Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność gadobutrolu 1,0 molowego (Gadavist) u pacjentów do obrazowania ośrodkowego układu nerwowego (OUN)

16 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności gadobutrolu 1,0 molowego (Gadavist) u pacjentów skierowanych na rezonans magnetyczny ośrodkowego układu nerwowego (OUN) ze wzmocnieniem kontrastowym.

Jest to badanie z użyciem środków kontrastowych do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) o nazwie Gadavist. Celem tego badania jest przyjrzenie się bezpieczeństwu (jakie są działania niepożądane) i skuteczności (jak dobrze działa) preparatu Gadavist stosowanego do wykonywania zdjęć mózgu i kręgosłupa. Wyniki MRI zostaną porównane z wynikami obrazów wykonanych bez Gadavist.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwestie dotyczące bezpieczeństwa zostaną omówione w sekcji Zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

343

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1082A
        • Investigaciones Médicas
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1115AAB
        • Milbet Diagnostico por Imagenes
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Hospital Italiano Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1425BEE
        • Centro de Diagnóstico Dr. Enrique Rossi
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hosp.
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Fudan University Huashan Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Affiliated Ruijin Hosp. Shanghai Jiaotong Univ. Med School
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Zhongda Hosp. affiliated of Southeast Univ.
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • The 1st Affiliated Hosp of the 4th Military Med Uni
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia
        • Fundación Instituto de Alta tecnología médica de Antioquia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia
        • Fundación Santa Fe de Bogotá - Hospital Universitario
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Republika Korei, 110-799
        • Seoul National University Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 110-744
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • HOPE Research Institute, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Radiology Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars- Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Landmark Imaging Medical Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp & Children's MRI Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
        • River Birch Research Alliance, Llc
      • Fort Gordon, Georgia, Stany Zjednoczone, 30905
        • Eisenhower Army Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5302
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Madison Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48071
        • Bio-Magnetic Resonance, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kierowani na rezonans magnetyczny OUN ze wzmocnieniem kontrastowym na podstawie objawów lub wcześniejszych zabiegów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek
  • Pacjenci z ciężką chorobą nerek
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do rezonansu magnetycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875)
Uczestnikom podano dożylnie pojedynczą dawkę gadobutrolu 0,1 mmol/kg masy ciała (m.c.). podanie bolusa (dożylnego) za pomocą wstrzykiwacza mechanicznego przez żyłę obwodową (preferowana żyła przedłokciowa). Gadobutrol wstrzykiwano z szybkością 2 ml/sekundę, a następnie przepłukiwano 20 ml 0,9% soli fizjologicznej z tą samą szybkością.
Lek: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Pojedyncze wstrzyknięcie gadobutrolu 0,1 mmol/kg m.c. w bolusie dożylnym z szybkością 2 ml/sek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki dla trzech parametrów wizualizacji (wzmocnienie kontrastu, wytyczenie granic i morfologia wewnętrzna) dla połączonego obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez przeciętnego czytelnika (AR)
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
W analizie AR wykorzystano średnią wartości dla 3 zaślepionych czytelników. Trzech BR oceniało obrazy z MRI bez wzmocnienia w jednej sesji i obrazy z połączonych obrazów MRI bez wzmocnienia i wzmocnionego gadobutrolem w innej. Wzmocnienie kontrastu oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak wzmocnienia, a 4 = doskonałe wzmocnienie. Wytyczenie granic oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak lub niewyraźne wytyczenie, a 4 = wytyczenie doskonałe. Morfologię wewnętrzną oceniano w 3-stopniowej skali, gdzie 1 = słabo widoczna, a 3 = dostatecznie widoczna.
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
Wyniki dla trzech parametrów wizualizacji (wzmocnienie kontrastu, wytyczenie granic i morfologia wewnętrzna) dla połączonego obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez zaślepionego czytelnika 1 (BR1)
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
BR1 (czytelnik 1 z 3) oceniał obrazy z rezonansu magnetycznego (MRI) bez wzmocnienia w jednej sesji i obrazy z połączonego rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia i wzmocnionego gadobutrolem w innej. Wzmocnienie kontrastu oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak wzmocnienia, a 4 = doskonałe wzmocnienie. Wytyczenie granic oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak lub niewyraźne wytyczenie, a 4 = wytyczenie doskonałe. Morfologię wewnętrzną oceniano w 3-stopniowej skali, gdzie 1 = słabo widoczna, a 3 = dostatecznie widoczna.
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
Wyniki dla trzech parametrów wizualizacji (wzmocnienie kontrastu, wytyczenie granic i morfologia wewnętrzna) dla połączonego obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez Blind Reader 2 (BR2)
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
BR2 (czytelnik 2 z 3) oceniał obrazy z MRI bez wzmocnienia w jednej sesji i obrazy z połączonych obrazów MRI bez wzmocnienia i wzmocnionego gadobutrolem w innej. Wzmocnienie kontrastu oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak wzmocnienia, a 4 = doskonałe wzmocnienie. Wytyczenie granic oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak lub niewyraźne wytyczenie, a 4 = wytyczenie doskonałe. Morfologię wewnętrzną oceniano w 3-stopniowej skali, gdzie 1 = słabo widoczna, a 3 = dostatecznie widoczna.
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
Wyniki dla trzech parametrów wizualizacji (wzmocnienie kontrastu, wytyczenie granic i morfologia wewnętrzna) dla połączonego obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez Blind Reader 3 (BR3)
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
BR3 (czytelnik 3 z 3) oceniał obrazy z MRI bez wzmocnienia w jednej sesji i obrazy z połączonego MRI bez wzmocnienia i wzmocnionego gadobutrolem w innej. Wzmocnienie kontrastu oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak wzmocnienia, a 4 = doskonałe wzmocnienie. Wytyczenie granic oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak lub niewyraźne wytyczenie, a 4 = wytyczenie doskonałe. Morfologię wewnętrzną oceniano w 3-stopniowej skali, gdzie 1 = słabo widoczna, a 3 = dostatecznie widoczna.
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
Liczba zmian chorobowych dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez zaślepionych czytelników
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
Trzech zaślepionych czytelników oceniło obrazy z rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia podczas jednej sesji i obrazy z połączonego rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia i wzmocnionego gadobutrolem podczas innej, aby określić całkowitą liczbę zmian.
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki dla trzech parametrów wizualizacji (wzmocnienie kontrastu, wytyczenie granic i morfologia wewnętrzna) dla normalnych struktur dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez przeciętnego czytelnika (AR)
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
W analizie AR wykorzystano średnią wartości dla 3 zaślepionych czytelników. Trzech BR oceniało obrazy z MRI bez wzmocnienia w jednej sesji i obrazy z połączonych obrazów MRI bez wzmocnienia i wzmocnionego gadobutrolem w innej. Wzmocnienie kontrastu oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak wzmocnienia, a 4 = doskonałe wzmocnienie. Wytyczenie granic oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak lub niewyraźne wytyczenie, a 4 = wytyczenie doskonałe. Morfologię wewnętrzną oceniano w 3-stopniowej skali, gdzie 1 = słabo widoczna, a 3 = dostatecznie widoczna.
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
Wyniki dla trzech parametrów wizualizacji (wzmocnienie kontrastu, wytyczenie granic i morfologia wewnętrzna) dla zmian chorobowych dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez przeciętnego czytelnika (AR)
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
W analizie AR wykorzystano średnią wartości dla 3 zaślepionych czytelników. Trzech BR oceniało obrazy z MRI bez wzmocnienia w jednej sesji i obrazy z połączonych obrazów MRI bez wzmocnienia i wzmocnionego gadobutrolem w innej. Wzmocnienie kontrastu oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak wzmocnienia, a 4 = doskonałe wzmocnienie. Wytyczenie granic oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak lub niewyraźne wytyczenie, a 4 = wytyczenie doskonałe. Morfologię wewnętrzną oceniano w 3-stopniowej skali, gdzie 1 = słabo widoczna, a 3 = dostatecznie widoczna.
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
Dokładność wykrywania normalnej/nieprawidłowej tkanki mózgowej dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez większość czytelników przy użyciu obrazów T1-zależnych (T1w)
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
Diagnoza większości czytników była diagnozą postawioną przez co najmniej 2 z 3 BR dla oceny T1w (normalny lub nieprawidłowy). Ostateczna diagnoza kliniczna została przedstawiona przez niezależną komisję prawdy po ocenie wyników skierowania przez 3-miesięczny okres obserwacji, z wyłączeniem zestawów obrazów MR specyficznych dla badania. Dokładność = odsetek uczestników, dla których metoda obrazowania (bez wzmocnienia lub wzmocniona gadobutrolem) odpowiada standardowi prawdy pod względem obecności lub braku nieprawidłowej tkanki mózgowej.
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
Czułość wykrywania normalnej/nieprawidłowej tkanki mózgowej dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez większość czytelników przy użyciu obrazów T1-zależnych (T1w)
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
Diagnoza większości czytników była diagnozą postawioną przez co najmniej 2 z 3 BR dla oceny T1w (normalny lub nieprawidłowy). Ostateczna diagnoza kliniczna została przedstawiona przez niezależną komisję prawdy po ocenie wyników skierowania przez 3-miesięczny okres obserwacji, z wyłączeniem zestawów obrazów MR specyficznych dla badania. Czułość = odsetek uczestników, u których metoda obrazowania (niewzmocniona lub wzmocniona gadobutrolem) prawidłowo wykryła nieprawidłową tkankę mózgową zgodnie z definicją niezależnej komisji prawdy.
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
Dokładność wykrywania zmian złośliwych (ML) dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez większość czytelników
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
Obecność zmian złośliwych została wyprowadzona z rozpoznań postawionych na podstawie oceny zestawu obrazów bez wzmocnienia i połączonych zestawów obrazów bez wzmocnienia/wzmocnienia. Diagnoza większości czytelników była diagnozą postawioną przez co najmniej 2 z 3 BR. Ostateczna diagnoza kliniczna została przedstawiona przez niezależną komisję prawdy, która nie korzystała ze specyficznych dla badania zestawów obrazów MR. Dokładność = odsetek uczestników, dla których metoda obrazowania (bez wzmocnienia lub wzmocniona gadobutrolem) odpowiada standardowi prawdziwości obecności lub braku zmian złośliwych.
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
Czułość wykrywania zmian złośliwych (ML) dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez większość czytelników
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
Obecność zmian złośliwych została wyprowadzona z rozpoznań postawionych na podstawie oceny zestawu obrazów bez wzmocnienia i połączonych zestawów obrazów bez wzmocnienia/wzmocnienia. Diagnoza większości czytelników była diagnozą postawioną przez co najmniej 2 z 3 BR. Ostateczna diagnoza kliniczna została przedstawiona przez niezależną komisję prawdy, która nie korzystała ze specyficznych dla badania zestawów obrazów MR. Czułość = odsetek uczestników, u których metoda obrazowania (niewzmocniona lub wzmocniona gadobutrolem) prawidłowo wykryła zmiany złośliwe zgodnie z definicją niezależnej komisji prawdy.
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
Swoistość wykrywania zmian złośliwych (ML) w połączonym rezonansie magnetycznym bez wzmocnienia/wzmocnionym gadobutrolem w porównaniu z rezonansem magnetycznym bez wzmocnienia przez większość czytelników
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
Obecność zmian złośliwych została wyprowadzona z rozpoznań postawionych na podstawie oceny zestawu obrazów bez wzmocnienia i połączonych zestawów obrazów bez wzmocnienia/wzmocnienia. Diagnoza większości czytelników była diagnozą postawioną przez co najmniej 2 z 3 BR. Ostateczna diagnoza kliniczna została przedstawiona przez niezależną komisję prawdy, która nie korzystała ze specyficznych dla badania zestawów obrazów MR. Swoistość = odsetek uczestników, u których metoda obrazowania (bez wzmocnienia lub wzmocniona gadobutrolem) prawidłowo wyklucza zmiany złośliwe zgodnie z definicją niezależnej komisji prawdy.
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
Dokładność wykrywania zmian złośliwych (ML) w połączonym badaniu MRI bez wzmocnienia/wzmocnienia gadobutrolem w porównaniu z badaniem MRI bez wzmocnienia przez badacza klinicznego
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
Obecność zmian złośliwych została wyprowadzona z rozpoznań postawionych przez badacza na podstawie oceny zestawu obrazów bez wzmocnienia i połączonych zestawów obrazów bez wzmocnienia/wzmocnienia. Ostateczna diagnoza kliniczna została przedstawiona przez niezależną komisję prawdy po ocenie wyników skierowania przez 3-miesięczny okres obserwacji, z wyłączeniem zestawów obrazów MR specyficznych dla badania. Dokładność = odsetek uczestników, dla których metoda obrazowania (bez wzmocnienia lub wzmocniona gadobutrolem) odpowiada standardowi prawdziwości obecności lub braku zmian złośliwych.
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
Czułość wykrywania zmian złośliwych (ML) dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez badacza klinicznego
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
Obecność zmian złośliwych została wyprowadzona z rozpoznań postawionych przez badacza na podstawie oceny zestawu obrazów bez wzmocnienia i połączonych zestawów obrazów bez wzmocnienia/wzmocnienia. Ostateczna diagnoza kliniczna została przedstawiona przez niezależną komisję prawdy po ocenie wyników skierowania przez 3-miesięczny okres obserwacji, z wyłączeniem zestawów obrazów MR specyficznych dla badania. Czułość = odsetek uczestników, u których metoda obrazowania (niewzmocniona lub wzmocniona gadobutrolem) prawidłowo wykryła zmiany złośliwe zgodnie z definicją niezależnej komisji prawdy.
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
Swoistość wykrywania zmian złośliwych (ML) w połączonym badaniu MRI bez wzmocnienia/wzmocnienia gadobutrolem w porównaniu z badaniem MRI bez wzmocnienia przez badacza klinicznego
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
Obecność zmian złośliwych została wyprowadzona z rozpoznań postawionych przez badacza na podstawie oceny zestawu obrazów bez wzmocnienia i połączonych zestawów obrazów bez wzmocnienia/wzmocnienia. Ostateczna diagnoza kliniczna została przedstawiona przez niezależną komisję prawdy po ocenie wyników skierowania przez 3-miesięczny okres obserwacji, z wyłączeniem zestawów obrazów MR specyficznych dla badania. Swoistość = odsetek uczestników, u których metoda obrazowania (bez wzmocnienia lub wzmocniona gadobutrolem) prawidłowo wyklucza zmiany złośliwe zgodnie z definicją niezależnej komisji prawdy.
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
Pewność diagnostyczna dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez przeciętnego czytelnika
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
BR zarejestrowali jego/jej pewność diagnozy dla zestawu obrazów MR bez wzmocnienia i połączonych zestawów obrazów MR bez wzmocnienia/wzmocnienia. Stopień pewności oceniano na 4-stopniowej skali, gdzie 1 = brak pewności, a 4 = bardzo pewność. Wynik AR był średnią średnich z 3 BR.
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
Wyniki dla trzech parametrów wizualizacji (wzmocnienie kontrastu, wytyczenie granic i morfologia wewnętrzna) dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez badacza klinicznego
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
Badacze kliniczni ocenili obrazy z MRI bez wzmocnienia w jednej sesji i obrazy z połączonych obrazów MRI bez wzmocnienia i wzmocnionego gadobutrolem w innej. Wzmocnienie kontrastu oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak wzmocnienia, a 4 = doskonałe wzmocnienie. Wytyczenie granic oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak lub niewyraźne wytyczenie, a 4 = wytyczenie doskonałe. Morfologię wewnętrzną oceniano w 3-stopniowej skali, gdzie 1 = słabo widoczna, a 3 = dostatecznie widoczna. Dane dla „wzmocnienia kontrastu – bez wzmocnienia” nie zostały zebrane dla badaczy klinicznych.
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
Liczba zmian chorobowych dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia według badacza klinicznego
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
Badacze kliniczni ocenili obrazy z MRI bez wzmocnienia w jednej sesji i obrazy z połączonego MRI bez wzmocnienia i wzmocnionego gadobutrolem w innej, aby określić całkowitą liczbę zmian.
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
Wyniki dla trzech parametrów wizualizacji (wzmocnienie kontrastu, wytyczenie granic i morfologia wewnętrzna) dla zmian chorobowych dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez zaślepionego czytelnika 1 (BR1)
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
BR1 (czytelnik 1 z 3) oceniał obrazy z MRI bez wzmocnienia w jednej sesji i obrazy z połączonych obrazów MRI bez wzmocnienia i wzmocnionego gadobutrolem w innej. Wzmocnienie kontrastu oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak wzmocnienia, a 4 = doskonałe wzmocnienie. Wytyczenie granic oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak lub niewyraźne wytyczenie, a 4 = wytyczenie doskonałe. Morfologię wewnętrzną oceniano w 3-stopniowej skali, gdzie 1 = słabo widoczna, a 3 = dostatecznie widoczna.
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
Wyniki dla trzech parametrów wizualizacji (wzmocnienie kontrastu, wytyczenie granic i morfologia wewnętrzna) dla zmian chorobowych dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez zaślepionego czytelnika 2 (BR2)
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
BR2 (czytelnik 2 z 3) oceniał obrazy z MRI bez wzmocnienia w jednej sesji i obrazy z połączonych obrazów MRI bez wzmocnienia i wzmocnionego gadobutrolem w innej. Wzmocnienie kontrastu oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak wzmocnienia, a 4 = doskonałe wzmocnienie. Wytyczenie granic oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak lub niewyraźne wytyczenie, a 4 = wytyczenie doskonałe. Morfologię wewnętrzną oceniano w 3-stopniowej skali, gdzie 1 = słabo widoczna, a 3 = dostatecznie widoczna.
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
Wyniki dla trzech parametrów wizualizacji (wzmocnienie kontrastu, wytyczenie granic i morfologia wewnętrzna) dla zmian chorobowych dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez Blind Reader 3 (BR3)
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
BR3 (czytelnik 3 z 3) oceniał obrazy z MRI bez wzmocnienia w jednej sesji i obrazy z połączonego MRI bez wzmocnienia i wzmocnionego gadobutrolem w innej. Wzmocnienie kontrastu oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak wzmocnienia, a 4 = doskonałe wzmocnienie. Wytyczenie granic oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak lub niewyraźne wytyczenie, a 4 = wytyczenie doskonałe. Morfologię wewnętrzną oceniano w 3-stopniowej skali, gdzie 1 = słabo widoczna, a 3 = dostatecznie widoczna.
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
Wyniki dla trzech parametrów wizualizacji (wzmocnienie kontrastu, wytyczenie granic i morfologia wewnętrzna) dla normalnych struktur dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez zaślepionego czytelnika 1 (BR1)
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
BR1 (czytelnik 1 z 3) oceniał obrazy z MRI bez wzmocnienia w jednej sesji i obrazy z połączonych obrazów MRI bez wzmocnienia i wzmocnionego gadobutrolem w innej. Wzmocnienie kontrastu oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak wzmocnienia, a 4 = doskonałe wzmocnienie. Wytyczenie granic oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak lub niewyraźne wytyczenie, a 4 = wytyczenie doskonałe. Morfologię wewnętrzną oceniano w 3-stopniowej skali, gdzie 1 = słabo widoczna, a 3 = dostatecznie widoczna.
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
Wyniki dla trzech parametrów wizualizacji (wzmocnienie kontrastu, wytyczenie granic i morfologia wewnętrzna) dla normalnych struktur dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez Blind Reader 2 (BR2)
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
BR2 (czytelnik 2 z 3) oceniał obrazy z MRI bez wzmocnienia w jednej sesji i obrazy z połączonych obrazów MRI bez wzmocnienia i wzmocnionego gadobutrolem w innej. Wzmocnienie kontrastu oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak wzmocnienia, a 4 = doskonałe wzmocnienie. Wytyczenie granic oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak lub niewyraźne wytyczenie, a 4 = wytyczenie doskonałe. Morfologię wewnętrzną oceniano w 3-stopniowej skali, gdzie 1 = słabo widoczna, a 3 = dostatecznie widoczna.
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
Wyniki dla trzech parametrów wizualizacji (wzmocnienie kontrastu, wytyczenie granic i morfologia wewnętrzna) dla normalnych struktur dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez Blind Reader 3 (BR3)
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
BR3 (czytelnik 3 z 3) oceniał obrazy z MRI bez wzmocnienia w jednej sesji i obrazy z połączonego MRI bez wzmocnienia i wzmocnionego gadobutrolem w innej. Wzmocnienie kontrastu oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak wzmocnienia, a 4 = doskonałe wzmocnienie. Wytyczenie granic oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak lub niewyraźne wytyczenie, a 4 = wytyczenie doskonałe. Morfologię wewnętrzną oceniano w 3-stopniowej skali, gdzie 1 = słabo widoczna, a 3 = dostatecznie widoczna.
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
Wyniki wzmocnienia kontrastu dla zmian chorobowych dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem przez badacza klinicznego
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
Badacze kliniczni ocenili obrazy z połączonego rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia i wzmocnionego gadobutrolem. Wzmocnienie kontrastu oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak wzmocnienia, a 4 = doskonałe wzmocnienie. Dane dla wzmocnienia kontrastu – gadobutrol w połączeniu przedstawiono poniżej.
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
Wyniki dla dwóch parametrów wizualizacji (wyznaczenie granic i morfologia wewnętrzna) dla zmian chorobowych dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez badacza klinicznego
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
Badacze kliniczni ocenili obrazy z MRI bez wzmocnienia w jednej sesji i obrazy z połączonych obrazów MRI bez wzmocnienia i wzmocnionego gadobutrolem w innej. Wytyczenie granic oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak lub niewyraźne wytyczenie, a 4 = wytyczenie doskonałe. Morfologię wewnętrzną oceniano w 3-stopniowej skali, gdzie 1 = słabo widoczna, a 3 = dostatecznie widoczna.
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
Wyniki dla trzech parametrów wizualizacji (wzmocnienie kontrastu, wytyczenie granic i morfologia wewnętrzna) dla prawidłowych struktur dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez badacza klinicznego
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
Badacze kliniczni ocenili obrazy z MRI bez wzmocnienia w jednej sesji i obrazy z połączonych obrazów MRI bez wzmocnienia i wzmocnionego gadobutrolem w innej. Wzmocnienie kontrastu oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak wzmocnienia, a 4 = doskonałe wzmocnienie. Wytyczenie granic oceniano w 4-punktowej skali, gdzie 1 = brak lub niewyraźne wytyczenie, a 4 = wytyczenie doskonałe. Morfologię wewnętrzną oceniano w 3-stopniowej skali, gdzie 1 = słabo widoczna, a 3 = dostatecznie widoczna.
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
Procent (w przeliczeniu) dokładnych dopasowań diagnostycznych (dokładność diagnozy) dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia według większości czytelników
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
Diagnoza większości czytelników była diagnozą postawioną przez co najmniej 2 BR. Ostateczna diagnoza kliniczna została przedstawiona przez niezależną komisję prawdy po ocenie wyników skierowania przez 3-miesięczny okres obserwacji, z wyłączeniem zestawów obrazów MR specyficznych dla badania. Dokładność diagnoz większości czytników dla połączonych obrazów MR niewzmocnionych/wzmocnionych gadobutrolem i niewzmocnionych obrazów MR stanowiła odsetek dokładnych dopasowań do ostatecznej diagnozy klinicznej.
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
Procent (per.) dokładnych dopasowań diagnostycznych (dokładność diagnozy) dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez badacza klinicznego
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
Ostateczna diagnoza kliniczna została przedstawiona przez niezależną komisję prawdy po ocenie wyników skierowania przez 3-miesięczny okres obserwacji, z wyłączeniem zestawów obrazów MR specyficznych dla badania. Dokładność diagnoz badacza dla połączonych obrazów MR niewzmocnionych/wzmocnionych gadobutrolem i niewzmocnionych obrazów MR stanowiła odsetek dokładnych dopasowań do ostatecznego rozpoznania klinicznego.
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
Swoistość wykrywania normalnej/nieprawidłowej tkanki mózgowej dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez większość czytelników przy użyciu obrazów T1-zależnych (T1w)
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
Diagnoza większości czytników była diagnozą postawioną przez co najmniej 2 z 3 BR dla oceny T1w (normalny lub nieprawidłowy). Ostateczna diagnoza kliniczna została przedstawiona przez niezależną komisję prawdy po ocenie wyników skierowania przez 3-miesięczny okres obserwacji, z wyłączeniem zestawów obrazów MR specyficznych dla badania. Swoistość = odsetek uczestników, u których metoda obrazowania (niewzmocniona lub wzmocniona gadobutrolem) prawidłowo wyklucza nieprawidłową tkankę mózgową zgodnie z definicją niezależnej komisji prawdy
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
Pewność diagnostyczna dla połączonego MRI bez wzmocnienia/wzmocnionego gadobutrolem w porównaniu z MRI bez wzmocnienia przez badacza klinicznego
Ramy czasowe: Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu
Badacz odnotował swoją pewność diagnozy dla zestawu obrazów MR bez wzmocnienia i połączonych zestawów obrazów MR bez wzmocnienia/wzmocnienia. Stopień pewności oceniano na 4-stopniowej skali, gdzie 1 = brak pewności, a 4 = bardzo pewność.
Do 2 godzin po wstrzyknięciu gadobutrolu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91682

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj