Безопасность и эффективность Gadobutrol 1.0 Molar (Gadavist) у пациентов для визуализации центральной нервной системы (ЦНС)
16 января 2014 г. обновлено: Bayer
Многоцентровое открытое исследование фазы 3 по определению безопасности и эффективности гадобутрола 1,0 моляра (гадависта) у пациентов, направленных на МРТ центральной нервной системы (ЦНС) с контрастным усилением.
Это исследование включает использование контрастных веществ для магнитно-резонансной томографии (МРТ) под названием Gadavist.
Целью данного исследования является изучение безопасности (каковы побочные эффекты) и эффективности (насколько хорошо он работает) Гадависта при использовании для получения изображений головного и позвоночника.
Результаты МРТ будут сравниваться с результатами снимков, сделанных без Гадависта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вопросы безопасности будут рассмотрены в разделе «Нежелательные явления».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
343
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Аргентина, C1082A
- Investigaciones Médicas
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Аргентина, C1115AAB
- Milbet Diagnostico por Imagenes
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
- Hospital Italiano Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Аргентина, C1425BEE
- Centro de Diagnóstico Dr. Enrique Rossi
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100853
- Chinese PLA General Hosp.
-
Shanghai, Китай, 200040
- Fudan University Huashan Hospital
-
Shanghai, Китай, 200025
- Affiliated Ruijin Hosp. Shanghai Jiaotong Univ. Med School
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Zhongda Hosp. affiliated of Southeast Univ.
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- The 1st Affiliated Hosp of the 4th Military Med Uni
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Колумбия
- Fundación Instituto de Alta tecnología médica de Antioquia
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Колумбия
- Fundación Santa Fe de Bogotá - Hospital Universitario
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Seoul, Корея, Республика, 110-799
- Seoul National University Hospital
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Корея, Республика, 110-744
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
- HOPE Research Institute, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Scottsdale Medical Imaging, Ltd.
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
- Radiology Ltd.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars- Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Landmark Imaging Medical Group
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Sharp & Children's MRI Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- University of Florida - Jacksonville
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
-
Fort Gordon, Georgia, Соединенные Штаты, 30905
- Eisenhower Army Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5302
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
Madison Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48071
- Bio-Magnetic Resonance, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
- Maimonides Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- Hahnemann University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты направлялись на МРТ ЦНС с контрастным усилением на основании симптомов или предшествующих процедур.
Критерий исключения:
- Больные с острой почечной недостаточностью
- Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью
- Пациенты с противопоказаниями к магнитно-резонансной томографии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гадобутрол (Гадавист, BAY86-4875)
Участникам вводили однократную дозу гадобутрола 0,1 ммоль/кг массы тела (м.т.) внутривенно.
(внутривенное) болюсное введение с использованием мощного инъектора через периферическую вену (предпочтительна антекубитальная вена).
Гадобутрол вводили со скоростью 2 мл/сек, а затем с той же скоростью вводили 20 мл 0,9% физиологического раствора.
|
Однократная инъекция гадобутрола 0,1 ммоль/кг МТ посредством внутривенного болюсного введения со скоростью 2 мл/сек.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы по трем параметрам визуализации (контрастное усиление, очерчивание границ и внутренняя морфология) для комбинированной магнитно-резонансной томографии (МРТ) без усиления/с усилением гадобутролом по сравнению с МРТ без усиления по среднему считывателю (AR)
Временное ограничение: До 2 часов после инъекции гадобутрола
|
В анализе AR использовалось среднее значение для 3 слепых читателей.
3 BR оценивали изображения с МРТ без контрастного усиления в одном сеансе и изображения с комбинированного МРТ без контрастного усиления и с усилением гадобутрола — в другом.
Контрастное усиление оценивали по 4-балльной шкале, где 1 = отсутствие усиления и 4 = отличное усиление.
Разграничение границ оценивалось по 4-балльной шкале, где 1 = отсутствие или нечеткое разграничение и 4 = отличное разграничение.
Внутреннюю морфологию оценивали по 3-балльной шкале, где 1 = плохо видно и 3 = достаточно видно.
|
До 2 часов после инъекции гадобутрола
|
|
Баллы по трем параметрам визуализации (контрастное усиление, очерчивание границ и внутренняя морфология) для комбинированной магнитно-резонансной томографии (МРТ) без усиления/с усилением гадобутролом по сравнению с МРТ без усиления, проведенной слепым считывателем 1 (BR1)
Временное ограничение: До 2 часов после инъекции гадобутрола
|
BR1 (читатель 1 из 3) оценивал изображения с магнитно-резонансной томографии (МРТ) без усиления в одном сеансе и изображения с комбинированной МРТ без усиления и с усилением гадобутрола в другом.
Контрастное усиление оценивали по 4-балльной шкале, где 1 = отсутствие усиления и 4 = отличное усиление.
Разграничение границ оценивалось по 4-балльной шкале, где 1 = отсутствие или нечеткое разграничение и 4 = отличное разграничение.
Внутреннюю морфологию оценивали по 3-балльной шкале, где 1 = плохо видно и 3 = достаточно видно.
|
До 2 часов после инъекции гадобутрола
|
|
Баллы по трем параметрам визуализации (контрастное усиление, очерчивание границ и внутренняя морфология) для комбинированной магнитно-резонансной томографии (МРТ) без усиления/с усилением гадобутролом по сравнению с МРТ без усиления с помощью слепого считывателя 2 (BR2)
Временное ограничение: До 2 часов после инъекции гадобутрола
|
BR2 (читатель 2 из 3) оценивал изображения с МРТ без усиления в одном сеансе и изображения с комбинированного МРТ без усиления и с усилением гадобутролом в другом.
Контрастное усиление оценивали по 4-балльной шкале, где 1 = отсутствие усиления и 4 = отличное усиление.
Разграничение границ оценивалось по 4-балльной шкале, где 1 = отсутствие или нечеткое разграничение и 4 = отличное разграничение.
Внутреннюю морфологию оценивали по 3-балльной шкале, где 1 = плохо видно и 3 = достаточно видно.
|
До 2 часов после инъекции гадобутрола
|
|
Баллы по трем параметрам визуализации (контрастное усиление, очерчивание границ и внутренняя морфология) для комбинированной магнитно-резонансной томографии (МРТ) без усиления/с усилением гадобутролом по сравнению с МРТ без усиления с помощью слепого считывателя 3 (BR3)
Временное ограничение: До 2 часов после инъекции гадобутрола
|
BR3 (читатель 3 из 3) оценивал изображения с МРТ без усиления в одном сеансе и изображения с комбинированного МРТ без усиления и с усилением гадобутролом в другом.
Контрастное усиление оценивали по 4-балльной шкале, где 1 = отсутствие усиления и 4 = отличное усиление.
Разграничение границ оценивалось по 4-балльной шкале, где 1 = отсутствие или нечеткое разграничение и 4 = отличное разграничение.
Внутреннюю морфологию оценивали по 3-балльной шкале, где 1 = плохо видно и 3 = достаточно видно.
|
До 2 часов после инъекции гадобутрола
|
|
Количество поражений для комбинированной МРТ без контрастирования/с усилением гадобутролом по сравнению с МРТ без контрастирования у слепых читателей
Временное ограничение: До 2 часов после инъекции гадобутрола
|
Трое слепых читателей оценивали изображения с МРТ без усиления в одном сеансе и изображения с комбинированной МРТ без усиления и с усилением гадобутролом в другом, чтобы определить общее количество поражений.
|
До 2 часов после инъекции гадобутрола
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы по трем параметрам визуализации (контрастное усиление, очерчивание границ и внутренняя морфология) для нормальных структур для комбинированной МРТ без усиления/с усилением гадобутролом по сравнению с МРТ без усиления по среднему считывателю (AR)
Временное ограничение: До 2 часов после инъекции гадобутрола
|
В анализе AR использовалось среднее значение для 3 слепых читателей.
3 BR оценивали изображения с МРТ без контрастного усиления в одном сеансе и изображения с комбинированного МРТ без контрастного усиления и с усилением гадобутрола — в другом.
Контрастное усиление оценивали по 4-балльной шкале, где 1 = отсутствие усиления и 4 = отличное усиление.
Разграничение границ оценивалось по 4-балльной шкале, где 1 = отсутствие или нечеткое разграничение и 4 = отличное разграничение.
Внутреннюю морфологию оценивали по 3-балльной шкале, где 1 = плохо видно и 3 = достаточно видно.
|
До 2 часов после инъекции гадобутрола
|
|
Баллы по трем параметрам визуализации (контрастное усиление, очерчивание границ и внутренняя морфология) для поражений при комбинированной МРТ без усиления/с усилением гадобутролом по сравнению с МРТ без усиления по среднему считывателю (AR)
Временное ограничение: До 2 часов после инъекции гадобутрола
|
В анализе AR использовалось среднее значение для 3 слепых читателей.
3 BR оценивали изображения с МРТ без контрастного усиления в одном сеансе и изображения с комбинированного МРТ без контрастного усиления и с усилением гадобутрола — в другом.
Контрастное усиление оценивали по 4-балльной шкале, где 1 = отсутствие усиления и 4 = отличное усиление.
Разграничение границ оценивалось по 4-балльной шкале, где 1 = отсутствие или нечеткое разграничение и 4 = отличное разграничение.
Внутреннюю морфологию оценивали по 3-балльной шкале, где 1 = плохо видно и 3 = достаточно видно.
|
До 2 часов после инъекции гадобутрола
|
|
Точность обнаружения нормальной/аномальной ткани головного мозга для комбинированной МРТ без усиления/с усилением гадобутролом по сравнению с МРТ без усиления большинством читателей с использованием T1-взвешенных (T1w) изображений
Временное ограничение: До 2 часов после инъекции гадобутрола
|
Диагноз большинства читателей был поставлен по крайней мере 2 из 3 БР для оценки T1w (нормальный или ненормальный).
Окончательный клинический диагноз был предоставлен независимым комитетом по установлению истины после оценки результатов, полученных при направлении в течение 3-месячного периода наблюдения, не включая наборы МР-изображений, специфичных для исследования.
Точность = процент участников, для которых метод визуализации (без усиления или с усилением гадобутролом) соответствует стандарту истины в отношении наличия или отсутствия аномальной ткани головного мозга.
|
До 2 часов после инъекции гадобутрола
|
|
Чувствительность обнаружения нормальной/аномальной ткани головного мозга для комбинированной МРТ без усиления/с усилением гадобутролом по сравнению с МРТ без усиления большинством читателей с использованием T1-взвешенных (T1w) изображений
Временное ограничение: До 2 часов после инъекции гадобутрола
|
Диагноз большинства читателей был поставлен по крайней мере 2 из 3 БР для оценки T1w (нормальный или ненормальный).
Окончательный клинический диагноз был предоставлен независимым комитетом по установлению истины после оценки результатов, полученных при направлении в течение 3-месячного периода наблюдения, не включая наборы МР-изображений, специфичных для исследования.
Чувствительность = процент участников, для которых метод визуализации (без усиления или с усилением гадобутролом) правильно обнаруживает аномальную мозговую ткань, как определено независимым комитетом по установлению истины.
|
До 2 часов после инъекции гадобутрола
|
|
Точность обнаружения злокачественных образований (ML) для комбинированной МРТ без контрастного усиления/МРТ с усилением гадобутролом по сравнению с МРТ без контрастного усиления большинством читателей
Временное ограничение: До 2 часов после инъекции гадобутрола
|
Наличие злокачественных поражений было установлено на основании диагнозов, поставленных при оценке набора неулучшенных изображений и комбинированных наборов изображений без усиления/улучшения.
Диагноз большинства читателей был поставлен как минимум 2 из 3 БР.
Окончательный клинический диагноз был поставлен независимым комитетом по установлению истины без использования наборов МРТ-изображений, специфичных для исследования.
Точность = процент участников, для которых метод визуализации (без усиления или с усилением гадобутролом) соответствует стандарту истины в отношении наличия или отсутствия злокачественных поражений.
|
До 2 часов после инъекции гадобутрола
|
|
Чувствительность обнаружения злокачественных новообразований (ML) для комбинированной МРТ без усиления/с усилением гадобутролом по сравнению с МРТ без усиления по мнению большинства читателей
Временное ограничение: До 2 часов после инъекции гадобутрола
|
Наличие злокачественных поражений было установлено на основании диагнозов, поставленных при оценке набора неулучшенных изображений и комбинированных наборов изображений без усиления/улучшения.
Диагноз большинства читателей был поставлен как минимум 2 из 3 БР.
Окончательный клинический диагноз был поставлен независимым комитетом по установлению истины без использования наборов МРТ-изображений, специфичных для исследования.
Чувствительность = процент участников, у которых метод визуализации (без усиления или с усилением гадобутролом) правильно обнаруживает злокачественные образования, как это определено независимым комитетом по установлению истины.
|
До 2 часов после инъекции гадобутрола
|
|
Специфичность обнаружения злокачественных образований (ML) для комбинированной МРТ без контрастного усиления/с усилением гадобутролом по сравнению с МРТ без контрастного усиления большинством читателей
Временное ограничение: До 2 часов после инъекции гадобутрола
|
Наличие злокачественных поражений было установлено на основании диагнозов, поставленных при оценке набора неулучшенных изображений и комбинированных наборов изображений без усиления/улучшения.
Диагноз большинства читателей был поставлен как минимум 2 из 3 БР.
Окончательный клинический диагноз был поставлен независимым комитетом по установлению истины без использования наборов МРТ-изображений, специфичных для исследования.
Специфичность = процент участников, для которых метод визуализации (неусиленный или усиленный гадобутролом) правильно исключает злокачественные образования, как определено независимым комитетом по установлению истины.
|
До 2 часов после инъекции гадобутрола
|
|
Точность обнаружения злокачественных образований (ML) для комбинированной МРТ без усиления/с усилением гадобутролом по сравнению с МРТ без усиления клиническим исследователем
Временное ограничение: До 2 часов после инъекции гадобутрола
|
Наличие злокачественных поражений было установлено на основании диагнозов, поставленных исследователем при оценке набора неулучшенных изображений и комбинированных наборов изображений без усиления/улучшения.
Окончательный клинический диагноз был предоставлен независимым комитетом по установлению истины после оценки результатов, полученных при направлении в течение 3-месячного периода наблюдения, не включая наборы МР-изображений, специфичных для исследования.
Точность = процент участников, для которых метод визуализации (без усиления или с усилением гадобутролом) соответствует стандарту истины в отношении наличия или отсутствия злокачественных поражений.
|
До 2 часов после инъекции гадобутрола
|
|
Чувствительность обнаружения злокачественных образований (ML) для комбинированной МРТ без усиления/с усилением гадобутролом по сравнению с МРТ без усиления клиническим исследователем
Временное ограничение: До 2 часов после инъекции гадобутрола
|
Наличие злокачественных поражений было установлено на основании диагнозов, поставленных исследователем при оценке набора неулучшенных изображений и комбинированных наборов изображений без усиления/улучшения.
Окончательный клинический диагноз был предоставлен независимым комитетом по установлению истины после оценки результатов, полученных при направлении в течение 3-месячного периода наблюдения, не включая наборы МР-изображений, специфичных для исследования.
Чувствительность = процент участников, у которых метод визуализации (без усиления или с усилением гадобутролом) правильно обнаруживает злокачественные образования, как это определено независимым комитетом по установлению истины.
|
До 2 часов после инъекции гадобутрола
|
|
Специфичность обнаружения злокачественных образований (ML) для комбинированной МРТ без усиления/с усилением гадобутролом по сравнению с МРТ без усиления клиническим исследователем
Временное ограничение: До 2 часов после инъекции гадобутрола
|
Наличие злокачественных поражений было установлено на основании диагнозов, поставленных исследователем при оценке набора неулучшенных изображений и комбинированных наборов изображений без усиления/улучшения.
Окончательный клинический диагноз был предоставлен независимым комитетом по установлению истины после оценки результатов, полученных при направлении в течение 3-месячного периода наблюдения, не включая наборы МР-изображений, специфичных для исследования.
Специфичность = процент участников, для которых метод визуализации (неусиленный или усиленный гадобутролом) правильно исключает злокачественные образования, как определено независимым комитетом по установлению истины.
|
До 2 часов после инъекции гадобутрола
|
|
Достоверность диагностики для комбинированной МРТ без контрастного усиления/с усилением гадобутролом по сравнению с МРТ без контрастного усиления по среднему считывателю
Временное ограничение: До 2 часов после инъекции гадобутрола
|
БР зафиксировали его/ее уверенность в диагнозе для набора неусиленных МР-изображений и комбинированных наборов неусиленных/усиленных МР-изображений.
Степень уверенности оценивалась по 4-балльной шкале, где 1 = не уверен, 4 = очень уверен.
Оценка AR представляла собой среднее из средних значений 3 BR.
|
До 2 часов после инъекции гадобутрола
|
|
Баллы по трем параметрам визуализации (контрастное усиление, очерчивание границ и внутренняя морфология) для комбинированной МРТ без усиления/с усилением гадобутролом по сравнению с МРТ без усиления, проведенной клиническим исследователем
Временное ограничение: До 2 часов после инъекции гадобутрола
|
Клинические исследователи оценили изображения с МРТ без усиления в одном сеансе и изображения с комбинированного МРТ без усиления и с усилением гадобутрола в другом.
Контрастное усиление оценивали по 4-балльной шкале, где 1 = отсутствие усиления и 4 = отличное усиление.
Разграничение границ оценивалось по 4-балльной шкале, где 1 = отсутствие или нечеткое разграничение и 4 = отличное разграничение.
Внутреннюю морфологию оценивали по 3-балльной шкале, где 1 = плохо видно и 3 = достаточно видно.
Данные по «контрастному усилению — без усиления» для клинических исследователей не собирались.
|
До 2 часов после инъекции гадобутрола
|
|
Количество поражений при комбинированной МРТ без усиления/с усилением гадобутролом по сравнению с МРТ без усиления, по данным клинического исследователя
Временное ограничение: До 2 часов после инъекции гадобутрола
|
Клинические исследователи оценили изображения с МРТ без усиления в одном сеансе и изображения с комбинированной МРТ без усиления и с усилением гадобутролом в другом, чтобы определить общее количество поражений.
|
До 2 часов после инъекции гадобутрола
|
|
Баллы по трем параметрам визуализации (контрастное усиление, очерчивание границ и внутренняя морфология) для поражений при комбинированной МРТ без усиления/с усилением гадобутролом по сравнению с МРТ без усиления с помощью слепого считывателя 1 (BR1)
Временное ограничение: До 2 часов после инъекции гадобутрола
|
BR1 (читатель 1 из 3) оценивал изображения с МРТ без усиления в одном сеансе и изображения с комбинированного МРТ без усиления и с усилением гадобутролом в другом.
Контрастное усиление оценивали по 4-балльной шкале, где 1 = отсутствие усиления и 4 = отличное усиление.
Разграничение границ оценивалось по 4-балльной шкале, где 1 = отсутствие или нечеткое разграничение и 4 = отличное разграничение.
Внутреннюю морфологию оценивали по 3-балльной шкале, где 1 = плохо видно и 3 = достаточно видно.
|
До 2 часов после инъекции гадобутрола
|
|
Баллы по трем параметрам визуализации (контрастное усиление, очерчивание границ и внутренняя морфология) для поражений при комбинированной МРТ без усиления/с усилением гадобутролом по сравнению с МРТ без усиления с помощью слепого считывателя 2 (BR2)
Временное ограничение: До 2 часов после инъекции гадобутрола
|
BR2 (читатель 2 из 3) оценивал изображения с МРТ без усиления в одном сеансе и изображения с комбинированного МРТ без усиления и с усилением гадобутролом в другом.
Контрастное усиление оценивали по 4-балльной шкале, где 1 = отсутствие усиления и 4 = отличное усиление.
Разграничение границ оценивалось по 4-балльной шкале, где 1 = отсутствие или нечеткое разграничение и 4 = отличное разграничение.
Внутреннюю морфологию оценивали по 3-балльной шкале, где 1 = плохо видно и 3 = достаточно видно.
|
До 2 часов после инъекции гадобутрола
|
|
Баллы по трем параметрам визуализации (контрастное усиление, очерчивание границ и внутренняя морфология) для поражений при комбинированной МРТ без усиления/с усилением гадобутролом по сравнению с МРТ без усиления с помощью слепого считывателя 3 (BR3)
Временное ограничение: До 2 часов после инъекции гадобутрола
|
BR3 (читатель 3 из 3) оценивал изображения с МРТ без усиления в одном сеансе и изображения с комбинированного МРТ без усиления и с усилением гадобутролом в другом.
Контрастное усиление оценивали по 4-балльной шкале, где 1 = отсутствие усиления и 4 = отличное усиление.
Разграничение границ оценивалось по 4-балльной шкале, где 1 = отсутствие или нечеткое разграничение и 4 = отличное разграничение.
Внутреннюю морфологию оценивали по 3-балльной шкале, где 1 = плохо видно и 3 = достаточно видно.
|
До 2 часов после инъекции гадобутрола
|
|
Баллы по трем параметрам визуализации (контрастное усиление, очерчивание границ и внутренняя морфология) для нормальных структур при комбинированной МРТ без усиления/с усилением гадобутролом по сравнению с МРТ без усиления с помощью слепого считывателя 1 (BR1)
Временное ограничение: До 2 часов после инъекции гадобутрола
|
BR1 (читатель 1 из 3) оценивал изображения с МРТ без усиления в одном сеансе и изображения с комбинированного МРТ без усиления и с усилением гадобутролом в другом.
Контрастное усиление оценивали по 4-балльной шкале, где 1 = отсутствие усиления и 4 = отличное усиление.
Разграничение границ оценивалось по 4-балльной шкале, где 1 = отсутствие или нечеткое разграничение и 4 = отличное разграничение.
Внутреннюю морфологию оценивали по 3-балльной шкале, где 1 = плохо видно и 3 = достаточно видно.
|
До 2 часов после инъекции гадобутрола
|
|
Баллы по трем параметрам визуализации (контрастное усиление, очерчивание границ и внутренняя морфология) для нормальных структур при комбинированной МРТ без усиления/с усилением гадобутролом по сравнению с МРТ без усиления с помощью слепого считывателя 2 (BR2)
Временное ограничение: До 2 часов после инъекции гадобутрола
|
BR2 (читатель 2 из 3) оценивал изображения с МРТ без усиления в одном сеансе и изображения с комбинированного МРТ без усиления и с усилением гадобутролом в другом.
Контрастное усиление оценивали по 4-балльной шкале, где 1 = отсутствие усиления и 4 = отличное усиление.
Разграничение границ оценивалось по 4-балльной шкале, где 1 = отсутствие или нечеткое разграничение и 4 = отличное разграничение.
Внутреннюю морфологию оценивали по 3-балльной шкале, где 1 = плохо видно и 3 = достаточно видно.
|
До 2 часов после инъекции гадобутрола
|
|
Баллы по трем параметрам визуализации (контрастное усиление, очерчивание границ и внутренняя морфология) для нормальных структур при комбинированной МРТ без усиления/с усилением гадобутролом по сравнению с МРТ без усиления с помощью слепого считывателя 3 (BR3)
Временное ограничение: До 2 часов после инъекции гадобутрола
|
BR3 (читатель 3 из 3) оценивал изображения с МРТ без усиления в одном сеансе и изображения с комбинированного МРТ без усиления и с усилением гадобутролом в другом.
Контрастное усиление оценивали по 4-балльной шкале, где 1 = отсутствие усиления и 4 = отличное усиление.
Разграничение границ оценивалось по 4-балльной шкале, где 1 = отсутствие или нечеткое разграничение и 4 = отличное разграничение.
Внутреннюю морфологию оценивали по 3-балльной шкале, где 1 = плохо видно и 3 = достаточно видно.
|
До 2 часов после инъекции гадобутрола
|
|
Баллы для усиления контраста для поражений для комбинированной МРТ без усиления / с усилением гадобутрола клиническим исследователем
Временное ограничение: До 2 часов после инъекции гадобутрола
|
Клинические исследователи оценили изображения комбинированных МРТ без усиления и с усилением гадобутролом.
Контрастное усиление оценивали по 4-балльной шкале, где 1 = отсутствие усиления и 4 = отличное усиление.
Данные по контрастному усилению в комбинации с гадобутролом показаны ниже.
|
До 2 часов после инъекции гадобутрола
|
|
Баллы для двух параметров визуализации (обозначение границ и внутренняя морфология) для поражений при комбинированной МРТ без усиления/с усилением гадобутролом по сравнению с МРТ без усиления, проведенной клиническим исследователем
Временное ограничение: До 2 часов после инъекции гадобутрола
|
Клинические исследователи оценили изображения с МРТ без усиления в одном сеансе и изображения с комбинированного МРТ без усиления и с усилением гадобутрола в другом.
Разграничение границ оценивалось по 4-балльной шкале, где 1 = отсутствие или нечеткое разграничение и 4 = отличное разграничение.
Внутреннюю морфологию оценивали по 3-балльной шкале, где 1 = плохо видно и 3 = достаточно видно.
|
До 2 часов после инъекции гадобутрола
|
|
Баллы по трем параметрам визуализации (контрастное усиление, очерчивание границ и внутренняя морфология) для нормальных структур при комбинированной МРТ без усиления/с усилением гадобутролом по сравнению с МРТ без усиления, проведенной клиническим исследователем
Временное ограничение: До 2 часов после инъекции гадобутрола
|
Клинические исследователи оценили изображения с МРТ без усиления в одном сеансе и изображения с комбинированного МРТ без усиления и с усилением гадобутрола в другом.
Контрастное усиление оценивали по 4-балльной шкале, где 1 = отсутствие усиления и 4 = отличное усиление.
Разграничение границ оценивалось по 4-балльной шкале, где 1 = отсутствие или нечеткое разграничение и 4 = отличное разграничение.
Внутреннюю морфологию оценивали по 3-балльной шкале, где 1 = плохо видно и 3 = достаточно видно.
|
До 2 часов после инъекции гадобутрола
|
|
Процент (пер.) точных диагностических совпадений (точность диагноза) для комбинированной МРТ без контрастирования/с усилением гадобутролом по сравнению с МРТ без контрастирования, согласно мнению большинства читателей
Временное ограничение: До 2 часов после инъекции гадобутрола
|
Диагноз большинства читателей был поставлен как минимум двумя БР.
Окончательный клинический диагноз был предоставлен независимым комитетом по установлению истины после оценки результатов, полученных при направлении в течение 3-месячного периода наблюдения, не включая наборы МР-изображений, специфичных для исследования.
Точность большинства читательских диагнозов для комбинированных неусиленных/усиленных гадобутролом и неусиленных МРТ-изображений представляла собой процент точного совпадения с окончательным клиническим диагнозом.
|
До 2 часов после инъекции гадобутрола
|
|
Процент (пер.) точных диагностических совпадений (точность диагностики) для комбинированной МРТ без усиления/с усилением гадобутролом по сравнению с МРТ без усиления, проведенной клиническим исследователем
Временное ограничение: До 2 часов после инъекции гадобутрола
|
Окончательный клинический диагноз был предоставлен независимым комитетом по установлению истины после оценки результатов, полученных при направлении в течение 3-месячного периода наблюдения, не включая наборы МР-изображений, специфичных для исследования.
Точность диагнозов исследователя для комбинированных МР-изображений без усиления/усиленного гадобутролом и без усиления представляла собой процент точного совпадения с окончательным клиническим диагнозом.
|
До 2 часов после инъекции гадобутрола
|
|
Специфичность обнаружения нормальной/аномальной ткани головного мозга для комбинированной МРТ без усиления/с усилением гадобутролом по сравнению с МРТ без усиления большинством читателей с использованием T1-взвешенных (T1w) изображений
Временное ограничение: До 2 часов после инъекции гадобутрола
|
Диагноз большинства читателей был поставлен по крайней мере 2 из 3 БР для оценки T1w (нормальный или ненормальный).
Окончательный клинический диагноз был предоставлен независимым комитетом по установлению истины после оценки результатов, полученных при направлении в течение 3-месячного периода наблюдения, не включая наборы МР-изображений, специфичных для исследования.
Специфичность = процент участников, для которых метод визуализации (без усиления или с усилением гадобутролом) правильно исключает аномальную мозговую ткань, как определено независимым комитетом по установлению истины.
|
До 2 часов после инъекции гадобутрола
|
|
Диагностическая достоверность для комбинированной МРТ без усиления/с усилением гадобутролом по сравнению с МРТ без усиления, клинический исследователь
Временное ограничение: До 2 часов после инъекции гадобутрола
|
Исследователь зафиксировал свою уверенность в диагнозе для набора МР-изображений без усиления и комбинированных наборов МР-изображений без усиления/улучшения.
Степень уверенности оценивалась по 4-балльной шкале, где 1 = не уверен, 4 = очень уверен.
|
До 2 часов после инъекции гадобутрола
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 91682
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .