Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Naltrexone SR/Bupropion SR hos overvægtige eller fede personer med svær depression

23. oktober 2012 opdateret af: Orexigen Therapeutics, Inc

En åben-label undersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​Naltrexone Sustained Release (SR)/Bupropion Sustained Release (SR) hos overvægtige eller fede personer med svær depression

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en kombination af naltrexon SR og bupropion SR er sikker og effektiv til behandling af svær depression hos overvægtige eller fede personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Lindner Center of Hope

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige og mandlige forsøgspersoner skal være 18 til 65 år gamle;
  • Har kropsmasseindeks (BMI) større eller lig med 27 og mindre end eller lig med 43 kg/m2;
  • Opfyld kriterier for svær depression
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-ammende og acceptere at bruge effektiv prævention i hele undersøgelsesperioden og 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet;
  • I stand til at overholde alle nødvendige undersøgelsesprocedurer og tidsplan;
  • Kunne tale og læse engelsk;
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fedme af kendt endokrin oprindelse
  • Alvorlig medicinsk tilstand
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed
  • Brug af udelukket samtidig medicin
  • Historie om kirurgisk eller udstyr (f.eks. gastrisk banding) intervention for fedme;
  • Anamnese eller disposition for anfald
  • Gravide eller ammende kvinder eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet;
  • Planlagt kirurgisk indgreb, der kan påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen;
  • Brug af forsøgslægemiddel, udstyr eller procedure inden for 30 dage før screening;
  • Deltagelse i ethvert tidligere klinisk forsøg udført af Orexigen Therapeutics;
  • Enhver tilstand, som efter investigators mening gør forsøgspersonen uegnet til at indgå i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NB32
Naltrexon SR 32 mg/Bupropion SR 360 mg/dag
Medicin: naltrexon SR 32 mg/ bupropion SR 360 mg dagligt

Alle forsøgspersoner skal gennemføre en 4 ugers titreringsperiode, hvorpå forsøgspersonerne titreres op til et vedligeholdelsesniveau for undersøgelseslægemidlet. Forsøgspersonerne vil derefter tage vedligeholdelsesdosis af undersøgelseslægemidlet i yderligere 20 uger.

Under undersøgelsen vil forsøgspersoner modtage supplerende terapi, herunder rådgivning om kost og motion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere ændringen i depressive symptomer målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere den procentvise ændring fra baseline i total kropsvægt efter 12 og 24 uger.
Tidsramme: 12 og 24 uger
12 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orexigen Therapeutics, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan McElroy, MD, University of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2008

Først opslået (SKØN)

27. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NB-402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med naltrexon SR 32 mg/ bupropion SR 360 mg dagligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner