Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie naltrexonu SR/bupropionu SR u pacientů s nadváhou nebo obezitou s velkou depresí

23. října 2012 aktualizováno: Orexigen Therapeutics, Inc

Otevřená studie hodnotící bezpečnost a účinnost naltrexonu s prodlouženým uvolňováním (SR)/bupropionem s prodlouženým uvolňováním (SR) u pacientů s nadváhou nebo obezitou s velkou depresí

Účelem této studie je určit, zda je kombinace naltrexonu SR a bupropionu SR bezpečná a účinná při léčbě velké deprese u subjektů s nadváhou nebo obezitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Lindner Center of Hope

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské a mužské subjekty musí být ve věku 18 až 65 let;
  • mít index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 27 a nižší nebo rovný 43 kg/m2;
  • Splňujte kritéria pro těžkou depresi
  • Ženy ve fertilním věku musí být nekojící a musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po celou dobu studie a 30 dní po vysazení studovaného léku;
  • Schopnost dodržovat všechny požadované studijní postupy a harmonogram;
  • Umět mluvit a číst anglicky;
  • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Obezita známého endokrinního původu
  • Vážný zdravotní stav
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost
  • Užívání vyloučených souběžných léků
  • Historie chirurgického zákroku nebo zařízení (např. bandáž žaludku) intervence při obezitě;
  • Anamnéza nebo predispozice k záchvatům
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie nebo do 30 dnů po vysazení studovaného léku;
  • Plánovaný chirurgický zákrok, který může ovlivnit průběh studie;
  • Použití zkoumaného léku, zařízení nebo postupu během 30 dnů před screeningem;
  • Účast v jakékoli předchozí klinické studii provedené Orexigen Therapeutics;
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: NB32
Naltrexon SR 32 mg/Bupropion SR 360 mg/den
Lék: naltrexon SR 32 mg/bupropion SR 360 mg denně

Všechny subjekty mají dokončit 4týdenní titrační období, kdy budou subjekty titrovány až na udržovací hladinu studovaného léku. Subjekty pak budou užívat udržovací dávku studovaného léčiva po dobu dalších 20 týdnů.

Během studie budou subjekty dostávat doplňkovou terapii včetně poradenství ohledně diety a cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit změnu v symptomech deprese měřenou celkovým skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit procentuální změnu celkové tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 12. a 24. týdnu.
Časové okno: 12 a 24 týdnů
12 a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orexigen Therapeutics, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan McElroy, MD, University of Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2008

První zveřejněno (ODHAD)

27. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NB-402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na naltrexon SR 32 mg/bupropion SR 360 mg denně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit