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顔面尋常性座瘡におけるサリチル酸誘導体および過酸化ベンゾイル 5% の有効性と耐性

2011年9月18日 更新者：Robert BISSONNETTE、Cosmetique Active International

顔面尋常性ざ瘡の治療におけるサリチル酸の親油性ヒドロキシ酸誘導体と 5% 過酸化ベンゾイルの有効性と耐性を比較するランダム化試験

尋常性ざ瘡は、毛包脂腺単位が関与する頻繁な炎症性皮膚疾患であり、10 代の若者の 80% 以上が罹患しています。 軽度から中等度の尋常性ざ瘡は、通常、過酸化ベンゾイル、レチノイド、抗生物質などの局所薬剤で治療されます. これらの治療は、局所的な耐性の問題および/または抗生物質耐性に関連している可能性があります。 サリチル酸は、にきびの効果的な治療法であることが示されています. LHA はサリチル酸の親油性ヒドロキシ酸誘導体であり、面皰溶解および抗菌特性を持っています。

この試験の目的は、0.3% LHA を含むクリーム製剤 (LHA 製剤) と 5% 過酸化ベンゾイルゲルの有効性と耐性を比較することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、同じ主任研究者の指示の下、2 つのセンター (カナダ、ケベック州のモントリオールとラバル) で実施された無作為化臨床試験でした。 80人の被験者が研究に登録されました。 被験者は、4 回の訪問 (D0、D28、D56、D87) についてクリニックに報告するよう求められました。 LHA 製剤は 1 日 2 回 (朝と夕方) 適用され、過酸化ベンゾイルは毎日 (夜) 清潔な顔に合計 12 週間適用されました。

有効性は、28、56、および 87 日目に評価されました。 丘疹、膿疱、開いた面皰と閉じた面皰の数は、盲検化された評価者によって各訪問時に数えられました。 全体的な有効性は、対象者および盲検化された評価者によって、4 段階のスケール (改善なし、中等度、良好、および非常に優れている) で評価されました。 臨床検査には、研究者による皮膚の過敏症（紅斑および落屑の存在）の評価、および被験体による掻痒、チクチクおよび灼熱感の4段階尺度による評価が含まれた。 最後に、被験者と皮膚評価者の両方が、全体的な耐性を 4 段階で評価しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ
        • Innovaderm Research
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Innovaderm Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 私よりもフォトタイプ
  • 炎症性病変が 15 ～ 50 個、非炎症性病変が 50 個未満の顔面炎症性ざ瘡 (鼻錐体を除く)
  • 過去 15 日間ににきびの局所治療を受けていない
  • 先月、サイクリンまたは亜鉛ベースの治療を受けなかった
  • 過去 2 か月間、ダイアン 35 を服用していません。 経口避妊薬の現在の使用は、被験者が0日目の少なくとも6か月間安定した用量を使用している場合に許容されます。
  • 過去 12 か月間、経口イソトレチノインを服用していない
  • 過去 15 日間、化粧習慣を変えていない (例: シェービング クリーム)
  • 研究全体への参加に同意する

除外基準:

  • 18歳未満
  • フォトタイプ I
  • 顔面に15個未満または50個以上の炎症性病変がある（鼻錐体を除く）
  • 顔面に50以上の非炎症性病変がある（鼻錐体を除く）
  • 1) 過去 15 日間ににきびの局所治療、または 2) 過去 1 か月にサイクリンまたは亜鉛ベースの治療、または 3) 過去 12 か月に経口イソトレチノインを服用したことがある
  • 女性: 1) Diane-35 を服用している、または 2) 経口避妊薬を 6 か月未満服用している、または 3) 妊娠している、または 4) 授乳中、または 5) 効果的な避妊法を使用していない (必要な場合)
  • -研究製品の構成要素の1つに対するアレルギー反応または過敏症の病歴がある
  • 過酸化物感受性
  • 光線過敏症の既往歴あり
  • -主要な医学的または精神的状態または外科的介入の病歴があり、研究者の意見では、被験者を危険にさらす可能性があります
  • 研究結果を妨げる可能性のある急性または慢性疾患を患っている
  • -研究中にコルチコステロイド治療を受ける可能性があります 顔以外の状態を治療するために必要な場合の吸入または局所を除く
  • -被験者を危険にさらしたり、研究の評価を妨げたりする可能性のある、にきび以外の顔の皮膚疾患がある
  • この研究のために受け取ったものとは別の化粧品を使用する。 日焼け止めは時折許可されます。
  • 日光または紫外線に長時間さらされなければならない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
LHA製剤
薬：リポヒドロキシ酸
1日2回
他の名前：
  • エファクラ AI
  • 2-ヒドロキシ 5-オクタノイル安息香酸
  • LHA
  • C8-LHA
  • カプリロイルサリチル酸
アクティブコンパレータ：B
5%過酸化ベンゾイル
薬：5%過酸化ベンゾイルゲル
一日一回
他の名前：
  • パンオキシル 5

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
炎症性病変の減少
時間枠：28日目、56日目、87日目
28日目、56日目、87日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
非炎症性病変の減少
時間枠：28日目、56日目、87日目
28日目、56日目、87日目
全体的な有効性
時間枠：28日目、56日目、87日目
28日目、56日目、87日目
全体的な公差
時間枠：28日目、56日目、87日目
28日目、56日目、87日目
被験者によるかゆみ、ヒリヒリ感、ヒリヒリ感の評価
時間枠：28日目、56日目、87日目
28日目、56日目、87日目
ブラインド評価者による紅斑および落屑の評価
時間枠：28日目、56日目、87日目
28日目、56日目、87日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cosmetique Active International

協力者

Innovaderm Research Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

一次修了 (実際)

2006年8月1日

研究の完了 (実際)

2006年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年9月18日

最終確認日

2011年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LRP05021

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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