Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и переносимость производного салициловой кислоты и 5% бензоилпероксида при вульгарных угрях на лице

18 сентября 2011 г. обновлено: Robert BISSONNETTE, Cosmetique Active International

Рандомизированное исследование по сравнению эффективности и переносимости липофильного гидроксикислотного производного салициловой кислоты и 5% бензоилпероксида при лечении вульгарных угрей на лице

Вульгарные угри — это часто встречающееся воспалительное заболевание кожи, затрагивающее сально-волосяной узел и поражающее более 80% подростков. Вульгарные угри легкой и средней степени тяжести обычно лечат местными препаратами, такими как перекись бензоила, ретиноиды и антибиотики. Эти методы лечения могут быть связаны с местными проблемами переносимости и/или резистентностью к антибиотикам. Было показано, что салициловая кислота является эффективным средством для лечения акне. LHA представляет собой липофильное производное гидроксикислоты салициловой кислоты, обладающее комедолитическими и антибактериальными свойствами.

Целью этого испытания было сравнение эффективности и переносимости кремовой композиции, содержащей 0,3% LHA (состав LHA), с гелем, содержащим 5% бензоилпероксида.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было рандомизированное клиническое исследование, проведенное в двух центрах (Монреаль и Лаваль, Квебек, Канада) под руководством одного и того же главного исследователя. В исследование было включено восемьдесят (80) субъектов. Субъектов просили явиться в клинику за четыре визита (D0, D28, D56, D87). Препарат LHA наносили два раза в день (утром и вечером), а бензоилпероксид наносили ежедневно (вечером) на чистое лицо в течение 12 недель.

Эффективность оценивали на 28, 56 и 87 день. Количество папул, пустул, открытых и закрытых комедонов подсчитывалось при каждом посещении слепым оценщиком. Общая эффективность оценивалась по 4-балльной шкале (без улучшения, умеренное, хорошее и отличное) субъектом и слепым оценщиком. Клиническое обследование включало оценку чувствительности кожи (наличие эритемы и шелушения) исследователем и ощущения зуда, покалывания и жжения испытуемыми по 4-балльной шкале. Наконец, испытуемый, и специалист по оценке состояния кожи оценивали общую переносимость по 4-балльной шкале.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада
        • Innovaderm Research
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Innovaderm Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Фототип больше, чем я
  • Воспалительные акне на лице с 15-50 воспалительными поражениями и менее 50 невоспалительными поражениями (исключая носовую пирамиду)
  • Не получали местное лечение акне в течение последних 15 дней.
  • Не получали лечение циклинами или препаратами цинка в течение последнего месяца.
  • Не принимала Диане-35 последние 2 месяца. Текущее использование оральных контрацептивов приемлемо, если субъект находится на стабильной дозе в течение как минимум шести месяцев до дня 0.
  • Не принимал перорально изотретиноин в течение последних 12 месяцев.
  • Не меняли свои косметические привычки за последние 15 дней (например, крем для бритья)
  • Согласен участвовать во всем исследовании

Критерий исключения:

  • Меньше 18 лет
  • Фототип I
  • При наличии менее 15 и более 50 воспалительных очагов на лице (исключая пирамиду носа)
  • При наличии более 50 невоспалительных образований на лице (исключая пирамиду носа)
  • Принимали 1) местное лечение акне в течение последних 15 дней, или 2) циклины или препараты на основе цинка в течение последнего месяца, или 3) пероральный прием изотретиноина в течение последних 12 месяцев.
  • Женщина: 1) принимает Диане-35, или 2) принимает оральные контрацептивы менее 6 месяцев, или 3) беременна, или 4) кормит грудью, или 5) не использует какой-либо эффективный метод контрацепции (при необходимости)
  • Наличие в анамнезе аллергической реакции или повышенной чувствительности к одному из компонентов исследуемого продукта.
  • С чувствительностью к перекиси
  • С историей светочувствительности
  • Наличие в анамнезе серьезного медицинского или психиатрического заболевания или хирургических вмешательств, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта риску
  • С острым или хроническим заболеванием, которое может повлиять на результаты исследования
  • Восприимчив к лечению кортикостероидами во время исследования, за исключением ингаляционных или местных, когда это необходимо для лечения состояния вне лица.
  • С дерматологическим заболеванием на лице, отличным от акне, которое может подвергнуть субъекта риску или помешать оценке исследования
  • Использование другого косметического продукта, отличного от того, который был получен для этого исследования. Время от времени допускается использование солнцезащитных кремов.
  • Субъект, который должен подвергаться длительному воздействию солнца или ультрафиолета

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Формула LHA
Лекарство: Липо-гидроксикислота
Дважды в день
Другие имена:
  • Эффаклар ИИ
  • 2-гидрокси 5-октаноилбензойная кислота
  • ЛХА
  • C8-LHA
  • каприлоилсалициловая кислота
Активный компаратор: Б
5% перекись бензоила
Лекарство: 5% гель перекиси бензоила
Один раз в день
Другие имена:
  • Паноксил 5

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уменьшение воспалительных поражений
Временное ограничение: Дни 28, 56 и 87
Дни 28, 56 и 87

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уменьшение невоспалительных поражений
Временное ограничение: Дни 28, 56 и 87
Дни 28, 56 и 87
Общая эффективность
Временное ограничение: Дни 28, 56 и 87
Дни 28, 56 и 87
Общая толерантность
Временное ограничение: Дни 28, 56 и 87
Дни 28, 56 и 87
Оценка зуда, жжения и покалывания субъектом
Временное ограничение: Дни 28, 56 и 87
Дни 28, 56 и 87
Оценка эритемы и шелушения слепым экспертом
Временное ограничение: Дни 28, 56 и 87
Дни 28, 56 и 87

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cosmetique Active International

Соавторы

Innovaderm Research Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LRP05021

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться