Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de Naltrexone SR/Bupropion SR chez des sujets en surpoids ou obèses souffrant de dépression majeure

23 octobre 2012 mis à jour par: Orexigen Therapeutics, Inc

Une étude ouverte évaluant l'innocuité et l'efficacité de la libération prolongée de naltrexone (SR)/libération prolongée de bupropion (SR) chez des sujets en surpoids ou obèses souffrant de dépression majeure

Le but de cette étude est de déterminer si une combinaison de naltrexone LP et de bupropion LP est sûre et efficace dans le traitement de la dépression majeure chez les sujets en surpoids ou obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45040
        • Lindner Center of Hope

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets féminins et masculins doivent être âgés de 18 à 65 ans ;
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 27 et inférieur ou égal à 43 kg/m2 ;
  • Répondre aux critères de la dépression majeure
  • Les femmes en âge de procréer doivent être non allaitantes et accepter d'utiliser une contraception efficace tout au long de la période d'étude et 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude ;
  • Capable de se conformer à toutes les procédures d'étude et au calendrier requis ;
  • Capable de parler et de lire l'anglais;
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Obésité d'origine endocrinienne connue
  • Condition médicale grave
  • Antécédents d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool
  • Utilisation de médicaments concomitants exclus
  • Antécédents chirurgicaux ou appareil (par ex. anneau gastrique) intervention pour l'obésité ;
  • Antécédents ou prédisposition aux convulsions
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou prévoyant de tomber enceinte pendant la période d'étude ou dans les 30 jours suivant l'arrêt du médicament à l'étude ;
  • Procédure chirurgicale planifiée pouvant avoir un impact sur la conduite de l'étude ;
  • Utilisation d'un médicament expérimental, d'un dispositif ou d'une procédure dans les 30 jours précédant le dépistage ;
  • Participation à tout essai clinique antérieur mené par Orexigen Therapeutics ;
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à être inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: NB32
Naltrexone SR 32 mg/Bupropion SR 360 mg/ jour
Médicament: naltrexone SR 32 mg/ bupropion SR 360 mg par jour

Tous les sujets doivent terminer une période de titration de 4 semaines au cours de laquelle les sujets seront titrés jusqu'à un niveau d'entretien du médicament à l'étude. Les sujets prendront ensuite la dose d'entretien du médicament à l'étude pendant 20 semaines supplémentaires.

Au cours de l'étude, les sujets recevront une thérapie auxiliaire comprenant des conseils sur l'alimentation et l'exercice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'évolution des symptômes dépressifs tels que mesurés par le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) à 12 semaines
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du poids corporel total à 12 et 24 semaines.
Délai: 12 et 24 semaines
12 et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orexigen Therapeutics, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan McElroy, MD, University of Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2008

Première publication (ESTIMATION)

27 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NB-402

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner