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Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Derivats von Salicylsäure und 5 % Benzoylperoxid bei Gesichtsakne vulgaris

18. September 2011 aktualisiert von: Robert BISSONNETTE, Cosmetique Active International

Randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit eines lipophilen Hydroxysäurederivats von Salicylsäure und 5 % Benzoylperoxid bei der Behandlung von Gesichtsakne vulgaris

Akne vulgaris ist eine häufige entzündliche Hauterkrankung, die die Talgdrüseneinheit betrifft und mehr als 80 % der Teenager betrifft. Leichte bis mittelschwere Akne vulgaris wird normalerweise mit topischen Mitteln wie Benzoylperoxid, Retinoiden und Antibiotika behandelt. Diese Behandlungen können mit lokalen Verträglichkeitsproblemen und/oder Antibiotikaresistenzen einhergehen. Salicylsäure hat sich als wirksame Behandlung von Akne erwiesen. LHA ist ein lipophiles Hydroxysäurederivat der Salicylsäure mit komedolytischen und antibakteriellen Eigenschaften.

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Cremeformulierung mit 0,3 % LHA (LHA-Formulierung) mit einem 5 % Benzoylperoxid-Gel zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte klinische Studie, die an zwei Zentren (Montreal und Laval, Quebec, Kanada) unter der Leitung desselben Hauptforschers durchgeführt wurde. Achtzig (80) Probanden wurden in die Studie aufgenommen. Die Probanden wurden gebeten, sich für vier Besuche (D0, D28, D56, D87) in der Klinik zu melden. Die LHA-Formulierung wurde zweimal täglich (morgens und abends) aufgetragen und Benzoylperoxid wurde täglich (abends) auf ein sauberes Gesicht für insgesamt 12 Wochen aufgetragen.

Die Wirksamkeit wurde an Tag 28, 56 und 87 bewertet. Die Anzahl der Papeln, Pusteln, geöffneten und geschlossenen Komedonen wurde bei jedem Besuch von einem verblindeten Gutachter gezählt. Die Gesamtwirksamkeit wurde mit einer 4-Punkte-Skala (keine Verbesserung, mäßig, gut und ausgezeichnet) durch den Probanden und den verblindeten Gutachter bewertet. Die klinische Untersuchung umfasste die Bewertung der Empfindlichkeit der Haut (Vorhandensein von Erythem und Schuppung) durch den Prüfarzt und von Juckreiz, Kribbeln und Brennen durch die Probanden auf einer 4-Punkte-Skala. Abschließend bewerteten sowohl die Testperson als auch der Hautprüfer die Gesamtverträglichkeit auf einer 4-Punkte-Skala.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Innovaderm Research
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Innovaderm Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Fototyp größer als I
  • Entzündliche Akne im Gesicht mit 15–50 entzündlichen Läsionen und weniger als 50 nicht entzündlichen Läsionen (ohne Nasenpyramide)
  • Hat in den letzten 15 Tagen keine topische Aknebehandlung erhalten
  • Hat im letzten Monat keine Behandlung auf Cyclin- oder Zinkbasis erhalten
  • Habe Diane-35 in den letzten 2 Monaten nicht eingenommen. Die derzeitige Anwendung von oralen Kontrazeptiva ist akzeptabel, wenn das Subjekt mindestens sechs Monate vor Tag 0 eine stabile Dosis eingenommen hat.
  • Hat in den letzten 12 Monaten kein orales Isotretinoin eingenommen
  • Hat seine kosmetischen Gewohnheiten in den letzten 15 Tagen nicht geändert (z. B. Rasierschaum)
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der gesamten Studie zu

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 18 Jahre alt
  • Fototyp I
  • Mit weniger als 15 oder mehr als 50 entzündlichen Läsionen im Gesicht (ohne Nasenpyramide)
  • Mit mehr als 50 nicht entzündlichen Läsionen im Gesicht (ohne Nasenpyramide)
  • 1) eine topische Aknebehandlung in den letzten 15 Tagen oder 2) eine Behandlung auf Cyclin- oder Zinkbasis im letzten Monat oder 3) orales Isotretinoin in den letzten 12 Monaten eingenommen haben
  • Frau: 1) Diane-35 einnehmen oder 2) ein orales Kontrazeptivum für weniger als 6 Monate einnehmen oder 3) schwanger sind oder 4) stillen oder 5) keine wirksame Verhütungsmethode anwenden (falls erforderlich)
  • Mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienprodukts
  • Mit Peroxidempfindlichkeit
  • Mit Geschichte der Lichtempfindlichkeit
  • Mit Vorgeschichte schwerer medizinischer oder psychiatrischer Erkrankungen oder chirurgischer Eingriffe, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt gefährden könnten
  • Mit einer akuten oder chronischen Krankheit, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Anfällig für eine Kortikosteroidbehandlung während der Studie, außer inhalativ oder topisch, wenn dies zur Behandlung eines Zustands außerhalb des Gesichts erforderlich ist
  • Mit einem anderen dermatologischen Zustand im Gesicht als Akne, der den Probanden gefährden oder Studienauswertungen beeinträchtigen könnte
  • Verwendung eines anderen kosmetischen Produkts als das, das für diese Studie erhalten wurde. Sonnencremes sind gelegentlich erlaubt.
  • Subjekt, das einer ausgedehnten Sonnen- oder UV-Exposition ausgesetzt sein muss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
LHA-Formulierung
Zweimal am Tag
Andere Namen:
  • Effaclar AI
  • 2-Hydroxy-5-octanoylbenzoesäure
  • LHA
  • C8-LHA
  • Capryloylsalicylsäure
Aktiver Komparator: B
5 % Benzoylperoxid
Einmal am Tag
Andere Namen:
  • Panoxyl 5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: Tage 28, 56 und 87
Tage 28, 56 und 87

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion nicht entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: Tage 28, 56 und 87
Tage 28, 56 und 87
Gesamtwirksamkeit
Zeitfenster: Tage 28, 56 und 87
Tage 28, 56 und 87
Gesamttoleranz
Zeitfenster: Tage 28, 56 und 87
Tage 28, 56 und 87
Bewertung von Juckreiz, Brennen und Kribbeln durch den Probanden
Zeitfenster: Tage 28, 56 und 87
Tage 28, 56 und 87
Bewertung von Erythem und Schuppung durch den blinden Gutachter
Zeitfenster: Tage 28, 56 und 87
Tage 28, 56 und 87

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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