Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szalicilsav és az 5%-os benzoil-peroxid származékának hatékonysága és toleranciája az arc akne vulgaris kezelésére

2011. szeptember 18. frissítette: Robert BISSONNETTE, Cosmetique Active International

Véletlenszerű vizsgálat a szalicilsav lipofil hidroxisav-származékának és az 5%-os benzoil-peroxidnak a hatékonyságának és toleranciájának összehasonlítására az arc akne Vulgaris kezelésében

Az acne vulgaris gyakori gyulladásos bőrelégtelenség, amely a hámlószövetet érinti, és a tinédzserek több mint 80%-át érinti. Az enyhe vagy közepesen súlyos acne vulgarist általában helyileg alkalmazható szerekkel, például benzoil-peroxiddal, retinoidokkal és antibiotikumokkal kezelik. Ezek a kezelések helyi toleranciaproblémákkal és/vagy antibiotikum-rezisztenciával hozhatók összefüggésbe. A szalicilsavról kimutatták, hogy hatékonyan kezeli a pattanásokat. Az LHA a szalicilsav lipofil hidroxisav származéka, amely komedolitikus és antibakteriális tulajdonságokkal rendelkezik.

A kísérlet célja az volt, hogy összehasonlítsa egy 0,3% LHA-t tartalmazó krémkészítmény (LHA készítmény) hatékonyságát és toleranciáját egy 5% benzoil-peroxid géllel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált klinikai vizsgálat volt, amelyet két központban (Montreal és Laval, Quebec, Kanada) végeztek, ugyanazon fő vizsgáló irányításával. Nyolcvan (80) alanyt vontak be a vizsgálatba. Az alanyokat arra kérték, hogy négy alkalommal jelentkezzenek a klinikán (D0, D28, D56, D87). Az LHA készítményt naponta kétszer (reggel és este), a benzoil-peroxidot pedig naponta (este) alkalmazták a tiszta arcra összesen 12 héten keresztül.

A hatékonyságot a 28., 56. és 87. napon értékelték. A papulák, pustulák, nyitott és zárt komedonok számát egy vak értékelő minden egyes látogatáskor megszámolta. Az általános hatékonyságot 4 pontos skálával (nincs javulás, közepes, jó és kiváló) értékelte az alany és a vak értékelő. A klinikai vizsgálat magában foglalta a bőr érzékenységének (eritéma és hámlás jelenléte) vizsgálatát, valamint a viszketés, bizsergés és égő érzés értékelését az alanyoknál egy 4-pontos skálán. Végül az alany és a bőrfelmérő egyaránt értékelte az általános toleranciát egy 4-pontos skálán.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Innovaderm Research
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Innovaderm Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • A fotótípus nagyobb, mint én
  • Arc gyulladásos akne 15-50 gyulladásos elváltozással és kevesebb, mint 50 nem gyulladásos elváltozással (az orrpiramis kivételével)
  • Nem kapott helyi akne kezelést az elmúlt 15 napban
  • Nem kapott ciklint vagy cink alapú kezelést az elmúlt hónapban
  • Nem szedett Diane-35-öt az elmúlt 2 hónapban. Az orális fogamzásgátlók jelenlegi használata akkor elfogadható, ha az alany a 0. napot megelőzően legalább hat hónapig stabil adagot szed.
  • Az elmúlt 12 hónapban nem szedett orális izotretinoint
  • Nem változtattak kozmetikai szokásaikon az elmúlt 15 napban (pl.: borotvakrém)
  • Fogadja el, hogy részt vesz a teljes vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • I. fotótípus
  • 15-nél kevesebb vagy 50-nél több gyulladásos elváltozással az arcon (az orrpiramis kivételével)
  • Több mint 50 nem gyulladásos elváltozással az arcon (az orrpiramis kivételével)
  • 1) helyi akne kezelést kapott az elmúlt 15 napban, vagy 2) ciklin vagy cink alapú kezelést az elmúlt hónapban vagy 3) orális izotretinoint az elmúlt 12 hónapban
  • Nő: 1) Diane-35-öt szed, vagy 2) 6 hónapnál rövidebb ideig orális fogamzásgátlót szed, vagy 3) terhes vagy 4) szoptat, vagy 5) nem használ hatékony fogamzásgátló módszert (ha szükséges)
  • Az anamnézisben szereplő allergiás reakció vagy túlérzékenység a vizsgált termék valamelyik összetevőjével szemben
  • Peroxid érzékenységgel
  • A fényérzékenység történetével
  • súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai állapottal vagy olyan sebészeti beavatkozásokkal, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik az alanyt
  • Akut vagy krónikus betegségben, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket
  • Hajlamosak kortikoszteroid kezelésre a vizsgálat során, kivéve a belélegzést vagy a helyi kezelést, amikor az arcon kívüli állapot kezelésére van szükség
  • A pattanásoktól eltérő bőrgyógyászati ​​​​betegség esetén, amely veszélyeztetheti az alanyt, vagy megzavarhatja a vizsgálati értékelést
  • Más kozmetikai termék használata, mint amit ehhez a tanulmányhoz kaptunk. A fényvédők alkalmanként megengedettek.
  • Az alany, akinek nagymértékű napsugárzásnak vagy ultraibolya sugárzásnak kell lennie

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
LHA készítmény
Drog: Lipo-hidroxisav
Naponta kétszer
Más nevek:
  • Effaclar AI
  • 2-hidroxi-5-oktanoil-benzoesav
  • LHA
  • C8-LHA
  • kapriloil-szalicilsav
Aktív összehasonlító: B
5% benzoil-peroxid
Drog: 5% benzoil-peroxid gél
Naponta egyszer
Más nevek:
  • PanOxyl 5

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyulladásos elváltozások csökkentése
Időkeret: 28., 56. és 87. nap
28., 56. és 87. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nem gyulladásos elváltozások csökkentése
Időkeret: 28., 56. és 87. nap
28., 56. és 87. nap
Általános hatékonyság
Időkeret: 28., 56. és 87. nap
28., 56. és 87. nap
Általános tolerancia
Időkeret: 28., 56. és 87. nap
28., 56. és 87. nap
A viszketés, égés és bizsergés értékelése az alany által
Időkeret: 28., 56. és 87. nap
28., 56. és 87. nap
Az erythema és a hámlás értékelése a vak értékelő által
Időkeret: 28., 56. és 87. nap
28., 56. és 87. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cosmetique Active International

Együttműködők

Innovaderm Research Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 26.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LRP05021

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akne Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a Lipo-hidroxisav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel