Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naltreksoni SR/Bupropion SR -tutkimus ylipainoisilla tai lihavilla potilailla, joilla on vakava masennus

tiistai 23. lokakuuta 2012 päivittänyt: Orexigen Therapeutics, Inc

Avoin tutkimus, jossa arvioidaan naltreksonin jatkuvan vapautumisen (SR)/bupropionin jatkuvan vapautumisen (SR) turvallisuutta ja tehoa ylipainoisilla tai lihavilla potilailla, joilla on vakava masennus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko naltreksoni SR:n ja bupropioni SR:n yhdistelmä turvallinen ja tehokas vakavan masennuksen hoidossa ylipainoisilla tai lihavilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
        • Lindner Center of Hope

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nais- ja mieshenkilöiden on oltava 18–65-vuotiaita;
  • ruumiinmassaindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 27 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 43 kg/m2;
  • Täytä vakavan masennuksen kriteerit
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla imettämättömiä ja suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen;
  • Pystyy noudattamaan kaikkia vaadittuja opiskelumenettelyjä ja aikatauluja;
  • Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia;
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Liikalihavuus tunnetusti hormonaalista alkuperää
  • Vakava sairaus
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus historiasta
  • Poissuljettujen samanaikaisten lääkkeiden käyttö
  • Leikkauksen tai laitteen historia (esim. mahalaukun side) liikalihavuuden hoitoon;
  • Historia tai taipumus kohtauksiin
  • raskaana oleville tai imettäville naisille tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana tai 30 päivän sisällä tutkimuslääkkeen käytön lopettamisesta;
  • Suunniteltu kirurginen toimenpide, joka voi vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen;
  • Tutkimuslääkkeen, laitteen tai menettelyn käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
  • Osallistuminen Orexigen Therapeuticsin suorittamaan aikaisempaan kliiniseen tutkimukseen;
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekee kohteen soveltumattomaksi sisällytettäväksi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HUOM32
Naltreksoni SR 32 mg/Bupropion SR 360 mg/vrk
Lääke: naltreksoni SR 32 mg / bupropioni SR 360 mg päivittäin

Kaikkien koehenkilöiden on suoritettava 4 viikon titrausjakso, jolloin koehenkilöt titrataan tutkimuslääkkeen ylläpitotasoon asti. Koehenkilöt ottavat sitten tutkimuslääkkeen ylläpitoannoksen vielä 20 viikon ajan.

Tutkimuksen aikana koehenkilöt saavat lisäterapiaa, joka sisältää neuvoja ruokavaliosta ja liikunnasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi masennusoireiden muutos Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärällä mitattuna 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaispainon prosentuaalisen muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta 12 ja 24 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
12 ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orexigen Therapeutics, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan McElroy, MD, University of Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 30. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NB-402

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa