio AR era la media delle medie dei 3 BR.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Punteggi per tre parametri di visualizzazione (miglioramento del contrasto, delimitazione dei bordi e morfologia interna) per la risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata dell'investigatore clinico
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
I ricercatori clinici hanno valutato le immagini della risonanza magnetica non potenziata in una sessione e le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadobutrolo in un'altra. Il miglioramento del contrasto è stato valutato su una scala a 4 punti dove 1 = nessun miglioramento e 4 = miglioramento eccellente. La delineazione dei confini è stata valutata su una scala a 4 punti dove 1 = delineazione assente o poco chiara e 4 = delineazione eccellente. La morfologia interna è stata valutata su una scala a 3 punti dove 1 = poco visibile e 3 = sufficientemente visibile. I dati per "potenziamento del contrasto - non potenziato" non sono stati raccolti per gli investigatori clinici.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Numero di lesioni per risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata secondo lo sperimentatore clinico
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
I ricercatori clinici hanno valutato le immagini della risonanza magnetica non potenziata in una sessione e le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadobutrolo in un'altra per determinare il numero totale di lesioni.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Punteggi per tre parametri di visualizzazione (miglioramento del contrasto, delimitazione dei bordi e morfologia interna) per lesioni per risonanza magnetica combinata non potenziata/con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata da Blinded Reader 1 (BR1)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
BR1 (lettore 1 su 3) ha valutato le immagini della risonanza magnetica non potenziata in una sessione e le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadobutrolo in un'altra. Il miglioramento del contrasto è stato valutato su una scala a 4 punti dove 1 = nessun miglioramento e 4 = miglioramento eccellente. La delineazione dei confini è stata valutata su una scala a 4 punti dove 1 = delineazione assente o poco chiara e 4 = delineazione eccellente. La morfologia interna è stata valutata su una scala a 3 punti dove 1 = poco visibile e 3 = sufficientemente visibile.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Punteggi per tre parametri di visualizzazione (miglioramento del contrasto, delimitazione dei bordi e morfologia interna) per lesioni per risonanza magnetica combinata non potenziata/con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata di Blinded Reader 2 (BR2)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
BR2 (lettore 2 su 3) ha valutato le immagini della risonanza magnetica non potenziata in una sessione e le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadobutrolo in un'altra. Il miglioramento del contrasto è stato valutato su una scala a 4 punti dove 1 = nessun miglioramento e 4 = miglioramento eccellente. La delineazione dei confini è stata valutata su una scala a 4 punti dove 1 = delineazione assente o poco chiara e 4 = delineazione eccellente. La morfologia interna è stata valutata su una scala a 3 punti dove 1 = poco visibile e 3 = sufficientemente visibile.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Punteggi per tre parametri di visualizzazione (miglioramento del contrasto, delimitazione dei bordi e morfologia interna) per lesioni per risonanza magnetica combinata non potenziata/con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata di Blinded Reader 3 (BR3)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
BR3 (lettore 3 su 3) ha valutato le immagini della risonanza magnetica non potenziata in una sessione e le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadobutrolo in un'altra. Il miglioramento del contrasto è stato valutato su una scala a 4 punti dove 1 = nessun miglioramento e 4 = miglioramento eccellente. La delineazione dei confini è stata valutata su una scala a 4 punti dove 1 = delineazione assente o poco chiara e 4 = delineazione eccellente. La morfologia interna è stata valutata su una scala a 3 punti dove 1 = poco visibile e 3 = sufficientemente visibile.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Punteggi per tre parametri di visualizzazione (miglioramento del contrasto, delimitazione dei bordi e morfologia interna) per strutture normali per la risonanza magnetica combinata non potenziata/con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata del lettore in cieco 1 (BR1)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
BR1 (lettore 1 su 3) ha valutato le immagini della risonanza magnetica non potenziata in una sessione e le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadobutrolo in un'altra. Il miglioramento del contrasto è stato valutato su una scala a 4 punti dove 1 = nessun miglioramento e 4 = miglioramento eccellente. La delineazione dei confini è stata valutata su una scala a 4 punti dove 1 = delineazione assente o poco chiara e 4 = delineazione eccellente. La morfologia interna è stata valutata su una scala a 3 punti dove 1 = poco visibile e 3 = sufficientemente visibile.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Punteggi per tre parametri di visualizzazione (miglioramento del contrasto, delimitazione dei bordi e morfologia interna) per strutture normali per risonanza magnetica combinata non potenziata/con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata di Blinded Reader 2 (BR2)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
BR2 (lettore 2 su 3) ha valutato le immagini della risonanza magnetica non potenziata in una sessione e le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadobutrolo in un'altra. Il miglioramento del contrasto è stato valutato su una scala a 4 punti dove 1 = nessun miglioramento e 4 = miglioramento eccellente. La delineazione dei confini è stata valutata su una scala a 4 punti dove 1 = delineazione assente o poco chiara e 4 = delineazione eccellente. La morfologia interna è stata valutata su una scala a 3 punti dove 1 = poco visibile e 3 = sufficientemente visibile.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Punteggi per tre parametri di visualizzazione (miglioramento del contrasto, delimitazione dei bordi e morfologia interna) per strutture normali per risonanza magnetica combinata non potenziata/con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata di Blinded Reader 3 (BR3)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
BR3 (lettore 3 su 3) ha valutato le immagini della risonanza magnetica non potenziata in una sessione e le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadobutrolo in un'altra. Il miglioramento del contrasto è stato valutato su una scala a 4 punti dove 1 = nessun miglioramento e 4 = miglioramento eccellente. La delineazione dei confini è stata valutata su una scala a 4 punti dove 1 = delineazione assente o poco chiara e 4 = delineazione eccellente. La morfologia interna è stata valutata su una scala a 3 punti dove 1 = poco visibile e 3 = sufficientemente visibile.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Punteggi per il potenziamento del contrasto per le lesioni per risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo da parte dell'investigatore clinico
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
I ricercatori clinici hanno valutato le immagini delle risonanze magnetiche combinate non potenziate e potenziate con gadobutrolo. Il miglioramento del contrasto è stato valutato su una scala a 4 punti dove 1 = nessun miglioramento e 4 = miglioramento eccellente. I dati per il potenziamento del contrasto - gadobutrolo combinato sono stati mostrati di seguito.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Punteggi per due parametri di visualizzazione (delineazione del bordo e morfologia interna) per le lesioni per la risonanza magnetica combinata non potenziata/con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata da parte dell'investigatore clinico
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
I ricercatori clinici hanno valutato le immagini della risonanza magnetica non potenziata in una sessione e le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadobutrolo in un'altra. La delineazione dei confini è stata valutata su una scala a 4 punti dove 1 = delineazione assente o poco chiara e 4 = delineazione eccellente. La morfologia interna è stata valutata su una scala a 3 punti dove 1 = poco visibile e 3 = sufficientemente visibile.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Punteggi per tre parametri di visualizzazione (miglioramento del contrasto, delimitazione dei bordi e morfologia interna) per strutture normali per la risonanza magnetica combinata non potenziata/con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata da un ricercatore clinico
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
I ricercatori clinici hanno valutato le immagini della risonanza magnetica non potenziata in una sessione e le immagini della risonanza magnetica combinata non potenziata e potenziata con gadobutrolo in un'altra. Il miglioramento del contrasto è stato valutato su una scala a 4 punti dove 1 = nessun miglioramento e 4 = miglioramento eccellente. La delineazione dei confini è stata valutata su una scala a 4 punti dove 1 = delineazione assente o poco chiara e 4 = delineazione eccellente. La morfologia interna è stata valutata su una scala a 3 punti dove 1 = poco visibile e 3 = sufficientemente visibile.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Percentuale (per.) delle corrispondenze diagnostiche esatte (precisione della diagnosi) per la risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata dalla maggioranza dei lettori
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
La diagnosi del lettore di maggioranza era la diagnosi fornita da almeno 2 dei BR. La diagnosi clinica finale è stata fornita da un comitato di verità indipendente dopo la valutazione dei risultati del rinvio attraverso un periodo di follow-up di 3 mesi, esclusi i set di immagini RM specifici dello studio. L'accuratezza delle diagnosi della maggioranza dei lettori per le immagini RM combinate non potenziate/potenziate con gadobutrolo e non potenziate era la percentuale delle corrispondenze esatte con la diagnosi clinica finale.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Percentuale (per.) delle corrispondenze diagnostiche esatte (precisione della diagnosi) per la risonanza magnetica combinata non potenziata/con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata da parte dello sperimentatore clinico
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
La diagnosi clinica finale è stata fornita da un comitato di verità indipendente dopo la valutazione dei risultati del rinvio attraverso un periodo di follow-up di 3 mesi, esclusi i set di immagini RM specifici dello studio. L'accuratezza delle diagnosi dell'investigatore per le immagini RM combinate non potenziate/potenziate con gadobutrolo e non potenziate era la percentuale delle corrispondenze esatte con la diagnosi clinica finale.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Specificità del rilevamento di tessuto cerebrale normale/anormale per la risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata da parte del lettore maggioritario utilizzando immagini pesate in T1 (T1w)
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
La diagnosi del lettore di maggioranza era la diagnosi fornita da almeno 2 dei 3 BR per la valutazione T1w (normale o anormale). La diagnosi clinica finale è stata fornita da un comitato di verità indipendente dopo la valutazione dei risultati del rinvio attraverso un periodo di follow-up di 3 mesi, esclusi i set di immagini RM specifici dello studio. Specificità = percentuale di partecipanti per i quali la modalità di imaging (non potenziata o potenziata con Gadobutrol) esclude correttamente il tessuto cerebrale anormale come definito dal comitato di verità indipendente
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
Affidabilità diagnostica per la risonanza magnetica combinata non potenziata/potenziata con gadobutrolo rispetto alla risonanza magnetica non potenziata da parte dello sperimentatore clinico
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo
L'investigatore ha registrato la sua fiducia nella diagnosi per il set di immagini RM non potenziato e per i set di immagini RM combinate non potenziate/potenziate. Il grado di fiducia è stato valutato su una scala a 4 punti dove 1 = non fiducioso e 4 = molto fiducioso.
Fino a 2 ore dopo l'iniezione di gadobutrolo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91682

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi