Eficacia y tolerancia de un derivado del ácido salicílico y peróxido de benzoilo al 5% en el acné vulgar facial
Estudio aleatorizado que compara la eficacia y la tolerancia de un derivado hidroxiácido lipofílico del ácido salicílico y el peróxido de benzoilo al 5 % en el tratamiento del acné vulgar facial
El acné vulgar es una afección inflamatoria frecuente de la piel que afecta a la unidad pilosebácea y que afecta a más del 80 % de los adolescentes. El acné vulgar de leve a moderado generalmente se trata con agentes tópicos como el peróxido de benzoilo, retinoides y antibióticos. Estos tratamientos pueden estar asociados a problemas de tolerancia local y/o resistencia a los antibióticos. Se ha demostrado que el ácido salicílico es un tratamiento eficaz para el acné. LHA es un hidroxiácido lipofílico derivado del ácido salicílico que tiene propiedades comedolíticas y antibacterianas.
El objetivo de este ensayo fue comparar la eficacia y la tolerancia de una formulación de crema que contenía LHA al 0,3 % (formulación de LHA) con un gel de peróxido de benzoílo al 5 %.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un ensayo clínico aleatorizado realizado en dos centros (Montreal y Laval, Quebec, Canadá) bajo la dirección del mismo investigador principal. Ochenta (80) sujetos se inscribieron en el estudio. Se pidió a los sujetos que se presentaran en la clínica para cuatro visitas (D0, D28, D56, D87). La formulación de LHA se aplicó dos veces al día (mañana y noche) y el peróxido de benzoílo se aplicó diariamente (noche) sobre la cara limpia durante un total de 12 semanas.
La eficacia se evaluó los días 28, 56 y 87. Un asesor ciego contó el número de pápulas, pústulas, comedones abiertos y cerrados en cada visita. La eficacia general fue evaluada con una escala de 4 puntos (sin mejoría, moderada, buena y excelente) por el sujeto y el evaluador cegado. El examen clínico incluyó la evaluación de la sensibilidad de la piel (presencia de eritema y descamación) por parte del investigador y de prurito, hormigueo y sensación de ardor por parte de los sujetos en una escala de 4 puntos. Finalmente, el sujeto y el evaluador de la piel evaluaron la tolerancia general en una escala de 4 puntos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canadá
- Innovaderm Research
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Innovaderm Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Fototipo mayor que yo
- Acné inflamatorio facial con 15-50 lesiones inflamatorias y menos de 50 lesiones no inflamatorias (excluyendo la pirámide nasal)
- No recibió un tratamiento tópico para el acné en los últimos 15 días
- No recibió tratamiento con ciclinas o a base de zinc en el último mes
- No tomé Diane-35 en los últimos 2 meses. El uso actual de anticonceptivos orales es aceptable si el sujeto recibe una dosis estable durante al menos seis meses antes del Día 0.
- No tomó isotretinoína oral durante los últimos 12 meses
- No cambió sus hábitos cosméticos en los últimos 15 días (ej: crema de afeitar)
- Aceptar participar en todo el estudio
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Fototipo I
- Con menos de 15 o más de 50 lesiones inflamatorias en la cara (excluyendo la pirámide nasal)
- Con más de 50 lesiones no inflamatorias en la cara (excluyendo la pirámide nasal)
- Haber tomado 1) un tratamiento tópico para el acné en los últimos 15 días, o 2) un tratamiento con ciclinas o a base de zinc en el último mes o 3) isotretinoína oral en los últimos 12 meses
- Mujer: 1) Tomando Diane-35, o 2) Tomando un anticonceptivo oral por menos de 6 meses o 3) Está embarazada o 4) Está amamantando o 5) No usa ningún método anticonceptivo eficaz (si es necesario)
- Con antecedentes de reacción alérgica o hipersensibilidad a uno de los componentes del producto del estudio
- Con sensibilidad al peróxido
- Con antecedentes de fotosensibilidad
- Con antecedentes de afección médica o psiquiátrica importante o intervenciones quirúrgicas que, en opinión del investigador, puedan poner en riesgo al sujeto
- Con una enfermedad aguda o crónica que podría interferir con los resultados del estudio
- Susceptible de tomar un tratamiento con corticosteroides durante el estudio, excepto inhalados o tópicos cuando sea necesario para tratar una afección fuera de la cara
- Con una condición dermatológica en la cara que no sea acné que pueda poner al sujeto en riesgo o interferir con las evaluaciones del estudio.
- Usar otro producto cosmético diferente al recibido para este estudio. Los protectores solares están permitidos ocasionalmente.
- Sujeto que debe tener una exposición prolongada al sol o a los rayos ultravioleta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
Formulación LHA
|
Dos veces al día
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: B
Peróxido de benzoilo al 5%
|
Una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción de las lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: Días 28, 56 y 87
|
Días 28, 56 y 87
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción de lesiones no inflamatorias
Periodo de tiempo: Días 28, 56 y 87
|
Días 28, 56 y 87
|
|
Eficacia general
Periodo de tiempo: Días 28, 56 y 87
|
Días 28, 56 y 87
|
|
Tolerancia general
Periodo de tiempo: Días 28, 56 y 87
|
Días 28, 56 y 87
|
|
Evaluación de prurito, ardor y hormigueo por parte del sujeto
Periodo de tiempo: Días 28, 56 y 87
|
Días 28, 56 y 87
|
|
Evaluación del eritema y la descamación por el evaluador ciego
Periodo de tiempo: Días 28, 56 y 87
|
Días 28, 56 y 87
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Erupciones acneiformes
- Enfermedades de las glándulas sebáceas
- Acné común
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes queratolíticos
- Peróxido de benzoilo
- Ácido salicílico
- Salicilatos
- Ácido benzoico
Otros números de identificación del estudio
- LRP05021
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .