- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00624676
Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Derivats von Salicylsäure und 5 % Benzoylperoxid bei Gesichtsakne vulgaris
Randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit eines lipophilen Hydroxysäurederivats von Salicylsäure und 5 % Benzoylperoxid bei der Behandlung von Gesichtsakne vulgaris
Akne vulgaris ist eine häufige entzündliche Hauterkrankung, die die Talgdrüseneinheit betrifft und mehr als 80 % der Teenager betrifft. Leichte bis mittelschwere Akne vulgaris wird normalerweise mit topischen Mitteln wie Benzoylperoxid, Retinoiden und Antibiotika behandelt. Diese Behandlungen können mit lokalen Verträglichkeitsproblemen und/oder Antibiotikaresistenzen einhergehen. Salicylsäure hat sich als wirksame Behandlung von Akne erwiesen. LHA ist ein lipophiles Hydroxysäurederivat der Salicylsäure mit komedolytischen und antibakteriellen Eigenschaften.
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Cremeformulierung mit 0,3 % LHA (LHA-Formulierung) mit einem 5 % Benzoylperoxid-Gel zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine randomisierte klinische Studie, die an zwei Zentren (Montreal und Laval, Quebec, Kanada) unter der Leitung desselben Hauptforschers durchgeführt wurde. Achtzig (80) Probanden wurden in die Studie aufgenommen. Die Probanden wurden gebeten, sich für vier Besuche (D0, D28, D56, D87) in der Klinik zu melden. Die LHA-Formulierung wurde zweimal täglich (morgens und abends) aufgetragen und Benzoylperoxid wurde täglich (abends) auf ein sauberes Gesicht für insgesamt 12 Wochen aufgetragen.
Die Wirksamkeit wurde an Tag 28, 56 und 87 bewertet. Die Anzahl der Papeln, Pusteln, geöffneten und geschlossenen Komedonen wurde bei jedem Besuch von einem verblindeten Gutachter gezählt. Die Gesamtwirksamkeit wurde mit einer 4-Punkte-Skala (keine Verbesserung, mäßig, gut und ausgezeichnet) durch den Probanden und den verblindeten Gutachter bewertet. Die klinische Untersuchung umfasste die Bewertung der Empfindlichkeit der Haut (Vorhandensein von Erythem und Schuppung) durch den Prüfarzt und von Juckreiz, Kribbeln und Brennen durch die Probanden auf einer 4-Punkte-Skala. Abschließend bewerteten sowohl die Testperson als auch der Hautprüfer die Gesamtverträglichkeit auf einer 4-Punkte-Skala.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
- Innovaderm Research
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Innovaderm Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Fototyp größer als I
- Entzündliche Akne im Gesicht mit 15–50 entzündlichen Läsionen und weniger als 50 nicht entzündlichen Läsionen (ohne Nasenpyramide)
- Hat in den letzten 15 Tagen keine topische Aknebehandlung erhalten
- Hat im letzten Monat keine Behandlung auf Cyclin- oder Zinkbasis erhalten
- Habe Diane-35 in den letzten 2 Monaten nicht eingenommen. Die derzeitige Anwendung von oralen Kontrazeptiva ist akzeptabel, wenn das Subjekt mindestens sechs Monate vor Tag 0 eine stabile Dosis eingenommen hat.
- Hat in den letzten 12 Monaten kein orales Isotretinoin eingenommen
- Hat seine kosmetischen Gewohnheiten in den letzten 15 Tagen nicht geändert (z. B. Rasierschaum)
- Stimmen Sie der Teilnahme an der gesamten Studie zu
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 18 Jahre alt
- Fototyp I
- Mit weniger als 15 oder mehr als 50 entzündlichen Läsionen im Gesicht (ohne Nasenpyramide)
- Mit mehr als 50 nicht entzündlichen Läsionen im Gesicht (ohne Nasenpyramide)
- 1) eine topische Aknebehandlung in den letzten 15 Tagen oder 2) eine Behandlung auf Cyclin- oder Zinkbasis im letzten Monat oder 3) orales Isotretinoin in den letzten 12 Monaten eingenommen haben
- Frau: 1) Diane-35 einnehmen oder 2) ein orales Kontrazeptivum für weniger als 6 Monate einnehmen oder 3) schwanger sind oder 4) stillen oder 5) keine wirksame Verhütungsmethode anwenden (falls erforderlich)
- Mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienprodukts
- Mit Peroxidempfindlichkeit
- Mit Geschichte der Lichtempfindlichkeit
- Mit Vorgeschichte schwerer medizinischer oder psychiatrischer Erkrankungen oder chirurgischer Eingriffe, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt gefährden könnten
- Mit einer akuten oder chronischen Krankheit, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
- Anfällig für eine Kortikosteroidbehandlung während der Studie, außer inhalativ oder topisch, wenn dies zur Behandlung eines Zustands außerhalb des Gesichts erforderlich ist
- Mit einem anderen dermatologischen Zustand im Gesicht als Akne, der den Probanden gefährden oder Studienauswertungen beeinträchtigen könnte
- Verwendung eines anderen kosmetischen Produkts als das, das für diese Studie erhalten wurde. Sonnencremes sind gelegentlich erlaubt.
- Subjekt, das einer ausgedehnten Sonnen- oder UV-Exposition ausgesetzt sein muss
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: EIN
LHA-Formulierung
|
Zweimal am Tag
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: B
5 % Benzoylperoxid
|
Einmal am Tag
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reduktion entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: Tage 28, 56 und 87
|
Tage 28, 56 und 87
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reduktion nicht entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: Tage 28, 56 und 87
|
Tage 28, 56 und 87
|
|
Gesamtwirksamkeit
Zeitfenster: Tage 28, 56 und 87
|
Tage 28, 56 und 87
|
|
Gesamttoleranz
Zeitfenster: Tage 28, 56 und 87
|
Tage 28, 56 und 87
|
|
Bewertung von Juckreiz, Brennen und Kribbeln durch den Probanden
Zeitfenster: Tage 28, 56 und 87
|
Tage 28, 56 und 87
|
|
Bewertung von Erythem und Schuppung durch den blinden Gutachter
Zeitfenster: Tage 28, 56 und 87
|
Tage 28, 56 und 87
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Akneartige Eruptionen
- Erkrankungen der Talgdrüsen
- Akne vulgaris
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antimykotika
- Keratolytische Wirkstoffe
- Benzoylperoxid
- Salicylsäure
- Salicylate
- Benzoesäure
Andere Studien-ID-Nummern
- LRP05021
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