Innocuité et efficacité de Gadobutrol 1.0 molaire (Gadavist) chez les patients pour l'imagerie du système nerveux central (SNC)
16 janvier 2014 mis à jour par: Bayer
Une étude multicentrique, ouverte, de phase 3 visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité du gadobutrol 1,0 molaire (Gadavist) chez les patients référés pour une IRM avec contraste du système nerveux central (SNC).
Il s'agit d'une étude impliquant l'utilisation d'agents de contraste d'imagerie par résonance magnétique (IRM) appelés Gadavist.
Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité (quels sont les effets secondaires) et l'efficacité (comment fonctionne-t-il) de Gadavist lorsqu'il est utilisé pour prendre des images du cerveau et de la colonne vertébrale.
Les résultats de l'IRM seront comparés aux résultats d'images prises sans Gadavist.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les questions de sécurité seront abordées dans la section Événements indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
343
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ciudad Auton. de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentine, C1082A
- Investigaciones Médicas
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentine, C1115AAB
- Milbet Diagnostico por Imagenes
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
- Hospital Italiano Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentine, C1425BEE
- Centro de Diagnóstico Dr. Enrique Rossi
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Beijing, Chine, 100853
- Chinese PLA General Hosp.
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Shanghai, Chine, 200040
- Fudan University Huashan Hospital
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Shanghai, Chine, 200025
- Affiliated Ruijin Hosp. Shanghai Jiaotong Univ. Med School
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Zhongda Hosp. affiliated of Southeast Univ.
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- The 1st Affiliated Hosp of the 4th Military Med Uni
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombie
- Fundación Instituto de Alta tecnología médica de Antioquia
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, Colombie
- Fundación Santa Fe de Bogotá - Hospital Universitario
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Seoul, Corée, République de, 110-799
- Seoul National University Hospital
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Korea
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Seoul, Korea, Corée, République de, 110-744
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
- HOPE Research Institute, LLC
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Scottsdale Medical Imaging, Ltd.
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
- Radiology Ltd.
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars- Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Landmark Imaging Medical Group
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Sharp & Children's MRI Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida - Jacksonville
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Blue Ridge, Georgia, États-Unis, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
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Fort Gordon, Georgia, États-Unis, 30905
- Eisenhower Army Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5302
- University of Michigan Health System
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Madison Heights, Michigan, États-Unis, 48071
- Bio-Magnetic Resonance, Inc.
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
- Maimonides Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
- Hahnemann University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients référés pour une IRM du SNC à contraste amélioré en fonction de symptômes ou de procédures antérieures.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale aiguë
- Patients atteints d'insuffisance rénale sévère
- Patients présentant une contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gadobutrol (Gadavist, BAY86-4875)
Les participants ont reçu une dose unique de gadobutrol 0,1 mmol/kg de poids corporel (pc) par voie i.v.
administration en bolus (intraveineux) à l'aide d'un injecteur de puissance via une veine périphérique (une veine antécubitale a été préférée).
Le gadobutrol a été injecté à un débit de 2 ml/seconde suivi d'un rinçage de 20 ml de solution saline à 0,9 % au même débit.
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Injection unique de gadobutrol 0,1 mmol/kg de poids corporel via l'administration d'un bolus IV à 2 mL/sec.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores pour trois paramètres de visualisation (amélioration du contraste, délimitation des frontières et morphologie interne) pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM) combinée non améliorée/améliorée au gadobutrol par rapport à l'IRM non améliorée par lecteur moyen (AR)
Délai: Jusqu'à 2 heures après l'injection de gadobutrol
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L'analyse AR a utilisé la moyenne des valeurs pour les 3 lecteurs en aveugle.
Les 3 BR ont évalué les images de l'IRM sans injection dans une session et les images de l'IRM combinée sans injection et avec injection de gadobutrol dans une autre.
L'amélioration du contraste a été notée sur une échelle de 4 points où 1 = pas d'amélioration et 4 = excellente amélioration.
La délimitation des frontières a été notée sur une échelle de 4 points où 1 = aucune délimitation ou délimitation peu claire et 4 = excellente délimitation.
La morphologie interne a été notée sur une échelle de 3 points où 1 = peu visible et 3 = suffisamment visible.
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Jusqu'à 2 heures après l'injection de gadobutrol
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Scores pour trois paramètres de visualisation (amélioration du contraste, délimitation des frontières et morphologie interne) pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM) combinée non améliorée/améliorée au gadobutrol par rapport à l'IRM non améliorée par le lecteur en aveugle 1 (BR1)
Délai: Jusqu'à 2 heures après l'injection de gadobutrol
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BR1 (lecteur 1 sur 3) a évalué les images de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) non améliorée dans une session et les images des IRM combinées non améliorées et améliorées par le gadobutrol dans une autre.
L'amélioration du contraste a été notée sur une échelle de 4 points où 1 = pas d'amélioration et 4 = excellente amélioration.
La délimitation des frontières a été notée sur une échelle de 4 points où 1 = aucune délimitation ou délimitation peu claire et 4 = excellente délimitation.
La morphologie interne a été notée sur une échelle de 3 points où 1 = peu visible et 3 = suffisamment visible.
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Jusqu'à 2 heures après l'injection de gadobutrol
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Scores pour trois paramètres de visualisation (amélioration du contraste, délimitation des frontières et morphologie interne) pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM) combinée non améliorée/améliorée au gadobutrol par rapport à l'IRM non améliorée par le lecteur aveugle 2 (BR2)
Délai: Jusqu'à 2 heures après l'injection de gadobutrol
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BR2 (lecteur 2 sur 3) a évalué les images de l'IRM non améliorée dans une session et les images des IRM combinées non améliorées et améliorées par le gadobutrol dans une autre.
L'amélioration du contraste a été notée sur une échelle de 4 points où 1 = pas d'amélioration et 4 = excellente amélioration.
La délimitation des frontières a été notée sur une échelle de 4 points où 1 = aucune délimitation ou délimitation peu claire et 4 = excellente délimitation.
La morphologie interne a été notée sur une échelle de 3 points où 1 = peu visible et 3 = suffisamment visible.
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Jusqu'à 2 heures après l'injection de gadobutrol
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Scores pour trois paramètres de visualisation (amélioration du contraste, délimitation des frontières et morphologie interne) pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM) combinée non améliorée/améliorée au gadobutrol par rapport à l'IRM non améliorée par le lecteur aveugle 3 (BR3)
Délai: Jusqu'à 2 heures après l'injection de gadobutrol
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BR3 (lecteur 3 sur 3) a évalué les images de l'IRM non améliorée dans une session et les images des IRM combinées non améliorées et améliorées par le gadobutrol dans une autre.
L'amélioration du contraste a été notée sur une échelle de 4 points où 1 = pas d'amélioration et 4 = excellente amélioration.
La délimitation des frontières a été notée sur une échelle de 4 points où 1 = aucune délimitation ou délimitation peu claire et 4 = excellente délimitation.
La morphologie interne a été notée sur une échelle de 3 points où 1 = peu visible et 3 = suffisamment visible.
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Jusqu'à 2 heures après l'injection de gadobutrol
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Nombre de lésions pour l'IRM combinée non améliorée/rehaussée par le gadobutrol par rapport à l'IRM non améliorée par des lecteurs en aveugle
Délai: Jusqu'à 2 heures après l'injection de gadobutrol
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Les 3 lecteurs en aveugle ont évalué les images de l'IRM sans injection dans une session et les images des IRM combinées sans injection et avec injection de gadobutrol dans une autre pour déterminer le nombre total de lésions.
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Jusqu'à 2 heures après l'injection de gadobutrol
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores pour trois paramètres de visualisation (amélioration du contraste, délimitation des frontières et morphologie interne) pour les structures normales pour l'IRM combinée non améliorée/améliorée au gadobutrol par rapport à l'IRM non améliorée par lecteur moyen (AR)
Délai: Jusqu'à 2 heures après l'injection de gadobutrol
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L'analyse AR a utilisé la moyenne des valeurs pour les 3 lecteurs en aveugle.
Les 3 BR ont évalué les images de l'IRM sans injection dans une session et les images de l'IRM combinée sans injection et avec injection de gadobutrol dans une autre.
L'amélioration du contraste a été notée sur une échelle de 4 points où 1 = pas d'amélioration et 4 = excellente amélioration.
La délimitation des frontières a été notée sur une échelle de 4 points où 1 = aucune délimitation ou délimitation peu claire et 4 = excellente délimitation.
La morphologie interne a été notée sur une échelle de 3 points où 1 = peu visible et 3 = suffisamment visible.
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Jusqu'à 2 heures après l'injection de gadobutrol
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Scores pour trois paramètres de visualisation (amélioration du contraste, délimitation des frontières et morphologie interne) pour les lésions pour l'IRM combinée non améliorée/améliorée au gadobutrol par rapport à l'IRM non améliorée par lecteur moyen (AR)
Délai: Jusqu'à 2 heures après l'injection de gadobutrol
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L'analyse AR a utilisé la moyenne des valeurs pour les 3 lecteurs en aveugle.
Les 3 BR ont évalué les images de l'IRM sans injection dans une session et les images de l'IRM combinée sans injection et avec injection de gadobutrol dans une autre.
L'amélioration du contraste a été notée sur une échelle de 4 points où 1 = pas d'amélioration et 4 = excellente amélioration.
La délimitation des frontières a été notée sur une échelle de 4 points où 1 = aucune délimitation ou délimitation peu claire et 4 = excellente délimitation.
La morphologie interne a été notée sur une échelle de 3 points où 1 = peu visible et 3 = suffisamment visible.
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Jusqu'à 2 heures après l'injection de gadobutrol
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Précision de la détection des tissus cérébraux normaux/anormaux pour l'IRM combinée non améliorée/rehaussée par le gadobutrol par rapport à l'IRM non améliorée par un lecteur majoritaire à l'aide d'images pondérées en T1 (T1w)
Délai: Jusqu'à 2 heures après l'injection de gadobutrol
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Le diagnostic majoritaire des lecteurs était le diagnostic fourni par au moins 2 des 3 BR pour l'évaluation T1w (normal ou anormal).
Le diagnostic clinique final a été fourni par un comité de vérité indépendant à la suite de l'évaluation des résultats de l'aiguillage sur une période de suivi de 3 mois, sans compter les ensembles d'images IRM spécifiques à l'étude.
Précision = pourcentage de participants pour lesquels la modalité d'imagerie (non améliorée ou améliorée au gadobutrol) correspond à la norme de vérité pour la présence ou l'absence de tissu cérébral anormal.
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Jusqu'à 2 heures après l'injection de gadobutrol
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Sensibilité de détection des tissus cérébraux normaux/anormaux pour l'IRM combinée non améliorée/rehaussée par le gadobutrol par rapport à l'IRM non améliorée par un lecteur majoritaire à l'aide d'images pondérées en T1 (T1w)
Délai: Jusqu'à 2 heures après l'injection de gadobutrol
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Le diagnostic majoritaire des lecteurs était le diagnostic fourni par au moins 2 des 3 BR pour l'évaluation T1w (normal ou anormal).
Le diagnostic clinique final a été fourni par un comité de vérité indépendant à la suite de l'évaluation des résultats de l'aiguillage sur une période de suivi de 3 mois, sans compter les ensembles d'images IRM spécifiques à l'étude.
Sensibilité = pourcentage de participants pour lesquels la modalité d'imagerie (non améliorée ou améliorée au Gadobutrol) détecte correctement les tissus cérébraux anormaux tels que définis par le comité de vérité indépendant.
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Jusqu'à 2 heures après l'injection de gadobutrol
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Précision de la détection des lésions malignes (ML) pour l'IRM combinée non améliorée/rehaussée par le gadobutrol par rapport à l'IRM non améliorée par Majority Reader
Délai: Jusqu'à 2 heures après l'injection de gadobutrol
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La présence de lésions malignes a été dérivée des diagnostics donnés lors de l'évaluation de l'ensemble d'images non améliorées et des ensembles d'images combinées non améliorées/améliorées.
Le diagnostic de lecteur majoritaire était le diagnostic fourni par au moins 2 des 3 BR.
Le diagnostic clinique final a été fourni par un comité de vérité indépendant n'utilisant pas les ensembles d'images RM spécifiques à l'étude.
Précision = pourcentage de participants pour lesquels la modalité d'imagerie (non améliorée ou améliorée au gadobutrol) correspond à la norme de vérité pour la présence ou l'absence de lésions malignes.
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Jusqu'à 2 heures après l'injection de gadobutrol
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Sensibilité de détection des lésions malignes (ML) pour l'IRM combinée non améliorée/rehaussée au gadobutrol par rapport à l'IRM non améliorée par Majority Reader
Délai: Jusqu'à 2 heures après l'injection de gadobutrol
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La présence de lésions malignes a été dérivée des diagnostics donnés lors de l'évaluation de l'ensemble d'images non améliorées et des ensembles d'images combinées non améliorées/améliorées.
Le diagnostic de lecteur majoritaire était le diagnostic fourni par au moins 2 des 3 BR.
Le diagnostic clinique final a été fourni par un comité de vérité indépendant n'utilisant pas les ensembles d'images RM spécifiques à l'étude.
Sensibilité = pourcentage de participants pour lesquels la modalité d'imagerie (sans injection ou avec injection de Gadobutrol) détecte correctement les lésions malignes telles que définies par le comité de vérité indépendant.
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Jusqu'à 2 heures après l'injection de gadobutrol
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Spécificité de la détection des lésions malignes (ML) pour l'IRM combinée non améliorée/améliorée au gadobutrol par rapport à l'IRM non améliorée par Majority Reader
Délai: Jusqu'à 2 heures après l'injection de gadobutrol
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La présence de lésions malignes a été dérivée des diagnostics donnés lors de l'évaluation de l'ensemble d'images non améliorées et des ensembles d'images combinées non améliorées/améliorées.
Le diagnostic de lecteur majoritaire était le diagnostic fourni par au moins 2 des 3 BR.
Le diagnostic clinique final a été fourni par un comité de vérité indépendant n'utilisant pas les ensembles d'images RM spécifiques à l'étude.
Spécificité = pourcentage de participants pour lesquels la modalité d'imagerie (sans injection ou avec injection de gadobutrol) exclut correctement les lésions malignes telles que définies par le comité de vérité indépendant.
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Jusqu'à 2 heures après l'injection de gadobutrol
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Précision de la détection des lésions malignes (ML) pour l'IRM combinée non améliorée/rehaussée par le gadobutrol par rapport à l'IRM non améliorée par l'investigateur clinique
Délai: Jusqu'à 2 heures après l'injection de gadobutrol
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La présence de lésions malignes a été dérivée des diagnostics donnés par l'investigateur sur l'évaluation de l'ensemble d'images non améliorées et des ensembles d'images combinées non améliorées/améliorées.
Le diagnostic clinique final a été fourni par un comité de vérité indépendant à la suite de l'évaluation des résultats de l'aiguillage sur une période de suivi de 3 mois, sans compter les ensembles d'images IRM spécifiques à l'étude.
Précision = pourcentage de participants pour lesquels la modalité d'imagerie (non améliorée ou améliorée au gadobutrol) correspond à la norme de vérité pour la présence ou l'absence de lésions malignes.
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Jusqu'à 2 heures après l'injection de gadobutrol
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Sensibilité de la détection des lésions malignes (ML) pour l'IRM combinée non améliorée/rehaussée par le gadobutrol par rapport à l'IRM non améliorée par l'investigateur clinique
Délai: Jusqu'à 2 heures après l'injection de gadobutrol
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La présence de lésions malignes a été dérivée des diagnostics donnés par l'investigateur sur l'évaluation de l'ensemble d'images non améliorées et des ensembles d'images combinées non améliorées/améliorées.
Le diagnostic clinique final a été fourni par un comité de vérité indépendant à la suite de l'évaluation des résultats de l'aiguillage sur une période de suivi de 3 mois, sans compter les ensembles d'images IRM spécifiques à l'étude.
Sensibilité = pourcentage de participants pour lesquels la modalité d'imagerie (sans injection ou avec injection de Gadobutrol) détecte correctement les lésions malignes telles que définies par le comité de vérité indépendant.
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Jusqu'à 2 heures après l'injection de gadobutrol
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Spécificité de la détection des lésions malignes (ML) pour l'IRM combinée non améliorée/rehaussée par le gadobutrol par rapport à l'IRM non améliorée par l'investigateur clinique
Délai: Jusqu'à 2 heures après l'injection de gadobutrol
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La présence de lésions malignes a été dérivée des diagnostics donnés par l'investigateur sur l'évaluation de l'ensemble d'images non améliorées et des ensembles d'images combinées non améliorées/améliorées.
Le diagnostic clinique final a été fourni par un comité de vérité indépendant à la suite de l'évaluation des résultats de l'aiguillage sur une période de suivi de 3 mois, sans compter les ensembles d'images IRM spécifiques à l'étude.
Spécificité = pourcentage de participants pour lesquels la modalité d'imagerie (sans injection ou avec injection de gadobutrol) exclut correctement les lésions malignes telles que définies par le comité de vérité indépendant.
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Jusqu'à 2 heures après l'injection de gadobutrol
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Confiance diagnostique pour l'IRM combinée non améliorée / améliorée par le gadobutrol par rapport à l'IRM non améliorée par lecteur moyen
Délai: Jusqu'à 2 heures après l'injection de gadobutrol
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Les BR ont enregistré leur confiance dans le diagnostic pour l'ensemble d'images RM non améliorées et les ensembles d'images RM combinées non améliorées/améliorées.
Le degré de confiance a été évalué sur une échelle de 4 points où 1 = pas confiant et 4 = très confiant.
Le score AR était la moyenne des moyennes des 3 BR.
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Jusqu'à 2 heures après l'injection de gadobutrol
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Scores pour trois paramètres de visualisation (amélioration du contraste, délimitation des frontières et morphologie interne) pour l'IRM combinée non améliorée/améliorée au gadobutrol par rapport à l'IRM non améliorée par l'investigateur clinique
Délai: Jusqu'à 2 heures après l'injection de gadobutrol
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Les investigateurs cliniques ont évalué les images de l'IRM non rehaussée dans une session et les images des IRM combinées non rehaussées et rehaussées par le gadobutrol dans une autre.
L'amélioration du contraste a été notée sur une échelle de 4 points où 1 = pas d'amélioration et 4 = excellente amélioration.
La délimitation des frontières a été notée sur une échelle de 4 points où 1 = aucune délimitation ou délimitation peu claire et 4 = excellente délimitation.
La morphologie interne a été notée sur une échelle de 3 points où 1 = peu visible et 3 = suffisamment visible.
Les données pour « amélioration du contraste - non améliorée » n'ont pas été recueillies pour les investigateurs cliniques.
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Jusqu'à 2 heures après l'injection de gadobutrol
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Nombre de lésions pour l'IRM combinée sans injection/rehaussée au gadobutrol par rapport à l'IRM sans injection par l'investigateur clinique
Délai: Jusqu'à 2 heures après l'injection de gadobutrol
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Les investigateurs cliniques ont évalué les images de l'IRM non rehaussée dans une session et les images des IRM combinées non rehaussées et rehaussées par le gadobutrol dans une autre pour déterminer le nombre total de lésions.
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Jusqu'à 2 heures après l'injection de gadobutrol
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Scores pour trois paramètres de visualisation (amélioration du contraste, délimitation des frontières et morphologie interne) pour les lésions pour l'IRM combinée non améliorée/rehaussée au gadobutrol par rapport à l'IRM non améliorée par le lecteur en aveugle 1 (BR1)
Délai: Jusqu'à 2 heures après l'injection de gadobutrol
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BR1 (lecteur 1 sur 3) a évalué les images de l'IRM non améliorée dans une session et les images des IRM combinées non améliorées et améliorées par le gadobutrol dans une autre.
L'amélioration du contraste a été notée sur une échelle de 4 points où 1 = pas d'amélioration et 4 = excellente amélioration.
La délimitation des frontières a été notée sur une échelle de 4 points où 1 = aucune délimitation ou délimitation peu claire et 4 = excellente délimitation.
La morphologie interne a été notée sur une échelle de 3 points où 1 = peu visible et 3 = suffisamment visible.
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Jusqu'à 2 heures après l'injection de gadobutrol
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Scores pour trois paramètres de visualisation (amélioration du contraste, délimitation des frontières et morphologie interne) pour les lésions pour l'IRM combinée non améliorée/rehaussée au gadobutrol par rapport à l'IRM non améliorée par le lecteur en aveugle 2 (BR2)
Délai: Jusqu'à 2 heures après l'injection de gadobutrol
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BR2 (lecteur 2 sur 3) a évalué les images de l'IRM non améliorée dans une session et les images des IRM combinées non améliorées et améliorées par le gadobutrol dans une autre.
L'amélioration du contraste a été notée sur une échelle de 4 points où 1 = pas d'amélioration et 4 = excellente amélioration.
La délimitation des frontières a été notée sur une échelle de 4 points où 1 = aucune délimitation ou délimitation peu claire et 4 = excellente délimitation.
La morphologie interne a été notée sur une échelle de 3 points où 1 = peu visible et 3 = suffisamment visible.
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Jusqu'à 2 heures après l'injection de gadobutrol
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Scores pour trois paramètres de visualisation (amélioration du contraste, délimitation des frontières et morphologie interne) pour les lésions pour l'IRM combinée non améliorée/rehaussée au gadobutrol par rapport à l'IRM non améliorée par le lecteur en aveugle 3 (BR3)
Délai: Jusqu'à 2 heures après l'injection de gadobutrol
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BR3 (lecteur 3 sur 3) a évalué les images de l'IRM non améliorée dans une session et les images des IRM combinées non améliorées et améliorées par le gadobutrol dans une autre.
L'amélioration du contraste a été notée sur une échelle de 4 points où 1 = pas d'amélioration et 4 = excellente amélioration.
La délimitation des frontières a été notée sur une échelle de 4 points où 1 = aucune délimitation ou délimitation peu claire et 4 = excellente délimitation.
La morphologie interne a été notée sur une échelle de 3 points où 1 = peu visible et 3 = suffisamment visible.
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Jusqu'à 2 heures après l'injection de gadobutrol
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Scores pour trois paramètres de visualisation (amélioration du contraste, délimitation des frontières et morphologie interne) pour les structures normales pour l'IRM combinée non améliorée/améliorée au gadobutrol par rapport à l'IRM non améliorée par le lecteur en aveugle 1 (BR1)
Délai: Jusqu'à 2 heures après l'injection de gadobutrol
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BR1 (lecteur 1 sur 3) a évalué les images de l'IRM non améliorée dans une session et les images des IRM combinées non améliorées et améliorées par le gadobutrol dans une autre.
L'amélioration du contraste a été notée sur une échelle de 4 points où 1 = pas d'amélioration et 4 = excellente amélioration.
La délimitation des frontières a été notée sur une échelle de 4 points où 1 = aucune délimitation ou délimitation peu claire et 4 = excellente délimitation.
La morphologie interne a été notée sur une échelle de 3 points où 1 = peu visible et 3 = suffisamment visible.
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Jusqu'à 2 heures après l'injection de gadobutrol
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Scores pour trois paramètres de visualisation (amélioration du contraste, délimitation des frontières et morphologie interne) pour les structures normales pour l'IRM combinée non améliorée/améliorée au gadobutrol par rapport à l'IRM non améliorée par le lecteur en aveugle 2 (BR2)
Délai: Jusqu'à 2 heures après l'injection de gadobutrol
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BR2 (lecteur 2 sur 3) a évalué les images de l'IRM non améliorée dans une session et les images des IRM combinées non améliorées et améliorées par le gadobutrol dans une autre.
L'amélioration du contraste a été notée sur une échelle de 4 points où 1 = pas d'amélioration et 4 = excellente amélioration.
La délimitation des frontières a été notée sur une échelle de 4 points où 1 = aucune délimitation ou délimitation peu claire et 4 = excellente délimitation.
La morphologie interne a été notée sur une échelle de 3 points où 1 = peu visible et 3 = suffisamment visible.
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Jusqu'à 2 heures après l'injection de gadobutrol
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Scores pour trois paramètres de visualisation (amélioration du contraste, délimitation des frontières et morphologie interne) pour les structures normales pour l'IRM combinée non améliorée/améliorée au gadobutrol par rapport à l'IRM non améliorée par le lecteur en aveugle 3 (BR3)
Délai: Jusqu'à 2 heures après l'injection de gadobutrol
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BR3 (lecteur 3 sur 3) a évalué les images de l'IRM non améliorée dans une session et les images des IRM combinées non améliorées et améliorées par le gadobutrol dans une autre.
L'amélioration du contraste a été notée sur une échelle de 4 points où 1 = pas d'amélioration et 4 = excellente amélioration.
La délimitation des frontières a été notée sur une échelle de 4 points où 1 = aucune délimitation ou délimitation peu claire et 4 = excellente délimitation.
La morphologie interne a été notée sur une échelle de 3 points où 1 = peu visible et 3 = suffisamment visible.
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Jusqu'à 2 heures après l'injection de gadobutrol
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Scores d'amélioration du contraste pour les lésions pour l'IRM combinée non améliorée/améliorée au gadobutrol par l'investigateur clinique
Délai: Jusqu'à 2 heures après l'injection de gadobutrol
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Les investigateurs cliniques ont évalué les images des IRM combinées sans injection et avec injection de gadobutrol.
L'amélioration du contraste a été notée sur une échelle de 4 points où 1 = pas d'amélioration et 4 = excellente amélioration.
Les données pour l'amélioration du contraste - gadobutrol combiné ont été présentées ci-dessous.
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Jusqu'à 2 heures après l'injection de gadobutrol
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Scores pour deux paramètres de visualisation (délimitation des frontières et morphologie interne) pour les lésions pour l'IRM combinée non améliorée/rehaussée par le gadobutrol par rapport à l'IRM non améliorée par l'investigateur clinique
Délai: Jusqu'à 2 heures après l'injection de gadobutrol
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Les investigateurs cliniques ont évalué les images de l'IRM non rehaussée dans une session et les images des IRM combinées non rehaussées et rehaussées par le gadobutrol dans une autre.
La délimitation des frontières a été notée sur une échelle de 4 points où 1 = aucune délimitation ou délimitation peu claire et 4 = excellente délimitation.
La morphologie interne a été notée sur une échelle de 3 points où 1 = peu visible et 3 = suffisamment visible.
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Jusqu'à 2 heures après l'injection de gadobutrol
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Scores pour trois paramètres de visualisation (amélioration du contraste, délimitation des frontières et morphologie interne) pour les structures normales pour l'IRM combinée non améliorée/améliorée au gadobutrol par rapport à l'IRM non améliorée par l'investigateur clinique
Délai: Jusqu'à 2 heures après l'injection de gadobutrol
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Les investigateurs cliniques ont évalué les images de l'IRM non rehaussée dans une session et les images des IRM combinées non rehaussées et rehaussées par le gadobutrol dans une autre.
L'amélioration du contraste a été notée sur une échelle de 4 points où 1 = pas d'amélioration et 4 = excellente amélioration.
La délimitation des frontières a été notée sur une échelle de 4 points où 1 = aucune délimitation ou délimitation peu claire et 4 = excellente délimitation.
La morphologie interne a été notée sur une échelle de 3 points où 1 = peu visible et 3 = suffisamment visible.
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Jusqu'à 2 heures après l'injection de gadobutrol
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Pourcentage (par.) des correspondances de diagnostic exactes (précision du diagnostic) pour l'IRM combinée non améliorée/améliorée au gadobutrol par rapport à l'IRM non améliorée par la majorité des lecteurs
Délai: Jusqu'à 2 heures après l'injection de gadobutrol
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Le diagnostic de lecteur majoritaire était le diagnostic fourni par au moins 2 des BR.
Le diagnostic clinique final a été fourni par un comité de vérité indépendant à la suite de l'évaluation des résultats de l'aiguillage sur une période de suivi de 3 mois, sans compter les ensembles d'images IRM spécifiques à l'étude.
La précision des diagnostics de la majorité des lecteurs pour les images IRM combinées non rehaussées/rehaussées par le gadobutrol et non rehaussées était le pourcentage de correspondances exactes avec le diagnostic clinique final.
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Jusqu'à 2 heures après l'injection de gadobutrol
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Pourcentage (par.) des correspondances de diagnostic exactes (précision du diagnostic) pour l'IRM combinée non améliorée/améliorée au gadobutrol par rapport à l'IRM non améliorée par l'investigateur clinique
Délai: Jusqu'à 2 heures après l'injection de gadobutrol
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Le diagnostic clinique final a été fourni par un comité de vérité indépendant à la suite de l'évaluation des résultats de l'aiguillage sur une période de suivi de 3 mois, sans compter les ensembles d'images IRM spécifiques à l'étude.
L'exactitude des diagnostics de l'investigateur pour les images IRM combinées non rehaussées/rehaussées par le gadobutrol et non rehaussées était le pourcentage de correspondances exactes avec le diagnostic clinique final.
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Jusqu'à 2 heures après l'injection de gadobutrol
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Spécificité de la détection des tissus cérébraux normaux/anormaux pour l'IRM combinée non améliorée/améliorée au gadobutrol par rapport à l'IRM non améliorée par un lecteur majoritaire à l'aide d'images pondérées en T1 (T1w)
Délai: Jusqu'à 2 heures après l'injection de gadobutrol
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Le diagnostic majoritaire des lecteurs était le diagnostic fourni par au moins 2 des 3 BR pour l'évaluation T1w (normal ou anormal).
Le diagnostic clinique final a été fourni par un comité de vérité indépendant à la suite de l'évaluation des résultats de l'aiguillage sur une période de suivi de 3 mois, sans compter les ensembles d'images IRM spécifiques à l'étude.
Spécificité = pourcentage de participants pour lesquels la modalité d'imagerie (non améliorée ou améliorée par le gadobutrol) exclut correctement les tissus cérébraux anormaux tels que définis par le comité de vérité indépendant
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Jusqu'à 2 heures après l'injection de gadobutrol
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Confiance diagnostique pour l'IRM combinée sans injection/rehaussée par le gadobutrol par rapport à l'IRM sans injection par l'investigateur clinique
Délai: Jusqu'à 2 heures après l'injection de gadobutrol
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L'enquêteur a enregistré sa confiance dans le diagnostic pour l'ensemble d'images RM non améliorées et les ensembles d'images IRM combinées non améliorées/améliorées.
Le degré de confiance a été évalué sur une échelle de 4 points où 1 = pas confiant et 4 = très confiant.
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Jusqu'à 2 heures après l'injection de gadobutrol
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2008
Première publication (Estimation)
26 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 91682
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