Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Naltrexone SR/Bupropion SR hos overvektige eller overvektige personer med alvorlig depresjon

23. oktober 2012 oppdatert av: Orexigen Therapeutics, Inc

En åpen studie som vurderer sikkerheten og effekten av Naltrexone Sustained Release (SR)/Bupropion Sustained Release (SR) hos overvektige eller overvektige personer med alvorlig depresjon

Hensikten med denne studien er å finne ut om en kombinasjon av naltrekson SR og bupropion SR er trygg og effektiv i behandlingen av alvorlig depresjon hos overvektige eller overvektige personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Lindner Center of Hope

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner må være 18 til 65 år gamle;
  • Ha kroppsmasseindeks (BMI) større eller lik 27 og mindre enn eller lik 43 kg/m2;
  • Oppfyll kriterier for alvorlig depresjon
  • Kvinner i fertil alder må være ikke-ammende og godta å bruke effektiv prevensjon gjennom hele studieperioden og 30 dager etter seponering av studiemedikamentet;
  • i stand til å overholde alle nødvendige studieprosedyrer og tidsplan;
  • Kunne snakke og lese engelsk;
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Overvekt av kjent endokrin opprinnelse
  • Alvorlig medisinsk tilstand
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet
  • Bruk av ekskluderte samtidige medisiner
  • Historie om kirurgi eller utstyr (f.eks. gastrisk banding) intervensjon for fedme;
  • Historie eller disposisjon for anfall
  • Gravide eller ammende kvinner eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden eller innen 30 dager etter seponering av studiemedikamentet;
  • Planlagt kirurgisk prosedyre som kan påvirke gjennomføringen av studien;
  • Bruk av undersøkelsesmedisin, utstyr eller prosedyre innen 30 dager før screening;
  • Deltakelse i tidligere kliniske studier utført av Orexigen Therapeutics;
  • Enhver tilstand som etter utrederens mening gjør forsøkspersonen uegnet for inkludering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: NB32
Naltrekson SR 32 mg/Bupropion SR 360 mg/dag
Legemiddel: naltrekson SR 32 mg/ bupropion SR 360 mg daglig

Alle forsøkspersoner skal fullføre en 4 ukers titreringsperiode, hvorpå forsøkspersonene titreres opp til et vedlikeholdsnivå for studiemedikamentet. Forsøkspersonene vil deretter ta vedlikeholdsdosen av studiemedikamentet i ytterligere 20 uker.

I løpet av studiet vil forsøkspersonene motta tilleggsterapi inkludert råd om kosthold og trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere endringen i depressive symptomer målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere den prosentvise endringen fra baseline i total kroppsvekt ved 12 og 24 uker.
Tidsramme: 12 og 24 uker
12 og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orexigen Therapeutics, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan McElroy, MD, University of Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

27. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NB-402

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere