Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og toleranse av et derivat av salisylsyre og 5 % benzoylperoksid i ansiktsakne vulgaris

18. september 2011 oppdatert av: Robert BISSONNETTE, Cosmetique Active International

Randomisert studie som sammenligner effektiviteten og toleransen til en lipofil hydroksysyrederivat av salisylsyre og 5 % benzoylperoksid ved behandling av ansiktsakne vulgaris

Akne vulgaris er en hyppig inflammatorisk hudtilstand som involverer pilosebaceous-enheten og påvirker mer enn 80 % av tenåringer. Mild til moderat akne vulgaris behandles vanligvis med aktuelle midler som benzoylperoksid, retinoider og antibiotika. Disse behandlingene kan være assosiert med lokale toleranseproblemer og/eller antibiotikaresistens. Salisylsyre har vist seg å være en effektiv behandling for akne. LHA er et lipofilt hydroksysyrederivat av salisylsyre som har komedolytiske og antibakterielle egenskaper.

Målet med denne studien var å sammenligne effektiviteten og toleransen til en kremformulering som inneholder 0,3 % LHA (LHA-formulering) med en 5 % benzoylperoksidgel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en randomisert klinisk studie utført ved to sentre (Montreal og Laval, Quebec, Canada) under ledelse av samme hovedetterforsker. Åtti (80) forsøkspersoner ble registrert i studien. Forsøkspersonene ble bedt om å rapportere til klinikken for fire besøk (D0, D28, D56, D87). LHA-formuleringen ble påført to ganger om dagen (morgen og kveld) og benzoylperoksid ble påført daglig (kveld) på et rent ansikt i totalt 12 uker.

Effekten ble evaluert på dag 28, 56 og 87. Antall papler, pustler, åpnede og lukkede komedoner ble telt ved hvert besøk av en blindet bedømmer. Den totale effekten ble evaluert med en 4-punkts skala (ingen forbedring, moderat, god og utmerket) av forsøkspersonen og den blindede bedømmeren. Klinisk undersøkelse inkluderte evaluering av hudens følsomhet (tilstedeværelse av erytem og avskalling) av etterforskeren og av pruritus, prikking og brennende følelse hos forsøkspersoner på en 4-punkts skala. Til slutt evaluerte både forsøkspersonen og hudbedømmeren total toleranse på en 4-punkts skala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Innovaderm Research
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Innovaderm Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Fototype større enn meg
  • Inflammatorisk akne i ansiktet med 15-50 inflammatoriske lesjoner og mindre enn 50 ikke-inflammatoriske lesjoner (unntatt nesepyramiden)
  • Fikk ikke aktuell aknebehandling de siste 15 dagene
  • Fikk ikke sykliner eller sinkbasert behandling den siste måneden
  • Har ikke tatt Diane-35 de siste 2 månedene. Nåværende bruk av p-piller er akseptabelt hvis pasienten har en stabil dose i minst seks måneder før dag 0.
  • Tok ikke oral isotretinoin de siste 12 månedene
  • Har ikke endret sine kosmetiske vaner de siste 15 dagene (f.eks. barberkrem)
  • Godta å delta i hele studien

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 18 år gammel
  • Fototype I
  • Med mindre enn 15 eller mer enn 50 inflammatoriske lesjoner i ansiktet (unntatt nesepyramiden)
  • Med mer enn 50 ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet (unntatt nesepyramiden)
  • Har tatt 1) ​​en aktuell aknebehandling de siste 15 dagene, eller 2) cykliner eller sinkbasert behandling den siste måneden eller 3) Oral isotretinoin de siste 12 månedene
  • Kvinne: 1) Tar Diane-35, eller 2) Tar et oralt prevensjonsmiddel i mindre enn 6 måneder eller 3) som er gravide eller 4) som ammer eller 5) som ikke bruker noen effektiv prevensjonsmetode (om nødvendig)
  • Med en historie med allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor en av ingrediensene i studieproduktet
  • Med peroksidfølsomhet
  • Med historie med lysfølsomhet
  • Med historie med alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller kirurgiske inngrep som, etter etterforskerens mening, kan sette forsøkspersonen i fare
  • Med en akutt eller kronisk sykdom som kan forstyrre studieresultatene
  • Mottakelig for å ta en kortikosteroidbehandling under studien unntatt inhalert eller tema når det er nødvendig for å behandle en tilstand utenfor ansiktet
  • Med en annen dermatologisk tilstand i ansiktet enn akne som kan sette forsøkspersonen i fare eller forstyrre studieevalueringer
  • Bruk av et annet kosmetisk produkt enn det som ble mottatt for denne studien. Solkremer er tillatt av og til.
  • Person som må ha omfattende sol- eller ultrafiolett eksponering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
LHA-formulering
Legemiddel: Lipo Hydroxy Acid
To ganger om dagen
Andre navn:
  • Effaclar AI
  • 2-hydroksy 5-oktanoyl benzosyre
  • LHA
  • C8-LHA
  • kapryloylsalisylsyre
Aktiv komparator: B
5 % benzoylperoksid
Legemiddel: 5% benzoylperoksid gel
En gang om dagen
Andre navn:
  • PanOxyl 5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Dag 28, 56 og 87
Dag 28, 56 og 87

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i ikke-inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Dag 28, 56 og 87
Dag 28, 56 og 87
Samlet effekt
Tidsramme: Dag 28, 56 og 87
Dag 28, 56 og 87
Total toleranse
Tidsramme: Dag 28, 56 og 87
Dag 28, 56 og 87
Evaluering av kløe, svie og prikking av forsøkspersonen
Tidsramme: Dag 28, 56 og 87
Dag 28, 56 og 87
Evaluering av erytem og deskvamering av den blinde bedømmeren
Tidsramme: Dag 28, 56 og 87
Dag 28, 56 og 87

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cosmetique Active International

Samarbeidspartnere

Innovaderm Research Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LRP05021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere