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심상성 안면여드름에 대한 살리실산 유도체와 과산화벤조일 5%의 효능 및 내성

2011년 9월 18일 업데이트: Robert BISSONNETTE, Cosmetique Active International

안면 여드름 치료에서 Salicylic Acid의 Lipophilic Hydroxy Acid 유도체와 5% Benzoyl Peroxide의 효능 및 내성을 비교하는 무작위 연구

심상성여드름은 털피지선 단위를 포함하고 십대의 80% 이상에 영향을 미치는 빈번한 염증성 피부 상태입니다. 경증 내지 중등도 여드름은 일반적으로 벤조일 퍼옥사이드, 레티노이드 및 항생제와 같은 국소 제제로 치료합니다. 이러한 치료는 국소 내성 문제 및/또는 항생제 내성과 관련될 수 있습니다. 살리실산은 여드름에 효과적인 치료제인 것으로 나타났습니다. LHA는 살리실산의 친유성 하이드록시산 유도체로 면포 용해 및 항균 특성을 가지고 있습니다.

이 시험의 목적은 0.3% LHA(LHA 제형)를 함유하는 크림 제형과 5% 벤조일 퍼옥사이드 겔의 효능 및 내성을 비교하는 것이었습니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 동일한 수석 연구원의 지시에 따라 두 센터(몬트리올과 캐나다 퀘벡의 라발)에서 수행된 무작위 임상 시험이었습니다. 여든(80) 명의 피험자가 연구에 등록했습니다. 피험자는 4번의 방문(D0, D28, D56, D87) 동안 클리닉에 보고하도록 요청받았습니다. LHA 제형을 하루에 두 번(아침과 저녁) 바르고 벤조일 퍼옥사이드를 깨끗한 얼굴에 매일(저녁) 총 12주 동안 도포했습니다.

효능은 28일, 56일 및 87일에 평가되었습니다. 구진, 농포, 열린 면포 및 닫힌 면포의 수는 맹검 평가자가 각 방문 시 계산했습니다. 전반적인 효능은 피험자와 맹검 평가자가 4점 척도(개선 없음, 보통, 양호, 우수)로 평가했습니다. 임상 검사는 조사자에 의한 피부 민감도 평가(홍반 및 표피 탈락) 및 피험자에 의한 가려움증, 따끔거림 및 화끈거림에 대한 4점 척도 평가를 포함했습니다. 마지막으로, 피험자와 피부 평가자는 모두 4점 척도로 전반적인 내성을 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Laval, Quebec, 캐나다
        • Innovaderm Research
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Innovaderm Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • I보다 큰 포토타입
  • 15~50개의 염증성 병변과 50개 미만의 비염증성 병변(코 피라미드 제외)을 가진 안면 염증성 여드름
  • 지난 15일 동안 국소 여드름 치료를 받지 않았음
  • 지난 달에 사이클린 또는 아연 기반 치료를 받지 않았습니다.
  • 지난 2개월 동안 Diane-35를 복용하지 않았습니다. 경구 피임약의 현재 사용은 피험자가 Day 0 이전 최소 6개월 동안 안정적인 용량을 사용하는 경우 허용됩니다.
  • 지난 12개월 동안 경구용 이소트레티노인을 복용하지 않았습니다.
  • 지난 15일 동안 화장 습관을 바꾸지 않았습니다(예: 면도 크림).
  • 전체 연구 참여에 동의

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 포토타입 I
  • 얼굴에 염증성 병변이 15개 미만 또는 50개 이상인 경우(코피라미드 제외)
  • 얼굴에 50개 이상의 비염증성 병변이 있는 경우(코피라미드 제외)
  • 1) 지난 15일 동안 국소 여드름 치료, 또는 2) 지난 달에 사이클린 또는 아연 기반 치료 또는 3) 지난 12개월 동안 경구용 이소트레티노인을 복용함
  • 여성: 1) Diane-35를 복용하거나 2) 6개월 미만 동안 경구 피임약을 복용하거나 3) 임신 중이거나 4) 수유 중이거나 5) 효율적인 피임 방법을 사용하지 않는 경우(필요한 경우)
  • 연구 제품의 구성 요소 중 하나에 대한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력이 있는 경우
  • 과산화물 민감성
  • 감광성의 역사
  • 연구자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 주요 의학적 또는 정신과적 상태 또는 외과적 개입의 병력이 있는 경우
  • 연구 결과를 방해할 수 있는 급성 또는 만성 질환
  • 얼굴 외부 상태를 치료하기 위해 필요한 경우 흡입 또는 주제를 제외하고 연구 동안 코르티코스테로이드 치료를 받는 데 민감함
  • 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 평가를 방해할 수 있는 여드름 이외의 얼굴 피부 상태
  • 본 연구를 위해 받은 화장품이 아닌 다른 화장품 사용. 때때로 자외선 차단제가 허용됩니다.
  • 태양 또는 자외선에 광범위하게 노출되어야 하는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
LHA 제제
하루에 두번
다른 이름들:
  • 에빠끌라 AI
  • 2-히드록시 5-옥타노일 벤조산
  • LHA
  • C8-LHA
  • 카프릴로일 살리실산
활성 비교기: 비
5% 과산화벤조일
하루에 한 번
다른 이름들:
  • 판옥실 5

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
염증성 병변 감소
기간: 28일, 56일, 87일
28일, 56일, 87일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
비염증성 병변 감소
기간: 28일, 56일, 87일
28일, 56일, 87일
전반적인 효능
기간: 28일, 56일, 87일
28일, 56일, 87일
전체 공차
기간: 28일, 56일, 87일
28일, 56일, 87일
피험자에 의한 소양증, 작열감 및 따끔거림의 평가
기간: 28일, 56일, 87일
28일, 56일, 87일
블라인드 평가자에 의한 홍반 및 박리 평가
기간: 28일, 56일, 87일
28일, 56일, 87일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 26일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2011년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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