Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Salisyylihapon ja 5 % bentsoyyliperoksidin johdannaisen teho ja sietokyky kasvojen akne Vulgariksessa

sunnuntai 18. syyskuuta 2011 päivittänyt: Robert BISSONNETTE, Cosmetique Active International

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan salisyylihapon ja 5-prosenttisen bentsoyyliperoksidin lipofiilisen hydroksihappojohdannaisen tehoa ja sietokykyä kasvojen akne Vulgariksen hoidossa

Acne vulgaris on yleinen tulehduksellinen ihosairaus, johon liittyy pilosebaceous-yksikkö ja jota esiintyy yli 80 prosentilla teini-ikäisistä. Lievää tai kohtalaista akne vulgarista hoidetaan yleensä paikallisilla aineilla, kuten bentsoyyliperoksidilla, retinoideilla ja antibiooteilla. Nämä hoidot voivat liittyä paikallisiin sietokykyongelmiin ja/tai antibioottiresistenssiin. Salisyylihapon on osoitettu olevan tehokas aknen hoito. LHA on salisyylihapon lipofiilinen hydroksihappojohdannainen, jolla on komedolyyttisiä ja antibakteerisia ominaisuuksia.

Tämän kokeen tavoitteena oli verrata 0,3 % LHA:ta (LHA-formulaatio) sisältävän emulsiovoidevalmisteen tehoa ja sietokykyä 5 % bentsoyyliperoksidigeeliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritettiin kahdessa keskuksessa (Montreal ja Laval, Quebec, Kanada) saman päätutkijan johdolla. Kahdeksankymmentä (80) henkilöä otettiin mukaan tutkimukseen. Koehenkilöitä pyydettiin ilmoittautumaan klinikalle neljälle käynnille (D0, D28, D56, D87). LHA-formulaatiota levitettiin kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) ja bentsoyyliperoksidia levitettiin päivittäin (iltaisin) puhtaille kasvoille yhteensä 12 viikon ajan.

Teho arvioitiin päivinä 28, 56 ja 87. Sokeutunut arvioija laski näppylöiden, märkärakkuloiden, avautuneiden ja sulkeutuneiden komedonien lukumäärän jokaisella käynnillä. Koehenkilö ja sokeutunut arvioija arvioivat kokonaistehokkuuden 4-pisteen asteikolla (ei parannusta, kohtalainen, hyvä ja erinomainen). Kliiniseen tutkimukseen sisältyi ihon herkkyyden (punoitus ja hilseily) sekä tutkittavien kutinan, pistelyn ja polttavan tunteen arviointi 4 pisteen asteikolla. Lopuksi koehenkilö ja ihon arvioija arvioivat kokonaistoleranssin 4 pisteen asteikolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Innovaderm Research
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Innovaderm Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta vanha tai vanhempi
  • Valotyyppi suurempi kuin minä
  • Kasvojen tulehduksellinen akne, jossa on 15-50 tulehdusleesiota ja alle 50 ei-inflammatorista vauriota (lukuun ottamatta nenäpyramidia)
  • Ei saanut paikallista aknehoitoa viimeisen 15 päivän aikana
  • Ei saanut sykliinejä tai sinkkipohjaista hoitoa viimeisen kuukauden aikana
  • Ei käyttänyt Diane-35:tä viimeisen 2 kuukauden aikana. Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden nykyinen käyttö on hyväksyttävää, jos potilaalla on vakaa annos vähintään kuusi kuukautta ennen päivää 0.
  • Ei ottanut suun kautta isotretinoiinia viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Ei muuttaneet kosmeettisia tottumuksiaan viimeisten 15 päivän aikana (esim. parranajovoide)
  • Hyväksy osallistuminen koko tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Valokuvatyyppi I
  • Alle 15 tai yli 50 tulehduksellista vauriota kasvoissa (lukuun ottamatta nenäpyramidia)
  • Yli 50 ei-inflammatorista vauriota kasvoilla (lukuun ottamatta nenäpyramidia)
  • olet käyttänyt 1) paikallista aknehoitoa viimeisen 15 päivän aikana tai 2) sykliinejä tai sinkkipohjaista hoitoa viimeisen kuukauden aikana tai 3) oraalista isotretinoiinia viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Nainen: 1) käyttää Diane-35:tä tai 2) käyttää suun kautta otettavaa ehkäisyä alle 6 kuukautta tai 3) raskaana oleva tai 4) imettävä tai 5) ei käytä mitään tehokasta ehkäisymenetelmää (tarvittaessa)
  • Jos sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio tai yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosista
  • Peroksidiherkkyydellä
  • Valoherkkyyden historialla
  • Jos sinulla on aiemmin ollut vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai kirurgisia toimenpiteitä, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa kohteen
  • Akuutti tai krooninen sairaus, joka voi häiritä tutkimustuloksia
  • Alttis ottaa kortikosteroidihoitoa tutkimuksen aikana paitsi hengitettynä tai paikallisesti, kun se on tarpeen kasvojen ulkopuolisen tilan hoitamiseksi
  • Kasvojen ihotauti on muu kuin akne, joka saattaa vaarantaa kohteen tai häiritä tutkimusten arviointia
  • Käytä jotain muuta kosmeettista tuotetta kuin tähän tutkimukseen saatua tuotetta. Aurinkosuojat ovat sallittuja ajoittain.
  • Kohde, jonka on altistettava laajasti auringolle tai ultraviolettisäteilylle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
LHA-formulaatio
Lääke: Lipohydroksihappo
Kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Effaclar AI
  • 2-hydroksi-5-oktanoyylibentsoehappo
  • LHA
  • C8-LHA
  • kapryloyylisalisyylihappo
Active Comparator: B
5 % bentsoyyliperoksidia
Lääke: 5 % bentsoyyliperoksidigeeli
Kerran päivässä
Muut nimet:
  • PanOxyl 5

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tulehdusvaurioiden vähentäminen
Aikaikkuna: Päivät 28, 56 ja 87
Päivät 28, 56 ja 87

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ei-inflammatoristen leesioiden vähentäminen
Aikaikkuna: Päivät 28, 56 ja 87
Päivät 28, 56 ja 87
Kokonaistehokkuus
Aikaikkuna: Päivät 28, 56 ja 87
Päivät 28, 56 ja 87
Yleinen toleranssi
Aikaikkuna: Päivät 28, 56 ja 87
Päivät 28, 56 ja 87
Kutinauksen, polttamisen ja pistelyn arviointi kohteen mukaan
Aikaikkuna: Päivät 28, 56 ja 87
Päivät 28, 56 ja 87
Sokean arvioijan eryteeman ja hilseilyn arviointi
Aikaikkuna: Päivät 28, 56 ja 87
Päivät 28, 56 ja 87

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cosmetique Active International

Yhteistyökumppanit

Innovaderm Research Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LRP05021

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset Lipohydroksihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa