Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og tolerance af et derivat af salicylsyre og 5 % benzoylperoxid i ansigtsacne vulgaris

18. september 2011 opdateret af: Robert BISSONNETTE, Cosmetique Active International

Randomiseret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og tolerancen af ​​en lipofil hydroxysyrederivat af salicylsyre og 5 % benzoylperoxid i behandlingen af ​​ansigtsacne vulgaris

Acne vulgaris er en hyppig inflammatorisk hudlidelse, der involverer pilosebaceous enhed og påvirker mere end 80 % af teenagere. Mild til moderat acne vulgaris behandles normalt med topiske midler såsom benzoylperoxid, retinoider og antibiotika. Disse behandlinger kan være forbundet med lokale toleranceproblemer og/eller antibiotikaresistens. Salicylsyre har vist sig at være en effektiv behandling af acne. LHA er et lipofilt hydroxysyrederivat af salicylsyre, der har komedolytiske og antibakterielle egenskaber.

Formålet med dette forsøg var at sammenligne effektiviteten og tolerancen af ​​en cremeformulering indeholdende 0,3% LHA (LHA-formulering) med en 5% benzoylperoxidgel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret klinisk forsøg udført på to centre (Montreal og Laval, Quebec, Canada) under ledelse af den samme hovedforsker. Firs (80) forsøgspersoner blev tilmeldt undersøgelsen. Forsøgspersonerne blev bedt om at rapportere til klinikken for fire besøg (D0, D28, D56, D87). LHA-formuleringen blev påført to gange om dagen (morgen og aften), og benzoylperoxid blev påført dagligt (aften) på et rent ansigt i i alt 12 uger.

Effekten blev evalueret på dag 28, 56 og 87. Antallet af papler, pustler, åbnede og lukkede komedoner blev talt ved hvert besøg af en blindet bedømmer. Den samlede effekt blev evalueret med en 4-punkts skala (ingen forbedring, moderat, god og fremragende) af forsøgspersonen og den blindede bedømmer. Klinisk undersøgelse omfattede evaluering af hudens følsomhed (tilstedeværelse af erytem og afskalning) af investigator og af pruritus, prikkende og brændende fornemmelse hos forsøgspersoner på en 4-punkts skala. Til sidst vurderede forsøgspersonen og hudbedømmeren begge den overordnede tolerance på en 4-punkts skala.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Innovaderm Research
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Innovaderm Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Fototype større end jeg
  • Inflammatorisk akne i ansigtet med 15-50 inflammatoriske læsioner og mindre end 50 ikke-inflammatoriske læsioner (eksklusive næsepyramiden)
  • Har ikke modtaget en aktuel acnebehandling inden for de sidste 15 dage
  • Har ikke modtaget cycliner eller zinkbaseret behandling inden for den sidste måned
  • Har ikke taget Diane-35 i de sidste 2 måneder. Nuværende brug af orale præventionsmidler er acceptabel, hvis forsøgspersonen er på en stabil dosis i mindst seks måneder før dag 0.
  • Har ikke taget oral isotretinoin i de sidste 12 måneder
  • Ændrede ikke deres kosmetiske vaner inden for de sidste 15 dage (f.eks. barbercreme)
  • Accepter at deltage i hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 18 år gammel
  • Fototype I
  • Med mindre end 15 eller mere end 50 inflammatoriske læsioner i ansigtet (eksklusive næsepyramiden)
  • Med mere end 50 ikke-inflammatoriske læsioner i ansigtet (eksklusive næsepyramiden)
  • Har taget 1) en topisk acnebehandling inden for de sidste 15 dage, eller 2) Cycliner eller zinkbaseret behandling inden for den sidste måned eller 3) Oral isotretinoin inden for de sidste 12 måneder
  • Kvinde: 1) tager Diane-35, eller 2) tager et oralt præventionsmiddel i mindre end 6 måneder eller 3) som er gravide eller 4) som ammer eller 5) ikke bruger nogen effektiv præventionsmetode (hvis nødvendigt)
  • Med en historie med allergisk reaktion eller overfølsomhed over for en af ​​bestanddelene i undersøgelsesproduktet
  • Med peroxidfølsomhed
  • Med historie om lysfølsomhed
  • Med en historie med alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller kirurgiske indgreb, der efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i fare
  • Med en akut eller kronisk sygdom, der kan forstyrre undersøgelsesresultater
  • Modtagelig for at tage en kortikosteroidbehandling under undersøgelsen undtagen inhaleret eller emne, når det er nødvendigt for at behandle en tilstand uden for ansigtet
  • Med en dermatologisk tilstand i ansigtet, bortset fra acne, der kan bringe forsøgspersonen i fare eller forstyrre undersøgelsesevalueringer
  • Brug af et andet kosmetisk produkt end det, der blev modtaget til denne undersøgelse. Solcremer er tilladt lejlighedsvis.
  • Forsøgsperson, der skal have omfattende sol eller ultraviolet eksponering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
LHA formulering
Medicin: Lipo hydroxysyre
To gange om dagen
Andre navne:
  • Effaclar AI
  • 2-hydroxy-5-octanoylbenzoesyre
  • LHA
  • C8-LHA
  • capryloyl salicylsyre
Aktiv komparator: B
5% benzoylperoxid
Medicin: 5% benzoylperoxid gel
En gang om dagen
Andre navne:
  • PanOxyl 5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Dag 28, 56 og 87
Dag 28, 56 og 87

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af ikke-inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Dag 28, 56 og 87
Dag 28, 56 og 87
Samlet effekt
Tidsramme: Dag 28, 56 og 87
Dag 28, 56 og 87
Overordnet tolerance
Tidsramme: Dag 28, 56 og 87
Dag 28, 56 og 87
Evaluering af pruritus, svie og snurren hos forsøgspersonen
Tidsramme: Dag 28, 56 og 87
Dag 28, 56 og 87
Evaluering af erytem og afskalning af den blinde bedømmer
Tidsramme: Dag 28, 56 og 87
Dag 28, 56 og 87

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cosmetique Active International

Samarbejdspartnere

Innovaderm Research Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2008

Først opslået (Skøn)

27. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LRP05021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner