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Uno studio su Naltrexone SR/ Bupropione SR in soggetti in sovrappeso o obesi con depressione maggiore

23 ottobre 2012 aggiornato da: Orexigen Therapeutics, Inc

Uno studio in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia del rilascio prolungato di naltrexone (SR)/rilascio prolungato di bupropione (SR) in soggetti in sovrappeso o obesi con depressione maggiore

Lo scopo di questo studio è determinare se una combinazione di naltrexone SR e bupropione SR sia sicura ed efficace nel trattamento della depressione maggiore nei soggetti in sovrappeso o obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Lindner Center of Hope

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti di sesso femminile e maschile devono avere un'età compresa tra i 18 ei 65 anni;
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 27 e minore o uguale a 43 kg/m2;
  • Soddisfa i criteri per la depressione maggiore
  • Le donne in età fertile devono essere non in allattamento e accettare di utilizzare una contraccezione efficace per tutto il periodo dello studio e 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio;
  • In grado di rispettare tutte le procedure e il programma di studio richiesti;
  • In grado di parlare e leggere l'inglese;
  • Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Obesità di origine endocrina nota
  • Gravi condizioni mediche
  • Storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol
  • Uso di farmaci concomitanti esclusi
  • Storia di interventi chirurgici o dispositivi (ad es. bendaggio gastrico) intervento per obesità;
  • Storia o predisposizione alle convulsioni
  • Donne incinte o che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio o entro 30 giorni dall'interruzione del farmaco oggetto dello studio;
  • Procedura chirurgica pianificata che può influire sulla conduzione dello studio;
  • Uso di farmaci, dispositivi o procedure sperimentali entro 30 giorni prima dello screening;
  • Partecipazione a qualsiasi precedente sperimentazione clinica condotta da Orexigen Therapeutics;
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto inadatto all'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: NB32
Naltrexone SR 32 mg/Bupropione SR 360 mg/giorno
Droga: naltrexone SR 32 mg/bupropione SR 360 mg al giorno

Tutti i soggetti devono completare un periodo di titolazione di 4 settimane, durante il quale i soggetti verranno titolati fino a un livello di mantenimento del farmaco oggetto dello studio. I soggetti assumeranno quindi la dose di mantenimento del farmaco in studio per altre 20 settimane.

Durante lo studio, i soggetti riceveranno una terapia accessoria, inclusi consigli su dieta ed esercizio fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la variazione dei sintomi depressivi misurati dal punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo totale a 12 e 24 settimane.
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
12 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orexigen Therapeutics, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan McElroy, MD, University of Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

27 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NB-402

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su naltrexone SR 32 mg/bupropione SR 360 mg al giorno

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