Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Gadobutrol 1.0 Molar (Gadavist) hos patienter för avbildning av centrala nervsystemet (CNS)

16 januari 2014 uppdaterad av: Bayer

En multicenter, öppen fas 3-studie för att fastställa säkerheten och effekten av Gadobutrol 1.0 Molar (Gadavist) hos patienter som remitteras för kontrastförstärkt MRT av det centrala nervsystemet (CNS).

Detta är en studie som involverar användningen av magnetisk resonanstomografi (MRI) kontrastmedel som kallas Gadavist. Syftet med denna studie är att titta på säkerheten (vilka är biverkningarna) och effekten (hur bra fungerar det) av Gadavist när det används för att ta bilder av hjärnan och ryggraden. Resultaten av MRT kommer att jämföras med resultaten av bilder tagna utan Gadavist.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Frågor om säkerhet kommer att behandlas i avsnittet om negativa händelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

343

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1082A
        • Investigaciones Médicas
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1115AAB
        • Milbet Diagnostico por Imagenes
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425BEE
        • Centro de Diagnóstico Dr. Enrique Rossi
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Fundación Instituto de Alta tecnología médica de Antioquia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Fundación Santa Fe de Bogotá - Hospital Universitario
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
        • HOPE Research Institute, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
        • Radiology Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars- Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Landmark Imaging Medical Group
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp & Children's MRI Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Förenta staterna, 30513
        • River Birch Research Alliance, Llc
      • Fort Gordon, Georgia, Förenta staterna, 30905
        • Eisenhower Army Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5302
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Madison Heights, Michigan, Förenta staterna, 48071
        • Bio-Magnetic Resonance, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • Hahnemann University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hosp.
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Fudan University Huashan Hospital
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Affiliated Ruijin Hosp. Shanghai Jiaotong Univ. Med School
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hosp. affiliated of Southeast Univ.
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • The 1st Affiliated Hosp of the 4th Military Med Uni
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-799
        • Seoul National University Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 110-744
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som remitteras för kontrastförstärkt MRT av CNS baserat på symtom eller tidigare procedurer.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med akut njurinsufficiens
  • Patienter med svår njursjukdom
  • Patienter med någon kontraindikation mot magnetisk resonanstomografi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875)
Deltagarna administrerades en engångsdos av gadobutrol 0,1 mmol/kg kroppsvikt (kroppsvikt) via i.v. (intravenös) bolusadministrering med användning av en kraftinjektor via en perifer ven (en antecubital ven föredrogs). Gadobutrol injicerades med en hastighet av 2 ml/sekund följt av en spolning med 20 ml 0,9 % saltlösning med samma hastighet.
Läkemedel: Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)
Gadobutrol engångsinjektion 0,1 mmol/kg kroppsvikt via IV bolusadministrering med 2 ml/sek.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för tre visualiseringsparametrar (kontrastförbättring, gränsavgränsning och intern morfologi) för kombinerad oförbättrad/gadobutrolförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRI) jämfört med oförbättrad MR av medelläsare (AR)
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
AR-analysen använde medelvärdet av värdena för de 3 blindade läsarna. De 3 BR:arna utvärderade bilderna från den oförstärkta MRI:en i en session och bilderna från de kombinerade oförstärkta och gadobutrolförstärkta MRI:erna i en annan. Kontrastförbättring gjordes på en 4-gradig skala där 1 = ingen förbättring och 4 = utmärkt förbättring. Gränsavgränsning poängsattes på en 4-gradig skala där 1 = ingen eller otydlig avgränsning och 4 = utmärkt avgränsning. Intern morfologi poängsattes på en 3-gradig skala där 1 = dåligt synligt och 3 = tillräckligt synligt.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Poäng för tre visualiseringsparametrar (kontrastförbättring, gränsavgränsning och intern morfologi) för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRI) jämfört med oförbättrad MR av blindad läsare 1 (BR1)
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
BR1 (läsare 1 av 3) utvärderade bilderna från den oförstärkta magnetiska resonanstomografin (MRI) i en session och bilderna från de kombinerade oförstärkta och gadobutrolförstärkta MRI:erna i en annan. Kontrastförbättring gjordes på en 4-gradig skala där 1 = ingen förbättring och 4 = utmärkt förbättring. Gränsavgränsning poängsattes på en 4-gradig skala där 1 = ingen eller otydlig avgränsning och 4 = utmärkt avgränsning. Intern morfologi poängsattes på en 3-gradig skala där 1 = dåligt synligt och 3 = tillräckligt synligt.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Poäng för tre visualiseringsparametrar (kontrastförbättring, gränsavgränsning och intern morfologi) för kombinerad oförbättrad/gadobutrolförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRI) jämfört med oförbättrad MR av blindad läsare 2 (BR2)
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
BR2 (läsare 2 av 3) utvärderade bilderna från den oförstärkta MRI i en session och bilderna från de kombinerade oförstärkta och gadobutrolförstärkta MRI:erna i en annan. Kontrastförbättring gjordes på en 4-gradig skala där 1 = ingen förbättring och 4 = utmärkt förbättring. Gränsavgränsning poängsattes på en 4-gradig skala där 1 = ingen eller otydlig avgränsning och 4 = utmärkt avgränsning. Intern morfologi poängsattes på en 3-gradig skala där 1 = dåligt synligt och 3 = tillräckligt synligt.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Poäng för tre visualiseringsparametrar (kontrastförbättring, gränsavgränsning och intern morfologi) för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRI) jämfört med oförbättrad MR av blindad läsare 3 (BR3)
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
BR3 (läsare 3 av 3) utvärderade bilderna från den oförstärkta MRI i en session och bilderna från de kombinerade oförstärkta och gadobutrol-förstärkta MRI:erna i en annan. Kontrastförbättring gjordes på en 4-gradig skala där 1 = ingen förbättring och 4 = utmärkt förbättring. Gränsavgränsning poängsattes på en 4-gradig skala där 1 = ingen eller otydlig avgränsning och 4 = utmärkt avgränsning. Intern morfologi poängsattes på en 3-gradig skala där 1 = dåligt synligt och 3 = tillräckligt synligt.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Antal lesioner för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MRT jämfört med oförbättrad MRT av blinda läsare
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
De 3 blindade läsarna utvärderade bilderna från den oförstärkta MRI i en session och bilderna från de kombinerade oförstärkta och gadobutrolförstärkta MRI:erna i en annan för att bestämma det totala antalet lesioner.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för tre visualiseringsparametrar (kontrastförbättring, gränsavgränsning och intern morfologi) för normala strukturer för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförbättrad MRI jämfört med oförbättrad MRI av genomsnittlig läsare (AR)
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
AR-analysen använde medelvärdet av värdena för de 3 blindade läsarna. De 3 BR:arna utvärderade bilderna från den oförstärkta MRI:en i en session och bilderna från de kombinerade oförstärkta och gadobutrolförstärkta MRI:erna i en annan. Kontrastförbättring gjordes på en 4-gradig skala där 1 = ingen förbättring och 4 = utmärkt förbättring. Gränsavgränsning poängsattes på en 4-gradig skala där 1 = ingen eller otydlig avgränsning och 4 = utmärkt avgränsning. Intern morfologi poängsattes på en 3-gradig skala där 1 = dåligt synligt och 3 = tillräckligt synligt.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Poäng för tre visualiseringsparametrar (kontrastförbättring, gränsavgränsning och intern morfologi) för lesioner för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MRI jämfört med oförbättrad MRI av genomsnittlig läsare (AR)
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
AR-analysen använde medelvärdet av värdena för de 3 blindade läsarna. De 3 BR:arna utvärderade bilderna från den oförstärkta MRI:en i en session och bilderna från de kombinerade oförstärkta och gadobutrolförstärkta MRI:erna i en annan. Kontrastförbättring gjordes på en 4-gradig skala där 1 = ingen förbättring och 4 = utmärkt förbättring. Gränsavgränsning poängsattes på en 4-gradig skala där 1 = ingen eller otydlig avgränsning och 4 = utmärkt avgränsning. Intern morfologi poängsattes på en 3-gradig skala där 1 = dåligt synligt och 3 = tillräckligt synligt.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Noggrannhet för detektion av normal/onormal hjärnvävnad för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MR jämfört med oförbättrad MR av majoritetsläsare med T1-viktade (T1w) bilder
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Majoritetsläsardiagnosen var diagnosen som gavs av minst 2 av de 3 BR för T1w-bedömningen (normal eller onormal). Den slutliga kliniska diagnosen gavs av en oberoende sanningskommitté efter utvärdering av resultat från remiss genom en 3-månaders uppföljningsperiod, exklusive de studiespecifika MR-bilduppsättningarna. Noggrannhet = procentandel av deltagare för vilka bildbehandlingsmetoden (oförstärkt eller Gadobutrol-förbättrad) matchar sanningsstandarden för närvaro eller frånvaro av onormal hjärnvävnad.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Känslighet för detektion av normal/onormal hjärnvävnad för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MRT jämfört med oförbättrad MRT av majoritetsläsare med T1-viktade (T1w) bilder
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Majoritetsläsardiagnosen var diagnosen som gavs av minst 2 av de 3 BR för T1w-bedömningen (normal eller onormal). Den slutliga kliniska diagnosen gavs av en oberoende sanningskommitté efter utvärdering av resultat från remiss genom en 3-månaders uppföljningsperiod, exklusive de studiespecifika MR-bilduppsättningarna. Känslighet = procentandel av deltagare för vilka bildbehandlingsmetoden (oförstärkt eller Gadobutrolförstärkt) korrekt detekterar onormal hjärnvävnad enligt definitionen av den oberoende sanningskommittén.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Noggrannhet för detektion av maligna lesioner (ML) för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MRI jämfört med oförbättrad MRI av majoritetsläsare
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Förekomsten av maligna lesioner härleddes från diagnoserna som gavs vid utvärderingen av den oförstärkta bilduppsättningen och de kombinerade oförstärkta/förstärkta bilduppsättningarna. Majoritetsläsardiagnosen var diagnosen som tillhandahålls av minst 2 av de 3 BR. Den slutliga kliniska diagnosen gavs av en oberoende sanningskommitté som inte använde de studiespecifika MR-bilduppsättningarna. Noggrannhet = procentandel av deltagare för vilka bildbehandlingsmetoden (oförstärkt eller Gadobutrolförstärkt) matchar sanningsstandarden för närvaro eller frånvaro av maligna lesioner.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Känslighet för detektion av maligna lesioner (ML) för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MRI jämfört med oförbättrad MRT av majoritetsläsare
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Förekomsten av maligna lesioner härleddes från diagnoserna som gavs vid utvärderingen av den oförstärkta bilduppsättningen och de kombinerade oförstärkta/förstärkta bilduppsättningarna. Majoritetsläsardiagnosen var diagnosen som tillhandahålls av minst 2 av de 3 BR. Den slutliga kliniska diagnosen gavs av en oberoende sanningskommitté som inte använde de studiespecifika MR-bilduppsättningarna. Sensitivitet = procentandel av deltagare för vilka bildbehandlingsmetoden (oförstärkt eller Gadobutrolförstärkt) korrekt detekterar maligna lesioner enligt definitionen av den oberoende sanningskommittén.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Specificitet för detektion av maligna lesioner (ML) för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MRI jämfört med oförbättrad MRI av majoritetsläsare
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Förekomsten av maligna lesioner härleddes från diagnoserna som gavs vid utvärderingen av den oförstärkta bilduppsättningen och de kombinerade oförstärkta/förstärkta bilduppsättningarna. Majoritetsläsardiagnosen var diagnosen som tillhandahålls av minst 2 av de 3 BR. Den slutliga kliniska diagnosen gavs av en oberoende sanningskommitté som inte använde de studiespecifika MR-bilduppsättningarna. Specificitet = procentandel av deltagare för vilka bildbehandlingsmetoden (oförstärkt eller Gadobutrol-förstärkt) korrekt utesluter maligna lesioner enligt definitionen av den oberoende sanningskommittén.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Noggrannhet för detektion av maligna lesioner (ML) för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MRI jämfört med oförbättrad MRT av klinisk utredare
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Förekomsten av maligna lesioner härleddes från diagnoserna som gavs av utredaren vid utvärderingen av den oförstärkta bilduppsättningen och de kombinerade oförstärkta/förstärkta bilduppsättningarna. Den slutliga kliniska diagnosen gavs av en oberoende sanningskommitté efter utvärdering av resultat från remiss genom en 3-månaders uppföljningsperiod, exklusive de studiespecifika MR-bilduppsättningarna. Noggrannhet = procentandel av deltagare för vilka bildbehandlingsmetoden (oförstärkt eller Gadobutrolförstärkt) matchar sanningsstandarden för närvaro eller frånvaro av maligna lesioner.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Känslighet för detektion av maligna lesioner (ML) för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MRI jämfört med oförstärkt MRT av klinisk utredare
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Förekomsten av maligna lesioner härleddes från diagnoserna som gavs av utredaren vid utvärderingen av den oförstärkta bilduppsättningen och de kombinerade oförstärkta/förstärkta bilduppsättningarna. Den slutliga kliniska diagnosen gavs av en oberoende sanningskommitté efter utvärdering av resultat från remiss genom en 3-månaders uppföljningsperiod, exklusive de studiespecifika MR-bilduppsättningarna. Sensitivitet = procentandel av deltagare för vilka bildbehandlingsmetoden (oförstärkt eller Gadobutrolförstärkt) korrekt detekterar maligna lesioner enligt definitionen av den oberoende sanningskommittén.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Specificitet för detektion av maligna lesioner (ML) för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MRT jämfört med oförstärkt MRT av klinisk utredare
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Förekomsten av maligna lesioner härleddes från diagnoserna som gavs av utredaren vid utvärderingen av den oförstärkta bilduppsättningen och de kombinerade oförstärkta/förstärkta bilduppsättningarna. Den slutliga kliniska diagnosen gavs av en oberoende sanningskommitté efter utvärdering av resultat från remiss genom en 3-månaders uppföljningsperiod, exklusive de studiespecifika MR-bilduppsättningarna. Specificitet = procentandel av deltagare för vilka bildbehandlingsmetoden (oförstärkt eller Gadobutrol-förstärkt) korrekt utesluter maligna lesioner enligt definitionen av den oberoende sanningskommittén.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Diagnostiskt förtroende för kombinerad oförbättrad/gadobutrolförbättrad MRT jämfört med oförbättrad MRT av Average Reader
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
BR:arna registrerade hans/hennes förtroende för diagnosen för den oförstärkta MR-bilduppsättningen och de kombinerade oförbättrade/förstärkta MR-bilduppsättningarna. Graden av förtroende bedömdes på en 4-gradig skala där 1 = inte säker och 4 = mycket säker. AR-poängen var medelvärdet av medelvärdet för de 3 BR.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Poäng för tre visualiseringsparametrar (kontrastförbättring, gränsavgränsning och intern morfologi) för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MRI jämfört med oförbättrad MRT av klinisk utredare
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
De kliniska utredarna utvärderade bilderna från den oförbättrade MRI i en session och bilderna från de kombinerade oförstärkta och gadobutrolförstärkta MRI:erna i en annan. Kontrastförbättring gjordes på en 4-gradig skala där 1 = ingen förbättring och 4 = utmärkt förbättring. Gränsavgränsning poängsattes på en 4-gradig skala där 1 = ingen eller otydlig avgränsning och 4 = utmärkt avgränsning. Intern morfologi poängsattes på en 3-gradig skala där 1 = dåligt synligt och 3 = tillräckligt synligt. Data för "kontrastförbättring - oförstärkt" samlades inte in för de kliniska utredarna.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Antal lesioner för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MRT jämfört med oförstärkt MRT av klinisk utredare
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
De kliniska utredarna utvärderade bilderna från den oförstärkta MRI i en session och bilderna från de kombinerade oförstärkta och gadobutrolförstärkta MRI:erna i en annan för att bestämma det totala antalet lesioner.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Poäng för tre visualiseringsparametrar (kontrastförbättring, gränsavgränsning och intern morfologi) för lesioner för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MRI jämfört med oförbättrad MRI av blindad läsare 1 (BR1)
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
BR1 (läsare 1 av 3) utvärderade bilderna från den oförstärkta MRI i en session och bilderna från de kombinerade oförstärkta och gadobutrolförstärkta MRI:erna i en annan. Kontrastförbättring gjordes på en 4-gradig skala där 1 = ingen förbättring och 4 = utmärkt förbättring. Gränsavgränsning poängsattes på en 4-gradig skala där 1 = ingen eller otydlig avgränsning och 4 = utmärkt avgränsning. Intern morfologi poängsattes på en 3-gradig skala där 1 = dåligt synligt och 3 = tillräckligt synligt.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Poäng för tre visualiseringsparametrar (kontrastförbättring, gränsavgränsning och intern morfologi) för lesioner för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MRI jämfört med oförbättrad MRI av blindad läsare 2 (BR2)
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
BR2 (läsare 2 av 3) utvärderade bilderna från den oförstärkta MRI i en session och bilderna från de kombinerade oförstärkta och gadobutrolförstärkta MRI:erna i en annan. Kontrastförbättring gjordes på en 4-gradig skala där 1 = ingen förbättring och 4 = utmärkt förbättring. Gränsavgränsning poängsattes på en 4-gradig skala där 1 = ingen eller otydlig avgränsning och 4 = utmärkt avgränsning. Intern morfologi poängsattes på en 3-gradig skala där 1 = dåligt synligt och 3 = tillräckligt synligt.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Poäng för tre visualiseringsparametrar (kontrastförbättring, gränsavgränsning och intern morfologi) för lesioner för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MRI jämfört med oförbättrad MRI av blindad läsare 3 (BR3)
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
BR3 (läsare 3 av 3) utvärderade bilderna från den oförstärkta MRI i en session och bilderna från de kombinerade oförstärkta och gadobutrol-förstärkta MRI:erna i en annan. Kontrastförbättring gjordes på en 4-gradig skala där 1 = ingen förbättring och 4 = utmärkt förbättring. Gränsavgränsning poängsattes på en 4-gradig skala där 1 = ingen eller otydlig avgränsning och 4 = utmärkt avgränsning. Intern morfologi poängsattes på en 3-gradig skala där 1 = dåligt synligt och 3 = tillräckligt synligt.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Poäng för tre visualiseringsparametrar (kontrastförbättring, gränsavgränsning och intern morfologi) för normala strukturer för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MRI jämfört med oförbättrad MRI av blindad läsare 1 (BR1)
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
BR1 (läsare 1 av 3) utvärderade bilderna från den oförstärkta MRI i en session och bilderna från de kombinerade oförstärkta och gadobutrolförstärkta MRI:erna i en annan. Kontrastförbättring gjordes på en 4-gradig skala där 1 = ingen förbättring och 4 = utmärkt förbättring. Gränsavgränsning poängsattes på en 4-gradig skala där 1 = ingen eller otydlig avgränsning och 4 = utmärkt avgränsning. Intern morfologi poängsattes på en 3-gradig skala där 1 = dåligt synligt och 3 = tillräckligt synligt.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Poäng för tre visualiseringsparametrar (kontrastförbättring, gränsavgränsning och intern morfologi) för normala strukturer för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförbättrad MRT jämfört med oförbättrad MRI av Blinded Reader 2 (BR2)
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
BR2 (läsare 2 av 3) utvärderade bilderna från den oförstärkta MRI i en session och bilderna från de kombinerade oförstärkta och gadobutrolförstärkta MRI:erna i en annan. Kontrastförbättring gjordes på en 4-gradig skala där 1 = ingen förbättring och 4 = utmärkt förbättring. Gränsavgränsning poängsattes på en 4-gradig skala där 1 = ingen eller otydlig avgränsning och 4 = utmärkt avgränsning. Intern morfologi poängsattes på en 3-gradig skala där 1 = dåligt synligt och 3 = tillräckligt synligt.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Poäng för tre visualiseringsparametrar (kontrastförbättring, gränsavgränsning och intern morfologi) för normala strukturer för kombinerad oförbättrad/gadobutrolförbättrad MRI jämfört med oförbättrad MRI av Blinded Reader 3 (BR3)
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
BR3 (läsare 3 av 3) utvärderade bilderna från den oförstärkta MRI i en session och bilderna från de kombinerade oförstärkta och gadobutrol-förstärkta MRI:erna i en annan. Kontrastförbättring gjordes på en 4-gradig skala där 1 = ingen förbättring och 4 = utmärkt förbättring. Gränsavgränsning poängsattes på en 4-gradig skala där 1 = ingen eller otydlig avgränsning och 4 = utmärkt avgränsning. Intern morfologi poängsattes på en 3-gradig skala där 1 = dåligt synligt och 3 = tillräckligt synligt.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Poäng för kontrastförbättring för lesioner för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MRT av klinisk utredare
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
De kliniska utredarna utvärderade bilderna från de kombinerade oförstärkta och gadobutrolförstärkta MRI:erna. Kontrastförbättring gjordes på en 4-gradig skala där 1 = ingen förbättring och 4 = utmärkt förbättring. Data för kontrastförbättring - gadobutrol kombinerat visas nedan.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Poäng för två visualiseringsparametrar (gränsavgränsning och intern morfologi) för lesioner för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MR jämfört med oförbättrad MR av klinisk utredare
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
De kliniska utredarna utvärderade bilderna från den oförbättrade MRI i en session och bilderna från de kombinerade oförstärkta och gadobutrolförstärkta MRI:erna i en annan. Gränsavgränsning poängsattes på en 4-gradig skala där 1 = ingen eller otydlig avgränsning och 4 = utmärkt avgränsning. Intern morfologi poängsattes på en 3-gradig skala där 1 = dåligt synligt och 3 = tillräckligt synligt.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Poäng för tre visualiseringsparametrar (kontrastförbättring, gränsavgränsning och intern morfologi) för normala strukturer för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MR jämfört med oförstärkt MR av klinisk utredare
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
De kliniska utredarna utvärderade bilderna från den oförbättrade MRI i en session och bilderna från de kombinerade oförstärkta och gadobutrolförstärkta MRI:erna i en annan. Kontrastförbättring gjordes på en 4-gradig skala där 1 = ingen förbättring och 4 = utmärkt förbättring. Gränsavgränsning poängsattes på en 4-gradig skala där 1 = ingen eller otydlig avgränsning och 4 = utmärkt avgränsning. Intern morfologi poängsattes på en 3-gradig skala där 1 = dåligt synligt och 3 = tillräckligt synligt.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Procentandel (per.) av de exakta diagnostiska matchningarna (diagnostikens noggrannhet) för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MR jämfört med oförbättrad MR av majoritetsläsare
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Majoritetsläsardiagnosen var diagnosen som tillhandahålls av minst 2 av BRs. Den slutliga kliniska diagnosen gavs av en oberoende sanningskommitté efter utvärdering av resultat från remiss genom en 3-månaders uppföljningsperiod, exklusive de studiespecifika MR-bilduppsättningarna. Noggrannheten för majoritetsläsardiagnoserna för de kombinerade oförstärkta/gadobutrolförstärkta och oförstärkta MR-bilderna var procentandelen av de exakta matchningarna med den slutliga kliniska diagnosen.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Procentandel (per.) av de exakta diagnostiska matchningarna (diagnostikens noggrannhet) för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MRT jämfört med oförbättrad MRT av klinisk utredare
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Den slutliga kliniska diagnosen gavs av en oberoende sanningskommitté efter utvärdering av resultat från remiss genom en 3-månaders uppföljningsperiod, exklusive de studiespecifika MR-bilduppsättningarna. Noggrannheten hos utredarens diagnoser för de kombinerade oförstärkta/gadobutrolförstärkta och oförstärkta MR-bilderna var procentandelen av de exakta matchningarna med den slutliga kliniska diagnosen.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Specificitet för detektion av normal/onormal hjärnvävnad för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MR jämfört med oförbättrad MR av majoritetsläsare med T1-viktade (T1w) bilder
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Majoritetsläsardiagnosen var diagnosen som gavs av minst 2 av de 3 BR för T1w-bedömningen (normal eller onormal). Den slutliga kliniska diagnosen gavs av en oberoende sanningskommitté efter utvärdering av resultat från remiss genom en 3-månaders uppföljningsperiod, exklusive de studiespecifika MR-bilduppsättningarna. Specificitet = procentandel av deltagare för vilka avbildningsmodaliteten (oförstärkt eller Gadobutrol-förstärkt) korrekt utesluter onormal hjärnvävnad enligt definitionen av den oberoende sanningskommittén
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Diagnostiskt förtroende för kombinerad oförstärkt/gadobutrolförstärkt MR jämfört med oförstärkt MR av klinisk utredare
Tidsram: Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol
Utredaren registrerade hans/hennes tilltro till diagnosen för den oförstärkta MR-bilduppsättningen och de kombinerade oförstärkta/förstärkta MR-bilduppsättningarna. Graden av förtroende bedömdes på en 4-gradig skala där 1 = inte säker och 4 = mycket säker.
Upp till 2 timmar efter injektion av gadobutrol

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 91682

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gadobutrol (Gadavist, Gadovist, BAY86-4875)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera