주요 우울증이 있는 과체중 또는 비만 피험자에서 Naltrexone SR/Bupropion SR에 대한 연구
2012년 10월 23일 업데이트: Orexigen Therapeutics, Inc
주요 우울증이 있는 과체중 또는 비만 피험자에서 날트렉손 지속 방출(SR)/부프로피온 지속 방출(SR)의 안전성 및 효능을 평가하는 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 날트렉손 SR과 부프로피온 SR의 조합이 과체중 또는 비만 피험자의 주요 우울증 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Mason, Ohio, 미국, 45040
- Lindner Center of Hope
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성 및 남성 피험자는 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 27 이상 43kg/m2 이하인 경우
- 주요 우울증 기준 충족
- 가임 여성, 비수유 여성이어야 하며 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 30일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 필요한 모든 학습 절차 및 일정을 준수할 수 있습니다.
- 영어로 말하고 읽을 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 알려진 내분비 기원의 비만
- 심각한 의학적 상태
- 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력
- 제외된 병용 약물의 사용
- 수술 또는 장치의 이력(예: 위 밴딩) 비만에 대한 개입;
- 발작 병력 또는 소인
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 또는 연구 약물 중단 후 30일 이내에 임신을 계획 중인 여성;
- 연구 수행에 영향을 미칠 수 있는 계획된 수술 절차
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물, 장치 또는 절차의 사용,
- Orexigen Therapeutics가 수행한 이전 임상 시험에 참여
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 포함하기에 부적합한 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NB32
날트렉손 SR 32mg/부프로피온 SR 360mg/일
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모든 피험자는 4주 적정 기간을 완료해야 하며, 이때 피험자는 연구 약물의 유지 수준까지 적정됩니다. 피험자는 추가로 20주 동안 연구 약물의 유지 용량을 복용하게 됩니다. 연구 기간 동안 피험자는 식이요법 및 운동에 대한 조언을 포함한 보조 요법을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차에 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수로 측정한 우울 증상의 변화를 평가하기 위해
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주 및 24주에 총 체중의 기준선 대비 백분율 변화를 평가합니다.
기간: 12주 및 24주
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12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susan McElroy, MD, University of Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NB-402
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