Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en tolerantie van een derivaat van salicylzuur en 5% benzoylperoxide bij acne vulgaris in het gezicht

18 september 2011 bijgewerkt door: Robert BISSONNETTE, Cosmetique Active International

Gerandomiseerde studie waarin de werkzaamheid en tolerantie van een lipofiel hydroxyzuurderivaat van salicylzuur en 5% benzoylperoxide worden vergeleken bij de behandeling van acne vulgaris in het gezicht

Acne vulgaris is een frequente inflammatoire huidaandoening waarbij de talgklier is betrokken en die meer dan 80% van de tieners treft. Milde tot matige acne vulgaris wordt meestal behandeld met lokale middelen zoals benzoylperoxide, retinoïden en antibiotica. Deze behandelingen kunnen gepaard gaan met lokale tolerantieproblemen en/of antibioticaresistentie. Van salicylzuur is aangetoond dat het een effectieve behandeling is voor acne. LHA is een lipofiel hydroxyzuurderivaat van salicylzuur dat comedolytische en antibacteriële eigenschappen heeft.

Het doel van deze proef was om de werkzaamheid en tolerantie van een crèmeformulering met 0,3% LHA (LHA-formulering) te vergelijken met een 5% benzoylperoxidegel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een gerandomiseerde klinische studie die werd uitgevoerd in twee centra (Montreal en Laval, Quebec, Canada) onder leiding van dezelfde hoofdonderzoeker. Tachtig (80) proefpersonen namen deel aan het onderzoek. Proefpersonen werd gevraagd zich voor vier bezoeken te melden bij de kliniek (D0, D28, D56, D87). De LHA-formulering werd tweemaal per dag aangebracht (ochtend en avond) en benzoylperoxide werd dagelijks (avond) aangebracht op een schoon gezicht gedurende in totaal 12 weken.

De werkzaamheid werd beoordeeld op dag 28, 56 en 87. Het aantal papels, puisten, geopende en gesloten comedonen werd bij elk bezoek geteld door een geblindeerde beoordelaar. De algehele werkzaamheid werd beoordeeld met een 4-puntsschaal (geen verbetering, matig, goed en uitstekend) door de proefpersoon en de geblindeerde beoordelaar. Klinisch onderzoek omvatte evaluatie van de gevoeligheid van de huid (aanwezigheid van erytheem en schilfering) door de onderzoeker en van pruritus, tintelend en branderig gevoel door proefpersonen op een 4-puntsschaal. Ten slotte evalueerden de proefpersoon en de huidbeoordelaar beide de algehele tolerantie op een 4-puntsschaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Innovaderm Research
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Innovaderm Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Fototype groter dan ik
  • Inflammatoire acne in het gezicht met 15-50 inflammatoire laesies en minder dan 50 niet-inflammatoire laesies (exclusief de neuspiramide)
  • In de afgelopen 15 dagen geen actuele acnebehandeling gekregen
  • Heeft de afgelopen maand geen behandeling met cyclinen of zink gekregen
  • Heeft de afgelopen 2 maanden geen Diane-35 ingenomen. Het huidige gebruik van orale anticonceptiva is acceptabel als de proefpersoon gedurende ten minste zes maanden vóór Dag 0 een stabiele dosis heeft ingenomen.
  • Heeft de afgelopen 12 maanden geen orale isotretinoïne ingenomen
  • Hebben hun cosmetische gewoonten in de afgelopen 15 dagen niet veranderd (bijv.: scheerschuim)
  • Ga akkoord met deelname aan het volledige onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar oud
  • Fototype I
  • Met minder dan 15 of meer dan 50 ontstekingslaesies in het gezicht (exclusief de neuspiramide)
  • Met meer dan 50 niet-inflammatoire laesies op het gezicht (exclusief de neuspiramide)
  • 1) Een actuele acnebehandeling hebben gehad in de afgelopen 15 dagen, of 2) Cyclinen of op zink gebaseerde behandeling in de afgelopen maand of 3) Orale isotretinoïne in de afgelopen 12 maanden
  • Vrouw: 1) Gebruikt Diane-35, of 2) Gebruikt een oraal anticonceptivum gedurende minder dan 6 maanden of 3) Die zwanger is of 4) Die borstvoeding geeft of 5) Geen efficiënte anticonceptiemethode gebruikt (indien nodig)
  • Met een voorgeschiedenis van allergische reactie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct
  • Met peroxidegevoeligheid
  • Met geschiedenis van lichtgevoeligheid
  • Met een voorgeschiedenis van ernstige medische of psychiatrische aandoeningen of chirurgische ingrepen die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kunnen brengen
  • Bij een acute of chronische ziekte die studieresultaten kan verstoren
  • Gevoelig voor behandeling met corticosteroïden tijdens het onderzoek, behalve bij inhalatie of topisch gebruik wanneer nodig om een ​​aandoening buiten het gezicht te behandelen
  • Met een andere dermatologische aandoening van het gezicht dan acne die de proefpersoon in gevaar kan brengen of de evaluaties van onderzoeken kan verstoren
  • Een ander cosmetisch product gebruiken dan het product dat voor dit onderzoek is ontvangen. Zonnebrandmiddelen zijn af en toe toegestaan.
  • Onderwerp dat uitgebreide blootstelling aan de zon of ultraviolette straling moet hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
LHA-formulering
Geneesmiddel: Lipo Hydroxy Zuur
Tweemaaldaags
Andere namen:
  • Effaclar AI
  • 2-hydroxy-5-octanoylbenzoëzuur
  • LHA
  • C8-LHA
  • capryloyl salicylzuur
Actieve vergelijker: B
5% benzoylperoxide
Geneesmiddel: 5% benzoylperoxidegel
Een keer per dag
Andere namen:
  • PanOxyl 5

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Dag 28, 56 en 87
Dag 28, 56 en 87

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van niet-inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Dag 28, 56 en 87
Dag 28, 56 en 87
Algehele werkzaamheid
Tijdsspanne: Dag 28, 56 en 87
Dag 28, 56 en 87
Algehele tolerantie
Tijdsspanne: Dag 28, 56 en 87
Dag 28, 56 en 87
Evaluatie van jeuk, branderigheid en tintelingen door de proefpersoon
Tijdsspanne: Dag 28, 56 en 87
Dag 28, 56 en 87
Evaluatie van erytheem en desquamatie door de blinde beoordelaar
Tijdsspanne: Dag 28, 56 en 87
Dag 28, 56 en 87

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cosmetique Active International

Medewerkers

Innovaderm Research Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LRP05021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren