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Eine Studie zu Naltrexon SR/Bupropion SR bei übergewichtigen oder fettleibigen Probanden mit Major Depression

23. Oktober 2012 aktualisiert von: Orexigen Therapeutics, Inc

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Naltrexon mit verzögerter Freisetzung (SR)/Bupropion mit verzögerter Freisetzung (SR) bei übergewichtigen oder fettleibigen Probanden mit schwerer Depression

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Kombination aus Naltrexon SR und Bupropion SR bei der Behandlung von schweren Depressionen bei übergewichtigen oder fettleibigen Personen sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche und männliche Probanden müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein;
  • einen Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 27 und kleiner oder gleich 43 kg/m2 haben;
  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine schwere Depression
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen nicht stillen und sich bereit erklären, während des gesamten Studienzeitraums und 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden;
  • Fähigkeit, alle erforderlichen Studienverfahren und -pläne einzuhalten;
  • Kann Englisch sprechen und lesen;
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Adipositas bekannter endokriner Ursache
  • Ernster medizinischer Zustand
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Verwendung von ausgeschlossenen Begleitmedikationen
  • Vorgeschichte des chirurgischen Eingriffs oder des Geräts (z. Magenband) Intervention bei Fettleibigkeit;
  • Anamnese oder Prädisposition für Krampfanfälle
  • Schwangere oder stillende Frauen oder eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums oder innerhalb von 30 Tagen nach Absetzen des Studienmedikaments;
  • Geplanter chirurgischer Eingriff, der sich auf die Durchführung der Studie auswirken kann;
  • Verwendung des Prüfpräparats, -geräts oder -verfahrens innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
  • Teilnahme an einer früheren klinischen Studie, die von Orexigen Therapeutics durchgeführt wurde;
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden für die Aufnahme in die Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NB32
Naltrexon retard 32 mg/Bupropion retard 360 mg/Tag
Arzneimittel: Naltrexon SR 32 mg/Bupropion SR 360 mg täglich

Alle Probanden müssen eine 4-wöchige Titrationsphase absolvieren, zu der die Probanden bis zu einem Erhaltungsspiegel des Studienmedikaments titriert werden. Die Probanden nehmen dann die Erhaltungsdosis des Studienmedikaments für weitere 20 Wochen ein.

Während der Studie erhalten die Probanden eine ergänzende Therapie, einschließlich Ratschlägen zu Ernährung und Bewegung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung der depressiven Symptome, gemessen anhand des Gesamtscores der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der prozentualen Veränderung des Gesamtkörpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 24 Wochen.
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
12 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orexigen Therapeutics, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan McElroy, MD, University of Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NB-402

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

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