Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Naltrexon SR/Bupropion SR bij personen met overgewicht of obesitas met ernstige depressie

23 oktober 2012 bijgewerkt door: Orexigen Therapeutics, Inc

Een open-label studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van naltrexon met vertraagde afgifte (SR)/Bupropion met langdurige afgifte (SR) bij personen met overgewicht of obesitas met ernstige depressie

Het doel van deze studie is om te bepalen of een combinatie van naltrexon SR en bupropion SR veilig en effectief is bij de behandeling van ernstige depressie bij personen met overgewicht of obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
        • Lindner Center of Hope

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen moeten 18 tot 65 jaar oud zijn;
  • Een body mass index (BMI) hebben die groter is dan of gelijk is aan 27 en kleiner is dan of gelijk is aan 43 kg/m2;
  • Voldoen aan de criteria voor ernstige depressie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen geen borstvoeding geven en moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode en 30 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel;
  • In staat om te voldoen aan alle vereiste studieprocedures en planning;
  • Engels kunnen spreken en lezen;
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Obesitas van bekende endocriene oorsprong
  • Ernstige medische aandoening
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid
  • Gebruik van uitgesloten gelijktijdige medicatie
  • Geschiedenis van operatie of apparaat (bijv. maagband) interventie voor obesitas;
  • Geschiedenis of aanleg voor toevallen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode of binnen 30 dagen na stopzetting van het studiegeneesmiddel;
  • geplande chirurgische ingreep die van invloed kan zijn op de uitvoering van het onderzoek;
  • Gebruik van onderzoeksgeneesmiddel, hulpmiddel of procedure binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
  • Deelname aan een eerder klinisch onderzoek uitgevoerd door Orexigen Therapeutics;
  • Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maakt voor opname in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NB32
Naltrexon SR 32 mg/Bupropion SR 360 mg/dag
Geneesmiddel: naltrexon SR 32 mg / bupropion SR 360 mg per dag

Alle proefpersonen moeten een titratieperiode van 4 weken voltooien, waarna de proefpersonen getitreerd zullen worden tot een onderhoudsniveau van het onderzoeksgeneesmiddel. De proefpersonen nemen vervolgens de onderhoudsdosis van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende nog eens 20 weken.

Tijdens het onderzoek krijgen proefpersonen aanvullende therapie, inclusief advies over dieet en lichaamsbeweging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de verandering in depressieve symptomen te beoordelen zoals gemeten met de totale score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale lichaamsgewicht na 12 en 24 weken te beoordelen.
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
12 en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orexigen Therapeutics, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan McElroy, MD, University of Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NB-402

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren