Eficácia e tolerância de um derivado de ácido salicílico e 5% de peróxido de benzoíla na acne vulgar facial
Estudo Randomizado Comparando a Eficácia e Tolerância de um Hidroxiácido Lipofílico Derivado do Ácido Salicílico e 5% de Peróxido de Benzoíla no Tratamento da Acne Vulgar Facial
A acne vulgar é uma condição inflamatória frequente da pele que envolve a unidade pilossebácea e afeta mais de 80% dos adolescentes. A acne vulgar leve a moderada geralmente é tratada com agentes tópicos, como peróxido de benzoíla, retinóides e antibióticos. Esses tratamentos podem estar associados a problemas de tolerância local e/ou resistência a antibióticos. O ácido salicílico demonstrou ser um tratamento eficaz para a acne. O LHA é um derivado hidroxiácido lipofílico do ácido salicílico que possui propriedades comedolíticas e antibacterianas.
O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia e a tolerância de uma formulação de creme contendo 0,3% de LHA (formulação de LHA) a um gel de peróxido de benzoíla a 5%.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um ensaio clínico randomizado realizado em dois centros (Montreal e Laval, Quebec, Canadá) sob a direção do mesmo investigador principal. Oitenta (80) indivíduos foram incluídos no estudo. Os indivíduos foram convidados a comparecer à clínica para quatro visitas (D0, D28, D56, D87). A formulação de LHA foi aplicada duas vezes ao dia (manhã e noite) e o peróxido de benzoíla foi aplicado diariamente (noite) em um rosto limpo por um total de 12 semanas.
A eficácia foi avaliada nos dias 28, 56 e 87. O número de pápulas, pústulas, comedões abertos e fechados foram contados a cada visita por um avaliador cego. A eficácia geral foi avaliada com uma escala de 4 pontos (sem melhora, moderada, boa e excelente) pelo sujeito e pelo avaliador cego. O exame clínico incluiu a avaliação da sensibilidade da pele (presença de eritema e descamação) pelo investigador e de prurido, formigamento e sensação de queimação pelos sujeitos em uma escala de 4 pontos. Finalmente, o sujeito e o avaliador de pele avaliaram a tolerância geral em uma escala de 4 pontos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canadá
- Innovaderm Research
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Innovaderm Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Fototipo maior que eu
- Acne inflamatória facial com 15-50 lesões inflamatórias e menos de 50 lesões não inflamatórias (excluindo a pirâmide nasal)
- Não recebeu tratamento tópico para acne nos últimos 15 dias
- Não recebeu ciclinas ou tratamento à base de zinco no último mês
- Não tomou Diane-35 nos últimos 2 meses. O uso atual de contraceptivos orais é aceitável se o indivíduo estiver em uma dose estável por pelo menos seis meses antes do Dia 0.
- Não tomou isotretinoína oral nos últimos 12 meses
- Não mudou seus hábitos cosméticos nos últimos 15 dias (ex: creme de barbear)
- Concordar em participar de todo o estudo
Critério de exclusão:
- Menos de 18 anos
- Fototipo I
- Com menos de 15 ou mais de 50 lesões inflamatórias na face (excluindo a pirâmide nasal)
- Com mais de 50 lesões não inflamatórias na face (excluindo a pirâmide nasal)
- Ter tomado 1) Um tratamento tópico para acne nos últimos 15 dias, ou 2) Ciclinas ou tratamento à base de zinco no último mês ou 3) Isotretinoína oral nos últimos 12 meses
- Mulher: 1) Tomando Diane-35, ou 2) Tomando anticoncepcional oral por menos de 6 meses ou 3) Está grávida ou 4) Está amamentando ou 5) Não está usando nenhum método anticoncepcional eficiente (se necessário)
- Com histórico de reação alérgica ou hipersensibilidade a um dos constituintes do produto em estudo
- Com sensibilidade ao peróxido
- Com história de fotossensibilidade
- Com histórico de condição médica ou psiquiátrica importante ou intervenções cirúrgicas que, na opinião do investigador, possam colocar o sujeito em risco
- Com uma doença aguda ou crônica que possa interferir nos resultados do estudo
- Suscetível a receber um tratamento com corticosteroide durante o estudo, exceto inalado ou tópico quando necessário para tratar uma condição fora da face
- Com uma condição dermatológica na face diferente da acne que possa colocar o sujeito em risco ou interferir nas avaliações do estudo
- Utilizar outro produto cosmético diferente do recebido para este estudo. Protetores solares são permitidos ocasionalmente.
- Sujeito que deve ter sol extensivo ou exposição ultravioleta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UMA
Formulação de LHA
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Duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: B
5% de peróxido de benzoíla
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Uma vez por dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução de lesões inflamatórias
Prazo: Dias 28, 56 e 87
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Dias 28, 56 e 87
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução de lesões não inflamatórias
Prazo: Dias 28, 56 e 87
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Dias 28, 56 e 87
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Eficácia geral
Prazo: Dias 28, 56 e 87
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Dias 28, 56 e 87
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Tolerância geral
Prazo: Dias 28, 56 e 87
|
Dias 28, 56 e 87
|
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Avaliação de prurido, ardência e formigamento pelo sujeito
Prazo: Dias 28, 56 e 87
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Dias 28, 56 e 87
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Avaliação de eritema e descamação pelo avaliador cego
Prazo: Dias 28, 56 e 87
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Dias 28, 56 e 87
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Erupções Acneiformes
- Doenças das Glândulas Sebáceas
- Acne vulgar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Agentes Queratolíticos
- Peróxido de benzoíla
- Ácido salicílico
- Salicilatos
- Ácido benzóico
Outros números de identificação do estudo
- LRP05021
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