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Efficacité et tolérance d'un dérivé d'acide salicylique et de peroxyde de benzoyle à 5 % dans l'acné vulgaire du visage

18 septembre 2011 mis à jour par: Robert BISSONNETTE, Cosmetique Active International

Étude randomisée comparant l'efficacité et la tolérance d'un dérivé d'acide hydroxy lipophile de l'acide salicylique et du peroxyde de benzoyle à 5 % dans le traitement de l'acné vulgaire du visage

L'acné vulgaire est une affection cutanée inflammatoire fréquente touchant l'unité pilo-sébacée et touchant plus de 80 % des adolescents. L'acné vulgaire légère à modérée est généralement traitée avec des agents topiques tels que le peroxyde de benzoyle, les rétinoïdes et les antibiotiques. Ces traitements peuvent être associés à des problèmes de tolérance locale et/ou de résistance aux antibiotiques. L'acide salicylique s'est avéré être un traitement efficace contre l'acné. Le LHA est un dérivé d'hydroxyacide lipophile de l'acide salicylique qui possède des propriétés comédolytiques et antibactériennes.

L'objectif de cet essai était de comparer l'efficacité et la tolérance d'une formulation crème contenant 0,3% de LHA (formulation LHA) à un gel de peroxyde de benzoyle 5%.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'un essai clinique randomisé réalisé dans deux centres (Montréal et Laval, Québec, Canada) sous la direction du même chercheur principal. Quatre-vingt (80) sujets ont été inclus dans l'étude. Les sujets devaient se présenter à la clinique pour quatre visites (J0, J28, J56, J87). La formulation de LHA a été appliquée deux fois par jour (matin et soir) et le peroxyde de benzoyle a été appliqué quotidiennement (le soir) sur un visage propre pendant un total de 12 semaines.

L'efficacité a été évaluée aux jours 28, 56 et 87. Le nombre de papules, de pustules, de comédons ouverts et fermés a été compté à chaque visite par un évaluateur en aveugle. L'efficacité globale a été évaluée avec une échelle de 4 points (pas d'amélioration, modérée, bonne et excellente) par le sujet et l'évaluateur en aveugle. L'examen clinique comprenait une évaluation de la sensibilité de la peau (présence d'érythème et de desquamation) par l'investigateur et du prurit, picotements et sensation de brûlure par les sujets sur une échelle en 4 points. Enfin, le sujet et l'évaluateur de la peau ont tous deux évalué la tolérance globale sur une échelle de 4 points.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Innovaderm Research
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Innovaderm Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Phototype supérieur à I
  • Acné inflammatoire faciale avec 15 à 50 lésions inflammatoires et moins de 50 lésions non inflammatoires (hors pyramide nasale)
  • N'a pas reçu de traitement topique contre l'acné au cours des 15 derniers jours
  • N'a pas reçu de traitement à base de cyclines ou de zinc au cours du dernier mois
  • N'a pas pris Diane-35 au cours des 2 derniers mois. L'utilisation actuelle de contraceptifs oraux est acceptable si le sujet reçoit une dose stable pendant au moins six mois avant le jour 0.
  • N'a pas pris d'isotrétinoïne par voie orale au cours des 12 derniers mois
  • N'ont pas changé leurs habitudes cosmétiques au cours des 15 derniers jours (ex : crème à raser)
  • Accepter de participer à l'intégralité de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Phototype I
  • Avec moins de 15 ou plus de 50 lésions inflammatoires du visage (hors pyramide nasale)
  • Avec plus de 50 lésions non inflammatoires sur le visage (hors pyramide nasale)
  • Avoir pris 1) Un traitement topique contre l'acné au cours des 15 derniers jours, ou 2) Un traitement à base de cyclines ou de zinc au cours du dernier mois ou 3) De l'isotrétinoïne orale au cours des 12 derniers mois
  • Femme : 1) Prenant Diane-35, ou 2) Prenant un contraceptif oral pendant moins de 6 mois ou 3) Qui est enceinte ou 4) Qui allaite ou 5) N'utilise aucune méthode de contraception efficace (si nécessaire)
  • Avec des antécédents de réaction allergique ou d'hypersensibilité à l'un des constituants du produit à l'étude
  • Avec sensibilité au peroxyde
  • Avec antécédents de photosensibilité
  • Avec des antécédents d'affection médicale ou psychiatrique majeure ou d'interventions chirurgicales qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient mettre le sujet en danger
  • Avec une maladie aiguë ou chronique qui pourrait interférer avec les résultats de l'étude
  • Susceptible de prendre un traitement corticoïde pendant l'étude sauf inhalé ou topique lorsque nécessaire pour traiter une affection extérieure au visage
  • Avec une affection dermatologique sur le visage autre que l'acné qui pourrait mettre le sujet en danger ou interférer avec les évaluations de l'étude
  • Utiliser un autre produit cosmétique que celui reçu pour cette étude. Les écrans solaires sont autorisés occasionnellement.
  • Sujet qui doit avoir une exposition prolongée au soleil ou aux ultraviolets

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UNE
Formule LHA
Médicament: Lipo Hydroxy Acide
Deux fois par jour
Autres noms:
  • Effaclar IA
  • Acide 2-hydroxy 5-octanoyl benzoïque
  • LHA
  • C8-LHA
  • acide capryloyl salicylique
Comparateur actif: B
5% de peroxyde de benzoyle
Médicament: Gel de peroxyde de benzoyle à 5 %
Une fois par jour
Autres noms:
  • PanOxyl 5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction des lésions inflammatoires
Délai: Jours 28, 56 et 87
Jours 28, 56 et 87

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réduction des lésions non inflammatoires
Délai: Jours 28, 56 et 87
Jours 28, 56 et 87
Efficacité globale
Délai: Jours 28, 56 et 87
Jours 28, 56 et 87
Tolérance globale
Délai: Jours 28, 56 et 87
Jours 28, 56 et 87
Évaluation des prurits, brûlures et picotements par le sujet
Délai: Jours 28, 56 et 87
Jours 28, 56 et 87
Évaluation de l'érythème et de la desquamation par l'évaluateur à l'aveugle
Délai: Jours 28, 56 et 87
Jours 28, 56 et 87

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cosmetique Active International

Collaborateurs

Innovaderm Research Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2008

Première publication (Estimation)

27 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LRP05021

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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