大うつ病の太りすぎまたは肥満の被験者におけるナルトレキソンSR /ブプロピオンSRの研究
2012年10月23日 更新者：Orexigen Therapeutics, Inc
大うつ病を伴う過体重または肥満の被験者におけるナルトレキソン持続放出（SR）/ブプロピオン持続放出（SR）の安全性と有効性を評価する非盲検研究
この研究の目的は、ナルトレキソン SR とブプロピオン SR の組み合わせが、太りすぎまたは肥満の被験者の大うつ病の治療において安全かつ有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Mason、Ohio、アメリカ、45040
- Lindner Center of Hope
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性および男性の被験者は 18 歳から 65 歳でなければなりません。
- 体格指数 (BMI) が 27 以上 43kg/m2 以下であること。
- 大うつ病の基準を満たす
- -出産の可能性のある女性は、授乳中でなく、治験期間中および治験薬の中止から30日後に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 必要なすべての研究手順とスケジュールを順守できる;
- 英語を話し、読むことができる;
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
除外基準:
- 既知の内分泌起源の肥満
- 深刻な病状
- 薬物またはアルコールの乱用または依存の病歴
- 除外された併用薬の使用
- 手術またはデバイスの履歴 (例: 胃バンディング）肥満に対する介入;
- 発作の病歴または素因
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠する予定がある、または治験薬を中止してから30日以内;
- -研究の実施に影響を与える可能性のある計画された外科的処置;
- -スクリーニング前の30日以内の治験薬、デバイス、または手順の使用;
- -Orexigen Therapeutics が実施した以前の臨床試験への参加;
- -調査員の意見では、被験者を研究に含めるのに不適切にする状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NB32
ナルトレキソン SR 32 mg/ブプロピオン SR 360 mg/日
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すべての被験者は、被験者が治験薬の維持レベルまで滴定される4週間の滴定期間を完了する必要があります。 その後、被験者はさらに20週間、維持用量の治験薬を服用します。 研究中、被験者は食事や運動に関するアドバイスを含む補助療法を受けます |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアで測定された 12 週目の抑うつ症状の変化を評価する
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12 週および 24 週での総体重のベースラインからの変化率を評価します。
時間枠：12週と24週
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12週と24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Susan McElroy, MD、University of Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月23日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NB-402
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。