Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naltreksonu SR/bupropionu SR u osób z nadwagą lub otyłością z dużą depresją

23 października 2012 zaktualizowane przez: Orexigen Therapeutics, Inc

Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu (SR)/bupropionu o przedłużonym uwalnianiu (SR) u pacjentów z nadwagą lub otyłością z dużą depresją

Celem tego badania jest określenie, czy połączenie naltreksonu SR i bupropionu SR jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu dużej depresji u osób z nadwagą lub otyłością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Lindner Center of Hope

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni muszą mieć od 18 do 65 lat;
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 27 i mniejszy lub równy 43 kg/m2;
  • Spełniają kryteria dużej depresji
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą nie karmić piersią i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania i 30 dni po odstawieniu badanego leku;
  • Zdolny do przestrzegania wszystkich wymaganych procedur i harmonogramu studiów;
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku;
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Otyłość o znanym pochodzeniu endokrynologicznym
  • Poważny stan zdrowia
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
  • Stosowanie wykluczonych leków towarzyszących
  • Historia operacji lub urządzenia (np. opaska żołądkowa) interwencja w przypadku otyłości;
  • Historia lub predyspozycje do napadów padaczkowych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania lub w ciągu 30 dni od odstawienia badanego leku;
  • Planowana procedura chirurgiczna, która może mieć wpływ na przebieg badania;
  • Stosowanie badanego leku, urządzenia lub procedury w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  • Udział w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu klinicznym prowadzonym przez Orexigen Therapeutics;
  • Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: NB32
Naltrekson SR 32 mg/Bupropion SR 360 mg/dobę
Lek: naltrekson SR 32 mg/bupropion SR 360 mg dziennie

Wszyscy pacjenci mają przejść 4-tygodniowy okres miareczkowania, w którym to czasie pacjenci będą miareczkowani do poziomu podtrzymującego badanego leku. Następnie uczestnicy będą przyjmować dawkę podtrzymującą badanego leku przez dodatkowe 20 tygodni.

Podczas badania uczestnicy otrzymają pomocniczą terapię, w tym porady dotyczące diety i ćwiczeń fizycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić zmianę objawów depresyjnych mierzoną całkowitym wynikiem skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić procentową zmianę całkowitej masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 12 i 24 tygodniu.
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
12 i 24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orexigen Therapeutics, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan McElroy, MD, University of Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NB-402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj