Skuteczność i tolerancja pochodnej kwasu salicylowego i 5% nadtlenku benzoilu w trądziku pospolitym twarzy
Randomizowane badanie porównujące skuteczność i tolerancję lipofilowej pochodnej hydroksykwasu kwasu salicylowego i 5% nadtlenku benzoilu w leczeniu trądziku pospolitego twarzy
Trądzik pospolity jest częstą chorobą zapalną skóry, obejmującą jednostkę włosowo-łojową i dotykającą ponad 80% nastolatków. Łagodny do umiarkowanego trądzik pospolity jest zwykle leczony środkami miejscowymi, takimi jak nadtlenek benzoilu, retinoidy i antybiotyki. Terapie te mogą być związane z miejscowymi problemami z tolerancją i/lub opornością na antybiotyki. Wykazano, że kwas salicylowy jest skutecznym sposobem leczenia trądziku. LHA jest lipofilową hydroksykwasową pochodną kwasu salicylowego, która ma właściwości komedolityczne i antybakteryjne.
Celem tej próby było porównanie skuteczności i tolerancji preparatu kremu zawierającego 0,3% LHA (preparat LHA) z 5% żelem nadtlenku benzoilu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to randomizowane badanie kliniczne przeprowadzone w dwóch ośrodkach (Montreal i Laval, Quebec, Kanada) pod kierunkiem tego samego głównego badacza. Do badania włączono osiemdziesięciu (80) pacjentów. Osoby badane proszone były o zgłaszanie się do poradni na cztery wizyty (D0, D28, D56, D87). Preparat LHA stosowano dwa razy dziennie (rano i wieczorem), a nadtlenek benzoilu codziennie (wieczorem) na czystą twarz łącznie przez 12 tygodni.
Skuteczność oceniano w dniach 28, 56 i 87. Liczba grudek, krost, otwartych i zamkniętych zaskórników była liczona podczas każdej wizyty przez zaślepionego asesora. Ogólna skuteczność była oceniana za pomocą 4-punktowej skali (brak poprawy, umiarkowana, dobra i doskonała) przez badanego i zaślepionego oceniającego. Badanie kliniczne obejmowało ocenę wrażliwości skóry (obecność rumienia i złuszczania) przez badacza oraz świądu, mrowienia i uczucia pieczenia przez osoby badane w 4-stopniowej skali. Na koniec zarówno pacjent, jak i osoba oceniająca skórę oceniali ogólną tolerancję w 4-punktowej skali.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
- Innovaderm Research
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Innovaderm Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Fototyp większy niż I
- Trądzik zapalny twarzy z 15-50 zmianami zapalnymi i mniej niż 50 zmianami niezapalnymi (z wyłączeniem piramidy nosa)
- Nie stosowano miejscowego leczenia trądziku w ciągu ostatnich 15 dni
- Nie otrzymywał cyklin ani leczenia na bazie cynku w ciągu ostatniego miesiąca
- Nie brałem Diane-35 w ciągu ostatnich 2 miesięcy. Obecne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych jest dopuszczalne, jeśli pacjentka przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej sześć miesięcy przed Dniem 0.
- Nie przyjmował doustnie izotretynoiny przez ostatnie 12 miesięcy
- Nie zmienił swoich nawyków kosmetycznych w ciągu ostatnich 15 dni (np.: krem do golenia)
- Wyraź zgodę na udział w całym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- Fototyp I
- Z mniej niż 15 lub więcej niż 50 zmianami zapalnymi na twarzy (z wyłączeniem piramidy nosa)
- Z ponad 50 niezapalnymi zmianami na twarzy (z wyłączeniem piramidy nosa)
- 1) Miejscowe leczenie trądziku w ciągu ostatnich 15 dni lub 2) Cykliny lub leczenie na bazie cynku w ciągu ostatniego miesiąca lub 3) Doustna izotretynoina w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Kobiety: 1) Przyjmujące Diane-35 lub 2) Przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne krócej niż 6 miesięcy lub 3) Są w ciąży lub 4) Karmią piersią lub 5) Nie stosują żadnej skutecznej metody antykoncepcji (jeśli to konieczne)
- Z historią reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na jeden ze składników badanego produktu
- Z wrażliwością na nadtlenek
- Z historią nadwrażliwości na światło
- Z historią poważnych schorzeń medycznych lub psychiatrycznych lub interwencjami chirurgicznymi, które w opinii badacza mogłyby narazić osobę na ryzyko
- Z ostrą lub przewlekłą chorobą, która może wpływać na wyniki badań
- Podatni na leczenie kortykosteroidami podczas badania, z wyjątkiem wziewnych lub miejscowych, gdy jest to konieczne do leczenia stanu poza twarzą
- Ze stanem dermatologicznym na twarzy innym niż trądzik, który może narazić pacjenta na ryzyko lub zakłócić ocenę badania
- Używanie innego produktu kosmetycznego niż otrzymany do tego badania. Od czasu do czasu dozwolone są filtry przeciwsłoneczne.
- Osoba, która musi być narażona na duże nasłonecznienie lub promieniowanie ultrafioletowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Preparat LHA
|
Dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: B
5% nadtlenek benzoilu
|
Raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Redukcja zmian zapalnych
Ramy czasowe: Dni 28, 56 i 87
|
Dni 28, 56 i 87
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Redukcja zmian niezapalnych
Ramy czasowe: Dni 28, 56 i 87
|
Dni 28, 56 i 87
|
|
Ogólna skuteczność
Ramy czasowe: Dni 28, 56 i 87
|
Dni 28, 56 i 87
|
|
Ogólna tolerancja
Ramy czasowe: Dni 28, 56 i 87
|
Dni 28, 56 i 87
|
|
Ocena świądu, pieczenia i mrowienia przez osobę badaną
Ramy czasowe: Dni 28, 56 i 87
|
Dni 28, 56 i 87
|
|
Ocena rumienia i złuszczania skóry przez niewidomego rzeczoznawcę
Ramy czasowe: Dni 28, 56 i 87
|
Dni 28, 56 i 87
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Wykwity trądzikopodobne
- Choroby gruczołów łojowych
- Trądzik pospolity
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwgrzybicze
- Środki keratolityczne
- Nadtlenek benzoilu
- Kwas salicylowy
- Salicylany
- Kwas benzoesowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- LRP05021
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .