Sikkerhet og effekt av Gadobutrol 1.0 Molar (Gadavist) hos pasienter for avbildning av sentralnervesystemet (CNS)
16. januar 2014 oppdatert av: Bayer
En multisenter, åpen fase 3-studie for å bestemme sikkerheten og effekten av Gadobutrol 1.0 Molar (Gadavist) hos pasienter henvist til kontrastforsterket MR av sentralnervesystemet (CNS).
Dette er en studie som involverer bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI) kontrastmidler kalt Gadavist.
Hensikten med denne studien er å se på sikkerheten (hva er bivirkningene) og effekten (hvor godt virker det) til Gadavist når det brukes til å ta bilder av hjernen og ryggraden.
Resultatene av MR vil bli sammenlignet med resultatene av bilder tatt uten Gadavist.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spørsmål om sikkerhet vil bli behandlet i avsnittet Uønskede hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
343
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1082A
- Investigaciones Médicas
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1115AAB
- Milbet Diagnostico por Imagenes
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425BEE
- Centro de Diagnóstico Dr. Enrique Rossi
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia
- Fundación Instituto de Alta tecnología médica de Antioquia
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia
- Fundación Santa Fe de Bogotá - Hospital Universitario
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
- HOPE Research Institute, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Scottsdale Medical Imaging, Ltd.
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
- Radiology Ltd.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars- Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Landmark Imaging Medical Group
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Sharp & Children's MRI Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- University of Florida - Jacksonville
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
-
Fort Gordon, Georgia, Forente stater, 30905
- Eisenhower Army Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5302
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
Madison Heights, Michigan, Forente stater, 48071
- Bio-Magnetic Resonance, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
- Maimonides Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
- Hahnemann University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hosp.
-
Shanghai, Kina, 200040
- Fudan University Huashan Hospital
-
Shanghai, Kina, 200025
- Affiliated Ruijin Hosp. Shanghai Jiaotong Univ. Med School
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Zhongda Hosp. affiliated of Southeast Univ.
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- The 1st Affiliated Hosp of the 4th Military Med Uni
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-799
- Seoul National University Hospital
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken, 110-744
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter henvist til kontrastforsterket MR av CNS basert på symptomer eller tidligere prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akutt nyresvikt
- Pasienter med alvorlig nyresykdom
- Pasienter med kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875)
Deltakerne ble administrert en enkelt dose gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvekt (kroppsvekt) via i.v.
(intravenøs) bolusadministrasjon ved bruk av en kraftinjektor via en perifer vene (en antecubital vene ble foretrukket).
Gadobutrol ble injisert med en hastighet på 2 mL/sekund etterfulgt av en 20 mL 0,9 % saltvannsspyling med samme hastighet.
|
Gadobutrol enkeltinjeksjon 0,1 mmol/kg kroppsvekt via IV bolusadministrasjon med 2 ml/sek.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng for tre visualiseringsparametre (kontrastforbedring, grenseavgrensning og intern morfologi) for kombinert uforbedret/gadobutrolforsterket magnetisk resonansavbildning (MRI) sammenlignet med uforbedret MR av gjennomsnittlig leser (AR)
Tidsramme: Inntil 2 timer etter injeksjon av gadobutrol
|
AR-analysen brukte gjennomsnittet av verdiene for de 3 blindede leserne.
De 3 BR-ene evaluerte bildene fra den uforbedrede MR-en i en økt og bildene fra de kombinerte uforbedrede og gadobutrol-forsterkede MR-ene i en annen.
Kontrastforbedring ble skåret på en 4-punkts skala der 1 = ingen forbedring og 4 = utmerket forbedring.
Grenseavgrensning ble skåret på en 4-punkts skala der 1 = ingen eller uklar avgrensning og 4 = utmerket avgrensning.
Intern morfologi ble skåret på en 3-punkts skala hvor 1 = dårlig synlig og 3 = tilstrekkelig synlig.
|
Inntil 2 timer etter injeksjon av gadobutrol
|
|
Poeng for tre visualiseringsparametere (kontrastforbedring, grenseavgrensning og intern morfologi) for kombinert uforbedret/gadobutrolforsterket magnetisk resonansavbildning (MRI) sammenlignet med uforbedret MR av Blinded Reader 1 (BR1)
Tidsramme: Inntil 2 timer etter injeksjon av gadobutrol
|
BR1 (leser 1 av 3) evaluerte bildene fra den uforbedrede magnetiske resonansavbildningen (MRI) i en økt og bildene fra de kombinerte uforbedrede og gadobutrolforsterkede MR-ene i en annen.
Kontrastforbedring ble skåret på en 4-punkts skala der 1 = ingen forbedring og 4 = utmerket forbedring.
Grenseavgrensning ble skåret på en 4-punkts skala der 1 = ingen eller uklar avgrensning og 4 = utmerket avgrensning.
Intern morfologi ble skåret på en 3-punkts skala hvor 1 = dårlig synlig og 3 = tilstrekkelig synlig.
|
Inntil 2 timer etter injeksjon av gadobutrol
|
|
Poeng for tre visualiseringsparametere (kontrastforbedring, grenseavgrensning og intern morfologi) for kombinert uforbedret/gadobutrolforsterket magnetisk resonansavbildning (MRI) sammenlignet med uforbedret MR av Blinded Reader 2 (BR2)
Tidsramme: Inntil 2 timer etter injeksjon av gadobutrol
|
BR2 (leser 2 av 3) evaluerte bildene fra den uforbedrede MR-en i en økt og bildene fra de kombinerte uforbedrede og gadobutrol-forsterkede MR-ene i en annen.
Kontrastforbedring ble skåret på en 4-punkts skala der 1 = ingen forbedring og 4 = utmerket forbedring.
Grenseavgrensning ble skåret på en 4-punkts skala der 1 = ingen eller uklar avgrensning og 4 = utmerket avgrensning.
Intern morfologi ble skåret på en 3-punkts skala hvor 1 = dårlig synlig og 3 = tilstrekkelig synlig.
|
Inntil 2 timer etter injeksjon av gadobutrol
|
|
Poeng for tre visualiseringsparametere (kontrastforbedring, grenseavgrensning og intern morfologi) for kombinert uforbedret/gadobutrolforsterket magnetisk resonansavbildning (MRI) sammenlignet med uforbedret MR av Blinded Reader 3 (BR3)
Tidsramme: Inntil 2 timer etter injeksjon av gadobutrol
|
BR3 (leser 3 av 3) evaluerte bildene fra den uforbedrede MR-en i en økt og bildene fra de kombinerte uforbedrede og gadobutrol-forsterkede MR-ene i en annen.
Kontrastforbedring ble skåret på en 4-punkts skala der 1 = ingen forbedring og 4 = utmerket forbedring.
Grenseavgrensning ble skåret på en 4-punkts skala der 1 = ingen eller uklar avgrensning og 4 = utmerket avgrensning.
Intern morfologi ble skåret på en 3-punkts skala hvor 1 = dårlig synlig og 3 = tilstrekkelig synlig.
|
Inntil 2 timer etter injeksjon av gadobutrol
|
|
Antall lesjoner for kombinert uforbedret/gadobutrolforsterket MR sammenlignet med uforbedret MR av blinde lesere
Tidsramme: Inntil 2 timer etter injeksjon av gadobutrol
|
De 3 blindede leserne evaluerte bildene fra den uforbedrede MR-en i en økt og bildene fra de kombinerte uforbedrede og gadobutrol-forsterkede MR-ene i en annen for å bestemme det totale antallet lesjoner.
|
Inntil 2 timer etter injeksjon av gadobutrol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng for tre visualiseringsparametre (kontrastforbedring, grenseavgrensning og intern morfologi) for normale strukturer for kombinert uforbedret/gadobutrolforbedret MR sammenlignet med uforbedret MR av gjennomsnittlig leser (AR)
Tidsramme: Inntil 2 timer etter injeksjon av gadobutrol
|
AR-analysen brukte gjennomsnittet av verdiene for de 3 blindede leserne.
De 3 BR-ene evaluerte bildene fra den uforbedrede MR-en i en økt og bildene fra de kombinerte uforbedrede og gadobutrol-forsterkede MR-ene i en annen.
Kontrastforbedring ble skåret på en 4-punkts skala der 1 = ingen forbedring og 4 = utmerket forbedring.
Grenseavgrensning ble skåret på en 4-punkts skala der 1 = ingen eller uklar avgrensning og 4 = utmerket avgrensning.
Intern morfologi ble skåret på en 3-punkts skala hvor 1 = dårlig synlig og 3 = tilstrekkelig synlig.
|
Inntil 2 timer etter injeksjon av gadobutrol
|
|
Poeng for tre visualiseringsparametre (kontrastforbedring, grenseavgrensning og intern morfologi) for lesjoner for kombinert uforbedret/gadobutrolforbedret MR sammenlignet med uforbedret MR etter gjennomsnittsleser (AR)
Tidsramme: Inntil 2 timer etter injeksjon av gadobutrol
|
AR-analysen brukte gjennomsnittet av verdiene for de 3 blindede leserne.
De 3 BR-ene evaluerte bildene fra den uforbedrede MR-en i en økt og bildene fra de kombinerte uforbedrede og gadobutrol-forsterkede MR-ene i en annen.
Kontrastforbedring ble skåret på en 4-punkts skala der 1 = ingen forbedring og 4 = utmerket forbedring.
Grenseavgrensning ble skåret på en 4-punkts skala der 1 = ingen eller uklar avgrensning og 4 = utmerket avgrensning.
Intern morfologi ble skåret på en 3-punkts skala hvor 1 = dårlig synlig og 3 = tilstrekkelig synlig.
|
Inntil 2 timer etter injeksjon av gadobutrol
|
|
Nøyaktighet for påvisning av normalt/unormalt hjernevev for kombinert uforbedret/gadobutrolforsterket MR sammenlignet med uforbedret MR av majoritetsleser ved bruk av T1-vektede (T1w) bilder
Tidsramme: Inntil 2 timer etter injeksjon av gadobutrol
|
Majoritetsleserdiagnosen var diagnosen gitt av minst 2 av de 3 BR-ene for T1w-vurderingen (normal eller unormal).
Den endelige kliniske diagnosen ble gitt av en uavhengig sannhetskomité etter evaluering av funn fra henvisning gjennom en 3-måneders oppfølgingsperiode, ikke inkludert de studiespesifikke MR-bildesettene.
Nøyaktighet = prosentandelen av deltakerne der avbildningsmodaliteten (uforbedret eller Gadobutrol-forbedret) samsvarer med sannhetsstandarden for tilstedeværelse eller fravær av unormalt hjernevev.
|
Inntil 2 timer etter injeksjon av gadobutrol
|
|
Sensitivitet for påvisning av normalt/unormalt hjernevev for kombinert uforbedret/gadobutrolforsterket MR sammenlignet med uforbedret MR av majoritetsleser ved bruk av T1-vektede (T1w) bilder
Tidsramme: Inntil 2 timer etter injeksjon av gadobutrol
|
Majoritetsleserdiagnosen var diagnosen gitt av minst 2 av de 3 BR-ene for T1w-vurderingen (normal eller unormal).
Den endelige kliniske diagnosen ble gitt av en uavhengig sannhetskomité etter evaluering av funn fra henvisning gjennom en 3-måneders oppfølgingsperiode, ikke inkludert de studiespesifikke MR-bildesettene.
Sensitivitet = prosentandelen av deltakerne som avbildningsmodaliteten (uforbedret eller Gadobutrol-forbedret) korrekt oppdager unormalt hjernevev som definert av den uavhengige sannhetskomiteen.
|
Inntil 2 timer etter injeksjon av gadobutrol
|
|
Nøyaktighet for deteksjon av ondartede lesjoner (ML) for kombinert uforbedret/gadobutrolforsterket MR sammenlignet med uforbedret MR av majoritetsleser
Tidsramme: Inntil 2 timer etter injeksjon av gadobutrol
|
Tilstedeværelsen av ondartede lesjoner ble avledet fra diagnosene gitt ved evalueringen av det uforbedrede bildesettet og de kombinerte uforsterkede/forbedrede bildesettene.
Majoritetsleserdiagnosen var diagnosen gitt av minst 2 av de 3 BR-ene.
Den endelige kliniske diagnosen ble gitt av en uavhengig sannhetskomité som ikke brukte de studiespesifikke MR-bildesettene.
Nøyaktighet = prosentandelen av deltakerne der avbildningsmodaliteten (uforbedret eller Gadobutrol-forbedret) samsvarer med sannhetsstandarden for tilstedeværelse eller fravær av ondartede lesjoner.
|
Inntil 2 timer etter injeksjon av gadobutrol
|
|
Sensitivitet for deteksjon av ondartede lesjoner (ML) for kombinert uforbedret/gadobutrolforsterket MR sammenlignet med uforbedret MR av majoritetsleser
Tidsramme: Inntil 2 timer etter injeksjon av gadobutrol
|
Tilstedeværelsen av ondartede lesjoner ble avledet fra diagnosene gitt ved evalueringen av det uforbedrede bildesettet og de kombinerte uforsterkede/forbedrede bildesettene.
Majoritetsleserdiagnosen var diagnosen gitt av minst 2 av de 3 BR-ene.
Den endelige kliniske diagnosen ble gitt av en uavhengig sannhetskomité som ikke brukte de studiespesifikke MR-bildesettene.
Sensitivitet = prosentandelen av deltakerne der bildebehandlingsmetoden (uforbedret eller Gadobutrol-forbedret) korrekt oppdager ondartede lesjoner som definert av den uavhengige sannhetskomiteen.
|
Inntil 2 timer etter injeksjon av gadobutrol
|
|
Spesifisitet for påvisning av ondartede lesjoner (ML) for kombinert uforbedret/gadobutrolforsterket MR sammenlignet med uforbedret MR av majoritetsleser
Tidsramme: Inntil 2 timer etter injeksjon av gadobutrol
|
Tilstedeværelsen av ondartede lesjoner ble avledet fra diagnosene gitt ved evalueringen av det uforbedrede bildesettet og de kombinerte uforsterkede/forbedrede bildesettene.
Majoritetsleserdiagnosen var diagnosen gitt av minst 2 av de 3 BR-ene.
Den endelige kliniske diagnosen ble gitt av en uavhengig sannhetskomité som ikke brukte de studiespesifikke MR-bildesettene.
Spesifisitet = prosentandelen av deltakerne der bildebehandlingsmetoden (uforbedret eller Gadobutrol-forbedret) korrekt ekskluderer ondartede lesjoner som definert av den uavhengige sannhetskomiteen.
|
Inntil 2 timer etter injeksjon av gadobutrol
|
|
Nøyaktighet for deteksjon av ondartede lesjoner (ML) for kombinert uforbedret/gadobutrolforsterket MR sammenlignet med uforsterket MR av klinisk etterforsker
Tidsramme: Inntil 2 timer etter injeksjon av gadobutrol
|
Tilstedeværelsen av ondartede lesjoner ble avledet fra diagnosene gitt av etterforskeren ved evalueringen av det uforbedrede bildesettet og det kombinerte settet med uforbedret/forbedret bilde.
Den endelige kliniske diagnosen ble gitt av en uavhengig sannhetskomité etter evaluering av funn fra henvisning gjennom en 3-måneders oppfølgingsperiode, ikke inkludert de studiespesifikke MR-bildesettene.
Nøyaktighet = prosentandelen av deltakerne der avbildningsmodaliteten (uforbedret eller Gadobutrol-forbedret) samsvarer med sannhetsstandarden for tilstedeværelse eller fravær av ondartede lesjoner.
|
Inntil 2 timer etter injeksjon av gadobutrol
|
|
Sensitivitet for påvisning av ondartede lesjoner (ML) for kombinert uforbedret/gadobutrolforsterket MR sammenlignet med uforsterket MR av klinisk etterforsker
Tidsramme: Inntil 2 timer etter injeksjon av gadobutrol
|
Tilstedeværelsen av ondartede lesjoner ble avledet fra diagnosene gitt av etterforskeren ved evalueringen av det uforbedrede bildesettet og det kombinerte settet med uforbedret/forbedret bilde.
Den endelige kliniske diagnosen ble gitt av en uavhengig sannhetskomité etter evaluering av funn fra henvisning gjennom en 3-måneders oppfølgingsperiode, ikke inkludert de studiespesifikke MR-bildesettene.
Sensitivitet = prosentandelen av deltakerne der bildebehandlingsmetoden (uforbedret eller Gadobutrol-forbedret) korrekt oppdager ondartede lesjoner som definert av den uavhengige sannhetskomiteen.
|
Inntil 2 timer etter injeksjon av gadobutrol
|
|
Spesifisitet for påvisning av ondartede lesjoner (ML) for kombinert uforbedret/gadobutrolforsterket MR sammenlignet med uforsterket MR av klinisk etterforsker
Tidsramme: Inntil 2 timer etter injeksjon av gadobutrol
|
Tilstedeværelsen av ondartede lesjoner ble avledet fra diagnosene gitt av etterforskeren ved evalueringen av det uforbedrede bildesettet og det kombinerte settet med uforbedret/forbedret bilde.
Den endelige kliniske diagnosen ble gitt av en uavhengig sannhetskomité etter evaluering av funn fra henvisning gjennom en 3-måneders oppfølgingsperiode, ikke inkludert de studiespesifikke MR-bildesettene.
Spesifisitet = prosentandelen av deltakerne der bildebehandlingsmetoden (uforbedret eller Gadobutrol-forbedret) korrekt ekskluderer ondartede lesjoner som definert av den uavhengige sannhetskomiteen.
|
Inntil 2 timer etter injeksjon av gadobutrol
|
|
Diagnostisk sikkerhet for kombinert uforbedret/gadobutrolforbedret MR sammenlignet med uforbedret MR av gjennomsnittlig leser
Tidsramme: Inntil 2 timer etter injeksjon av gadobutrol
|
BR-ene registrerte hans/hennes tillit til diagnosen for det uforbedrede MR-bildesettet og det kombinerte uforbedrede/forbedrede MR-bildesettet.
Graden av tillit ble vurdert på en 4-punkts skala der 1 = ikke selvsikker og 4 = veldig trygg.
AR-poengsummen var gjennomsnittet av gjennomsnittet for de 3 BR-ene.
|
Inntil 2 timer etter injeksjon av gadobutrol
|
|
Poeng for tre visualiseringsparametre (kontrastforbedring, grenseavgrensning og intern morfologi) for kombinert uforbedret/gadobutrolforbedret MR sammenlignet med uforbedret MR av klinisk etterforsker
Tidsramme: Inntil 2 timer etter injeksjon av gadobutrol
|
De kliniske etterforskerne evaluerte bildene fra den uforbedrede MR-en i en økt og bildene fra de kombinerte uforbedrede og gadobutrol-forsterkede MR-ene i en annen.
Kontrastforbedring ble skåret på en 4-punkts skala der 1 = ingen forbedring og 4 = utmerket forbedring.
Grenseavgrensning ble skåret på en 4-punkts skala der 1 = ingen eller uklar avgrensning og 4 = utmerket avgrensning.
Intern morfologi ble skåret på en 3-punkts skala hvor 1 = dårlig synlig og 3 = tilstrekkelig synlig.
Dataene for "kontrastforbedring - uforbedret" ble ikke samlet inn for de kliniske etterforskerne.
|
Inntil 2 timer etter injeksjon av gadobutrol
|
|
Antall lesjoner for kombinert uforsterket/gadobutrolforsterket MR sammenlignet med uforsterket MR av klinisk etterforsker
Tidsramme: Inntil 2 timer etter injeksjon av gadobutrol
|
De kliniske etterforskerne evaluerte bildene fra den uforbedrede MR-en i én økt og bildene fra de kombinerte uforbedrede og gadobutrol-forsterkede MR-ene i en annen for å bestemme det totale antallet lesjoner.
|
Inntil 2 timer etter injeksjon av gadobutrol
|
|
Poeng for tre visualiseringsparametre (kontrastforbedring, grenseavgrensning og intern morfologi) for lesjoner for kombinert uforbedret/gadobutrolforsterket MR sammenlignet med uforbedret MR av blindet leser 1 (BR1)
Tidsramme: Inntil 2 timer etter injeksjon av gadobutrol
|
BR1 (leser 1 av 3) evaluerte bildene fra den uforbedrede MR-en i en økt og bildene fra de kombinerte uforbedrede og gadobutrol-forsterkede MR-ene i en annen.
Kontrastforbedring ble skåret på en 4-punkts skala der 1 = ingen forbedring og 4 = utmerket forbedring.
Grenseavgrensning ble skåret på en 4-punkts skala der 1 = ingen eller uklar avgrensning og 4 = utmerket avgrensning.
Intern morfologi ble skåret på en 3-punkts skala hvor 1 = dårlig synlig og 3 = tilstrekkelig synlig.
|
Inntil 2 timer etter injeksjon av gadobutrol
|
|
Poeng for tre visualiseringsparametere (kontrastforbedring, grenseavgrensning og intern morfologi) for lesjoner for kombinert uforbedret/gadobutrolforbedret MR sammenlignet med uforbedret MR av Blinded Reader 2 (BR2)
Tidsramme: Inntil 2 timer etter injeksjon av gadobutrol
|
BR2 (leser 2 av 3) evaluerte bildene fra den uforbedrede MR-en i en økt og bildene fra de kombinerte uforbedrede og gadobutrol-forsterkede MR-ene i en annen.
Kontrastforbedring ble skåret på en 4-punkts skala der 1 = ingen forbedring og 4 = utmerket forbedring.
Grenseavgrensning ble skåret på en 4-punkts skala der 1 = ingen eller uklar avgrensning og 4 = utmerket avgrensning.
Intern morfologi ble skåret på en 3-punkts skala hvor 1 = dårlig synlig og 3 = tilstrekkelig synlig.
|
Inntil 2 timer etter injeksjon av gadobutrol
|
|
Poeng for tre visualiseringsparametere (kontrastforbedring, grenseavgrensning og intern morfologi) for lesjoner for kombinert uforbedret/gadobutrolforbedret MR sammenlignet med uforbedret MR av Blinded Reader 3 (BR3)
Tidsramme: Inntil 2 timer etter injeksjon av gadobutrol
|
BR3 (leser 3 av 3) evaluerte bildene fra den uforbedrede MR-en i en økt og bildene fra de kombinerte uforbedrede og gadobutrol-forsterkede MR-ene i en annen.
Kontrastforbedring ble skåret på en 4-punkts skala der 1 = ingen forbedring og 4 = utmerket forbedring.
Grenseavgrensning ble skåret på en 4-punkts skala der 1 = ingen eller uklar avgrensning og 4 = utmerket avgrensning.
Intern morfologi ble skåret på en 3-punkts skala hvor 1 = dårlig synlig og 3 = tilstrekkelig synlig.
|
Inntil 2 timer etter injeksjon av gadobutrol
|
|
Poeng for tre visualiseringsparametere (kontrastforbedring, grenseavgrensning og intern morfologi) for normale strukturer for kombinert uforbedret/gadobutrolforbedret MR sammenlignet med uforbedret MR av blindavleser 1 (BR1)
Tidsramme: Inntil 2 timer etter injeksjon av gadobutrol
|
BR1 (leser 1 av 3) evaluerte bildene fra den uforbedrede MR-en i en økt og bildene fra de kombinerte uforbedrede og gadobutrol-forsterkede MR-ene i en annen.
Kontrastforbedring ble skåret på en 4-punkts skala der 1 = ingen forbedring og 4 = utmerket forbedring.
Grenseavgrensning ble skåret på en 4-punkts skala der 1 = ingen eller uklar avgrensning og 4 = utmerket avgrensning.
Intern morfologi ble skåret på en 3-punkts skala hvor 1 = dårlig synlig og 3 = tilstrekkelig synlig.
|
Inntil 2 timer etter injeksjon av gadobutrol
|
|
Poeng for tre visualiseringsparametere (kontrastforbedring, grenseavgrensning og intern morfologi) for normale strukturer for kombinert uforbedret/gadobutrolforbedret MR sammenlignet med uforbedret MR av Blinded Reader 2 (BR2)
Tidsramme: Inntil 2 timer etter injeksjon av gadobutrol
|
BR2 (leser 2 av 3) evaluerte bildene fra den uforbedrede MR-en i en økt og bildene fra de kombinerte uforbedrede og gadobutrol-forsterkede MR-ene i en annen.
Kontrastforbedring ble skåret på en 4-punkts skala der 1 = ingen forbedring og 4 = utmerket forbedring.
Grenseavgrensning ble skåret på en 4-punkts skala der 1 = ingen eller uklar avgrensning og 4 = utmerket avgrensning.
Intern morfologi ble skåret på en 3-punkts skala hvor 1 = dårlig synlig og 3 = tilstrekkelig synlig.
|
Inntil 2 timer etter injeksjon av gadobutrol
|
|
Poeng for tre visualiseringsparametere (kontrastforbedring, grenseavgrensning og intern morfologi) for normale strukturer for kombinert uforbedret/gadobutrolforbedret MR sammenlignet med uforbedret MR av Blinded Reader 3 (BR3)
Tidsramme: Inntil 2 timer etter injeksjon av gadobutrol
|
BR3 (leser 3 av 3) evaluerte bildene fra den uforbedrede MR-en i en økt og bildene fra de kombinerte uforbedrede og gadobutrol-forsterkede MR-ene i en annen.
Kontrastforbedring ble skåret på en 4-punkts skala der 1 = ingen forbedring og 4 = utmerket forbedring.
Grenseavgrensning ble skåret på en 4-punkts skala der 1 = ingen eller uklar avgrensning og 4 = utmerket avgrensning.
Intern morfologi ble skåret på en 3-punkts skala hvor 1 = dårlig synlig og 3 = tilstrekkelig synlig.
|
Inntil 2 timer etter injeksjon av gadobutrol
|
|
Poeng for kontrastforbedring for lesjoner for kombinert uforbedret/gadobutrolforbedret MR av klinisk etterforsker
Tidsramme: Inntil 2 timer etter injeksjon av gadobutrol
|
De kliniske etterforskerne evaluerte bildene fra de kombinerte uforbedrede og gadobutrolforsterkede MR-ene.
Kontrastforbedring ble skåret på en 4-punkts skala der 1 = ingen forbedring og 4 = utmerket forbedring.
Dataene for kontrastforsterkning - gadobutrol kombinert ble vist nedenfor.
|
Inntil 2 timer etter injeksjon av gadobutrol
|
|
Poeng for to visualiseringsparametre (grenseavgrensning og intern morfologi) for lesjoner for kombinert uforbedret/gadobutrolforsterket MR sammenlignet med uforbedret MR av klinisk etterforsker
Tidsramme: Inntil 2 timer etter injeksjon av gadobutrol
|
De kliniske etterforskerne evaluerte bildene fra den uforbedrede MR-en i en økt og bildene fra de kombinerte uforbedrede og gadobutrol-forsterkede MR-ene i en annen.
Grenseavgrensning ble skåret på en 4-punkts skala der 1 = ingen eller uklar avgrensning og 4 = utmerket avgrensning.
Intern morfologi ble skåret på en 3-punkts skala hvor 1 = dårlig synlig og 3 = tilstrekkelig synlig.
|
Inntil 2 timer etter injeksjon av gadobutrol
|
|
Poeng for tre visualiseringsparametre (kontrastforbedring, grenseavgrensning og intern morfologi) for normale strukturer for kombinert uforbedret/gadobutrolforsterket MR sammenlignet med uforbedret MR av klinisk etterforsker
Tidsramme: Inntil 2 timer etter injeksjon av gadobutrol
|
De kliniske etterforskerne evaluerte bildene fra den uforbedrede MR-en i en økt og bildene fra de kombinerte uforbedrede og gadobutrol-forsterkede MR-ene i en annen.
Kontrastforbedring ble skåret på en 4-punkts skala der 1 = ingen forbedring og 4 = utmerket forbedring.
Grenseavgrensning ble skåret på en 4-punkts skala der 1 = ingen eller uklar avgrensning og 4 = utmerket avgrensning.
Intern morfologi ble skåret på en 3-punkts skala hvor 1 = dårlig synlig og 3 = tilstrekkelig synlig.
|
Inntil 2 timer etter injeksjon av gadobutrol
|
|
Prosentandel (per.) av de eksakte diagnostiske samsvarene (diagnosenes nøyaktighet) for kombinert uforbedret/gadobutrolforsterket MR sammenlignet med uforbedret MR av majoritetsleser
Tidsramme: Inntil 2 timer etter injeksjon av gadobutrol
|
Majoritetsleserdiagnosen var diagnosen gitt av minst 2 av BR-ene.
Den endelige kliniske diagnosen ble gitt av en uavhengig sannhetskomité etter evaluering av funn fra henvisning gjennom en 3-måneders oppfølgingsperiode, ikke inkludert de studiespesifikke MR-bildesettene.
Nøyaktigheten av majoritetsleserdiagnosene for de kombinerte uforbedrede/gadobutrolforsterkede og uforbedrede MR-bildene var prosentandelen av de eksakte samsvarene med den endelige kliniske diagnosen.
|
Inntil 2 timer etter injeksjon av gadobutrol
|
|
Prosentandel (pr.) av eksakte diagnostiske treff (diagnosenøyaktighet) for kombinert uforbedret/gadobutrolforsterket MR sammenlignet med uforbedret MR av klinisk etterforsker
Tidsramme: Inntil 2 timer etter injeksjon av gadobutrol
|
Den endelige kliniske diagnosen ble gitt av en uavhengig sannhetskomité etter evaluering av funn fra henvisning gjennom en 3-måneders oppfølgingsperiode, ikke inkludert de studiespesifikke MR-bildesettene.
Nøyaktigheten av etterforskerdiagnosene for de kombinerte uforbedrede/gadobutrolforsterkede og uforbedrede MR-bildene var prosentandelen av de eksakte samsvarene med den endelige kliniske diagnosen.
|
Inntil 2 timer etter injeksjon av gadobutrol
|
|
Spesifisitet for påvisning av normalt/unormalt hjernevev for kombinert uforbedret/gadobutrolforsterket MR sammenlignet med uforbedret MR av majoritetsleser ved bruk av T1-vektede (T1w) bilder
Tidsramme: Inntil 2 timer etter injeksjon av gadobutrol
|
Majoritetsleserdiagnosen var diagnosen gitt av minst 2 av de 3 BR-ene for T1w-vurderingen (normal eller unormal).
Den endelige kliniske diagnosen ble gitt av en uavhengig sannhetskomité etter evaluering av funn fra henvisning gjennom en 3-måneders oppfølgingsperiode, ikke inkludert de studiespesifikke MR-bildesettene.
Spesifisitet = prosentandel av deltakere der bildebehandlingsmetoden (uforbedret eller Gadobutrol-forbedret) korrekt utelukker unormalt hjernevev som definert av den uavhengige sannhetskomiteen
|
Inntil 2 timer etter injeksjon av gadobutrol
|
|
Diagnostisk sikkerhet for kombinert uforbedret/gadobutrolforsterket MR sammenlignet med uforbedret MR av klinisk etterforsker
Tidsramme: Inntil 2 timer etter injeksjon av gadobutrol
|
Etterforskeren registrerte hans/hennes tillit til diagnosen for det uforbedrede MR-bildesettet og det kombinerte settet med uforbedret/forbedret MR-bilde.
Graden av tillit ble vurdert på en 4-punkts skala der 1 = ikke selvsikker og 4 = veldig trygg.
|
Inntil 2 timer etter injeksjon av gadobutrol
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
26. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 91682
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .